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Healthy Frio:促进拉丁裔肥胖研究的农村社区合作伙伴关系

2022年10月31日 更新者:Deborah Parra-Medina、University of Texas at Austin
关于综合健康生活方式干预措施减少肥胖的功效和有效性,人们已经了解了很多。 很少有研究被转化为农村环境或拉丁美洲人。 Y Living 是一种以证据为基础的以家庭为中心的干预措施 (FI),专为城市拉丁裔家庭设计。 FI 是一个以社会认知理论为基础的为期 12 周的行为矫正计划,旨在通过发展体育锻炼和健康饮食方面的知识和技能,培养目标设定和自我监控方面的技能,以及创造一个支持性的家庭环境。 研究人员将让社区合作伙伴参与形成性研究,以使当前的 FI 适应农村拉丁裔家庭。 将开发和测试 FI 的两种并行交付方法:1) 在社区中心 (FI-IP) 的面对面小组设置和 2) 以家庭为基础的远程技术交付 (FI-RT)。 两者都旨在解决拉丁裔农村家庭面临的独特社会、文化和环境因素。 FI-RT 将利用创新的现代技术和电子学习来提高项目在农村环境中的可用性、可及性和参与度。 研究人员将进行一项 3 组随机对照试验 (RCT),以比较肥胖拉丁裔亲子对与对照组的两种分娩方法对减肥(主要结果)和能量平衡行为(次要结果)的有效性。 研究人员将从德克萨斯州南部农村的三个初级保健机构招募 270 名肥胖的拉丁裔成年人(21-65 岁)和一名儿童(8-17 岁)。 这些亲子对将被随机分配到按诊所分层的三个组之一:1) FI-IP (n=90); 2)FI-RT(n=90);或 3) 对照组 (n=90)。 主要具体目标是:1) 进行社区参与的形成性研究,将现有的 FI 转变为两种独特的交付方法(FI-IP 和 FI-RT),用于随后在拉丁美洲农村社区进行的 RCT;和 2) 进行一项随机对照试验,以评估 FI-IP 和 FI-RT 在解决肥胖农村拉丁裔成年人的体重减轻(主要结果)和能量平衡行为(次要结果)方面与即时发布的对照组中的成人参与者相比的比较有效性干预(3 个月),经过 3 个月的维持计划(随机化后 6 个月)和 6 个月的随访(随机化后 12 个月)。 第二个目的是检查 FI-IP 和 FI-RT 儿童体重和能量平衡行为的影响。

研究概览

详细说明

肥胖是德克萨斯州南部的一个重大健康威胁,该地区主要是拉丁裔地区,是全国服务最不足、风险最高的人群之一。 肥胖可以从儿童早期开始并持续终生,为疾病奠定基础。 1-3 由于肥胖会损害与健康相关的生活质量,并且花费数十亿美元来管理与肥胖相关的疾病,4 帮助受肥胖影响的家庭采取和保持更健康的生活方式并实现健康体重的干预措施可以对个人和公共健康产生巨大的好处。

关于全面健康生活方式干预措施在减少肥胖方面的功效和有效性,人们已经了解了很多,但很少有研究被转化为农村环境或拉丁美洲人。 5 在农村环境中实施生活方式干预措施的障碍包括:健康促进计划的可及性有限,缺乏卫生基础设施、交通限制、贫困和健康素养水平低下。 6,7 为了应对这些挑战,拟议的研究将测试两种不同的方法,以向德克萨斯州南部农村的肥胖拉丁裔成年人及其家庭提供以家庭为中心、文化上适当的健康生活方式干预。 以家庭为中心的干预 (FI) 建立在 PI Dr. Deborah Parra-Medina 和她位于德克萨斯州南部的研究团队对城市拉丁裔家庭的研究证据的基础上,是一项基于社会认知理论的为期 12 周的行为矫正计划的行为改变。 该干预旨在通过发展体育活动 (PA) 和健康饮食方面的知识和技能、培养目标设定和自我监控方面的技能以及在家中营造支持性环境,让整个家庭参与生活方式的改变。

将开发和测试 FI 的两种并行交付方法:1) 在社区中心 (FI-IP) 的面对面小组设置和 2) 以家庭为基础的远程技术交付 (FI-RT)。 虽然两者都旨在解决拉丁裔农村家庭面临的独特社会、文化和环境因素,但后者利用创新技术和电子学习来提高农村环境中的项目可用性、可及性和参与度。 研究人员将进行一项 3 组随机对照试验,以比较肥胖拉丁裔亲子对与对照组的两种分娩方法对减肥(主要结果)和能量平衡行为(次要结果)的有效性。 调查人员将招募 270 名肥胖者(BMI 30-39.9kg/m2) 拉丁裔成年人(21-65 岁)和一个孩子(8-17 岁)来自德克萨斯州南部农村的三个初级保健机构。 这 270 对亲子将被随机分配到按诊所分层的三个组之一:1) FI-IP (n=90); 2)FI-RT(n=90);或 3) 对照组 (n=90)。 该研究的主要具体目标是:

目标 1:进行社区参与的形成性研究,将现有的以家庭为中心的干预 (FI) 转变为两种独特的交付方法(FI-IP 和 FI-RT),用于随后在拉丁美洲农村社区进行的随机对照试验。

目标 2:进行一项随机对照试验,以评估两种平行的以家庭为中心的干预方法(FI-IP 和 FI-RT)在解决肥胖人群减肥(主要结果)和能量平衡行为(次要结果)方面的比较有效性农村拉丁裔成年人与对照组成年人在干预后立即(随机化后 3 个月)、3 个月维持计划(随机化后 6 个月)和 6 个月随访(随机化后 12 个月)后再次进行比较。

