- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03186885
Healthy Frio: Vidéki közösségi partnerség a latin-elhízás kutatásának előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az elhízás jelentős egészségügyi fenyegetést jelent Dél-Texasban, egy nagyrészt latin-amerikai régióban, ahol az egyik leginkább alulellátással rendelkező, veszélyeztetett népesség az országban. Az elhízás korai gyermekkorban kezdődhet, és egész életen át fennmaradhat, megteremtve a betegség színterét.1-3 Mivel az elhízás rontja az egészséggel összefüggő életminőséget, és milliárdokat költenek az elhízással összefüggő betegségek kezelésére4, az elhízott családok egészségesebb életmódjának elfogadását és fenntartását, valamint az egészséges testsúly elérését segítő beavatkozások jelentős egyéni és közegészségügyi előnyökkel járhatnak.
Sokat tanultak az átfogó, egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozások hatékonyságáról és eredményességéről az elhízás csökkentésére, de kevés tanulmányt fordítottak le vidéki környezetben vagy latinok számára.5 Az életmódbeli beavatkozások vidéki környezetben történő végrehajtásának akadályai a következők: az egészségfejlesztési programok korlátozott elérhetősége, hiánya az egészségügyi infrastruktúra, a közlekedési korlátok, a szegénység és az egészségügyi ismeretek alacsony szintje.6,7 E kihívások kezelésére a javasolt tanulmány két különböző módszert fog tesztelni a családközpontú, kulturálisan megfelelő, egészséges életmóddal kapcsolatos beavatkozások megvalósítására az elhízott latin felnőttek és családjaik számára Dél-Texasban. A családfókuszú beavatkozás (FI), amely a városi latin családokat vizsgáló PI Dr. Deborah Parra-Medina és dél-texasi kutatócsoportja által végzett tanulmányokra épül, egy 12 hetes viselkedésmódosító program, amely a szociális kognitív elméleten alapul. a viselkedés változásáról. A beavatkozás célja, hogy az egész családot bevonja az életmódváltásba a fizikai aktivitással (PA) és az egészséges táplálkozással kapcsolatos ismeretek és készségek fejlesztése, a célmeghatározás és az önellenőrzés készségeinek fejlesztése, valamint a támogató otthoni környezet kialakítása révén.
A FI két párhuzamos szállítási módját fejlesztik és tesztelik: 1) személyes csoportbeállítás közösségi központban (FI-IP) és 2) otthoni, távolról technológiával szállított (FI-RT). Bár mindkettő a vidéki latin családok egyedi társadalmi, kulturális és környezeti tényezőivel foglalkozik, az utóbbi az innovatív technológia és az e-Learning előnyeit használja a programok elérhetőségének, hozzáférhetőségének és a programokban való részvételének növelésére a vidéki környezetben. A kutatók egy 3 karból álló, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy összehasonlítsák a két szállítási megközelítés hatékonyságát a fogyás (elsődleges eredmény) és az energiaegyensúlyi viselkedés (másodlagos kimenetel) tekintetében az elhízott latin szülő-gyerek párok és a kontroll között. A nyomozók 270 elhízott személyt vesznek fel (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino felnőttek (21-65 évesek) gyermekkel (8-17 éves korig) három alapellátási praxisból Dél-Texasban. Ezt a 270 szülő-gyerek párt randomizálják a klinika szerint rétegzett három kar egyikébe: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); vagy 3) kontrollcsoport (n=90). A tanulmány elsődleges konkrét céljai a következők:
1. cél: Közösségi bevonással fejlesztő tanulmányok végzése, hogy a meglévő családközpontú beavatkozást (FI) két egyedi szállítási módszerré (FI-IP és FI-RT) alakítsák át egy későbbi, randomizált, kontrollált vizsgálatban egy vidéki latin közösségben.
