A nanoezüst-fluorid és a klórhexidin antibakteriális hatása a részleges fogszuvasodás eltávolítási technikával kezelt okkluzális szuvas őrlőfogakra

I.1. Tanulmányi környezet Ezt a klinikai vizsgálatot az egyiptomi Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Tanszékén tartják. A kutatót terheli a végső felelősség a kutatási projekt lebonyolításával kapcsolatos minden tevékenységért, beleértve a betegek toborzását, az eljárások elmagyarázását és végrehajtását.

II.4.a Feltárási jegyzőkönyv:

A befogadási kritériumoknak megfelelő betegek fogait érzéstelenítjük, gumigáttal izoláljuk. Az üreg a hagyományos, nagy sebességű forgóműszerekkel nyitható. A centrális cariogén biomasszát és a nekrotikus dentin felszíni részeit kerek fúróval távolítjuk el. A fogszuvasodást teljesen eltávolítják a zománc/dentin csatlakozásban. Az ásatási eljárás befejeződik, amint a puha és nedves dentin eltávolításra került, és a megmaradt szövet bőrszerű volt, de nem nehéz feltárni. Ezután egy dentinmintát vesznek az üreg aljáról steril kanál exkavátor segítségével a bakteriológiai értékelés alapjaként. Ezután akár intervenciós, akár kontrollszer alkalmazásával egy másik dentinmintát veszünk steril exkavátorral, majd steril csövekbe visszük át a laboratóriumba mikrobiológiai elemzés céljából.

II.4.b Az eredmény értékelése:

A szuvas dentin mintáit steril exkavátorral kell gyűjteni a beavatkozás/kontroll szer alkalmazása előtt és után. A dentinmintákat steril, 1 ml-es tioglikolát táptalajt tartalmazó edénybe helyezik át hordozóként, majd ezt a steril edényt jégdobozban tárolják, és egy órán belül egy másik vizsgáló, aki megvakult, a mikrobiológiai laboratóriumba szállítja feldolgozásra. a fogszuvasodás részleges eltávolítása után alkalmazott szer típusa. A mintákat két percig vortexeljük, decimálisan hígítjuk, és 0,1 ml-t Mitis Salivarius Bacitracin agarlemezekre szélesztünk. Ezeket a lemezeket anaerob körülmények között 48 órán át 37 °C-on, majd aerob módon 24 órán át szobahőmérsékleten inkubáljuk. A telepek számát telepképző egységekben (CFU/ml) fejezzük ki, összehasonlítva az antibakteriális szer alkalmazása előtt és után.

II.5. Résztvevő idővonala:

Minden klinikai eljárást ugyanazon a vizit alkalmával hajtanak végre.

II.6. Mintaméret számítás:

A tanulmány célja a Nano Silver Fluoride oldat antibakteriális hatásának értékelése a klórhexidin oldattal összehasonlítva az I. osztályú szuvas permanens őrlőfogban részleges fogszuvasodás után. Mohan et al. korábbi tanulmánya alapján. 20165-ben a két beavatkozás közötti várható különbség 2,1±2,2 CFU/mL × 103. A hatvány 80% és 5% szignifikancia szint használatával minden csoportban 18-at kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani azt a nullhipotézist, miszerint a kísérleti és a kontrollcsoport populációs átlaga egyenlő. Ezt a számot 22 betegre kell növelni minden csoportban, hogy kompenzálják a nyomon követés során bekövetkező esetleges veszteségeket. A minta méretét PS programmal számítottuk ki.

II.7. Toborzás:

A betegeket a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Tanszékének járóbeteg-klinikájáról veszik fel; a beavatkozások alkalmazásából adódó előnyök/kockázatok ismertetése után a résztvevők ütemezése szerint a jogosult betegeket toborozzuk a jogosultsági feltételek teljesítésére.

