Antibakteriell effekt av nano-sølvfluorid vs klorheksidin på okklusale kariesjefter behandlet med fjerningsteknikk for delvis karies

I.1. Studiesetting Denne kliniske studien vil bli holdt i klinikken for konservativ odontologi, Fakultet for odontologi, Kairo University, Egypt. Forskeren vil ha det endelige ansvaret for alle aktiviteter knyttet til gjennomføringen av et forskningsprosjekt, inkludert rekruttering av pasienter, forklare og utføre prosedyrene for dem.

II.4.a Utgravingsprotokoll:

Tennene til pasientene som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli bedøvet, isolert med en kofferdam. Hulrom åpnet ved hjelp av konvensjonelle høyhastighets roterende instrumenter. Den sentrale kariogene biomassen og de overfladiske delene av det nekrotiske dentinet vil bli fjernet med runde bor. Karieslesjon vil bli fullstendig fjernet i emalje/dentinkrysset. Utgravingsprosedyren vil bli avsluttet så snart det myke og våte dentinet ble fjernet og det gjenværende vevet var læraktig, men ikke vanskelig å utforske. En dentinprøve vil deretter bli samlet inn fra bunnen av hulrommet ved å bruke en steril skjegraver som baseline for bakteriologisk vurdering. Deretter, påføring av enten intervensjons- eller kontrollmiddel, vil en annen dentinprøve bli samlet inn ved hjelp av en steril gravemaskin og overført til sterile rør og overført til laboratoriet for mikrobiologisk analyse.

II.4.b Vurdering av utfall:

Prøver av karies dentin vil bli tatt med steril gravemaskin før og etter påføring av intervensjons-/kontrollmiddel. Dentinprøvene vil bli overført til steril beholder som inneholder et 1 ml tioglykolatmedium brukt som bærer, deretter vil denne sterile beholderen oppbevares i en isboks og tas med til mikrobiologilaboratoriet for behandling innen en time av en annen undersøker som er blindet for typen middel som påføres etter delvis kariesfjerning. Prøver vil bli vortexet i to minutter, fortynnet desimalt og 0,1 ml vil bli sådd ut på Mitis Salivarius Bacitracin-agarplater, disse platene vil bli inkubert anaerobt i 48 timer ved 37ºC og deretter aerobt i 24 timer ved romtemperatur. Antall kolonier vil uttrykkes som kolonidannende enheter (CFU/ml) sammenlignet før og etter påføring av det antibakterielle midlet.

II.5. Tidslinje for deltakere:

Alle kliniske prosedyrer vil bli utført ved samme besøk.

II.6. Eksempelstørrelsesberegning:

Målet med denne studien er å evaluere den antibakterielle virkningen av Nano Silver Fluorid-løsning sammenlignet med klorheksidinløsning etter delvis kariesfjerning i klasse I karies permanent molar. Basert på en tidligere studie av Mohan et al. 20165 forventes den forventede forskjellen mellom to intervensjoner å være 2,1±2,2CFU/mL × 103. Ved å bruke makt 80 % og 5 % signifikansnivå må vi studere 18 i hver gruppe for å kunne forkaste nullhypotesen om at populasjonsmiddelverdiene for eksperimentelle og kontrollgruppene er like. Dette antallet skal økes til 22 pasienter i hver gruppe for å kompensere for mulige tap under oppfølging. Prøvestørrelsen ble beregnet av PS-programmet.

II.7. Rekruttering:

Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikk ved konservativ odontologiavdeling ved Det odontologiske fakultet, Cairo University; etter å ha forklart fordelene/risikoene ved bruken av intervensjonene, vil kvalifiserte pasienter bli rekruttert for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene i henhold til deltakerens tidslinje.

II.8.a. Rekrutteringsstrategi:

Pasientene vil bli gjenstand for full undersøkelse og diagnose ved hjelp av tannskjemaer. Når pasientene som er potensielt kvalifisert for denne studien er identifisert, vil de bli kontaktet av forskeren som vil forklare studien og fastslå pasientens interesse. Ved interesse gjøres det mer detaljerte evalueringer og forberedelser.

II.9. Randomisering og tilordning av intervensjoner:

II.9.a. Generering av tildelingssekvens:

Tildelingssekvensen vil bli generert ved å bruke (www.randomization.com).

II.9.b. Tildelingsskjulingsmekanisme:

Randomiseringsenheten var tannen, og randomiseringsprosedyren vil bli utført som følger. Et nummer som tilsvarer hver behandlingsgruppe vil bli trykt på papirlapper og oppbevart i mørke beholdere. Et papir vil bli valgt fra beholderen av en annen person enn operatøren, og den angitte behandlingen vil bli utført (intervensjon/kontroll). Blinding av operatøren er ikke mulig, fordi fargen på intervensjon og kontrollløsning er forskjellig. Operatøren er blindet inntil randomisering i grupper, for å unngå skjevheter med hensyn til påføring av antibakterielt middel. Undersøkeren som skal utføre den mikrobiologiske analysen av dentinprøver vil også bli blindet for typen middel som brukes under behandlingen. Til slutt vil behandlingsresultatene bli vurdert blindt av en statistiker.

