Efecto antibacteriano del fluoruro de plata nano frente a la clorhexidina en los molares cariados oclusales tratados con la técnica de eliminación parcial de caries

I.1. Ámbito del estudio Este estudio clínico se llevará a cabo en la Clínica del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. El investigador asumirá la responsabilidad final de todas las actividades asociadas con la realización de un proyecto de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, la explicación y la realización de los procedimientos.

II.4.a Protocolo de excavación:

Los dientes de los pacientes que cumplan criterios de inclusión serán anestesiados, aislados con dique de goma. Cavidad abierta usando instrumentos rotatorios convencionales de alta velocidad. La biomasa cariogénica central y las partes superficiales de la dentina necrótica se eliminarán con fresas redondas. La lesión de caries se eliminará por completo en la unión esmalte/dentina. El procedimiento de excavación terminará tan pronto como se elimine la dentina blanda y húmeda y el tejido restante sea coriáceo pero no difícil de explorar. A continuación, se recogerá una muestra de dentina de la base de la cavidad utilizando una cuchara excavadora estéril como referencia para la evaluación bacteriológica. Luego, con la aplicación del agente de intervención o de control, se recolectará otra muestra de dentina usando una excavadora estéril y se transferirá a tubos estériles y se transferirá al laboratorio para análisis microbiológico.

II.4.b Evaluación del Resultado:

Las muestras de dentina cariada se recogerán con una excavadora estéril antes y después de la aplicación del agente de intervención/control. Las muestras de dentina se transferirán a un recipiente estéril que contenga un medio de tioglicolato de 1 ml utilizado como soporte, luego este recipiente estéril se mantendrá en una caja de hielo y se llevará al laboratorio de microbiología para su procesamiento, dentro de una hora, por otro examinador que no conoce el tipo de agente aplicado después de la eliminación parcial de caries. Las muestras se agitarán durante dos minutos, se diluirán decimalmente y se sembrarán 0,1 ml en placas de agar Mitis Salivarius Bacitracin, estas placas se incubarán en condiciones anaeróbicas durante 48 horas a 37 ºC y luego en condiciones aeróbicas durante 24 horas a temperatura ambiente. El número de colonias se expresará como unidades formadoras de colonias (UFC/ml) comparadas antes y después de la aplicación del agente antibacteriano.

II.5. Cronología de los participantes:

Todos los procedimientos clínicos se realizarán en la misma visita.

II.6. Cálculo del tamaño de la muestra:

El objetivo de este estudio es evaluar la acción antibacteriana de la aplicación de la solución de Fluoruro de Plata Nano en comparación con la solución de Clorhexidina después de la remoción parcial de caries en molares permanentes cariados clase I. Basado en un estudio previo de Mohan et al. 20165, se espera que la diferencia esperada entre dos intervenciones sea de 2,1±2,2UFC/mL × 103. Usando una potencia del 80% y un nivel de significancia del 5% necesitaremos estudiar 18 en cada grupo para poder rechazar la hipótesis nula de que las medias poblacionales de los grupos experimental y control son iguales. Este número se incrementará a 22 pacientes en cada grupo para compensar las posibles pérdidas durante el seguimiento. El tamaño de la muestra se calculó mediante el programa PS.

II.7. Reclutamiento:

Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; después de explicar los beneficios/riesgos de la aplicación de las intervenciones, los pacientes elegibles serán reclutados para cumplir con los criterios de elegibilidad de acuerdo con el cronograma del participante.

II.8.a. Estrategia de Reclutamiento:

Los pacientes serán sometidos a un examen y diagnóstico completo utilizando gráficos dentales. Una vez identificados los pacientes potencialmente elegibles para este estudio, serán contactados por el investigador quien les explicará el estudio y determinará el interés del paciente. Si está interesado, se realizan evaluaciones y preparativos más detallados.

II.9. Aleatorización y asignación de intervenciones:

II.9.a. Generación de secuencia de asignación:

La secuencia de asignación se generará utilizando (www.randomization.com).

II.9.b. Mecanismo de ocultación de la asignación:

La unidad de aleatorización fue el diente, y el procedimiento de aleatorización se realizará de la siguiente manera. Se imprimirá un número correspondiente a cada grupo de tratamiento en hojas de papel y se guardará en recipientes oscuros. Se seleccionará un papel del contenedor por una persona distinta del operario, y se realizará el tratamiento indicado (intervención/control). No es posible cegar al operador, porque el color de la solución de intervención y control es diferente. El operador está cegado hasta la aleatorización en grupos, para evitar sesgos con respecto a la aplicación del agente antibacteriano. Además, el examinador que realizará el análisis microbiológico de las muestras de dentina no conocerá el tipo de agente aplicado durante el tratamiento. Finalmente, los resultados del tratamiento serán evaluados a ciegas por un estadístico.

II.9.c. Implementación:

La Dra. Mai Mamdouh (cosupervisora) realizará la secuencia de asignación y asignará a los participantes al grupo de tratamiento de intervención/control.

