Antibacterieel effect van nanozilverfluoride versus chloorhexidine op occlusale carieuze kiezen behandeld met gedeeltelijke cariësverwijderingstechniek

ik.1. Studiesetting Deze klinische studie zal worden gehouden in de Afdeling Conservatieve Tandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro, Egypte. De onderzoeker draagt ​​de eindverantwoordelijkheid voor alle activiteiten die verband houden met het uitvoeren van een onderzoeksproject, inclusief het werven van patiënten, het uitleggen en uitvoeren van de procedures voor hen.

II.4.a Opgravingsprotocol:

De tanden van de patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden verdoofd en geïsoleerd met een rubberen dam. Caviteit geopend met behulp van conventionele roterende instrumenten met hoge snelheid. De centrale cariogene biomassa en de oppervlakkige delen van het necrotische dentine worden verwijderd met ronde boren. Cariëslaesie wordt volledig verwijderd in de glazuur/dentine-overgang. De uitgravingsprocedure wordt beëindigd zodra het zachte en natte dentine is verwijderd en het resterende weefsel leerachtig is maar niet moeilijk te verkennen. Vervolgens wordt een dentinemonster uit de bodem van de caviteit genomen met behulp van een steriele lepelgraafmachine als basis voor bacteriologische beoordeling. Vervolgens wordt, na toepassing van een interventie- of controlemiddel, een ander dentinemonster verzameld met behulp van een steriele graafmachine en overgebracht in steriele buisjes en overgebracht naar het laboratorium voor microbiologische analyse.

II.4.b Beoordeling resultaat:

Monsters van carieus dentine worden verzameld met een steriele graafmachine voor en na het aanbrengen van het interventie-/bestrijdingsmiddel. De dentinemonsters worden overgebracht naar een steriele container met een 1 ml thioglycollaatmedium dat als drager wordt gebruikt, waarna deze steriele container in een ijsbox wordt bewaard en binnen een uur naar het microbiologisch laboratorium wordt gebracht voor verwerking door een andere onderzoeker die blind is voor het type middel dat wordt toegepast na gedeeltelijke cariësverwijdering. Monsters worden gedurende twee minuten gevortext, decimaal verdund en 0,1 ml wordt uitgeplaat op Mitis Salivarius Bacitracin-agarplaten, deze platen worden 48 uur anaëroob bij 37°C en vervolgens 24 uur aëroob bij kamertemperatuur geïncubeerd. Het aantal kolonies wordt uitgedrukt in kolonievormende eenheden (CFU/ml) vergeleken voor en na toepassing van het antibacteriële middel.

II.5. Tijdlijn deelnemer:

Alle klinische procedures worden tijdens hetzelfde bezoek uitgevoerd.

II.6. Berekening van de steekproefomvang:

Het doel van deze studie is het evalueren van de antibacteriële werking van Nano Silver Fluoride-oplossing toepassing in vergelijking met chloorhexidine-oplossing na gedeeltelijke cariësverwijdering in klasse I carieuze blijvende molaren. Op basis van een eerdere studie van Mohan et al. 20165 wordt verwacht dat het verwachte verschil tussen twee interventies 2,1 ± 2,2 CFU/ml zal zijn × 103. Als we een significantieniveau van 80% en 5% gebruiken, moeten we er 18 in elke groep bestuderen om de nulhypothese te kunnen verwerpen dat de populatiegemiddelden van de experimentele en de controlegroep gelijk zijn. Dit aantal moet worden verhoogd tot 22 patiënten in elke groep om mogelijke verliezen tijdens de follow-up te compenseren. De steekproefomvang werd berekend door het PS-programma.

II.7. Werving:

Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde, de Universiteit van Caïro; na uitleg van de voordelen/risico's van de toepassing van de interventies, zullen in aanmerking komende patiënten worden aangeworven om te voldoen aan de geschiktheidscriteria volgens de tijdlijn van de deelnemer.