II.9.c. Gjennomføring:

Dr. Mai Mamdouh (medveileder) vil utføre tildelingssekvensen og tildele deltakerne til intervensjons-/kontrollbehandlingsgruppen.

II.9.d. Blinding:

Siden som intervensjoner eller kontroll er tildelt vil bli registrert og alle journaler til alle pasienter vil bli oppbevart hos hovedveileder. Blinding av operatøren er ikke mulig, fordi fargen på intervensjon og kontrollløsning er forskjellig. Operatøren er blindet inntil randomisering i grupper, for å unngå skjevheter med hensyn til påføring av antibakterielt middel. Undersøkeren som skal utføre den mikrobiologiske analysen av dentinprøver vil også bli blindet for typen middel som brukes under behandlingen. Til slutt vil behandlingsresultatene bli vurdert blindt av en statistiker.

II.10. Datainnsamlingsmetoder:

*Grunndatainnsamling: For hver pasients sykehistorie vil tannhistorie og undersøkelsesskjemaer fylles ut av operatøren. Rapporten vil være anonym der pasienter identifisert med serienummer (første bokstav i for- og etternavn og fødselsdato) kun vil bli registrert. Full detaljerte personopplysninger om pasienten vil bli skrevet i eget ark med pasientens serienummer for videre kontakt med pasienten.

*Innsamling av resultatdata: Resultatene vil bli konvertert til en tabell for å lette beskrivelsen av resultatene. Den mikrobiologiske analysen vil bli utført blindt i forhold til type løsning som påføres etter delvis kariesfjerning.

II.11. Databehandling:

Dataene vil bli lagt inn og lagret på en personlig datamaskin. Dobbel dataregistrering vil bli lagret på en ekstern harddisk for å forhindre tap av data.

II.12. Statistiske metoder:

Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numeriske data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik eller median og rekkevidde. Kategoriske data vil bli utforsket for normalitet ved å bruke Kolmogrov-Smirnov-testen og Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom to grupper for normalfordelte numeriske variabler vil bli gjort ved hjelp av Studentens t-test, mens for ikke-normalfordelte numeriske variabler gjøres ved Mann-Whitney test. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant. Alle tester vil være todelte.

II.13. Overvåkning:

II.13.a. Dataovervåking:

Hovedveileder vil overvåke denne studien. Hans rolle er å overvåke enhver risiko for skjevhet kan gjøres fra deltakere, operatører eller bedømmere. Også for å overvåke blinding av bedømmerne og pasientsikkerhet, fremragende fordeler eller skader.

II.13.b. Skader:

Hovedveileder bør informere deltakerne om mulige skader, hvis de er tilstede. Deltakere har lov til å kontakte operatøren for øyeblikket via telefon. Ved utilsiktet masseeksponering under utgraving, vil nødtilgangshulrom og pulpaeksstirpasjon gjøres av operatøren, og deretter vil pasienten bli henvist til endodontisk avdelings klinikk for å fullføre behandling med roal canal.

II.13.c. Revisjon:

I denne utprøvingen vil revisjon bli utført av hoved- og medveiledere for å kvalitetssikre forskningsfrekvensprosedyrene.

II.14. Etikk og formidling

II.14.a. Forskningsetisk godkjenning:

Søknadsskjemaer for gjennomføring av den kliniske utprøvingen, sjekkliste og informert samtykke fra Research Ethics Committee (REC) Det odontologiske fakultetet, Cairo University vil bli hentet og fylt ut, og vil deretter bli levert til (REC) komité for godkjenning. Dette gjøres for å forhindre etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

II.14.b. Protokollendringer:

Hvis en ny protokoll vil bli brukt, vil en protokollendring bli sendt inn; som inneholder en ny kopi av den nye protokollen og kort forklaring om forskjellene mellom den og de tidligere protokollene. Hvis det er en endring i den eksisterende protokollen som påvirker forsøkspersonens sikkerhet, undersøkelsesomfang eller vitenskapelig kvalitet på forsøket, vil en endring som inneholder en kort forklaring om endringen bli sendt inn. Hvis en ny forfatter vil bli lagt til for å gjennomføre studien, vil en endring som inkluderer etterforskerens data og kvalifikasjoner for å gjennomføre undersøkelsen bli sendt inn for å forhindre spøkelsesforfatterskap.

II.14.c. Samtykke:

Operatøren (Ali Mostafa Shamaa) er ansvarlig for å innrømme og signere de skriftlige samtykkene i løpet av påmeldingsdagen.

II.15. Konfidensialitet:

Navn, personopplysninger og bilder av deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil bli oppbevart sikret i 10 år etter rettssaken. Dette gjøres for å beskytte deltakernes personvern og sivile rettigheter.

II.16. Interesseerklæring:

Det er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale fra noen parter.

Tilgang til endelige data vil gis til operatøren, hoved- og medveiledere av studien som ikke er involvert i vurderingen av resultatet.

II.18. Hjelpepleie og etterbehandling:

Pasientene vil bli fulgt opp etter søknaden etter 3, 6 måneder.

II.19. Formidlingspolitikk:

Full protokoll vil bli publisert online på www.clinicaltrials.gov for å unngå repetisjon og for å opprettholde integriteten til forskningsarbeidet. Oppgaven vil bli diskutert foran bedømmelseskomiteen. Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene av denne kliniske studien.