II.8.a. Toborzási stratégia:

A pácienseket teljes körű kivizsgálásnak vetik alá, és fogorvosi diagramok segítségével diagnosztizálják. Miután azonosították azokat a betegeket, akik potenciálisan jogosultak erre a vizsgálatra, a kutató felveszi velük a kapcsolatot, aki elmagyarázza a vizsgálatot, és megbizonyosodik a páciens érdeklődéséről. Érdeklődés esetén részletesebb értékelések és előkészületek készülnek.

II.9. A beavatkozások randomizálása és hozzárendelése:

II.9.a. Kiosztási sorozat generálása:

Az elosztási sorrend a (www.randomization.com) használatával jön létre.

II.9.b. Elosztási elrejtő mechanizmus:

A randomizációs egység a fog volt, és a randomizációs eljárást az alábbiak szerint hajtjuk végre. Az egyes kezelési csoportoknak megfelelő számot papírra nyomtatnak, és sötét tartályokban tárolják. A tartályból a kezelőtől eltérő személy választ ki egy papírt, és elvégzi a jelzett kezelést (beavatkozás/kontroll). A kezelő vakítása nem lehetséges, mert a beavatkozás és a kontrolloldat színe eltérő. A kezelőt a véletlenszerű csoportokba sorolásig vakolják, hogy elkerüljék az antibakteriális szer alkalmazásával kapcsolatos torzításokat. Ezenkívül a dentinminták mikrobiológiai elemzését végző vizsgáló nem ismeri a kezelés során alkalmazott szer típusát. Végül a kezelés eredményeit egy statisztikus vakon értékeli.

II.9.c. Végrehajtás:

Dr. Mai Mamdouh (társ-szupervizor) elvégzi az elosztási sorrendet, és beosztja a résztvevőket a beavatkozási/kontroll kezelési csoportba.

II.9.d. Vakítás:

Azt az oldalt rögzítik, amelyhez a beavatkozás vagy az ellenőrzés hozzá van rendelve, és az összes beteg nyilvántartását a fő felügyelő vezeti. A kezelő vakítása nem lehetséges, mert a beavatkozás és a kontrolloldat színe eltérő. A kezelőt a véletlenszerű csoportokba sorolásig vakolják, hogy elkerüljék az antibakteriális szer alkalmazásával kapcsolatos torzításokat. Ezenkívül a dentinminták mikrobiológiai elemzését végző vizsgáló nem ismeri a kezelés során alkalmazott szer típusát. Végül a kezelés eredményeit egy statisztikus vakon értékeli.

II.10. Adatgyűjtési módszerek:

*Alapadatok gyűjtése: Minden páciens kórelőzményéhez, fogászati ​​előzményéhez és vizsgálati táblázatához a kezelő tölti ki. A bejelentés névtelen lesz, ahol csak a sorszámukkal (a vezeték- és utónév első betűje, valamint a születési dátum) azonosított betegeket regisztrálják. A beteg részletes személyes adatait a beteg sorszámával ellátott külön lapra írjuk fel a beteggel való további kapcsolatfelvételhez.

*Eredmény adatgyűjtés: Az eredményeket táblázattá alakítjuk, hogy megkönnyítsük az eredmények leírását. A mikrobiológiai analízist vakon kell elvégezni a részleges fogszuvasodás eltávolítása után alkalmazott oldat típusától függően.

II.11. Adatkezelés:

Az adatok bevitele és tárolása egy személyi számítógépen történik. A dupla adatbevitel külső merevlemezre kerül az adatvesztés elkerülése érdekében.

II.12. Statisztikai módszerek:

Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 21-es verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A numerikus adatokat átlagként és szórásként vagy mediánként és tartományként írjuk le. A kategorikus adatokat a normalitás szempontjából Kolmogrov-Smirnov teszt és Shapiro-Wilk teszt segítségével vizsgáljuk meg. A normál eloszlású numerikus változók két csoportjának összehasonlítása a Student-féle t-próbával történik, míg a nem normál eloszlású numerikus változók esetében Mann-Whitney teszttel. A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet teszttel történik. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül. Minden teszt kétirányú lesz.

