Nanohopeafluoridin ja klooriheksidiinin antibakteerinen vaikutus karieksen osittaisella poistotekniikalla käsiteltyihin karieshammashampaisiin

I.1. Tutkimusympäristö Tämä kliininen tutkimus suoritetaan Clinic of Conservative Dentistry Department, Hammaslääketieteen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä. Tutkija kantaa lopullisen vastuun kaikista tutkimusprojektin toteuttamiseen liittyvistä toimista, mukaan lukien potilaiden rekrytointi, heille selittäminen ja toimenpiteiden suorittaminen.

II.4.a Louhintapöytäkirja:

Inkluusiokriteerit täyttävien potilaiden hampaat nukutetaan ja eristetään kumipadolla. Onkalo avataan perinteisillä nopealla pyörivillä instrumenteilla. Keskuskariogeeninen biomassa ja nekroottisen dentiinin pinnalliset osat poistetaan pyöreillä poranterillä. Kariesleesio poistetaan kokonaan emali/dentiiniliitoksesta. Kaivausprosessi lopetetaan heti, kun pehmeä ja märkä dentiini on poistettu ja jäljelle jäänyt kudos oli nahkamaista, mutta ei vaikeaa tutkia. Hammasnäyte kerätään sitten ontelon pohjasta käyttämällä steriiliä lusikkakaivukonetta bakteriologisen arvioinnin perustana. Tämän jälkeen joko interventio- tai kontrolliainetta levitettäessä otetaan toinen hammasnäyte steriilillä kaivinkoneella ja siirretään steriileihin putkiin ja siirretään laboratorioon mikrobiologista analyysiä varten.

II.4.b Tuloksen arviointi:

Näytteet kariesista dentiinistä kerätään steriilillä kaivinkoneella ennen interventio-/kontrolliaineen levittämistä ja sen jälkeen. Dentiininäytteet siirretään steriiliin säiliöön, jossa on 1 ml tioglykolaattiväliainetta, jota käytetään kantajana, sitten tämä steriili astia säilytetään jäälaatikossa ja viedään tunnin kuluessa mikrobiologian laboratorioon käsittelyä varten toisen tutkijan toimesta, joka on sokeutunut osittaisen karieksen poiston jälkeen käytetyn aineen tyyppi. Näytteitä vorteksoidaan kaksi minuuttia, desimaalilaimennetaan ja 0,1 ml maljataan Mitis Salivarius Bacitracin -agarmaljoille. Näitä maljoja inkuboidaan anaerobisesti 48 tuntia 37 ºC:ssa ja sitten aerobisesti 24 tuntia huoneenlämpötilassa. Pesäkkeiden lukumäärä ilmaistaan ​​pesäkkeitä muodostavina yksikköinä (CFU/ml) verrattuna ennen antibakteerisen aineen levittämistä ja sen jälkeen.

II.5. Osallistujan aikajana:

Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan samalla käynnillä.

II.6. Näytteen kokolaskenta:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Nano Silver Fluoride -liuoksen antibakteerista vaikutusta verrattuna klooriheksidiiniliuokseen osittaisen karieksen poiston jälkeen luokan I karieksen pysyvässä poskihassa. Perustuu aiempaan Mohanin et al. 20165, odotetun eron kahden toimenpiteen välillä odotetaan olevan 2,1±2,2 CFU/ml × 103. Käyttämällä potenssia 80% ja 5% merkitsevyystasoja meidän tulee tutkia 18 kussakin ryhmässä voidaksemme hylätä nollahypoteesin, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat samat. Tämä määrä nostetaan 22 potilaaseen kussakin ryhmässä mahdollisten seurannan aikana mahdollisesti menevien kompensoimiseksi. Otoskoko laskettiin PS-ohjelmalla.

II.7. Rekrytointi:

Potilaat rekrytoidaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta; kun interventioiden soveltamisesta aiheutuvat hyödyt/riskit on selitetty, kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat rekrytoidaan osallistujien aikataulun mukaisesti.