II.8.a. Wervingsstrategie:

De patiënten zullen worden onderworpen aan een volledig onderzoek en diagnose met behulp van tandheelkundige kaarten. Zodra de patiënten die mogelijk in aanmerking komen voor deze studie zijn geïdentificeerd, zullen ze worden gecontacteerd door de onderzoeker die de studie zal toelichten en de interesse van de patiënt zal vaststellen. Bij interesse worden er meer gedetailleerde evaluaties en voorbereidingen gemaakt.

II.9. Randomisatie en toewijzing van interventies:

II.9.a. Allocatievolgorde genereren:

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd met behulp van (www.randomization.com).

II.9.b. Toewijzingsverbergingsmechanisme:

De randomisatie-eenheid was de tand en de randomisatieprocedure zal als volgt worden uitgevoerd. Een nummer dat overeenkomt met elke behandelingsgroep zal op stukjes papier worden afgedrukt en in donkere containers worden bewaard. Een ander persoon dan de operator zal een papier uit de container selecteren en de aangegeven behandeling uitvoeren (interventie/controle). Verblinding van de operator is niet mogelijk, omdat de kleur van interventie- en controlevloeistof verschillend is. De operator is geblindeerd tot randomisatie in groepen, om vooroordelen met betrekking tot de toepassing van antibacteriële middelen te voorkomen. Ook zal de onderzoeker die de microbiologische analyse van dentinemonsters zal uitvoeren, blind zijn voor het type middel dat tijdens de behandeling wordt aangebracht. Tot slot worden de behandelresultaten blind beoordeeld door een statisticus.

II.9.c. Implementatie:

Dr. Mai Mamdouh (co-promotor) zal de toewijzingsvolgorde uitvoeren en de deelnemers toewijzen aan de interventie-/controlebehandelingsgroep.

II.9.d. verblindend:

De kant waaraan interventies of controle is toegewezen wordt geregistreerd en alle dossiers van alle patiënten worden bewaard bij de hoofdbegeleider. Verblinding van de operator is niet mogelijk, omdat de kleur van interventie- en controlevloeistof verschillend is. De operator is geblindeerd tot randomisatie in groepen, om vooroordelen met betrekking tot de toepassing van antibacteriële middelen te voorkomen. Ook zal de onderzoeker die de microbiologische analyse van dentinemonsters zal uitvoeren, blind zijn voor het type middel dat tijdens de behandeling wordt aangebracht. Tot slot worden de behandelresultaten blind beoordeeld door een statisticus.

II.10. Methoden voor gegevensverzameling:

*Verzameling van basislijngegevens: voor elke patiënt worden de medische geschiedenis, de tandheelkundige geschiedenis en de onderzoekskaarten ingevuld door de operator. Het rapport is anoniem wanneer alleen patiënten die worden geïdentificeerd aan de hand van hun serienummer (de eerste letter van de voor- en achternaam en geboortedatum) worden geregistreerd. Volledige gedetailleerde persoonlijke gegevens van de patiënt zullen op een apart blad worden geschreven met het serienummer van de patiënt voor verder contact met de patiënt.

*Uitkomstgegevensverzameling: de resultaten worden omgezet in een tabel om de beschrijving van de resultaten te vergemakkelijken. De microbiologische analyse zal blind worden uitgevoerd in relatie tot het type oplossing dat wordt aangebracht na gedeeltelijke cariësverwijdering.

II.11.Gegevensbeheer:

De gegevens worden ingevoerd en opgeslagen op een personal computer. Dubbele gegevensinvoer wordt opgeslagen op een externe harde schijf om verlies van gegevens te voorkomen.

