部分う蝕除去技術で治療された咬合面う蝕臼歯に対するナノフッ化銀とクロルヘキシジンの抗菌効果

I.1. 研究環境 この臨床研究は、エジプトのカイロ大学歯学部保存歯科診療所で実施されます。 研究者は、患者の募集、患者への説明、手順の実行など、研究プロジェクトの実施に関連するすべての活動に対して最終的な責任を負います。

II.4.a 発掘プロトコル:

対象基準を満たす患者の歯には麻酔がかけられ、ラバーダムで隔離されます。 従来の高速回転器具を使用してキャビティを開けました。 中央のう蝕原性バイオマスと壊死象牙質の表面部分は丸いバーで除去されます。 う蝕病変はエナメル質/象牙質接合部で完全に除去されます。 掘削手順は、柔らかく湿った象牙質が除去され、残った組織が革のようになったらすぐに終了しますが、探索するのは難しくありません。 次に、細菌学的評価のベースラインとして、滅菌スプーン掘削機を使用して窩洞の底部から象牙質サンプルが収集されます。 次に、介入剤または制御剤のいずれかを適用し、滅菌掘削機を使用して別の象牙質サンプルを収集し、滅菌チューブに移し、微生物学的分析のために研究室に移します。

II.4.b 結果の評価:

う蝕象牙質のサンプルは、介入/制御剤の適用の前後に滅菌掘削機を使用して収集されます。 象牙質サンプルは、担体として使用される1mLのチオグリコール酸培地が入った滅菌容器に移され、その後、この滅菌容器はアイスボックスに保管され、1時間以内に、検査のために微生物検査室に運ばれ、検査者は検査を行わない。部分的なう蝕除去後に適用される薬剤の種類。 サンプルを 2 分間ボルテックスし、10 進希釈し、0.1 ml を Mitis Salivarius Bacitracin 寒天プレートにプレーティングします。これらのプレートを嫌気的に 37℃で 48 時間、次に好気的に室温で 24 時間インキュベートします。 コロニーの数は、抗菌剤の適用前後で比較したコロニー形成単位 (CFU/ml) として表されます。

II.5.参加者のタイムライン:

すべての臨床手順は一度の訪問で実行されます。

II.6.サンプルサイズの計算:

この研究の目的は、クラス I 齲蝕永久臼歯の部分齲蝕除去後のクロルヘキシジン溶液と比較して、抗菌作用のナノフッ化銀溶液の適用を評価することです。 Mohan らによる以前の研究に基づいています。 20165 年、2 つの介入間の予想差は 2.1±2.2CFU/mL と予想されます。 ×103。 検出力 80% と有意水準 5% を使用すると、実験グループと対照グループの母平均が等しいという帰無仮説を棄却できるようにするには、各グループの 18 を研究する必要があります。 追跡調査中に起こり得る損失を補うために、この数は各グループの患者 22 人に増やされる予定です。 サンプルサイズはPSプログラムによって計算されました。

II.7.募集：

患者はカイロ大学歯学部保存歯学部の外来診療所から募集される。介入の適用による利点とリスクを説明した後、参加者のタイムラインに従って適格基準を満たす適格な患者が募集されます。

II.8.a.採用戦略:

患者は歯科カルテを使用して精密な検査と診断を受けます。 この研究に参加できる可能性のある患者が特定されると、研究者から連絡があり、研究について説明し、患者の関心を確認します。 ご興味があれば、より詳細な評価と準備が行われます。

II.9. 介入のランダム化と割り当て:

II.9.a. 割り当てシーケンスの生成:

割り当てシーケンスは (www.randomization.com) を使用して生成されます。

II.9.b.割り当て隠蔽メカニズム:

ランダム化単位は歯であり、ランダム化手順は次のように実行されます。 各治療グループに対応する番号が紙に印刷され、暗い容器に保管されます。 術者以外の人が容器から紙を選択し、指示された処置を行う（介入・制御）。 介入溶液と制御溶液の色が異なるため、オペレーターの盲目にすることはできません。 抗菌剤の適用に関するバイアスを避けるために、オペレーターはグループにランダム化されるまで盲検化されます。 また、象牙質サンプルの微生物学的分析を行う検査官は、治療中に適用される薬剤の種類について知らされていません。 最後に、治療結果は統計学者によって盲目的に評価されます。

II.9.c.実装：

Mai Mamdouh 博士 (共同監督者) が割り当てシーケンスを実行し、参加者を介入/対照治療グループに割り当てます。

II.9.d.目隠し:

