Антибактериальный эффект нанофторида серебра по сравнению с хлоргексидином на окклюзионных кариозных молярах, обработанных методом частичного удаления кариеса

I.1. Место проведения исследования Это клиническое исследование будет проводиться в клинике отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Исследователь будет нести полную ответственность за все действия, связанные с проведением исследовательского проекта, включая набор пациентов, объяснение и выполнение процедур для них.

II.4.a Протокол раскопок:

Зубы пациентов, отвечающих критериям включения, будут анестезированы, изолированы коффердамом. Полость вскрывают с помощью обычных высокоскоростных ротационных инструментов. Центральная кариесогенная биомасса и поверхностные части некротизированного дентина удаляются круглыми борами. Кариозное поражение будет полностью удалено на границе эмали и дентина. Процедура экскавации будет прекращена, как только будет удален мягкий и влажный дентин, а оставшаяся ткань станет кожистой, но не будет трудно исследовать. Образец дентина затем будет взят из основания полости с помощью стерильного экскаватора-ложки в качестве основы для бактериологической оценки. Затем, применяя либо вмешательство, либо контрольный агент, другой образец дентина будет взят с помощью стерильного экскаватора, перенесен в стерильные пробирки и передан в лабораторию для микробиологического анализа.

II.4.b Оценка результатов:

Образцы кариозного дентина будут взяты стерильным экскаватором до и после применения агента для вмешательства/контроля. Образцы дентина будут перенесены в стерильный контейнер, содержащий 1 мл тиогликолевой среды, используемой в качестве носителя, затем этот стерильный контейнер будет храниться в ящике со льдом и доставлен в микробиологическую лабораторию для обработки в течение часа другим исследователем, который не имеет доступа к информации. тип средства, применяемого после частичного удаления кариеса. Образцы встряхивают в течение двух минут, десятикратно разбавляют и 0,1 мл помещают на чашки с агаром Mitis Salivarius Bacitracin, эти чашки инкубируют в анаэробных условиях в течение 48 часов при 37ºC, затем в аэробных условиях в течение 24 часов при комнатной температуре. Количество колоний будет выражено в виде колониеобразующих единиц (КОЕ/мл) по сравнению до и после применения антибактериального средства.

II.5. График участия:

Все клинические процедуры будут проводиться во время одного визита.

II.6. Расчет размера выборки:

Целью данного исследования является оценка антибактериального действия применения раствора Nano Silver Fluoride по сравнению с раствором хлоргексидина после частичного удаления кариеса в кариозном постоянном моляре I класса. На основании предыдущего исследования Mohan et al. 20165, ожидаемая разница между двумя вмешательствами составит 2,1±2,2 КОЕ/мл. × 103. Используя мощность 80% и уровень значимости 5%, нам нужно будет изучить 18 в каждой группе, чтобы иметь возможность отвергнуть нулевую гипотезу о том, что средние значения населения экспериментальной и контрольной групп равны. Это число должно быть увеличено до 22 пациентов в каждой группе, чтобы компенсировать возможные потери во время наблюдения. Объем выборки рассчитывали по программе PS.

II.7. Набор персонала:

Пациенты будут набраны из поликлиники отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета; после объяснения преимуществ/рисков от применения вмешательств подходящие пациенты будут набраны для выполнения критериев приемлемости в соответствии с графиком участия.

II.8.а. Стратегия найма:

Пациенты будут подвергнуты полному обследованию и диагностике с использованием стоматологических карт. Как только пациенты, которые потенциально подходят для этого исследования, будут определены, с ними свяжется исследователь, который объяснит исследование и выяснит интерес пациента. При заинтересованности проводятся более подробные оценки и подготовка.

II.9. Рандомизация и назначение вмешательств:

II.9.а. Генерация последовательности распределения:

Последовательность распределения будет сгенерирована с использованием (www.randomization.com).

II.9.б. Механизм сокрытия распределения:

Единицей рандомизации был зуб, и процедура рандомизации будет выполняться следующим образом. Номер, соответствующий каждой группе лечения, будет напечатан на листах бумаги и храниться в темных контейнерах. Бумага будет выбрана из контейнера лицом, отличным от оператора, и будет выполнена указанная обработка (вмешательство/контроль). Ослепление оператора невозможно, т.к. цвет решения вмешательства и управления разный. Оператор ослеплен до рандомизации в группы, чтобы избежать предубеждений в отношении применения антибактериального средства. Кроме того, эксперт, который будет проводить микробиологический анализ образцов дентина, не будет знать тип агента, применяемого во время лечения. Наконец, результаты лечения будут слепо оценены статистиком.

II.9.c. Выполнение:

Доктор Май Мамдух (со-руководитель) выполнит последовательность распределения и назначит участников в группу вмешательства/контрольного лечения.