2. cél: Végezzen randomizált, kontrollált vizsgálatot a családközpontú beavatkozás két párhuzamos szállítási módszerének (FI-IP és FI-RT) összehasonlító hatékonyságának értékelésére a fogyás (elsődleges eredmény) és az energiaegyensúlyi viselkedés (másodlagos kimenetelek) kezelésére az elhízottak körében. vidéki latin felnőttek a kontrollcsoport felnőtteivel összehasonlítva közvetlenül a beavatkozás után (3 hónappal a randomizálás után), ismét egy 3 hónapos fenntartó program (6 hónappal a randomizálás után) és egy 6 hónapos követés (12 hónappal a randomizálás után) után.
• A kutatók azt feltételezik, hogy a FI-IP vagy FI-RT csoportba randomizált felnőtt résztvevők nagyobb súlycsökkenést és jobb energiaegyensúlyi viselkedést érnek el, mint a kontrollcsoport felnőtt résztvevői, közvetlenül a beavatkozás után (3 hónappal a randomizálás után), 3 hónap elteltével. fenntartó program (6 hónappal a randomizálás után) és 6 hónapos követés (12 hónappal a randomizálás után).
A másodlagos célok a következők:
- a családközpontú beavatkozások hatása a gyermekek súly- és energiaegyensúlyi viselkedésére;
- a családfókuszú beavatkozások hatása az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQOL);8 és
- azokat a tényezőket, amelyek elősegítik vagy akadályozzák a két beavatkozási forma megvalósítását és betartását.
Ennek az összehasonlító, hatékony kutatásnak az eredményei hozzájárulnak majd a klinikai és egészségügyi politikai döntések megalapozásához az elhízott betegek testtömeg-szabályozásával kapcsolatos evidenciális bázishoz, akik számára előnyös lehet a beavatkozás különböző megközelítési módjai. Ha sikeres, a távoli kézbesítési megközelítés nagy ígéretet jelent az egészségügyi ellátás javításában a vidéki és más távoli helyeken élő, rosszul ellátott lakosság számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Egyesült Államok, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A nyomozók olyan személyeket (indexszülő) vesznek fel, akik megfelelnek a következő kritériumoknak: a) önazonos latin felnőtt; b) túlsúlyos vagy elhízott (BMI >= 25 kg/m2); c) jelenleg nem vesz részt hivatalos fogyókúrás programban, vagy nem szed fogyókúrás gyógyszereket; d) nincs korlátozás a PA-ra (azaz nincs jelentős testi fogyatékosság); e) rendelkezik okostelefonnal; f) beszél és olvas angolul; g) egy 8-17 éves gyermek (elhízottságra való tekintet nélkül), aki főállásban a szülőnél lakik és hajlandó részt venni; és h) tanulmányi klinikán részesülnek ellátásban.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai fogyatékossága korlátozza a fizikai aktivitást
- Kognitív zavara van
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Személyes családi beavatkozás
Egészséges Frio In-Person Családközpontú beavatkozás; Személyes csoportbeállítás egy közösségi központban
|
A résztvevők megismerkednek az energiaegyensúlyi viselkedéssel, az egészségmagatartás megváltoztatását támogató készségekkel, a személyes jólét kezelésével és a szülői stratégiákkal.
A foglalkozások interaktív tanulási stratégiákat használnak a résztvevő családok ismereteinek és tapasztalatainak megszerzésére, hogy ösztönözzék a családokat, hogy tanuljanak egymástól.
A YMCA munkatársai minden egészségügyi oktatás után 50 perces csoportos edzést vezetnek, hogy segítsenek a résztvevőknek teljesíteni azon kötelezettségüket, hogy legalább heti háromszor részt vegyenek a PA-ban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Távoli technológiai családi beavatkozás
Egészséges Frio Remote Technology Családközpontú beavatkozás; Házhoz szállítva távolról technológiával
|
A FI-RT egészségügyi oktatási tartalmainak platformjaként táblagépeket használnak majd.
Minden foglalkozás bemutatja az óra tartalmát, és elvezeti a résztvevőket az órai tevékenységek elvégzéséhez.
