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Randomisierte klinische Studie zum Vergleich von kurzer und langer ösophagealer Myotomie in POEM für Achalasie-Kardia.

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Vergleich der kurzen versus langen ösophagealen Myotomie in Fällen mit idiopathischer Achalasie: Eine randomisierte, einfach verblindete Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse einer kurzen ösophagealen Myotomie, die sich von 3 cm kranial zum EGJ bis 3 cm distal dazu erstreckt, mit einer langen ösophagealen Myotomie mit einer zusätzlichen proximalen Verlängerung (mindestens 6 cm kranial zum EGJ, zu vergleichen 3 cm distal) für POEM-Verfahren. Das Prinzip von POEM besteht darin, den Druckgradienten über den LES durch Myotomie zu reduzieren. Die Hypothese ist, dass die Durchführung einer kurzen Myotomie zu einer ähnlichen Wirksamkeit bei Achalasie führt, während die Gesamtzeit für das Verfahren verkürzt wird und letztendlich zu weniger Komplikationen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Behandlung der Achalasie-Kardie (entweder LHM oder POEM) besteht darin, den Muskel am LES zu spalten, um den Druck zu verringern, damit der Nahrungsbolus in die Speiseröhre gelangen kann. Es gibt jedoch wenig Hinweise auf die optimale Länge dieser Myotomie für beide Verfahren. Während der LHM wird die proximale Länge der Myotomie im Ösophagus auf 6–8 cm und im Magen distal auf 3 cm verlängert. Es liegen keine Daten zu Langzeitergebnissen zwischen unterschiedlichen proximalen Myotomielängen vor. Herkömmlicherweise wird die Myotomie des Ösophagus auf 6-8 cm verlängert, dies basiert auf technischen Überlegungen, da dies die maximale Länge ist, die sicher über einen laparoskopischen, transhiatalen Zugang erreicht werden kann. Die Hochdruckzone des Ösophago-Gastric-Junction (EGJ)-Komplexes erstreckt sich über durchschnittlich 4 cm mit 2 cm auf der ösophagealen Seite. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass, wenn eine kürzere proximale Myotomie, die nur den EGJ-Komplex abträgt, die gleiche Normalisierung der EGJ-Physiologie wie eine längere erreicht werden könnte, diese Modifikation mehrere Vorteile haben könnte. Es erfordert weniger mediastinale Dissektion der Speiseröhre, wodurch möglicherweise die Wahrscheinlichkeit einer Perforation der Speiseröhre, einer Vagusverletzung und einer Pleurarisse verringert wird. Während der POEM würde eine kürzere Myotomie die Schaffung eines kürzeren submukösen Tunnels ermöglichen, wodurch die Operationszeit verkürzt und möglicherweise das Auftreten von Schleimhautperforationen, Pneumothorax und Pneumoperitoneum verringert würde. Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass viele Patienten sowohl nach LHM als auch nach POEM eine gewisse Ösophagusperistaltik wiedererlangen. Patienten, die sich einer POEM für Achalasie vom Typ 1 und Typ 2 unterziehen, werden randomisiert in 2 Gruppen mit kurzer ösophagealer (3 cm) und langer ösophagealer (6-8 cm) Myotomie eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500082
        • Mohan Ramchandani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ 1 und 2 Achalasie mit Eckerd-Score > 3 (Achalasie auf der Skala von 0-12) -.
