Antibakteriell effekt av nanosilverfluorid vs klorhexidin på ocklusala kariösa molarer behandlade med delvis kariesborttagningsteknik

I.1. Studiemiljö Denna kliniska studie kommer att hållas i kliniken för konservativ tandvård, fakulteten för odontologi, Kairos universitet, Egypten. Forskaren kommer att bära det yttersta ansvaret för alla aktiviteter i samband med genomförandet av ett forskningsprojekt inklusive rekrytering av patienter, förklara och utföra procedurerna för dem.

II.4.a Utgrävningsprotokoll:

Tänderna på de patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bedövas, isoleras med en gummidamm. Kaviteten öppnas med konventionella roterande höghastighetsinstrument. Den centrala kariogena biomassan och de ytliga delarna av den nekrotiska dentinen kommer att avlägsnas med runda borr. Kariesskada kommer att avlägsnas helt i emalj/dentinövergången. Utgrävningsproceduren kommer att avslutas så snart det mjuka och våta dentinet tagits bort och den återstående vävnaden var läderartad men inte svår att utforska. Ett dentinprov kommer sedan att samlas in från botten av hålrummet med en steril skedgrävmaskin som baslinje för bakteriologisk bedömning. Sedan, applicering av antingen interventions- eller kontrollmedel, kommer ett annat dentinprov att samlas in med hjälp av en steril grävmaskin och överföras till sterila rör och överföras till laboratoriet för mikrobiologisk analys.

II.4.b Bedömning av resultat:

Prover av karies dentin kommer att samlas in med steril grävmaskin före och efter applicering av interventions-/kontrollmedel. Dentinproverna kommer att överföras till en steril behållare som innehåller ett 1 ml tioglykolatmedium som används som bärare, sedan kommer denna sterila behållare att förvaras i en islåda och föras till mikrobiologilaboratoriet för bearbetning, inom en timme, av en annan undersökare som är förblindad för den typ av medel som appliceras efter partiell kariesborttagning. Proverna ska vortexas i två minuter, spädas decimalt och 0,1 ml kommer att strykas ut på Mitis Salivarius Bacitracin-agarplattor, dessa plattor kommer att inkuberas anaerobt i 48 timmar vid 37ºC och sedan aerobt i 24 timmar vid rumstemperatur. Antalet kolonier kommer att uttryckas som kolonibildande enheter (CFU/ml) jämfört före och efter applicering av det antibakteriella medlet.

II.5. Tidslinje för deltagare:

Alla kliniska procedurer kommer att utföras vid samma besök.

II.6. Provstorleksberäkning:

Syftet med denna studie är att utvärdera den antibakteriella verkan av Nano Silver Fluorid-lösning jämfört med klorhexidinlösning efter partiell kariesborttagning i klass I karies permanent molar. Baserat på en tidigare studie av Mohan et al. 20165 förväntas den förväntade skillnaden mellan två interventioner vara 2,1±2,2CFU/mL × 103. Med hjälp av makt 80% och 5% signifikansnivå kommer vi att behöva studera 18 i varje grupp för att kunna förkasta nollhypotesen att populationsmedelvärdena för experiment- och kontrollgruppen är lika. Detta antal ska ökas till 22 patienter i varje grupp för att kompensera för eventuella förluster under uppföljningen. Provstorleken beräknades med PS-program.

II.7. Rekrytering:

Patienter kommer att rekryteras från polikliniken vid Conservative Dentistry Department vid Faculty of Dentistry, Cairo University; efter att ha förklarat fördelarna/riskerna med tillämpningen av interventionerna, kommer kvalificerade patienter att rekryteras för att uppfylla behörighetskriterierna enligt deltagarens tidslinje.

II.8.a. Rekryteringsstrategi:

Patienterna kommer att utsättas för fullständig undersökning och diagnos med hjälp av tanddiagram. När de patienter som är potentiellt kvalificerade för denna studie har identifierats, kommer de att kontaktas av forskaren som kommer att förklara studien och fastställa patientens intresse. Vid intresse görs mer detaljerade utvärderingar och förberedelser.

II.9. Randomisering och tilldelning av interventioner:

II.9.a. Generering av allokeringssekvens:

Tilldelningssekvensen kommer att genereras med (www.randomization.com).

II.9.b. Tilldelningsdöljande mekanism:

Randomiseringsenheten var tanden och randomiseringsproceduren kommer att utföras enligt följande. Ett nummer som motsvarar varje behandlingsgrupp kommer att skrivas ut på papperslappar och förvaras i mörka behållare. Ett papper kommer att väljas från behållaren av en annan person än operatören, och den indikerade behandlingen kommer att utföras (intervention/kontroll). Blindning av operatören är inte möjlig, eftersom färgen på interventions- och kontrolllösningen är annorlunda. Operatören är blind fram till randomisering i grupper för att undvika fördomar när det gäller applicering av antibakteriellt medel. Den undersökare som ska utföra den mikrobiologiska analysen av dentinprover kommer också att bli blind för den typ av medel som används under behandlingen. Slutligen kommer behandlingsresultaten att bedömas blint av en statistiker.

II.9.c. Genomförande:

Dr Mai Mamdouh (medhandledare) kommer att utföra tilldelningssekvensen och tilldela deltagarna till interventions-/kontrollbehandlingsgruppen.