II.13. Monitoring:

II.13.a. Adatfigyelés:

A fő témavezető felügyeli ezt a vizsgálatot. Feladata, hogy figyelemmel kísérje a résztvevők, a kezelő vagy az értékelők részéről felmerülő elfogultság kockázatát. Az értékelők elvakításának és a betegbiztonságnak, a kiemelkedő előnyöknek vagy károknak a figyelemmel kísérésére is.

II.13.b. Károk:

A fő felügyelőnek tájékoztatnia kell a résztvevőket a lehetséges károkról, ha vannak. A résztvevők telefonon azonnal kapcsolatba léphetnek az üzemeltetővel. Ha a feltárás során véletlenül érintkezik a pulpa, a kezelőorvos elvégzi a sürgősségi hozzáférési üreget és a pulpa kiirtását, majd a beteget az Endodontiai Osztály klinikájára utalják a gyökérkezelés elvégzésére.

II.13.c. Auditálás:

Jelen kísérletben az auditálást a fő- és társ-vezetők végzik a kutatási gyakorisági eljárások minőségének biztosítása érdekében.

II.14. Etika és terjesztés

II.14.a. Kutatásetikai jóváhagyás:

A klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges jelentkezési űrlapokat, az ellenőrző listát és a Kutatási Etikai Bizottság (REC) Fogorvostudományi Karának, a Kairói Egyetemnek megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezését lekérik és kitöltik, majd jóváhagyásra átadják a (REC) bizottságnak. Ez azért történik, hogy megelőzzük a vizsgálat során fellépő etikai problémákat vagy a résztvevők károsodását.

II.14.b. A jegyzőkönyv módosításai:

Ha új protokollt használnak, jegyzőkönyv-módosítást kell benyújtani; amely tartalmazza az új protokoll új példányát és rövid magyarázatot a protokoll és a korábbi protokollok közötti különbségekről. Ha a meglévő protokollban olyan változás történik, amely az alanyok biztonságát, a vizsgálati kört vagy a vizsgálat tudományos minőségét érinti, a változás rövid magyarázatát tartalmazó módosítást kell benyújtani. Ha egy új szerzőt adnak hozzá a tanulmány elvégzéséhez, a szellemi szerzőség megelőzése érdekében módosítást kell benyújtani, amely tartalmazza a vizsgáló adatait és a vizsgálat lefolytatásához szükséges képesítéseket.

II.14.c. Beleegyezés:

Az írásos hozzájárulások elfogadásáért és aláírásáért a beiratkozás napján az üzemeltető (Ali Mostafa Shamaa) felelős.

II.15. Titoktartás:

A résztvevők neve, személyes adatai és képei nem jelennek meg a jegyzőkönyv-lapon, és a tárgyalást követő 10 évig biztonságosan megőrzik. Ez a résztvevők magánéletének és állampolgári jogainak védelme érdekében történik.

II.16. Érdeklődési nyilatkozat:

Nincs összeférhetetlenség, nincs finanszírozás vagy anyagellátás egyik fél részéről sem.

A végső adatokhoz hozzáférést biztosítanak az üzemeltetőnek, a vizsgálat fő- és társfelügyelőinek, akik nem vesznek részt az eredmény értékelésében.

II.18. Kisegítő és utógondozás:

A betegeket az alkalmazás után 3, 6 hónap elteltével követik nyomon.

II.19. Terjesztési politika:

A teljes protokollt online teszik közzé a www.clinicaltrials.gov oldalon, hogy elkerüljük az ismétléseket és megőrizzük a kutatási munka integritását. Az értekezést az ítélőbizottság előtt vitatják meg. A tanulmányt közzéteszik a klinikai vizsgálat eredményeiről.