II.12. Statistische methoden:

Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 21 (SPSS Inc., Chicago, IL). Numerieke gegevens worden beschreven als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en bereik. Categorische gegevens zullen worden onderzocht op normaliteit met behulp van de Kolmogrov-Smirnov-test en de Shapiro-Wilk-test. Vergelijkingen tussen twee groepen voor normaal verdeelde numerieke variabelen worden gedaan met behulp van de Student's t-toets, terwijl voor niet-normaal verdeelde numerieke variabelen wordt gedaan met de Mann-Whitney-test. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd. Alle tests zullen tweezijdig zijn.

II.13. Toezicht houden:

II.13.a. Gegevensbewaking:

De hoofdbegeleider zal dit onderzoek begeleiden. Zijn rol is het bewaken van elk risico op vooringenomenheid van deelnemers, operators of beoordelaars. Ook om blindheid van de beoordelaars en patiëntveiligheid, uitstekende voordelen of nadelen te bewaken.

II.13.b. schade:

De hoofdtoezichthouder moet de deelnemers informeren over de mogelijke gevaren, indien aanwezig. Deelnemers kunnen op dit moment telefonisch contact opnemen met de operator. In het geval van onbedoelde blootstelling van de pulpa tijdens het uitgraven, zal de bediener de holte voor noodgevallen en de pulpa-extirpatie uitvoeren en vervolgens zal de patiënt worden doorverwezen naar de endodontische afdeling om de behandeling van het rolkanaal te voltooien.

II.13.c. Auditing:

In de huidige proef zal auditing plaatsvinden door de hoofd- en copromotoren om de kwaliteit van de onderzoeksfrequentieprocedures te borgen.

II.14. Ethiek en verspreiding

II.14.a. Goedkeuring onderzoeksethiek:

Aanvraagformulieren voor het uitvoeren van de klinische proef, checklist en geïnformeerde toestemming van Research Ethics Committee (REC) Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro zullen worden opgehaald en ingevuld en vervolgens ter goedkeuring aan de (REC) commissie worden overhandigd. Dit wordt gedaan om ethische problemen tijdens het onderzoek of schade voor een van de deelnemers te voorkomen.

II.14.b. Protocolwijzigingen:

Indien een nieuw protocol wordt gehanteerd zal een protocolwijziging worden ingediend; met daarin een nieuw exemplaar van het nieuwe protocol en korte uitleg over de verschillen met de voorgaande protocollen. Als er een wijziging is in het bestaande protocol die van invloed is op de veiligheid van proefpersonen, de onderzoeksomvang of de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek, wordt een wijziging ingediend met daarin een korte toelichting op de wijziging. Als er een nieuwe auteur wordt toegevoegd om het onderzoek uit te voeren, zal een amendement worden ingediend met daarin de gegevens en kwalificaties van de onderzoeker om het onderzoek uit te voeren om spookauteurschap te voorkomen.

II.14.c. Toestemming:

De operator (Ali Mostafa Shamaa) is verantwoordelijk voor het toelaten en ondertekenen van de schriftelijke toestemmingen tijdens de inschrijvingsdag.

II.15. Vertrouwelijkheid:

Naam, persoonlijke gegevens en foto's van de deelnemers verschijnen niet op het protocolformulier en worden gedurende 10 jaar na de proef beveiligd bewaard. Dit wordt gedaan ter bescherming van de privacy en burgerrechten van deelnemers.

II.16. Belangenverklaring:

Er is geen belangenverstrengeling, geen financiering of levering van materiaal door welke partij dan ook.

Toegang tot de definitieve gegevens wordt verleend aan de exploitant, de hoofd- en copromotoren van de studie die niet betrokken zijn bij de beoordeling van de uitkomst.

II.18. Ondersteunende en post-trial zorg:

Patiënten worden na de toepassing na 3, 6 maanden opgevolgd.

II.19. Verspreidingsbeleid:

Het volledige protocol zal online worden gepubliceerd op www.clinicaltrials.gov om herhaling te voorkomen en om de integriteit van het onderzoekswerk te behouden. De scriptie wordt besproken in de beoordelingscommissie. De studie zal worden gepubliceerd om de resultaten van deze klinische proef te rapporteren.