부분 우식 제거술로 치료한 교합 우식 대구치에 대한 Nano Silver Fluoride vs Chlorhexidine의 항균 효과

I.1. 연구 환경 이 임상 연구는 이집트 카이로 대학교 치의학부 치과보존학과 클리닉에서 진행됩니다. 연구자는 환자 모집, 절차 설명 및 수행을 포함하여 연구 프로젝트 수행과 관련된 모든 활동에 대한 궁극적인 책임을 집니다.

II.4.a 발굴 프로토콜:

포함 기준을 충족하는 환자의 치아는 마취되고 러버댐으로 격리됩니다. 캐비티는 기존의 고속 회전 기구를 사용하여 열렸습니다. 중앙 충치 바이오매스와 괴사 상아질의 표면 부분은 라운드 버로 제거됩니다. 법랑질/상아질 접합부에서 충치 병변을 완전히 제거합니다. 굴착 절차는 부드럽고 젖은 상아질이 제거되고 나머지 조직이 가죽 같지만 탐색에 어렵지 않은 즉시 종료됩니다. 세균학적 평가를 위한 기준선으로 멸균 숟가락 굴착기를 사용하여 와동 바닥에서 상아질 샘플을 수집합니다. 그런 다음 중재 또는 대조 물질을 적용하고 멸균 굴착기를 사용하여 또 다른 상아질 샘플을 수집하고 멸균 튜브로 옮기고 미생물 분석을 위해 실험실로 옮깁니다.

II.4.b 결과 평가:

우식 상아질의 샘플은 중재/제어 물질의 적용 전후에 멸균 굴착기로 수집됩니다. 상아질 샘플은 캐리어로 사용되는 1mL 티오글리콜레이트 배지가 포함된 멸균 용기로 옮겨지고, 이 멸균 용기는 얼음 상자에 보관되어 처리를 위해 한 시간 이내에 다른 검사자가 눈이 먼 다른 검사관에 의해 처리를 위해 미생물학 실험실로 가져갑니다. 부분 우식 제거 후 적용되는 약제의 유형. 샘플을 2분 동안 볼텍싱하고 10진수로 희석하고 0.1ml를 Mitis Salivarius Bacitracin 한천 플레이트에 도금합니다. 이 플레이트는 37ºC에서 48시간 동안 혐기적으로 배양한 다음 실온에서 24시간 동안 호기적으로 배양합니다. 콜로니 수는 항균제 적용 전과 후를 비교하여 콜로니 형성 단위(CFU/ml)로 표시됩니다.

II.5. 참가자 일정:

모든 임상 절차는 동일한 방문에서 수행됩니다.

II.6. 샘플 크기 계산:

이 연구의 목적은 클래스 I 우식 영구치에서 부분 우식 제거 후 클로르헥시딘 용액과 비교하여 나노 플루오르화은 용액 적용에 대한 항균 작용을 평가하는 것입니다. Mohan 등의 이전 연구를 기반으로 합니다. 20165, 두 개입 간의 예상 차이는 2.1±2.2CFU/mL로 예상됩니다. × 103. 검정력 80% 및 5% 유의 수준을 사용하면 실험 그룹과 통제 그룹의 모집단 평균이 같다는 귀무 가설을 기각할 수 있도록 각 그룹에서 18개를 연구해야 합니다. 이 숫자는 후속 조치 동안 발생할 수 있는 손실을 보상하기 위해 각 그룹에서 22명의 환자로 증가할 것입니다. 샘플 크기는 PS 프로그램으로 계산되었습니다.

II.7. 신병 모집:

환자는 카이로 대학 치과학부 치과보존과 외래환자 클리닉에서 모집됩니다. 개입의 적용으로 인한 이점/위험을 설명한 후 참가자 타임라인에 따라 적격성 기준을 충족하기 위해 적격 환자를 모집합니다.

II.8.a. 채용 전략:

환자는 치과 차트를 사용하여 전체 검사 및 진단을 받게됩니다. 이 연구에 잠재적으로 적합한 환자가 확인되면 연구를 설명하고 환자의 관심을 확인할 연구원이 연락을 드릴 것입니다. 관심이 있는 경우 보다 자세한 평가와 준비가 이루어집니다.

II.9. 개입의 무작위화 및 할당:

II.9.a. 할당 시퀀스 생성:

할당 순서는 (www.randomization.com)을 사용하여 생성됩니다.

II.9.b. 할당 은폐 메커니즘:

임의화 단위는 치아였으며 임의화 절차는 다음과 같이 수행됩니다. 각 치료 그룹에 해당하는 번호가 종이에 인쇄되어 어두운 용기에 보관됩니다. 작업자 이외의 사람이 용기에서 용지를 선택하고 표시된 치료를 수행합니다(개입/제어). 개입 및 제어 솔루션의 색상이 다르기 때문에 작업자의 블라인드가 불가능합니다. 운영자는 항균제의 적용과 관련된 편견을 피하기 위해 그룹으로 무작위화될 때까지 눈이 멀었습니다. 또한, 상아질 샘플의 미생물 분석을 수행할 검사자는 치료 중에 적용되는 약제의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마지막으로 통계학자가 치료 결과를 맹목적으로 평가합니다.

II.9.c. 구현:

Mai Mamdouh 박사(공동 감독자)는 할당 순서를 수행하고 참가자를 개입/대조 치료 그룹에 할당합니다.

