Antibakteriel effekt af nano-sølvfluorid vs. klorhexidin på okklusale kariestænder behandlet med delvis cariesfjernelsesteknik

I.1. Studiemiljø Dette kliniske studie vil blive afholdt i Klinikken for Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet, Cairo University, Egypten. Forskeren vil bære det endelige ansvar for alle aktiviteter i forbindelse med udførelsen af ​​et forskningsprojekt, herunder rekruttering af patienter, forklaring og udførelse af procedurerne for dem.

II.4.a Udgravningsprotokol:

Tænderne på de patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive bedøvet, isoleret med en kofferdam. Hulrum åbnet ved hjælp af konventionelle højhastigheds roterende instrumenter. Den centrale cariogene biomasse og de overfladiske dele af den nekrotiske dentin vil blive fjernet med runde bor. Carieslæsion vil blive fuldstændig fjernet i emalje/dentinforbindelsen. Udgravningsproceduren vil blive afsluttet, så snart det bløde og våde dentin blev fjernet, og det resterende væv var læderagtigt, men ikke svært at udforske. En dentinprøve vil derefter blive indsamlet fra bunden af ​​hulrummet ved hjælp af en steril skegraver som baseline for bakteriologisk vurdering. Derefter, påføring af enten interventions- eller kontrolmiddel, vil en anden dentinprøve blive indsamlet ved hjælp af en steril gravemaskine og overført til sterile rør og overført til laboratoriet til mikrobiologisk analyse.

II.4.b Vurdering af resultat:

Prøver af karies dentin vil blive indsamlet med steril gravemaskine før og efter påføring af interventions-/kontrolmiddel. Dentinprøverne vil blive overført til en steril beholder indeholdende et 1mL thioglycolat-medium, der bruges som bærer, derefter opbevares denne sterile beholder i en isboks og tages til mikrobiologilaboratoriet til behandling inden for en time af en anden undersøger, som er blindet for typen af ​​middel påført efter delvis cariesfjernelse. Prøver vil blive hvirvlet i to minutter, decimalt fortyndet, og 0,1 ml vil blive udpladet på Mitis Salivarius Bacitracin agarplader, disse plader vil blive inkuberet anaerobt i 48 timer ved 37ºC og derefter aerobt i 24 timer ved stuetemperatur. Antallet af kolonier vil blive udtrykt som kolonidannende enheder (CFU/ml) sammenlignet før og efter påføring af det antibakterielle middel.

II.5. Tidslinje for deltagere:

Alle kliniske procedurer vil blive udført ved samme besøg.

II.6. Beregning af prøvestørrelse:

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den antibakterielle virkning på anvendelsen af ​​Nano Silver Fluoride opløsning sammenlignet med klorhexidinopløsning efter delvis cariesfjernelse i klasse I karies permanent molar. Baseret på en tidligere undersøgelse af Mohan et al. 20165 forventes den forventede forskel mellem to interventioner at være 2,1±2,2CFU/mL × 103. Ved at bruge magt 80% og 5% signifikansniveau bliver vi nødt til at studere 18 i hver gruppe for at kunne afvise nulhypotesen om, at populationsmiddelværdierne for forsøgs- og kontrolgrupperne er lige store. Dette antal skal øges til 22 patienter i hver gruppe for at kompensere for mulige tab under opfølgningen. Prøvestørrelsen blev beregnet af PS-program.

II.7. Rekruttering:

Patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i Konservativ Tandlægeafdeling ved Det Tandlæge Fakultet, Cairo University; efter at have forklaret fordele/risici ved anvendelsen af ​​interventionerne, vil kvalificerede patienter blive rekrutteret til at opfylde berettigelseskriterierne i henhold til deltagerens tidslinje.

II.8.a. Rekrutteringsstrategi:

Patienterne vil blive underkastet fuld undersøgelse og diagnosticering ved hjælp af tandkort. Når de patienter, der potentielt er kvalificerede til denne undersøgelse, er identificeret, vil de blive kontaktet af forskeren, som vil forklare undersøgelsen og konstatere patientens interesse. Ved interesse foretages mere detaljerede evalueringer og forberedelser.

II.9. Randomisering og tildeling af interventioner:

II.9.a. Generering af allokeringssekvens:

Tildelingssekvensen vil blive genereret ved hjælp af (www.randomization.com).

II.9.b. Tildelingsskjulningsmekanisme:

Randomiseringsenheden var tanden, og randomiseringsproceduren vil blive udført som følger. Et nummer svarende til hver behandlingsgruppe vil blive trykt på stykker papir og opbevaret i mørke beholdere. Et papir vil blive udvalgt fra beholderen af ​​en anden person end operatøren, og den angivne behandling vil blive udført (intervention/kontrol). Blænding af operatøren er ikke mulig, fordi farven på intervention og kontrolopløsning er forskellig. Operatøren er blindet indtil randomisering i grupper for at undgå skævheder med hensyn til påføring af antibakterielt middel. Desuden vil den eksaminator, der skal udføre den mikrobiologiske analyse af dentinprøver, blive blindet for den type middel, der anvendes under behandlingen. Til sidst vil behandlingsresultaterne blive vurderet blindt af en statistiker.