• 研究人员假设,与干预后立即(随机化后 3 个月)的对照组成年参与者相比,随机分配到 FI-IP 或 FI-RT 的成年参与者将实现更大的体重减轻和改善能量平衡行为,经过 3 个月的维持计划(随机分组后 6 个月)和 6 个月的随访(随机分组后 12 个月)。

次要目的是检查:

  • 以家庭为中心的干预措施对儿童体重和能量平衡行为的影响;
  • 以家庭为中心的干预措施对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响;8 和
  • 促进或阻碍实施和坚持两种干预形式的因素。

这项比较有效的研究的结果将有助于建立证据基础,为可能受益于不同干预措施的肥胖患者体重管理的临床和健康政策决策提供信息。 9 如果成功,远程交付方法在改善农村和其他偏远地区服务不足人群的医疗保健方面大有希望。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

260

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Pearsall、Texas、美国、78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 调查人员将招募符合以下标准的人员(索引父母):a) 自我认同的拉丁裔成年人; b) 超重或肥胖(BMI >= 25 kg/m2); c) 目前没有参加正式的减肥计划或服用减肥药物; d) 对 PA 没有限制(即没有明显的身体残疾); e) 拥有智能手机;f) 会说和读英语; g) 一名全职与父母同住并愿意参与的8-17岁儿童(不考虑肥胖状况); h) 在研究诊所接受护理。

排除标准:

  • 身体残疾限制身体活动
  • 有认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:面对面的家庭干预
健康的 Frio 面对面的以家庭为中心的干预;社区中心的面对面小组设置
参与者学习能量平衡行为、支持健康行为改变的技能、管理个人健康和育儿策略。 会议使用互动学习策略来获取参与家庭的知识和经验,以鼓励家庭相互学习。 YMCA 工作人员在每次健康教育课程后都会主持 50 分钟的集体锻炼课程,以帮助参与者履行他们每周至少进行 3 次体力活动的承诺。
其他名称:
  • FI-IP
实验性的:远程技术家庭干预
Healthy Frio 远程技术以家庭为中心的干预;以家庭为基础的远程技术交付
平板电脑将作为平台为 FI-RT 提供健康教育内容。 每节课都会呈现课堂内容,引导学员完成课堂活动。 健康教育和课堂活动(例如,烹饪示范、运动示范)的视频将嵌入课程中。 整个会议期间将提出带有反馈的交互式评估问题,以检查对内容的理解。 查看时间和对评估问题的回答将被记录下来,以评估进度和理解程度。 参与者将在家中作为一个家庭观看健康教育课程,并根据课程说明的提示讨论内容。
其他名称:
  • 实时RT
有源比较器:控制
控制;参与者将收到标准的健康教育材料、一份社区资源指南,并鼓励他们跟进他们的初级保健提供者进行办公室咨询。
参与者接受标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
测量(精确到 0.1 公斤。
基线、3个月、6个月、12个月
身体脂肪百分比的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
通过生物电阻抗分析 (BIA) 测量,使用脚对脚压力接触电极 BIA 技术,使用便携式 Tanita 人体成分分析仪,遵循标准协议。
基线、3个月、6个月、12个月
腰围变化(最小腰围)
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
当受试者双脚并拢直立时,将在右髂嵴和下肋骨之间的中间位置使用可伸缩的张力控制金属卷尺进行测量,精确到 0.1 厘米。
基线、3个月、6个月、12个月
体重指数的变化
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
BMI 将计算为成人的体重 (kg)/身高的平方 (m2) 和儿童的年龄和性别的 BMI 百分位数。
基线、3个月、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
身体活动(目标)
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
父母和孩子的 PA 水平将使用连续 7 天佩戴的 Actigraph(佛罗里达州沃尔顿堡滩)加速度计进行评估,记录 15 秒的时间。 参与者必须每天至少佩戴加速度计 12 小时,并且在 7 天中的至少 4 天(包括周末)才能可靠地测量活动。 将使用 MeterPlus 软件版本 4.3 计算每天中度至剧烈体力活动和久坐活动的总分钟数。
基线、3个月、6个月、12个月
身体活动(自我报告)
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
为了描述参与者的 PA 类型、模式、性质和数量,将实施一项全面的自我报告措施,即成人块能量消耗调查,该调查衡量每天平均总能量消耗和每天进行中等强度活动的分钟数按活动类型。 对于儿童,我们将使用 Block Kids Physical Activity Screener for 学龄儿童和青少年。 它询问过去 7 天的活动频率和持续时间,共 9 个项目涉及休闲和学校活动、家务和兼职工作。 它还会询问久坐行为(花在电视、视频游戏和互联网上的时间)。
基线、3个月、6个月、12个月
膳食摄入量
大体时间:基线、3个月、6个月、12个月
我们将为成人和儿童使用经过验证的块状食物频率问卷 (FFQ)(成人 2005 FFQ 和 8-17 岁儿童 2004 FFQ)。 FFQ 与 24 小时召回能量摄入 (0.5) 和营养素 (≥ 0.4) 之间的相关性令人满意。 FFQ 由训练有素的双语研究人员使用视觉份量图形进行访问,以促进准确估计消耗量。 该调查问卷估计了拉丁美洲人饮食中各种营养素和食物组以及其他典型饮食的日常和习惯摄入量。
基线、3个月、6个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah Parra-Medina, PhD、The University of Texas at Austin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月31日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R01NR016269 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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