II.9.d. 눈부신:

개입 또는 제어가 할당된 측이 기록되고 모든 환자의 모든 기록은 주 감독관에게 보관됩니다. 개입 및 제어 솔루션의 색상이 다르기 때문에 작업자의 블라인드가 불가능합니다. 운영자는 항균제의 적용과 관련된 편견을 피하기 위해 그룹으로 무작위화될 때까지 눈이 멀었습니다. 또한, 상아질 샘플의 미생물 분석을 수행할 검사자는 치료 중에 적용되는 약제의 유형에 대해 눈이 멀게 됩니다. 마지막으로 통계학자가 치료 결과를 맹목적으로 평가합니다.

II.10. 데이터 수집 방법:

*기본 데이터 수집: 모든 환자의 병력에 대해, 치과 병력 및 검사 차트가 운영자에 의해 채워집니다. 보고서는 일련번호(이름과 성의 첫 글자 및 생년월일)로 식별되는 환자만 등록되는 익명으로 처리됩니다. 환자의 자세한 개인 데이터는 환자와의 추가 연락을 위해 환자의 일련 번호가 있는 별도의 시트에 작성됩니다.

*결과 데이터 수집: 결과는 결과 설명을 용이하게 하기 위해 표로 변환됩니다. 미생물 분석은 부분 우식 제거 후 적용되는 용액의 유형과 관련하여 맹목적으로 수행됩니다.

II.11.데이터 관리:

데이터는 개인용 컴퓨터에 입력되고 저장됩니다. 이중 데이터 입력은 데이터 손실을 방지하기 위해 외부 하드 디스크에 저장됩니다.

II.12. 통계적 방법:

데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회과학용 통계 패키지), 버전 21(SPSS Inc., Chicago, IL)을 사용하여 분석됩니다. 수치 데이터는 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 범위로 설명됩니다. 범주형 데이터는 Kolmogrov-Smirnov 테스트 및 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규성을 탐색합니다. 정규분포 숫자변수에 대한 두 그룹 간의 비교는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 수행되는 반면 비정규분포 숫자변수는 Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 범주형 변수 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 테스트는 양측 테스트입니다.

II.13. 모니터링:

II.13.a. 데이터 모니터링:

주 감독관은 이 연구를 모니터링할 것입니다. 그의 역할은 참가자, 운영자 또는 평가자로부터 발생할 수 있는 편견의 위험을 모니터링하는 것입니다. 또한 평가자의 눈가림 및 환자 안전, 뛰어난 이점 또는 피해를 모니터링합니다.

II.13.b. 피해:

주 감독자는 참가자에게 가능한 피해에 대해 알려야 합니다. 참가자는 전화를 통해 교환원에게 즉시 연락할 수 있습니다. 굴착 중 우발적인 치수 노출의 경우 작업자가 응급 접근 공동 및 치수 적출을 수행한 다음 환자를 근관 치료과로 보내어 근관 치료를 완료합니다.

II.13.c. 감사:

현재 시험에서는 연구 주파수 절차의 품질을 보장하기 위해 주 감독관과 공동 감독관이 감사를 수행합니다.

II.14. 윤리 및 보급

II.14.a. 연구 윤리 승인:

카이로 대학교 치의학부 연구 윤리 위원회(REC)의 임상 시험 수행을 위한 신청서, 체크리스트 및 정보에 입각한 동의서를 검색하여 작성한 후 승인을 위해 (REC) 위원회에 전달합니다. 이것은 연구 중 윤리적 문제나 참가자에게 해를 끼치는 것을 방지하기 위해 수행됩니다.

II.14.b. 프로토콜 수정:

새로운 프로토콜이 사용될 경우 프로토콜 수정안이 제출됩니다. 새 프로토콜의 새 사본과 이전 프로토콜과의 차이점에 대한 간략한 설명을 포함합니다. 기존 계획서에 피험자의 안전성, 조사 범위 또는 시험의 과학적 품질에 영향을 미치는 변경 사항이 있는 경우 변경 사항에 대한 간략한 설명을 포함하는 수정안을 제출합니다. 연구를 수행하기 위해 새로운 저자를 추가할 경우, 유령 저자를 방지하기 위해 조사자의 데이터 및 조사 수행 자격을 포함하는 수정안을 제출할 것입니다.

II.14.c. 동의:

운영자(Ali Mostafa Shamaa)는 등록일 동안 서면 동의를 인정하고 서명할 책임이 있습니다.

II.15. 기밀성:

참가자의 이름, 인적사항, 사진은 프로토콜 양식에 기재되지 않으며, 시험 종료 후 10년간 안전하게 보관됩니다. 이는 참가자의 개인 정보 보호 및 시민권 보호를 위해 수행됩니다.

II.16. 관심 선언:

이해 관계의 상충, 당사자로부터의 자금 또는 자료 공급이 없습니다.

최종 데이터에 대한 액세스는 결과 평가에 관여하지 않는 연구의 운영자, 주요 및 공동 감독자에게 허용됩니다.

II.18. 보조 및 시험 후 치료:

환자는 신청 후 3, 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

II.19. 배포 정책:

전체 프로토콜은 반복을 피하고 연구 작업의 무결성을 유지하기 위해 www.clinicaltrials.gov에 온라인으로 게시됩니다. 논문은 심사위원회 앞에서 논의됩니다. 이 연구는 이 임상 시험의 결과를 보고하기 위해 출판될 것입니다.