介入または管理がどの側に割り当てられるかは記録され、すべての患者のすべての記録は主任監督者に保管されます。 介入溶液と制御溶液の色が異なるため、オペレーターの盲目にすることはできません。 抗菌剤の適用に関するバイアスを避けるために、オペレーターはグループにランダム化されるまで盲検化されます。 また、象牙質サンプルの微生物学的分析を行う検査官は、治療中に適用される薬剤の種類について知らされていません。 最後に、治療結果は統計学者によって盲目的に評価されます。

II.10. データ収集方法:

*ベースラインデータ収集: すべての患者の病歴、歯科歴、検査表がオペレーターによって記入されます。 レポートは匿名で行われ、シリアル番号（姓名と生年月日の最初の文字）で特定される患者のみが登録されます。 患者の完全な詳細な個人データは、患者とのさらなる連絡のために患者のシリアル番号が記載された別のシートに書き込まれます。

※結果データ収集：結果を説明しやすくするために、結果を表に変換します。 微生物学的分析は、部分的なう蝕除去後に適用される溶液の種類に関連して盲目的に実行されます。

II.11.データ管理:

データはパソコンに入力され保存されます。 二重入力したデータは、データの消失を防ぐために外付けハードディスクに保存されます。

II.12.統計的手法:

データは、IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) バージョン 21 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として記述されます。 カテゴリデータは、コルモグロフ-スミルノフ検定とシャピロ-ウィルク検定を使用して正規性について調査されます。 正規分布する数値変数の 2 つのグループ間の比較はスチューデントの t 検定を使用して行われ、非正規分布の数値変数の場合はマン-ホイットニー検定によって行われます。 カテゴリカル変数間の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は統計的に有意であるとみなされます。 すべての検定は両側検定になります。

II.13.モニタリング：

II.13.a.データ監視:

主任監督者がこの研究を監視します。 彼の役割は、参加者、オペレーター、評価者によるバイアスのリスクを監視することです。 また、評価者の盲検化と患者の安全性、顕著な利益または害を監視することもできます。

II.13.b.害:

主な監督者は、可能性のある危害が存在する場合には、それについて参加者に通知する必要があります。 参加者は、現時点では電話でオペレーターに連絡することができます。 掘削中に偶発的に歯髄が露出した場合は、オペレーターによって緊急アクセス空洞と歯髄の除去が行われ、その後、患者は根管治療を完了するために歯内療法科クリニックに紹介されます。

II.13.c.監査:

現在の試験では、研究頻度手順の質を保証するために、主指導者と副指導者によって監査が行われます。

II.14. 倫理と普及

II.14.a. 研究倫理の承認:

カイロ大学歯学部研究倫理委員会（REC）の臨床試験実施のための申請書、チェックリスト、インフォームドコンセントが検索され記入され、承認のために（REC）委員会に提出されます。 これは、研究中の倫理的問題や参加者への危害を防ぐために行われます。

II.14.b.プロトコルの修正:

新しいプロトコルが使用される場合は、プロトコルの修正が提出されます。新しいプロトコルの新しいコピーと、以前のプロトコルとの違いについての簡単な説明が含まれています。 被験者の安全性、調査範囲、または治験の科学的質に影響を与える既存の治験実施計画書に変更があった場合、変更についての簡単な説明を含む修正案が提出されます。 研究を完了するために新しい著者が追加される場合、ゴーストオーサーシップを防ぐために、研究者のデータと調査を実施するための資格を含む修正案が提出されます。

II.14.c.同意：

オペレーター (Ali Mostafa Shamaa) は、登録日に入場を許可し、書面による同意に署名する責任があります。

II.15.機密保持:

参加者の名前、個人データ、写真は治験実施計画書には記載されず、治験後 10 年間安全に保管されます。 これは参加者のプライバシーと公民権を保護するために行われます。

II.16. 利益の宣言:

利益相反はなく、いかなる当事者からも資金提供や資材の提供はありません。

最終データへのアクセスは、結果の評価に関与しない研究の運営者、主任および共同監督者に許可されます。

II.18. 補助的および治験後のケア:

患者は塗布後3、6か月後に追跡調査されます。

II.19.普及方針：

完全なプロトコルは、繰り返しを避け、研究作業の完全性を維持するために、www.clinicaltrials.gov でオンラインで公開されます。 論文は審査委員会の前で議論されます。 この臨床試験の結果を報告するために研究が発表される予定です。