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ヘルシー・フリオ: ラテン系アメリカ人の肥満研究を推進する農村コミュニティのパートナーシップ

2022年10月31日 更新者:Deborah Parra-Medina、University of Texas at Austin
肥満を軽減するための包括的な健康的なライフスタイル介入の有効性と有効性については、多くのことがわかっています。 農村環境やラテン系アメリカ人の間で翻訳された研究はほとんどありません。 Y Living は、都市部のラテン系家族向けに設計された、科学的根拠に基づいた家族中心の介入 (FI) です。 FI は、社会認知理論に基づいた 12 週間の行動修正プログラムであり、身体活動と健康的な食事に関する知識とスキルを開発し、目標設定と自己監視のスキルを構築し、支え合える家庭環境。 研究者は、現在のFIを田舎のラテン系家族に適応させるための形成的研究にコミュニティのパートナーと協力する予定です。 FI の 2 つの配信方法が並行して開発およびテストされます。1) コミュニティ センターでの対面でのグループ設定 (FI-IP)、および 2) テクノロジーを使用して遠隔から自宅で配信する (FI-RT)。 どちらも、田舎のラテン系家族が直面する独特の社会的、文化的、環境的要因に対処するように設計されています。 FI-RT は、革新的な最新テクノロジーと e ラーニングを活用して、プログラムの可用性、アクセスしやすさ、農村部での参加を増やします。 研究者らは3群ランダム化対照試験(RCT)を実施し、肥満のラテン系親子ペアと対照群の体重減少(一次アウトカム)とエネルギーバランス行動(二次アウトカム)に対する2つの実施アプローチの有効性を比較する。 研究者らは、南テキサス州の田舎にある3つのプライマリケア実践から、子供(8歳から17歳)を持つ肥満のラテン系成人(21歳から65歳)270人を募集する。 これらの親子ペアは、クリニックごとに層別化された 3 つのアームの 1 つにランダム化されます。1) FI-IP (n=90)。 2) FI-RT (n=90)。または 3) 対照群 (n=90)。 主な具体的な目的は次のとおりです。 1) 地方のラテン系コミュニティにおけるその後の RCT で使用するために、既存の FI を 2 つの独自の配信方法 (FI-IP および FI-RT) に変換するためのコミュニティ参加型の形成研究を実施する。 2) RCT を実施して、直後の対照群の成人参加者と比較した、田舎のラテン系肥満成人の体重減少 (一次アウトカム) とエネルギーバランス行動 (二次アウトカム) に対処する FI-IP と FI-RT の比較有効性を評価する。介入(3か月)、3か月の維持プログラム(ランダム化後6か月)および6か月の追跡調査(ランダム化後12か月)。 第 2 の目的は、FI-IP および FI-RT の子供の体重とエネルギーバランス行動の影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

肥満は、全米で最もサービスが受けられずリスクにさらされている人口が多いラテン系住民が多い地域である南テキサス州にとって、重大な健康上の脅威となっている。 肥満は幼児期に始まり、生涯にわたって持続し、病気の原因となる可能性があります。1-3 肥満は健康関連の生活の質を損ない、肥満関連疾患の管理には数十億ドルが費やされているため4、肥満に悩む家族がより健康的なライフスタイルを取り入れ、維持し、健康的な体重を達成できるよう支援する介入は、個人と公衆の健康に大きな利益をもたらす可能性があります。

肥満を軽減するための包括的な健康的なライフスタイル介入の有効性と有効性については多くのことが分かっていますが、農村環境やラテン系アメリカ人を対象とした研究はほとんどありません。5 農村環境でライフスタイル介入を実施する際の障壁としては、次のものが挙げられます。健康増進プログラムへのアクセスが限られていること、不足していること医療インフラ、交通の制約、貧困、ヘルスリテラシーの低さ。6,7 これらの課題に対処するために、提案された研究では、南テキサスの田舎に住む肥満のラテン系成人とその家族に、家族を中心とした文化的に適切な健康的なライフスタイル介入を提供する2つの異なる方法をテストする予定です。 家族に焦点を当てた介入(FI)は、主任研究者のデボラ・パラ・メディナ博士と南テキサスを拠点とする研究チームによる都市部のラテン系家族の研究から得られた証拠に基づいており、社会認知理論に基づいた12週間の行動修正プログラムです。行動の変化のこと。 この介入は、身体活動(PA)と健康的な食事に関する知識とスキルを開発し、目標設定と自己モニタリングのスキルを構築し、家庭での支持的な環境を作り出すことにより、家族全員がライフスタイルの変化に参加できるように設計されています。