II.9.d. Bländande:

Den sida som interventioner eller kontroll tilldelas kommer att registreras och alla journaler för alla patienter förvaras hos huvudövervakaren. Blindning av operatören är inte möjlig, eftersom färgen på interventions- och kontrolllösningen är annorlunda. Operatören är blind fram till randomisering i grupper för att undvika fördomar när det gäller applicering av antibakteriellt medel. Den undersökare som ska utföra den mikrobiologiska analysen av dentinprover kommer också att bli blind för den typ av medel som används under behandlingen. Slutligen kommer behandlingsresultaten att bedömas blint av en statistiker.

II.10. Datainsamlingsmetoder:

*Insamling av basdata: För varje patients sjukdomshistoria kommer tandläkarhistoria och undersökningsdiagram att fyllas i av operatören. Rapporten kommer att vara anonym där patienter som identifieras med sina serienummer (första bokstaven i för- och efternamn samt födelsedatum) endast kommer att registreras. Fullständiga personuppgifter om patienten kommer att skrivas i ett separat blad med patientens serienummer för vidare kontakt med patienten.

*Insamling av resultatdata: Resultaten kommer att omvandlas till en tabell för att underlätta beskrivningen av resultaten. Den mikrobiologiska analysen kommer att utföras blint i förhållande till vilken typ av lösning som appliceras efter partiellt kariesborttagning.

II.11.Datahantering:

Uppgifterna kommer att matas in och lagras på en persondator. Dubbel datainmatning kommer att sparas på en extern hårddisk för att förhindra förlust av data.

II.12. Statistiska metoder:

Data kommer att analyseras med hjälp av IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriska data kommer att beskrivas som medelvärde och standardavvikelse eller median och intervall. Kategoriska data kommer att undersökas för normalitet med Kolmogrov-Smirnov-testet och Shapiro-Wilk-testet. Jämförelser mellan två grupper för normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med hjälp av Students t-test medan för icke normalfördelade numeriska variabler kommer att göras med Mann-Whitney test. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Alla tester kommer att vara tvåsidiga.

II.13. Övervakning:

II.13.a. Dataövervakning:

Huvudhandledaren kommer att följa denna studie. Hans roll är att övervaka eventuella risker för partiskhet som kan göras från deltagare, operatörer eller bedömare. Även för att övervaka blindning av bedömarna och patientsäkerhet, utestående fördelar eller skador.

II.13.b. Skador:

Huvudhandledaren bör informera deltagarna om eventuella skador, om sådana finns. Deltagarna får kontakta operatören för tillfället via telefon. I händelse av oavsiktlig exponering av pulpan under utgrävning, kommer nödtillgång till hålighet och pulpaexstirpation att göras av operatören och sedan kommer patienten att remitteras till endodontiska avdelningens klinik för att slutföra kanalbehandlingen.

II.13.c. Revision:

I det aktuella försöket kommer revision att göras av huvud- och bihandledare för att säkerställa kvaliteten på forskningsfrekvensprocedurerna.

II.14. Etik och spridning

II.14.a. Forskningsetisk godkännande:

Ansökningsformulär för att genomföra den kliniska prövningen, checklista och informerat samtycke från forskningsetiska kommittén (REC) fakulteten för odontologi, Cairo University kommer att hämtas och fyllas i och kommer sedan att levereras till (REC) kommittén för godkännande. Detta görs för att förhindra eventuella etiska problem under studien eller skada för någon av deltagarna.

II.14.b. Protokolländringar:

Om ett nytt protokoll kommer att användas kommer en protokolltillägg att lämnas in; innehåller en ny kopia av det nya protokollet och en kort förklaring om skillnaderna mellan det och de tidigare protokollen. Om det finns en ändring i det befintliga protokollet som påverkar försökspersoners säkerhet, undersökningsomfång eller vetenskaplig kvalitet på prövningen, kommer ett tillägg som innehåller en kortfattad förklaring om ändringen att lämnas in. Om en ny författare kommer att läggas till för att genomföra studien kommer ett tillägg inklusive utredarens data och kvalifikationer för att genomföra undersökningen att skickas in för att förhindra spökförfattarskap.

II.14.c. Samtycke:

Operatören (Ali Mostafa Shamaa) ansvarar för att erkänna och underteckna de skriftliga samtyckena under inskrivningsdagen.

II.15. Sekretess:

Namn, personuppgifter och bilder på deltagarna kommer inte att synas på protokollformuläret och kommer att hållas säkrade i 10 år efter rättegången. Detta görs för att skydda deltagarnas integritet och medborgerliga rättigheter.

II.16. Intresseförklaring:

Det finns ingen intressekonflikt, ingen finansiering eller material från någon part.

Tillgång till slutlig data kommer att tillåtas för operatören, studiens huvud- och bihandledare som inte är involverade i bedömningen av resultatet.

II.18. Hjälpvård och eftervård:

Patienterna kommer att följas upp efter applikationen efter 3, 6 månader.

II.19. Spridningspolicy:

Fullständigt protokoll kommer att publiceras online på www.clinicaltrials.gov för att undvika upprepning och för att bevara forskningsarbetets integritet. Avhandlingen kommer att diskuteras inför bedömningskommittén. Studien kommer att publiceras för att rapportera resultaten av denna kliniska prövning.