Effet antibactérien du nanofluorure d'argent par rapport à la chlorhexidine sur les molaires cariées occlusales traitées avec la technique d'élimination partielle des caries

I.1. Cadre de l'étude Cette étude clinique se déroulera dans le département de la Clinique de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire, Égypte. Le chercheur assumera la responsabilité ultime de toutes les activités associées à la conduite d'un projet de recherche, y compris le recrutement des patients, leur expliquant et exécutant les procédures.

II.4.a Protocole de fouille :

Les dents des patients répondant aux critères d'inclusion seront anesthésiées, isolées avec une digue en caoutchouc. Cavité ouverte à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels à grande vitesse. La biomasse cariogène centrale et les parties superficielles de la dentine nécrosée seront éliminées avec des fraises rondes. La lésion carieuse sera complètement éliminée dans la jonction émail/dentine. La procédure d'excavation sera terminée dès que la dentine molle et humide a été retirée et que le tissu restant était coriace mais pas difficile à explorer. Un échantillon dentinaire sera ensuite prélevé à la base de la cavité à l'aide d'une excavatrice à cuillère stérile comme référence pour l'évaluation bactériologique. Ensuite, application d'un agent d'intervention ou de contrôle, un autre échantillon dentinaire sera prélevé à l'aide d'un excavateur stérile et transféré dans des tubes stériles et transféré au laboratoire pour analyse microbiologique.

II.4.b Évaluation des résultats :

Des échantillons de dentine cariée seront prélevés avec un excavateur stérile avant et après l'application de l'agent d'intervention/de contrôle. Les échantillons de dentine seront transférés dans un récipient stérile contenant un milieu de thioglycolate de 1 ml utilisé comme support, puis ce récipient stérile sera conservé dans une glacière et emmené au laboratoire de microbiologie pour traitement, dans l'heure, par un autre examinateur qui est aveuglé à le type d'agent appliqué après l'élimination partielle des caries. Les échantillons seront vortexés pendant deux minutes, dilués décimalement et 0,1 ml seront étalés sur des plaques de gélose bacitracine Mitis Salivarius, ces plaques seront incubées en anaérobiose pendant 48 heures à 37°C puis en aérobie pendant 24 heures à température ambiante. Le nombre de colonies sera exprimé en unités formant colonies (UFC/ml) comparées avant et après application de l'agent antibactérien.

II.5. Chronologie des participants :

Toutes les procédures cliniques seront effectuées lors de la même visite.

II.6. Calcul de la taille de l'échantillon :

Le but de cette étude est d'évaluer l'action antibactérienne de l'application de la solution de nanofluorure d'argent par rapport à la solution de chlorhexidine après l'élimination partielle des caries dans les molaires permanentes carieuses de classe I. D'après une étude précédente de Mohan et al. 20165, la différence attendue entre deux interventions devrait être de 2,1 ± 2,2 UFC/mL × 103. En utilisant une puissance de 80% et un niveau de signification de 5%, nous devrons étudier 18 dans chaque groupe pour pouvoir rejeter l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes de population des groupes expérimental et témoin sont égales. Ce nombre doit être porté à 22 patients dans chaque groupe pour compenser d'éventuelles pertes lors du suivi. La taille de l'échantillon a été calculée par le programme PS.

II.7. Recrutement:

Les patients seront recrutés dans la clinique externe du département de dentisterie conservatrice de la faculté de médecine dentaire de l'université du Caire ; après avoir expliqué les avantages/risques de l'application des interventions, les patients éligibles seront recrutés pour remplir les critères d'éligibilité selon le calendrier des participants.

II.8.a. Stratégie de recrutement :

Les patients seront soumis à un examen complet et à un diagnostic à l'aide de fiches dentaires. Une fois les patients potentiellement éligibles à cette étude identifiés, ils seront contactés par le chercheur qui leur expliquera l'étude et s'assurera de l'intérêt du patient. Si vous êtes intéressé, des évaluations et des préparations plus détaillées sont effectuées.

II.9. Randomisation et assignation des interventions :

II.9.a. Génération de séquence d'allocation :

La séquence d'attribution sera générée à l'aide de (www.randomization.com).

II.9.b. Mécanisme de masquage des allocations :

L'unité de randomisation était la dent, et la procédure de randomisation sera effectuée comme suit. Un numéro correspondant à chaque groupe de traitement sera imprimé sur des morceaux de papier et conservé dans des contenants sombres. Un papier sera sélectionné dans le conteneur par une personne autre que l'opérateur, et le traitement indiqué sera effectué (intervention/contrôle). L'aveuglement de l'opérateur n'est pas possible, car la couleur de la solution d'intervention et de contrôle est différente. L'opérateur est en aveugle jusqu'à la randomisation en groupes, pour éviter les biais en ce qui concerne l'application d'agent antibactérien. De plus, l'examinateur qui effectuera l'analyse microbiologique des échantillons de dentine sera aveugle au type d'agent appliqué pendant le traitement. Enfin, les résultats du traitement seront évalués en aveugle par un statisticien.

II.9.c. Mise en œuvre:

Le Dr Mai Mamdouh (co-superviseur) effectuera la séquence d'attribution et affectera les participants au groupe de traitement intervention/contrôle.

