- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03186885
Healthy Frio: A Rural Community Partnership to Advance Latino Obesity Research
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en betydelig sundhedstrussel i det sydlige Texas, en overvejende Latino-region med en af de mest underbetjente, udsatte befolkningsgrupper i landet. Fedme kan starte i den tidlige barndom og vare ved hele livet, hvilket sætter scenen for sygdom.1-3 Fordi fedme forringer sundhedsrelateret livskvalitet, og der bruges milliarder på at håndtere fedme-relaterede sygdomme4, kan interventioner til at hjælpe fedme-ramte familier med at adoptere og opretholde en sundere livsstil og opnå en sund vægt have store individuelle og folkesundhedsmæssige fordele.
Der er lært meget om effektiviteten og effektiviteten af omfattende sunde livsstilsinterventioner for at reducere fedme, men få undersøgelser er blevet oversat til landdistrikter eller for latinoer.5 Barrierer for implementering af livsstilsinterventioner i landdistrikter omfatter: begrænset adgang til sundhedsfremmende programmer, mangel af sundhedsinfrastruktur, transportbegrænsninger, fattigdom og lave niveauer af sundhedskompetence.6,7 For at løse disse udfordringer vil den foreslåede undersøgelse teste to forskellige metoder til at levere en familie-fokuseret, kulturelt passende sund livsstilsintervention til overvægtige Latino-voksne og deres familier i det sydlige Texas på landet. Den familiefokuserede intervention (FI), som bygger på evidens fra studier af urbane latino-familier foretaget af PI Dr. Deborah Parra-Medina og hendes forskerhold fra Syd-Texas, er et 12-ugers program for adfærdsændringer baseret på den socialkognitive teori. af adfærdsændring. Interventionen er designet til at engagere hele familien i livsstilsændringer ved at udvikle viden og færdigheder inden for fysisk aktivitet (PA) og sund kost, opbygge færdigheder i målsætning og selvovervågning og skabe et støttende miljø i hjemmet.
To parallelle leveringsmetoder for FI vil blive udviklet og testet: 1) personlig gruppeindstilling på et medborgerhus (FI-IP) og 2) hjemmebaseret leveret eksternt med teknologi (FI-RT). Mens begge vil blive designet til at adressere de unikke sociale, kulturelle og miljømæssige faktorer, som landdistrikternes latinofamilier står over for, drager sidstnævnte fordel af innovativ teknologi og e-Learning til at øge programmernes tilgængelighed, tilgængelighed og programdeltagelse i landdistrikterne. Forskerne vil udføre et 3-arms randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne effektiviteten af de to leveringsmetoder på vægttab (primært resultat) og energibalanceadfærd (sekundære resultater) blandt fede Latino forældre-barn-par versus kontrol. Efterforskerne vil rekruttere 270 overvægtige (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino-voksne (i alderen 21-65) med et barn (i alderen 8-17) fra tre primærplejepraksis i det sydlige Texas på landet. Disse 270 forældre-barn-par vil blive randomiseret til en af tre arme stratificeret efter klinik: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); eller 3) kontrolgruppe (n=90). De primære specifikke mål med undersøgelsen er:
Formål 1: Udfør samfundsengagerede formative undersøgelser for at transformere den eksisterende familiefokuserede intervention (FI) til to unikke leveringsmetoder (FI-IP og FI-RT) til brug i et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg i et landligt Latino-samfund.
Mål 2: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den komparative effektivitet af to parallelle leveringsmetoder til familiefokuseret intervention (FI-IP og FI-RT) for at adressere vægttab (primært resultat) og energibalanceadfærd (sekundære resultater) blandt overvægtige latino-voksne på landet sammenlignet med voksne i kontrolgruppen umiddelbart efter intervention (3 måneder efter randomisering), igen efter et 3-måneders vedligeholdelsesprogram (6 måneder efter randomisering) og en 6-måneders opfølgning (12 måneder efter randomisering).
• Efterforskerne antager, at voksne deltagere randomiseret til enten FI-IP eller FI-RT vil opnå større vægttab og forbedret energibalanceadfærd sammenlignet med voksne deltagere i kontrolgruppen umiddelbart efter intervention (3 måneder efter randomisering) efter en 3-måneders periode. vedligeholdelsesprogram (6 måneder efter randomisering) og en 6-måneders opfølgning (12 måneder efter randomisering).