FI の 2 つの配信方法が並行して開発およびテストされます。1) コミュニティ センターでの対面でのグループ設定 (FI-IP)、および 2) テクノロジーを使用して遠隔から自宅で配信する (FI-RT)。 どちらも田舎のラテン系家族が直面する独特の社会的、文化的、環境的要因に対処するように設計されていますが、後者は革新的なテクノロジーとeラーニングを活用して、田舎でのプログラムの可用性、アクセスしやすさ、およびプログラムへの参加を増やしています。 研究者らは、3群ランダム化比較試験を実施し、肥満のラテン系親子ペアと対照群の体重減少(一次アウトカム)とエネルギーバランス行動(二次アウトカム)に対する2つのアプローチの有効性を比較する予定である。 研究者らは270人の肥満者(BMI 30~39.9kg/m2)を募集する。 南テキサス州の田舎にある 3 つのプライマリケア施設で働くラテン系の成人 (21 ~ 65 歳) と子供 (8 ~ 17 歳)。 これら 270 組の親子ペアは、クリニックごとに層別化された 3 群のいずれかに無作為に割り当てられます。1) FI-IP (n=90)。 2) FI-RT (n=90)。または 3) 対照群 (n=90)。 研究の主な具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: コミュニティ参加型の形成研究を実施し、既存の家族に焦点を当てた介入 (FI) を 2 つの独自の実施方法 (FI-IP および FI-RT) に変換し、その後の農村部のラテン系コミュニティでのランダム化対照試験で使用する。

目的 2: ランダム化比較試験を実施し、肥満者の体重減少 (一次アウトカム) とエネルギーバランス行動 (二次アウトカム) に対処するための、家族に焦点を当てた介入の 2 つの並行実施方法 (FI-IP と FI-RT) の有効性を比較評価する。農村部のラテン系成人を介入直後(ランダム化後3か月)、3か月の維持プログラム後(ランダム化後6か月)、および6か月の追跡調査(ランダム化後12か月)で対照群の成人と比較した。

• 研究者らは、FI-IP または FI-RT のいずれかに無作為に割り付けられた成人参加者は、対照群の成人参加者と比較して、介入直後(無作為化後 3 か月)、3 か月後では、より大きな体重減少とエネルギーバランス行動の改善を達成すると仮説を立てています。維持プログラム (ランダム化後 6 か月) および 6 か月のフォローアップ (ランダム化後 12 か月)。

第 2 の目的は、以下を調べることです。

  • 家族に焦点を当てた介入が子供の体重とエネルギーバランス行動に及ぼす影響。
  • 家族に焦点を当てた介入が健康関連の生活の質(HRQOL)に及ぼす影響8、および
  • 2 つの介入形式の実施と遵守を促進または妨げる要因。

この効果的な比較研究から得られた結果は、介入実施におけるさまざまなアプローチから恩恵を受ける可能性のある肥満患者の体重管理に関する臨床および健康政策の決定に情報を提供するための証拠基盤に貢献します。9 成功すれば、遠隔医療のアプローチは、農村部やその他の遠隔地で十分なサービスを受けられていない人々の医療を改善する上で大きな期待を抱かせます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Pearsall、Texas、アメリカ、78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査員は、以下の基準を満たす人(親の親)を募集します。 a) ラテン系成人を自称する。 b) 過体重または肥満(BMI >= 25 kg/m2)。 c) 現在、正式な減量プログラムに参加していないか、減量薬を服用していない。 d) PA に制限がない(つまり、重大な身体障害がない)。 e) スマートフォンを持っている;f) 英語を話し、読むことができる。 g) 親とフルタイムで同居しており、参加する意欲のある 8 ~ 17 歳の子供 1 人(肥満の有無は問わない)。 h) 研究クリニックで治療を受けている。

除外基準:

  • 身体障害により身体活動が制限されている
  • 認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族による直接の介入
ヘルシー・フリオの対面式の家族中心の介入。コミュニティセンターでの対面グループ設定
参加者は、エネルギーバランスの行動、健康行動の変化をサポートするスキル、個人の健康管理、子育て戦略について学びます。 セッションでは、対話型の学習戦略を使用して、参加する家族の知識と経験を引き出し、家族がお互いから学ぶことを奨励します。 YMCA スタッフ メンバーは、各健康教育セッションの後に 50 分間のグループ運動セッションを主導し、参加者が週に少なくとも 3 回 PA を行うという約束を達成できるように支援します。
他の名前:
  • FI-IP
実験的:遠隔テクノロジーによる家族介入
Healthy Frio リモート テクノロジー 家族に焦点を当てた介入。在宅ベースをテクノロジーで遠隔から実現
FI-RT の健康教育コンテンツを配信するプラットフォームとしてタブレット コンピューターが使用されます。 各セッションではクラスの内容が紹介され、参加者がクラスのアクティビティを完了できるようにガイドされます。 健康教育やクラス活動(料理の実演、運動の実演など)のビデオがレッスンに組み込まれます。 内容の理解を確認するために、セッション全体を通じてフィードバック付きの対話型の評価質問が提示されます。 進歩と理解を評価するために、視聴時間と評価質問への回答が記録されます。 参加者は家庭での健康教育セッションを家族で鑑賞し、授業の指示に従って内容について話し合います。
他の名前:
  • FI-RT
アクティブコンパレータ:コントロール
コントロール;参加者は、標準的な健康教育資料、地域リソースガイド、およびオフィスベースのカウンセリングのためにかかりつけ医療提供者にフォローアップするよう奨励されます。
参加者は標準治療を受けることができます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
測定(0.1kg単位まで)
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
体脂肪率の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
標準プロトコルに従ってポータブルタニタ体組成計を使用し、足から足への圧力接触電極BIA技術を使用した生体電気インピーダンス分析(BIA)によって測定されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
腹囲(最小胴囲)の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
対象者が両足を合わせて直立した状態で、右腸骨稜と肋骨下部の間の中間位置を、張力制御された格納式金属巻尺を使用して 0.1 cm 単位で測定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
BMIの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
BMIは、成人の場合は体重(kg)/身長の二乗(m2)として計算され、子供の場合は年齢と性別のBMIパーセンタイルとして計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動(目的)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
親子の PA レベルは、アクティグラフ (フロリダ州フォート ウォルトン ビーチ) の加速度計を 7 日間連続して装着し、15 秒のエポックを記録して評価されます。 参加者は、活動量を確実に測定するために、1 日あたり少なくとも 12 時間、週末を含む 7 日間のうち少なくとも 4 時間は加速度計を装着する必要があります。 中程度から激しい身体活動および座りがちな活動の 1 日あたりの合計分数は、MeterPlus ソフトウェア バージョン 4.3 を使用して計算されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
身体活動(自己申告)
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
参加者のPAのタイプ、パターン、性質、および量を特徴付けるために、包括的な自己報告尺度である成人を対象としたブロックエネルギー消費調査が実施されます。これは、中程度および活発な活動の1日当たりの総平均エネルギー消費量および1日当たりの分数を測定します。アクティビティの種類ごとに。 子供向けには、学齢期の子供と青少年向けのブロックキッズ身体活動スクリーナーを使用します。 過去7日間の活動の頻度と期間について、レジャーや学校活動、家事やアルバイトなど9項目について尋ねる。 また、座りっぱなしの行動(テレビ、ビデオゲーム、インターネットに費やす時間)についても尋ねます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
食事摂取量
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
私たちは、大人と子供を対象とした検証済みのブロック食品頻度アンケート (FFQ) を使用します (大人は 2005 年の FFQ、8 ~ 17 歳の子供は 2004 年の FFQ)。 FFQ と、エネルギー摂取量 (0.5) および栄養素 (≧ 0.4) に関する 24 時間リコールとの相関関係は満足のいくものです。 FFQ は、摂取量の正確な推定を容易にするために、視覚的な分量のグラフィックを使用して、訓練を受けたバイリンガルの研究スタッフによって面接官によって管理されます。 このアンケートは、ラテン系アメリカ人の典型的な食事に追加の食品を加えた、幅広い栄養素と食品グループの通常の習慣的な摂取量を推定します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah Parra-Medina, PhD、The University of Texas at Austin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月13日

最初の投稿 (実際)

2017年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01NR016269 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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