II.9.d. Aveuglant:

Le côté auquel les interventions ou le contrôle sont attribués sera enregistré et tous les dossiers de tous les patients seront conservés avec le superviseur principal. L'aveuglement de l'opérateur n'est pas possible, car la couleur de la solution d'intervention et de contrôle est différente. L'opérateur est en aveugle jusqu'à la randomisation en groupes, pour éviter les biais en ce qui concerne l'application d'agent antibactérien. De plus, l'examinateur qui effectuera l'analyse microbiologique des échantillons de dentine sera aveugle au type d'agent appliqué pendant le traitement. Enfin, les résultats du traitement seront évalués en aveugle par un statisticien.

II.10. Méthodes de collecte de données :

*Collecte de données de base : Pour chaque patient, les antécédents médicaux, les antécédents dentaires et les fiches d'examen seront remplis par l'opérateur. Le rapport sera anonyme où seuls les patients identifiés par leur numéro de série (la première lettre du prénom et du nom et la date de naissance) seront enregistrés. Les données personnelles détaillées complètes du patient seront écrites sur une feuille séparée portant le numéro de série du patient pour un contact ultérieur avec le patient.

* Collecte des données sur les résultats : Les résultats seront convertis en tableau pour faciliter la description des résultats. L'analyse microbiologique sera effectuée en aveugle en fonction du type de solution appliquée après l'élimination partielle des caries.

II.11.Gestion des données :

Les données seront saisies et stockées sur un ordinateur personnel. La double saisie de données sera enregistrée sur un disque dur externe pour éviter la perte de données.

II.12. Méthodes statistiques:

Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données numériques seront décrites comme moyenne et écart-type ou médiane et plage. Les données catégorielles seront explorées pour la normalité à l'aide du test de Kolmogrov-Smirnov et du test de Shapiro-Wilk. Les comparaisons entre deux groupes pour les variables numériques normalement distribuées seront effectuées à l'aide du test t de Student, tandis que pour les variables numériques non normalement distribuées, elles seront effectuées par le test de Mann-Whitney. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative. Tous les tests seront bilatéraux.

II.13. Surveillance:

II.13.a. Surveillance des données :

Le superviseur principal assurera le suivi de cette étude. Son rôle est de surveiller tout risque de biais qui pourrait être fait de la part des participants, de l'opérateur ou des évaluateurs. Également pour surveiller la mise en aveugle des évaluateurs et la sécurité des patients, les avantages ou les inconvénients exceptionnels.

II.13.b. Inconvénients :

Le superviseur principal doit informer les participants des préjudices possibles, le cas échéant. Les participants sont autorisés à contacter l'opérateur à tout moment par téléphone. En cas d'exposition accidentelle de la pulpe pendant l'excavation, la cavité d'accès d'urgence et l'extirpation de la pulpe seront effectuées par l'opérateur, puis le patient sera référé à la clinique du département d'endodontie pour terminer le traitement du canal rool.

II.13.c. Audit :

Dans le présent essai, l'audit sera effectué par le superviseur principal et les co-superviseurs pour assurer la qualité des procédures de fréquence de recherche.

II.14. Éthique et diffusion

II.14.a. Approbation éthique de la recherche :

Les formulaires de candidature pour la réalisation de l'essai clinique, la liste de contrôle et le consentement éclairé du Comité d'éthique de la recherche (REC) de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire seront récupérés et remplis, puis seront remis au comité (REC) pour approbation. Ceci est fait pour éviter tout problème éthique pendant l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

II.14.b. Amendements au protocole :

Si un nouveau protocole est utilisé, un amendement au protocole sera soumis ; contenant une nouvelle copie du nouveau protocole et une brève explication sur les différences entre celui-ci et les protocoles précédents. S'il y a un changement dans le protocole existant qui affecte la sécurité des sujets, la portée de l'investigation ou la qualité scientifique de l'essai, un amendement contenant une brève explication du changement sera soumis. Si un nouvel auteur est ajouté pour mener à bien l'étude, une modification comprenant les données et les qualifications de l'investigateur pour mener l'enquête sera soumise pour empêcher la paternité fantôme.

II.14.c. Consentement:

L'opérateur (Ali Mostafa Shamaa) est responsable de l'admission et de la signature des consentements écrits le jour de l'inscription.

II.15. Confidentialité:

Le nom, les données personnelles et les photos des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront conservés en toute sécurité pendant 10 ans après l'essai. Ceci est fait pour la protection de la vie privée et des droits civils des participants.

II.16. Déclaration d'intérêts :

Il n'y a aucun conflit d'intérêts, aucun financement ou fourniture de matériel d'aucune partie.

L'accès aux données finales sera autorisé à l'opérateur, au responsable principal et aux co-superviseurs de l'étude qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des résultats.

II.18. Soins auxiliaires et post-essai :

Les patients seront suivis après l'application après 3, 6 mois.

II.19. Politique de diffusion :

Le protocole complet sera publié en ligne sur www.clinicaltrials.gov afin d'éviter les répétitions et de préserver l'intégrité des travaux de recherche. La thèse sera discutée devant le comité de jugement. L'étude sera publiée pour rapporter les résultats de cet essai clinique.