II.8.a. Rekrytointistrategia:

Potilaille tehdään täydellinen tutkimus ja diagnoosi hammaskarttojen avulla. Kun potilaat, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on tunnistettu, tutkija ottaa heihin yhteyttä, joka selittää tutkimuksen ja varmistaa potilaan kiinnostuksen. Jos kiinnostaa, tehdään tarkempia arviointeja ja valmisteluja.

II.9. Interventioiden satunnaistaminen ja osoittaminen:

II.9.a. Varaussekvenssin luominen:

Varaussekvenssi luodaan käyttämällä (www.randomization.com).

II.9.b. Varauksen piilotusmekanismi:

Satunnaistusyksikkö oli hammas, ja satunnaistaminen suoritetaan seuraavasti. Jokaista hoitoryhmää vastaava numero painetaan paperille ja säilytetään tummissa säiliöissä. Säiliöstä valitsee paperin muu henkilö kuin käyttäjä, ja sille osoitettu hoito suoritetaan (interventio/kontrolli). Käyttäjän sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska interventio- ja kontrolliliuoksen väri on erilainen. Käyttäjä on sokkoutunut, kunnes se satunnaistetaan ryhmiin, jotta vältetään vinoutuma antibakteerisen aineen levittämisessä. Myös dentiininäytteiden mikrobiologisen analyysin suorittava tutkija sokeutuu hoidon aikana käytetyn aineen tyypille. Lopuksi tilastotieteilijä arvioi hoidon tulokset sokeasti.

II.9.c. Toteutus:

Tohtori Mai Mamdouh (ohjaaja) suorittaa allokoinnin ja nimeää osallistujat interventio-/kontrollihoitoryhmään.

II.9.d. Sokeus:

Se puoli, jolle interventio tai valvonta on osoitettu, kirjataan ja kaikki tiedot kaikista potilaista säilytetään pääohjaajan luona. Käyttäjän sokeuttaminen ei ole mahdollista, koska interventio- ja kontrolliliuoksen väri on erilainen. Käyttäjä on sokkoutunut, kunnes se satunnaistetaan ryhmiin, jotta vältetään vinoutuma antibakteerisen aineen levittämisessä. Myös dentiininäytteiden mikrobiologisen analyysin suorittava tutkija sokeutuu hoidon aikana käytetyn aineen tyypille. Lopuksi tilastotieteilijä arvioi hoidon tulokset sokeasti.

II.10. Tiedonkeruumenetelmät:

*Perustietojen kerääminen: Operaattori täyttää jokaisen potilaan sairaushistorian, hammashistorian ja tutkimustaulukot. Raportti on anonyymi, johon rekisteröidään vain sarjanumeroillaan tunnistetut potilaat (etun- ja sukunimen ensimmäinen kirjain ja syntymäaika). Potilaan täydelliset yksityiskohtaiset henkilötiedot kirjoitetaan erilliselle lomakkeelle, jossa on potilaan sarjanumero jatkokontaktia varten.

*Tulostietojen kerääminen: Tulokset muunnetaan taulukoksi tulosten kuvauksen helpottamiseksi. Mikrobiologinen analyysi tehdään sokeasti karieksen osittaisen poiston jälkeen käytetyn liuoksen tyypin suhteen.

II.11. Tiedonhallinta:

Tiedot syötetään ja tallennetaan henkilökohtaiselle tietokoneelle. Tietojen kaksoissyöttö tallennetaan ulkoiselle kiintolevylle tietojen katoamisen estämiseksi.

II.12. Tilastolliset menetelmät:

Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeeriset tiedot kuvataan keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaanina ja vaihteluvälinä. Kategorista dataa tutkitaan normaaliuden suhteen Kolmogrov-Smirnov-testillä ja Shapiro-Wilk-testillä. Kahden ryhmän vertailu normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien osalta tehdään Studentin t-testillä, kun taas ei-normaalijakautuneiden numeeristen muuttujien vertailu tehdään Mann-Whitneyn testillä. Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin neliö-testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Kaikki testit ovat kaksisuuntaisia.

II.13. Valvonta:

II.13.a. Tietojen seuranta:

Pääohjaaja seuraa tätä tutkimusta. Hänen tehtävänsä on tarkkailla osallistujien, operaattorin tai arvioijien mahdollisesti aiheuttamaa harhariskiä. Myös arvioijien sokeutumisen ja potilasturvallisuuden, merkittävien hyötyjen tai haittojen seurantaan.

II.13.b. Haitat:

Pääohjaajan tulee ilmoittaa osallistujille mahdollisista haitoista, jos niitä on. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä operaattoriin tällä hetkellä puhelimitse. Jos massa altistuu vahingossa kaivauksen aikana, operaattori suorittaa hätäpääsyontelon ja sellun poistamisen, minkä jälkeen potilas ohjataan endodontiaosaston klinikalle suorittamaan kihlahoitoa.

II.13.c. Tarkastus:

Tässä kokeessa pää- ja rinnakkaisohjaajat tekevät auditoinnin tutkimustaajuuksien laadun varmistamiseksi.

II.14. Etiikka ja levitys

II.14.a. Tutkimuseettinen hyväksyntä:

Hakemuslomakkeet kliinisen tutkimuksen suorittamiseksi, tarkistuslista ja tietoinen suostumus Kairon yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettisen komitean (REC) haetaan ja täytetään, minkä jälkeen ne toimitetaan (REC) komitealle hyväksyttäväksi. Tällä pyritään estämään eettiset ongelmat tutkimuksen aikana tai haitat jollekin osallistujalle.

II.14.b. Pöytäkirjan muutokset:

Jos uutta protokollaa käytetään, pöytäkirjan muutos toimitetaan; sisältää uuden kopion uudesta protokollasta ja lyhyen selvityksen sen ja aiempien protokollien välisistä eroista. Jos olemassa olevaan tutkimussuunnitelmaan tulee muutos, joka vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, tutkimuksen laajuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen laatuun, toimitetaan muutos, joka sisältää lyhyen selityksen muutoksesta. Jos tutkimuksen suorittamiseen lisätään uusi kirjoittaja, haamutekijän estämiseksi toimitetaan muutos, joka sisältää tutkijan tiedot ja pätevyyden tutkimuksen suorittamiseen.

II.14.c. Suostumus:

Järjestäjä (Ali Mostafa Shamaa) vastaa kirjallisten suostumusten hyväksymisestä ja allekirjoittamisesta ilmoittautumispäivän aikana.

II.15. Luottamuksellisuus:

Osallistujien nimiä, henkilötietoja ja kuvia ei näytetä pöytäkirjalomakkeessa ja niitä säilytetään suojattuna 10 vuotta oikeudenkäynnin jälkeen. Tämä tehdään osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.

II.16. Ilmoitus eduista:

Mitään eturistiriitaa ei ole, ei rahoitusta tai materiaalitoimitusta miltään taholta.

Pääsy lopullisiin tietoihin annetaan toiminnanharjoittajalle, tutkimuksen pää- ja apuohjaajille, jotka eivät ole mukana tulosten arvioinnissa.

II.18. Oikeudenkäynnin jälkeinen ja liitännäishoito:

Potilaita seurataan hakemuksen jälkeen 3, 6 kuukauden kuluttua.

II.19. Levityspolitiikka:

Koko protokolla julkaistaan ​​verkossa osoitteessa www.clinicaltrials.gov toiston välttämiseksi ja tutkimustyön eheyden säilyttämiseksi. Opinnäytetyöstä keskustellaan arviointilautakunnan edessä. Tutkimus julkaistaan ​​tämän kliinisen tutkimuksen tulosten raportoimiseksi.