II.9.d. Cegador:

Se registrará el lado al que se asignan las intervenciones o el control y todos los registros de todos los pacientes se mantendrán con el supervisor principal. No es posible cegar al operador, porque el color de la solución de intervención y control es diferente. El operador está cegado hasta la aleatorización en grupos, para evitar sesgos con respecto a la aplicación del agente antibacteriano. Además, el examinador que realizará el análisis microbiológico de las muestras de dentina no conocerá el tipo de agente aplicado durante el tratamiento. Finalmente, los resultados del tratamiento serán evaluados a ciegas por un estadístico.

II.10. Métodos de recopilación de datos:

*Recopilación de datos de referencia: el operador completará el historial médico, el historial dental y las tablas de examen de cada paciente. El reporte será anónimo donde únicamente se registrarán pacientes identificados por su número de serie (primera letra del nombre y apellido y fecha de nacimiento). Los datos personales completos y detallados del paciente se escribirán en una hoja separada con el número de serie del paciente para un mayor contacto con el paciente.

*Recopilación de datos de resultados: Los resultados se convertirán en una tabla para facilitar la descripción de los resultados. El análisis microbiológico se realizará a ciegas en relación con el tipo de solución aplicada después de la eliminación parcial de caries.

II.11.Gestión de datos:

Los datos serán ingresados ​​y almacenados en una computadora personal. La doble entrada de datos se guardará en un disco duro externo para evitar la pérdida de datos.

II.12. Métodos de estadística:

Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (paquete estadístico para ciencias sociales), versión 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos numéricos se describirán como media y desviación estándar o mediana y rango. Se explorará la normalidad de los datos categóricos mediante la prueba de Kolmogrov-Smirnov y la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre dos grupos para variables numéricas con distribución normal se realizarán mediante la prueba t de Student, mientras que para variables numéricas sin distribución normal se realizará mediante la prueba de Mann-Whitney. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo. Todas las pruebas serán de dos colas.

II.13. Supervisión:

II.13.a. Monitoreo de datos:

El supervisor principal supervisará este estudio. Su función es controlar cualquier riesgo de sesgo que pudiera hacerse por parte de los participantes, operador o evaluadores. También para monitorear el cegamiento de los evaluadores y la seguridad del paciente, beneficios o daños sobresalientes.

II.13.b. Daños:

El supervisor principal debe informar a los participantes sobre los posibles daños, si los hubiera. Los participantes pueden ponerse en contacto con el operador en este momento por teléfono. En caso de exposición pulpar accidental durante la excavación, el operador realizará la extirpación de la pulpa y la cavidad de acceso de emergencia y luego se derivará al paciente a la clínica del Departamento de Endodoncia para completar el tratamiento del conducto radicular.

II.13.c. Revisión de cuentas:

En el presente ensayo, la auditoría será realizada por los supervisores principal y co-supervisores para asegurar la calidad de los procedimientos de frecuencia de investigación.

II.14. Ética y divulgación

II.14.a. Aprobación de la ética de la investigación:

Los formularios de solicitud para llevar a cabo el ensayo clínico, la lista de verificación y el consentimiento informado de la Facultad de Odontología del Comité de Ética de Investigación (REC) de la Universidad de El Cairo se recuperarán y completarán, luego se entregarán al comité (REC) para su aprobación. Esto se hace para prevenir cualquier problema ético durante el estudio o cualquier daño a cualquiera de los participantes.

II.14.b. Enmiendas al protocolo:

Si se utilizará un nuevo protocolo, se presentará una enmienda al protocolo; que contiene una nueva copia del nuevo protocolo y una breve explicación sobre las diferencias entre este y los protocolos anteriores. Si hay un cambio en el protocolo existente que afecte la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo, se presentará una enmienda que contenga una breve explicación sobre el cambio. Si se agregará un nuevo autor para realizar el estudio, se presentará una enmienda que incluya los datos y las calificaciones del investigador para realizar la investigación a fin de evitar la autoría fantasma.

II.14.c. Consentir:

El operador (Ali Mostafa Shamaa) es responsable de admitir y firmar los consentimientos por escrito durante el día de la inscripción.

II.15. Confidencialidad:

El nombre, los datos personales y las fotografías de los participantes no aparecerán en el formulario del protocolo y se mantendrán seguros durante 10 años después del ensayo. Esto se hace para proteger la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

II.16. Declaración de intereses:

No hay conflicto de intereses, ni financiación ni suministro de material por parte de ninguna de las partes.

Se permitirá el acceso a los datos finales al operador, a los supervisores principales y co-supervisores del estudio que no estén involucrados en la evaluación del resultado.

II.18. Atención auxiliar y posterior al juicio:

Los pacientes serán seguidos después de la aplicación después de 3, 6 meses.

II.19. Política de difusión:

El protocolo completo se publicará en línea en www.clinicaltrials.gov para evitar repeticiones y mantener la integridad del trabajo de investigación. La tesis se discutirá frente al comité de evaluación. El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.