II.9.г. Ослепление:

Сторона, которой назначено вмешательство или контроль, будет записана, и все записи обо всех пациентах будут храниться у главного наблюдателя. Ослепление оператора невозможно, т.к. цвет решения вмешательства и управления разный. Оператор ослеплен до рандомизации в группы, чтобы избежать предубеждений в отношении применения антибактериального средства. Кроме того, эксперт, который будет проводить микробиологический анализ образцов дентина, не будет знать тип агента, применяемого во время лечения. Наконец, результаты лечения будут слепо оценены статистиком.

II.10. Методы сбора данных:

*Сбор исходных данных: Для каждого пациента история болезни, стоматологическая история и карты осмотра заполняются оператором. Отчет будет анонимным, в нем будут зарегистрированы только пациенты, идентифицированные по их порядковым номерам (первая буква имени и фамилии и дата рождения). Полные подробные персональные данные пациента будут записаны на отдельном листе с порядковым номером пациента для дальнейшего контакта с пациентом.

* Сбор исходных данных: результаты будут преобразованы в таблицу для облегчения описания результатов. Микробиологический анализ будет проводиться вслепую в зависимости от типа раствора, применяемого после частичного удаления кариеса.

II.11.Управление данными:

Данные будут вводиться и храниться на персональном компьютере. Двойной ввод данных будет сохранен на внешнем жестком диске для предотвращения потери данных.

II.12. Статистические методы:

Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 21 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Числовые данные будут описаны как среднее значение и стандартное отклонение или медиана и диапазон. Категориальные данные будут проверены на нормальность с использованием теста Колмогрова-Смирнова и теста Шапиро-Уилка. Сравнение между двумя группами для нормально распределенных числовых переменных будет выполняться с использованием t-критерия Стьюдента, а для ненормально распределенных числовых переменных будет выполняться критерий Манна-Уитни. Сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым. Все тесты будут двусторонними.

II.13. Мониторинг:

II.13.а. Мониторинг данных:

Главный руководитель будет следить за этим исследованием. Его роль заключается в отслеживании любого риска предвзятости со стороны участников, операторов или оценщиков. Также для мониторинга ослепления оценщиков и безопасности пациентов, выдающихся преимуществ или вреда.

II.13.б. Вред:

Главный надзиратель должен информировать участников о возможном вреде, если таковой имеется. Участникам разрешается связаться с оператором в данный момент по телефону. В случае случайного обнажения пульпы во время экскавации оператором будет выполнена экстирпация полости и экстирпация пульпы, а затем пациент будет направлен в клинику эндодонтического отделения для завершения лечения корневого канала.

II.13.c. Аудит:

В настоящем испытании аудит будет проводиться главным и соруководителями для обеспечения качества процедур частоты исследований.

II.14. Этика и распространение

II.14.а. Утверждение исследовательской этики:

Формы заявок на проведение клинического испытания, контрольный список и информированное согласие Комитета по этике исследований (КЭИ) стоматологического факультета Каирского университета будут извлечены и заполнены, а затем доставлены в комитет (КЭИ) для утверждения. Это делается для предотвращения каких-либо этических проблем во время исследования или любого вреда для кого-либо из участников.

II.14.б. Поправки к протоколу:

Если будет использоваться новый протокол, будет представлена ​​поправка к протоколу; содержащий новую копию нового протокола и краткое объяснение различий между ним и предыдущими протоколами. Если в существующий протокол вносятся изменения, которые влияют на безопасность субъектов, объем исследования или научное качество исследования, будет представлена ​​поправка, содержащая краткое объяснение изменения. Если для завершения исследования будет добавлен новый автор, будет представлена ​​поправка, включающая данные исследователя и квалификацию для проведения исследования, чтобы предотвратить фантомное авторство.

II.14.c. Согласие:

Оператор (Али Мостафа Шамаа) несет ответственность за принятие и подписание письменных согласий в день регистрации.

II.15. Конфиденциальность:

Имя, личные данные и фотографии участников не будут указаны в форме протокола и будут храниться в безопасности в течение 10 лет после судебного разбирательства. Это делается для защиты конфиденциальности и гражданских прав участников.

II.16. Декларация интересов:

Конфликт интересов отсутствует, финансирование или поставка материалов со стороны каких-либо сторон отсутствуют.

Доступ к окончательным данным будет предоставлен оператору, главному и соруководителям исследования, не участвующим в оценке результатов.

II.18. Вспомогательный и послесудебный уход:

Пациенты будут наблюдаться после применения через 3, 6 месяцев.

II.19. Политика распространения:

Полный протокол будет опубликован в Интернете на сайте www.clinicaltrials.gov, чтобы избежать повторения и сохранить целостность исследовательской работы. Тезис будет обсуждаться перед судейской комиссией. Исследование будет опубликовано, чтобы сообщить о результатах этого клинического испытания.