II.9.c. Implementering:

Dr. Mai Mamdouh (co-supervisor) vil udføre tildelingssekvensen og tildele deltagerne til interventions-/kontrolbehandlingsgruppen.

II.9.d. Blænding:

Den side, som interventioner eller kontrol er tildelt til, vil blive registreret, og alle journaler for alle patienter vil blive opbevaret hos hovedvejlederen. Blænding af operatøren er ikke mulig, fordi farven på intervention og kontrolopløsning er forskellig. Operatøren er blindet indtil randomisering i grupper for at undgå skævheder med hensyn til påføring af antibakterielt middel. Desuden vil den eksaminator, der skal udføre den mikrobiologiske analyse af dentinprøver, blive blindet for den type middel, der anvendes under behandlingen. Til sidst vil behandlingsresultaterne blive vurderet blindt af en statistiker.

II.10. Dataindsamlingsmetoder:

*Baseline dataindsamling: For hver patient sygehistorie, vil tandhistorie og undersøgelsesskemaer blive udfyldt af operatøren. Rapporten vil være anonym, hvor kun patienter identificeret ved deres serienumre (det første bogstav i for- og efternavn og fødselsdato) vil blive registreret. Fuldstændige detaljerede personoplysninger om patienten vil blive skrevet på et separat ark med patientens serienummer for yderligere kontakt med patienten.

*Resultatdataindsamling: Resultaterne konverteres til en tabel for at lette beskrivelsen af ​​resultaterne. Den mikrobiologiske analyse vil blive udført blindt i forhold til den type opløsning, der påføres efter delvis cariesfjernelse.

II.11.Datahåndtering:

Dataene vil blive indtastet og gemt på en personlig computer. Dobbelt dataindtastning vil blive gemt på en ekstern harddisk for at forhindre tab af data.

II.12. Statistiske metoder:

Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil blive beskrevet som middelværdi og standardafvigelse eller median og interval. Kategoriske data vil blive udforsket for normalitet ved hjælp af Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellem to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved hjælp af Elevens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler vil blive udført ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Alle prøver vil være to-halede.

II.13. Overvågning:

II.13.a. Dataovervågning:

Hovedvejlederen vil overvåge denne undersøgelse. Hans rolle er at overvåge enhver risiko for skævhed, der kan ske fra deltagere, operatører eller bedømmere. Også for at overvåge blinding af bedømmerne og patientsikkerhed, fremragende fordele eller skader.

II.13.b. Skader:

Hovedvejlederen bør informere deltagerne om de mulige skader, hvis de er til stede. Deltagerne har lov til at kontakte operatøren i øjeblikket via telefon. I tilfælde af utilsigtet pulpaeksponering under udgravning, vil nødadgangshulrum og pulpaeksstirpation blive udført af operatøren, og derefter vil patienten blive henvist til endodontisk afdelings klinik for at fuldføre roal canal-behandlingen.

II.13.c. Revision:

I dette forsøg vil revision blive udført af hoved- og medvejledere for at sikre kvaliteten af ​​forskningsfrekvensprocedurerne.

II.14. Etik og formidling

II.14.a. Forskningsetisk godkendelse:

Ansøgningsskemaer til udførelse af det kliniske forsøg, tjekliste og informeret samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Tandlægefakultetet, Cairo University vil blive hentet og udfyldt og vil derefter blive leveret til (REC) udvalg til godkendelse. Dette gøres for at forhindre etiske problemer under undersøgelsen eller skade for nogen af ​​deltagerne.

II.14.b. Protokolændringer:

Hvis en ny protokol vil blive brugt, vil en protokolændring blive indsendt; indeholdende en ny kopi af den nye protokol og kort forklaring om forskellene mellem den og de tidligere protokoller. Hvis der er en ændring i den eksisterende protokol, der påvirker forsøgets sikkerhed, undersøgelsesomfang eller den videnskabelige kvalitet af forsøget, vil der blive indsendt en ændring, der indeholder en kort forklaring om ændringen. Hvis en ny forfatter vil blive tilføjet for at udføre undersøgelsen, vil en ændring, der inkluderer efterforskerens data og kvalifikationer til at udføre undersøgelsen, blive indsendt for at forhindre spøgelsesforfatterskab.

II.14.c. Samtykke:

Operatøren (Ali Mostafa Shamaa) er ansvarlig for at indrømme og underskrive de skriftlige samtykker i løbet af tilmeldingsdagen.

II.15. Fortrolighed:

Navn, personoplysninger og billeder af deltagerne vil ikke fremgå af protokolformularen og vil blive opbevaret sikret i 10 år efter retssagen. Dette gøres for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

II.16. Interesseerklæring:

Der er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale leveret fra nogen parter.

Adgang til endelige data vil være tilladt for operatøren, hoved- og medvejlederne af undersøgelsen, som ikke er involveret i vurderingen af ​​resultatet.

II.18. Hjælpepleje og efterbehandling:

Patienterne vil blive fulgt op efter ansøgningen efter 3, 6 måneder.

II.19. Formidlingspolitik:

Fuldstændig protokol vil blive offentliggjort online på www.clinicaltrials.gov for at undgå gentagelser og for at bevare integriteten af ​​forskningsarbejdet. Afhandlingen vil blive drøftet foran bedømmelsesudvalget. Studiet vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.