  2. Alter 18-75 Jahre.
  3. Behandlungsnaiv oder pneumatische Ballondilatation in der Vorgeschichte.
  4. Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie bereitzustellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-3-Achalasie-Kardie oder jede andere Motilitätsstörung der Speiseröhre
  2. Vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens
  3. Aktive schwere Ösophagitis
  4. Große untere Ösophagusdivertikel
  5. Große > 3 cm Hiatushernie
  6. Sigma-Ösophagus
  7. Bekannte gastroösophageale Malignität
  8. Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität, einer schweren Lungenerkrankung oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  9. Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kurze Myotomie
Per oraler endoskopischer Myotomie, die sich von 3 cm kranial bis 3 cm distal von EGJ erstreckt
Verfahren: Per oraler endoskopischer Myotomie
Es wird eine Vollnarkose verabreicht und eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt. Die Schleimhautinzision proximal des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) wird je nach kurzer oder langer Myotomie identifiziert. Nach Anheben einer submukösen Quaddel wird ein 1,5 bis 2 cm langer Schleimhautschnitt durchgeführt. Das Endoskop wird eingeführt, um mit einer Kombination aus stumpfer Dissektion, Kohlendioxid-Insufflation, Hydrodissektion und vorsichtiger Elektrokauterisation einen submukösen Tunnel zu schaffen. Der Tunnel wird über die GEJ hinaus um 3 cm auf die Kardia verlängert. Nach der Myotomie wird der Schleimhautschnitt mit endoskopischen Standardclips verschlossen.
Aktiver Komparator: Lange Myotomie
Per oraler endoskopischer Myotomie, die sich von 6-8 cm kranial bis 3 cm distal von EGJ erstreckt.
Verfahren: Per oraler endoskopischer Myotomie
Es wird eine Vollnarkose verabreicht und eine Ösophagogastroduodenoskopie durchgeführt. Die Schleimhautinzision proximal des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) wird je nach kurzer oder langer Myotomie identifiziert. Nach Anheben einer submukösen Quaddel wird ein 1,5 bis 2 cm langer Schleimhautschnitt durchgeführt. Das Endoskop wird eingeführt, um mit einer Kombination aus stumpfer Dissektion, Kohlendioxid-Insufflation, Hydrodissektion und vorsichtiger Elektrokauterisation einen submukösen Tunnel zu schaffen. Der Tunnel wird über die GEJ hinaus um 3 cm auf die Kardia verlängert. Nach der Myotomie wird der Schleimhautschnitt mit endoskopischen Standardclips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Wirksamkeit zwischen kurzen und langen Myotomiegruppen
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinischer Erfolg definiert als Eckardt-Score ≤ 3 im Vergleich zwischen den beiden Gruppen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Betriebszeit zwischen kurzer und langer Myotomie des Ösophagus während POEM
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Operationszeit ist definiert als die Zeit, die vom Schleimhautschnitt bis zum Schließen des Schnitts nach Abschluss des Eingriffs vergeht. Die Verfahrensdauer wurde in beiden Gruppen berechnet und verglichen
Intraoperativ
Intraoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
Unerwünschte Ereignisse, die während des Verfahrens aufgetreten sind, werden notiert. Klinischer Erfolg in Bezug auf die Verbesserung des Eckerd-Scores. Änderung des LES-Drucks durch Manometrie (bewertet nach 1 und 3 Monaten) Bewertung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) durch das Potenzial der Wasserstoff (pH) -Impedanz und Endoskopie (bewertet nach 1 und 3 Monaten) Änderung der Bariumsäulenhöhe im zeitgesteuerten Barium-Ösophagogramm (Bewertet vor dem Eingriff nach 1 und 3 Monaten).
Zum Zeitpunkt des Indexverfahrens
LES-Druckreduzierung
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
In beiden Armen wird die Verringerung des mittleren UÖS-Drucks nach 1 und 3 Monaten verglichen
1 und 3 Monate
Vergleich der Veränderungen des Eckardt-Scores
Zeitfenster: 1, 3 und 12 Monate
In beiden Gruppen wird der Eckardt-Score (basierend auf den Symptomen Dysphagie, Brustschmerz, Regurgitation und Gewichtsverlust) verglichen
1, 3 und 12 Monate
Vergleich der Raten der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD).
Zeitfenster: 3 Monate
Beide Gruppen werden einer klinischen Bewertung, Ösophagograstroskopie und Ph-Metrie unterzogen
3 Monate
Änderung der Höhe der Bariumsäule im Barium-Ösophagogramm
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
In beiden Gruppen werden Zeitstudien zum Schlucken von Barium durchgeführt, um die Entleerung der Speiseröhre nach 5 Minuten zu bewerten.
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Ermittler

  • Hauptermittler: mahiboob sayyed, MD, Asian Institute of Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIG- 09/05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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