Az egészségnevelésről és az órai tevékenységekről (pl. főzési bemutatók, mozgásbemutatók) készült videók beágyazódnak az órán.
Az interaktív értékelő kérdések visszajelzéssel egészülnek ki a foglalkozás során, hogy ellenőrizzék a tartalom megértését.
A megtekintési idő és az értékelő kérdésekre adott válaszok rögzítésre kerülnek az előrehaladás és a megértés értékelése érdekében.
A résztvevők családként tekintik az otthoni egészségnevelési foglalkozásokat, és megvitatják a tartalmat az órai utasítások szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Ellenőrzés; A résztvevők szabványos egészségügyi oktatási anyagokat, közösségi erőforrás-útmutatót kapnak, és bátorítást kapnak, hogy az alapellátást nyújtó szolgáltatójukkal forduljanak az irodai tanácsadáshoz.
|
A résztvevők standard ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
Mérve (0,1 kg pontossággal.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
|
A testzsír százalékának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
Bioelektromos impedancia analízissel (BIA) mérve, lábtól lábig nyomáskontaktus elektródával BIA technikával, hordozható Tanita testösszetétel-analizátorral, szabványos protokollt követve.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
|
A derékbőség változása (minimális derékbőség)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
0,1 cm-es pontossággal kell mérni egy visszahúzható, feszesség-szabályozott fém mérőszalag segítségével a jobb csípőtaraj és az alsó bordák közötti félúton, amikor az alany felegyenesedve áll lábbal.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
|
A BMI változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
A BMI-t a felnőttek súly (kg)/magasság négyzet (m2) arányában, a gyermekek életkora és neme szerinti BMI százalékban számítják ki.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai aktivitás (cél)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
A szülő és a gyermek PA szintjét az Actigraph (Fort Walton Beach, FL) gyorsulásmérők segítségével értékelik, amelyeket 7 egymást követő napon viseltek, és rögzítik a 15 másodperces időszakokat.
A résztvevőknek legalább napi 12 órán keresztül kell viselniük a gyorsulásmérőt, és a 7 napból legalább 4 napon, beleértve a hétvégét is, hogy megbízhatóan mérjék az aktivitást.
A MeterPlus szoftver 4.3-as verziója számítja ki a Mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás és az ülő tevékenység teljes napi perceit.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
|
Fizikai aktivitás (önbeszámoló)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
A résztvevők PA típusának, mintázatának, természetének és mennyiségének jellemzésére átfogó önbevallási intézkedést alkalmaznak, a Block Energy Expenditure Survey-t felnőtteknek, amely méri a teljes átlagos napi energiafogyasztást és a mérsékelt és erőteljes tevékenységek napi perceit. tevékenység típusa szerint.
Gyermekeknél a Block Kids Physical Activity Screener-t fogjuk használni iskolás korú gyermekek és serdülők számára.
Az elmúlt 7 nap tevékenységeinek gyakoriságáról és időtartamáról kérdez rá, 9 tétellel a szabadidős és iskolai tevékenységekről, házimunkáról és részmunkaidős munkáról.
Az ülő viselkedésre is rákérdez (tévével, videojátékokkal és internettel töltött idő).
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
|
Étrendi bevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
Érvényesített Block Food Frequency Questionnaire-t (FFQ) fogunk használni felnőtteknek és gyermekeknek (2005 FFQ felnőtteknek és 2004 FFQ 8-17 éves gyerekeknek).
Az FFQ és az energiabevitel (0,5) és a tápanyagok (≥ 0,4) 24 órás visszahívása között kielégítő a korreláció.
Az FFQ-t képzett kétnyelvű kutatószemélyzet kezeli a kérdezőbiztos, egy vizuális részméretű grafika segítségével, amely megkönnyíti az elfogyasztott mennyiségek pontos becslését.
Ez a kérdőív a tápanyagok és élelmiszercsoportok széles körének szokásos és szokásos bevitelét becsüli meg a latinok étrendjére jellemző további élelmiszerekkel.
|
Kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01NR016269 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .