Efeito Antibacteriano do Nano Fluoreto de Prata vs Clorexidina em Molares Cariados Oclusais Tratados com Técnica de Remoção Parcial de Cárie

I.1. Cenário do estudo Este estudo clínico será realizado na Clínica do Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito. O pesquisador terá a responsabilidade final por todas as atividades associadas à condução de um projeto de pesquisa, incluindo o recrutamento de pacientes, explicando e executando os procedimentos para eles.

II.4.a Protocolo de escavação:

Os dentes dos pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão anestesiados, isolados com dique de borracha. Cavidade aberta usando instrumentos rotatórios convencionais de alta velocidade. A biomassa cariogênica central e as partes superficiais da dentina necrótica serão removidas com brocas redondas. A lesão de cárie será completamente removida na junção esmalte/dentina. O procedimento de escavação será encerrado assim que a dentina mole e úmida for removida e o tecido remanescente for coriáceo, mas não difícil de explorar. Uma amostra de dentina será então coletada da base da cavidade usando escavadeira de colher estéril como linha de base para avaliação bacteriológica. Em seguida, aplicação de qualquer agente de intervenção ou controle, outra amostra de dentina será coletada usando uma escavadeira estéril e transferida para tubos estéreis e transferida para o laboratório para análise microbiológica.

II.4.b Avaliação do Resultado:

Amostras de dentina cariada serão coletadas com escavadeira estéril antes e após a aplicação do agente de intervenção/controle. As amostras de dentina serão transferidas para recipiente estéril contendo 1mL de meio tioglicolato utilizado como carreador, a seguir este recipiente estéril será mantido em caixa de gelo e levado ao laboratório de microbiologia para processamento, em até uma hora, por outro examinador cego para o tipo de agente aplicado após a remoção parcial da cárie. As amostras serão agitadas em vortex por dois minutos, diluídas decimalmente e 0,1 ml serão semeadas em placas de ágar Mitis Salivarius Bacitracin, estas placas serão incubadas anaerobicamente por 48 horas a 37ºC e então aeróbias por 24 horas em temperatura ambiente. O número de colônias será expresso em unidades formadoras de colônias (UFC/ml) comparado antes e após a aplicação do agente antibacteriano.

II.5. Linha do tempo do participante:

Todos os procedimentos clínicos serão realizados na mesma consulta.

II.6. Cálculo do tamanho da amostra:

O objetivo deste estudo é avaliar a ação antibacteriana da aplicação da solução de Nano Fluoreto de Prata em comparação com a solução de Clorexidina após a remoção parcial de cárie em molar permanente cariado classe I. Com base em um estudo anterior de Mohan et al. 20165, espera-se que a diferença esperada entre duas intervenções seja de 2,1±2,2CFU/mL × 103. Usando poder de 80% e nível de significância de 5%, precisaremos estudar 18 em cada grupo para poder rejeitar a hipótese nula de que as médias populacionais dos grupos experimental e controle são iguais. Este número deve ser aumentado para 22 pacientes em cada grupo para compensar possíveis perdas durante o seguimento. O tamanho da amostra foi calculado pelo programa PS.

II.7. Recrutamento:

Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Odontologia Conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo; após explicar os benefícios/riscos da aplicação das intervenções, os pacientes elegíveis serão recrutados para preencher os critérios de elegibilidade de acordo com o cronograma do participante.

II.8.a. Estratégia de Recrutamento:

Os pacientes serão submetidos a exame completo e diagnóstico por meio de prontuários odontológicos. Uma vez identificados os pacientes potencialmente elegíveis para este estudo, eles serão contatados pelo pesquisador que explicará o estudo e verificará o interesse do paciente. Se houver interesse, avaliações e preparativos mais detalhados são feitos.

II.9. Randomização e atribuição de intervenções:

II.9.a. Geração de sequência de alocação:

A sequência de alocação será gerada usando (www.randomization.com).

II.9.b. Mecanismo de ocultação de alocação:

A unidade de randomização foi o dente, e o procedimento de randomização será realizado da seguinte forma. Um número correspondente a cada grupo de tratamento será impresso em pedaços de papel e guardados em recipientes escuros. Um papel será selecionado do recipiente por uma pessoa diferente do operador, e o tratamento indicado será realizado (intervenção/controle). Não é possível cegar o operador, porque a cor da solução de intervenção e controle é diferente. O operador é cegado até a randomização em grupos, para evitar vieses quanto à aplicação do antibacteriano. Além disso, o examinador que fará a análise microbiológica das amostras de dentina não terá conhecimento do tipo de agente aplicado durante o tratamento. Finalmente, os resultados do tratamento serão avaliados às cegas por um estatístico.

II.9.c. Implementação:

A Dra. Mai Mamdouh (co-supervisora) realizará a sequência de alocação e atribuirá os participantes ao grupo de tratamento de intervenção/controle.

II.9.d. Cegueira:

O lado ao qual as intervenções ou controles são atribuídos será registrado e todos os registros de todos os pacientes serão mantidos com o supervisor principal. Não é possível cegar o operador, porque a cor da solução de intervenção e controle é diferente. O operador é cegado até a randomização em grupos, para evitar vieses quanto à aplicação do antibacteriano. Além disso, o examinador que fará a análise microbiológica das amostras de dentina não terá conhecimento do tipo de agente aplicado durante o tratamento. Finalmente, os resultados do tratamento serão avaliados às cegas por um estatístico.

II.10. Métodos de coleta de dados:

*Coleta de dados de linha de base: Para cada histórico médico do paciente, o histórico odontológico e os prontuários de exame serão preenchidos pelo operador. A denúncia será anônima onde serão cadastrados apenas os pacientes identificados por seus números de série (primeira letra do nome e sobrenome e data de nascimento). Os dados pessoais detalhados completos do paciente serão escritos em folha separada com o número de série do paciente para posterior contato com o paciente.

*Coleta de dados de desfecho: Os resultados serão convertidos em tabela para facilitar a descrição dos resultados. A análise microbiológica será realizada de forma cega em relação ao tipo de solução aplicada após a remoção parcial da cárie.

II.11.Gestão de dados:

Os dados serão inseridos e armazenados em um computador pessoal. A entrada dupla de dados será salva em um disco rígido externo para evitar a perda de dados.

II.12. Métodos estatísticos:

Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados numéricos serão descritos como média e desvio padrão ou mediana e variação. Os dados categóricos serão explorados quanto à normalidade usando o teste de Kolmogrov-Smirnov e o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre dois grupos para variáveis ​​numéricas normalmente distribuídas serão feitas pelo teste t de Student, enquanto para variáveis ​​numéricas não normalmente distribuídas serão feitas pelo teste de Mann-Whitney. As comparações entre variáveis ​​categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo. Todos os testes serão bicaudais.

II.13. Monitoramento:

II.13.a. Monitoramento de dados:

O supervisor principal irá monitorar este estudo. Seu papel é monitorar qualquer risco de viés que possa ser feito pelos participantes, operador ou avaliadores. Também para monitorar o cegamento dos avaliadores e a segurança do paciente, benefícios ou prejuízos pendentes.

II.13.b. Prejudica:

O supervisor principal deve informar os participantes sobre os possíveis danos, se presentes. Os participantes podem entrar em contato com o operador no momento através do telefone. Em caso de exposição acidental da polpa durante a escavação, a cavidade de acesso de emergência e a extirpação da polpa serão feitas pelo operador e, em seguida, o paciente será encaminhado à clínica do Departamento de Endodontia para concluir o tratamento de canal.

II.13.c. Auditoria:

No presente ensaio, a auditoria será feita pelo principal e co-orientadores para garantir a qualidade dos procedimentos de freqüência de pesquisa.

II.14. Ética e divulgação

II.14.a. Aprovação de ética em pesquisa:

Os formulários de inscrição para a realização do ensaio clínico, lista de verificação e consentimento informado do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo serão recuperados e preenchidos e, em seguida, serão entregues ao comitê (REC) para aprovação. Isso é feito para evitar quaisquer problemas éticos durante o estudo ou qualquer dano para qualquer um dos participantes.

II.14.b. Alterações do protocolo:

Se um novo protocolo for usado, uma emenda de protocolo será submetida; contendo uma nova cópia do novo protocolo e breve explicação sobre as diferenças entre ele e os protocolos anteriores. Se houver uma alteração no protocolo existente que afete a segurança dos sujeitos, o escopo da investigação ou a qualidade científica do estudo, será apresentada uma alteração contendo uma breve explicação sobre a alteração. Se um novo autor for adicionado para realizar o estudo, uma emenda incluindo os dados do investigador e qualificações para conduzir a investigação será enviada para evitar autoria fantasma.

II.14.c. Consentimento:

O operador (Ali Mostafa Shamaa) é responsável por admitir e assinar os consentimentos por escrito durante o dia da inscrição.

II.15. Confidencialidade:

Nome, dados pessoais e fotos dos participantes não aparecerão no formulário do protocolo e serão mantidos em segurança por 10 anos após o julgamento. Isso é feito para proteger a privacidade e os direitos civis dos participantes.

II.16. Declaração de interesses:

Não há conflito de interesses, nem financiamento ou fornecimento de material de nenhuma das partes.

O acesso aos dados finais será permitido ao operador, principal e co-orientadores do estudo que não estão envolvidos na avaliação do resultado.

II.18. Cuidados auxiliares e pós-julgamento:

Os pacientes serão acompanhados após a aplicação após 3,6 meses.

II.19. Política de divulgação:

O protocolo completo será publicado online em www.clinicaltrials.gov para evitar repetições e manter a integridade do trabalho de pesquisa. Tese será discutida na frente do comitê de julgamento. O estudo será publicado para relatar os resultados deste ensaio clínico.