纳米氟化银与洗必泰对部分去龋技术治疗的咬合龋磨牙的抗菌效果

一.1. 研究环境 本临床研究将在埃及开罗大学牙科学院保守牙科诊所进行。 研究人员将对与开展研究项目相关的所有活动承担最终责任，包括招募患者、向他们解释和执行程序。

II.4.a 挖掘协议：

对符合纳入标准的患者牙齿进行麻醉，用橡皮障隔离。 使用传统的高速旋转仪器打开腔体。 中央生龋生物量和坏死牙本质的浅表部分将用圆钻去除。 牙釉质/牙本质交界处的龋齿病灶将被完全去除。 一旦去除了柔软湿润的牙本质并且剩余的组织呈革质但不难探索，则挖掘过程将立即终止。 然后使用无菌勺子挖掘机从腔底部收集牙本质样本作为细菌学评估的基线。 然后，应用干预剂或控制剂，使用无菌挖掘机收集另一个牙本质样本并转移到无菌管中并转移到实验室进行微生物分析。

II.4.b 结果评估：

在应用干预剂/控制剂之前和之后，将使用无菌挖掘机收集龋齿牙本质样品。 牙本质样品将被转移到装有 1mL 巯基乙酸盐介质作为载体的无菌容器中，然后这个无菌容器将被保存在冰盒中，并在一个小时内由另一名不知情的检查员带到微生物实验室进行处理。去除部分龋齿后应用的药剂类型。 将样品涡旋两分钟，十进制稀释，并将 0.1 ml 接种在 Mitis Salivarius Bacitracin 琼脂平板上，这些平板将在 37ºC 下厌氧培养 48 小时，然后在室温下有氧培养 24 小时。 菌落数将表示为使用抗菌剂前后比较的菌落形成单位 (CFU/ml)。

二.5.参加时间轴：

所有临床程序将在同一次访问中进行。

二.6.样本量计算：

本研究的目的是评估纳米氟化银溶液与洗必太溶液在 I 类恒磨牙部分龋齿去除后的抗菌作用。 基于 Mohan 等人先前的研究。 20165年，两种干预措施的预期差异预计为2.1±2.2CFU/mL × 103。 使用 80% 的功效和 5% 的显着性水平，我们需要在每组中研究 18 个，才能拒绝零假设，即实验组和对照组的总体均值相等。 这一数字将增加到每组 22 名患者，以补偿随访期间可能出现的损失。 样本量由 PS 程序计算。

二.7.招聘：

患者将从开罗大学牙科学院保守牙科门诊招募；在解释了应用干预措施的好处/风险后，将根据参与者时间表招募符合资格的患者来满足资格标准。

II.8.a.招聘策略：

患者将使用牙科图表进行全面检查和诊断。 一旦确定了可能有资格参加这项研究的患者，研究人员将与他们联系，他们将解释这项研究并确定患者的兴趣。 如果有兴趣，会做更详细的评估和准备。

二.9. 干预措施的随机化和分配：

II.9.a. 分配序列生成：

分配序列将使用 (www.randomization.com) 生成。

II.9.b.分配隐藏机制：

随机化单元为牙齿，随机化程序如下进行。 每个治疗组对应的数字将打印在纸片上并保存在黑暗的容器中。 由操作员以外的人从容器中选择一张纸，然后执行指定的处理（干预/控制）。 操作员的盲法是不可能的，因为干预和控制溶液的颜色不同。 操作者在随机分组之前是盲的，以避免在抗菌剂应用方面的偏差。 此外，将对牙本质​​样本进行微生物学分析的检查员将不知道治疗期间使用的试剂类型。 最后，治疗结果将由统计学家盲目评估。

II.9.c.执行：

Mai Mamdouh 博士（共同主管）将执行分配顺序并将参与者分配到干预/控制治疗组。

II.9.d.致盲：

将记录分配给干预或控制的一方，所有患者的所有记录将由主要主管保存。 操作员的盲法是不可能的，因为干预和控制溶液的颜色不同。 操作者在随机分组之前是盲的，以避免在抗菌剂应用方面的偏差。 此外，将对牙本质​​样本进行微生物学分析的检查员将不知道治疗期间使用的试剂类型。 最后，治疗结果将由统计学家盲目评估。

二.10. 数据收集方法：

*基线数据收集：对于每位患者的病史，牙科病史和检查图表将由操作员填写。 该报告将是匿名的，只有通过序列号（名字和姓氏的首字母以及出生日期）识别的患者才会被登记。 患者的完整详细个人数据将写在单独的表格中，并带有患者的序列号，以便与患者进一步联系。

*结果数据收集：将结果转化为表格，方便描述结果。 微生物分析将根据部分去除龋齿后应用的溶液类型进行盲目分析。

II.11.数据管理：

数据将被输入并存储在个人电脑上。 双重数据输入将保存在外部硬盘上，以防止数据丢失。

二.12.统计方法：

数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包）第 21 版（SPSS Inc.，Chicago，IL）进行分析。 数值数据将被描述为平均值和标准偏差或中值和范围。 将使用 Kolmogrov-Smirnov 检验和 Shapiro-Wilk 检验探索分类数据的正态性。 对于正态分布的数值变量，两组之间的比较将使用学生 t 检验进行，而对于非正态分布的数值变量，将通过 Mann-Whitney 检验进行。 分类变量之间的比较将使用卡方检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性。 所有测试都是双尾的。

二.13.监控：

II.13.a.数据监控：

主要主管将监督这项研究。 他的职责是监控参与者、操作员或评估员可能会出现的任何偏差风险。 还要监测评估员的盲法和患者安全、突出的益处或危害。

II.13.b.危害：

主要主管应告知参与者可能存在的危害（如果存在）。 参会人员可通过电话即时联系运营商。 如果在挖掘过程中意外暴露牙髓，操作者将进行紧急通路腔和牙髓摘除，然后患者将被转介到牙髓科门诊完成根管治疗。

II.13.c.审计：

在目前的试验中，审计将由主要和共同主管进行，以确保研究频率程序的质量。

二.14. 伦理与传播

II.14.a. 研究伦理批准：

将检索并填写开罗大学牙科学院研究伦理委员会 (REC) 开展临床试验的申请表、清单和知情同意书，然后送交 (REC) 委员会批准。 这样做是为了防止研究期间出现任何伦理问题或对任何参与者造成任何伤害。

II.14.b.协议修正案：

如果将使用新协议，则将提交协议修正案；包含新协议的新副本以及关于它与以前协议之间差异的简要说明。 如果现有方案发生影响受试者安全、研究范围或试验科学质量的变更，将提交包含变更简要说明的修正案。 如果要增加新的作者来完成研究，将提交包括研究者数据和进行调查的资格在内的修正案，以防止出现代笔作者身份。

II.14.c.同意：

运营商 (Ali Mostafa Shamaa) 负责在登记当天接纳并签署书面同意书。

二.15.保密：

参与者的姓名、个人数据和照片不会出现在协议表上，并将在试验后 10 年内得到安全保护。 这样做是为了保护参与者的隐私和公民权利。

二.16. 利益申报：

没有利益冲突，没有来自任何一方的资金或材料供应。

未参与结果评估的操作者、研究的主要和共同监督者将被允许访问最终数据。

二.18. 辅助和试验后护理：

申请后3、6个月对患者进行随访。

二.19.传播方针：

完整的协议将在 www.clinicaltrials.gov 上在线发布，以避免重复并保持研究工作的完整性。 论文将在评审委员会面前进行讨论。 该研究将发表以报告该临床试验的结果。