De sekundære mål er at undersøge:
- indvirkningen af familiefokuserede interventioner på børns vægt- og energibalanceadfærd;
- virkningen af de familiefokuserede interventioner på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL);8 og
- faktorer, der letter eller hæmmer implementering og overholdelse af de to interventionsformer.
Resultater fra denne sammenlignende effektive forskning vil bidrage til evidensgrundlaget for at informere kliniske og sundhedspolitiske beslutninger med hensyn til vægtstyring for overvægtige patienter, som kan drage fordel af forskellige tilgange til interventionslevering.9 Hvis den lykkes, lover fjernleveringstilgangen meget til at forbedre sundhedsplejen til undertjente befolkninger i landdistrikter og andre fjerntliggende lokaliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Forenede Stater, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil rekruttere personer (indeksforælder), der opfylder følgende kriterier: a) selvidentificeret latino voksen; b) overvægtig eller fede (BMI >= 25 kg/m2); c) ikke i øjeblikket er tilmeldt et formelt vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin; d) ingen begrænsning for PA (dvs. ingen væsentlig fysisk funktionsnedsættelse); e) have en smartphone;f) taler og læser engelsk; g) et barn i alderen 8-17 år (uden hensyntagen til fedmestatus), der bor hos forælderen på fuld tid og er villig til at deltage; og h) at modtage pleje på en studieklinik.
Ekskluderingskriterier:
- Har et fysisk handicap, der begrænser fysisk aktivitet
- Har en kognitiv funktionsnedsættelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlig familieintervention
Sund Frio In-Person Familie-fokuseret intervention; Personlig gruppeindstilling på et medborgerhus
|
Deltagerne lærer om energibalanceadfærd, færdigheder til at understøtte sundhedsadfærdsændringer, håndtering af personligt velvære og forældrestrategier.
Sessioner bruger interaktive læringsstrategier til at fremkalde viden og erfaring fra deltagende familier for at tilskynde familier til at lære af hinanden.
YMCA-medarbejdere leder en 50-minutters gruppetræningssession efter hver sundhedsuddannelsessession for at hjælpe deltagerne med at opfylde deres forpligtelse til at engagere sig i PA mindst 3 gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fjernteknologi Familieintervention
Sund Frio Remote Technology Familie-fokuseret intervention; Hjemmebaseret leveret eksternt med teknologi
|
Tabletcomputere vil blive brugt som platformen til at levere sundhedsuddannelsesindholdet til FI-RT.
Hver session vil præsentere klassens indhold og guide deltagerne til at gennemføre klasseaktiviteter.
Videoer af sundhedsundervisning og klasseaktiviteter (f.eks. madlavningsdemonstrationer, træningsdemonstrationer) vil blive integreret i lektionen.
Interaktive vurderingsspørgsmål med feedback vil blive præsenteret under hele sessionen for at kontrollere forståelsen af indholdet.
Visningstid og svar på vurderingsspørgsmålene vil blive registreret for at evaluere fremskridt og forståelse.
Deltagerne vil se sundhedsundervisningssessionerne derhjemme som en familie og diskutere indholdet efter lektionsinstruktionerne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Styring; Deltagerne vil modtage standardmaterialer til sundhedsundervisning, en lokal ressourcevejledning og opmuntring til at følge op med deres primære udbyder for kontorbaseret rådgivning.
|
Deltagerne modtager standardbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Målt (til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) ved brug af fod-til-fod trykkontaktelektrode BIA-teknikken ved hjælp af en bærbar Tanita Body Composition Analyzer efter standardprotokol.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Ændring i taljeomkreds (minimum taljeomkreds)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Vil blive målt til nærmeste 0,1 cm ved hjælp af et tilbagetrækkeligt, spændingskontrolleret metalmålebånd midt mellem højre hoftebenskamme og de nederste ribben, når forsøgspersonen står oprejst med fødderne samlet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
BMI vil blive beregnet som vægt (kg)/højde i anden kvadrat (m2) for voksne og BMI percentil for alder og køn for børn.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Forældre og børns PA-niveau vil blive vurderet ved hjælp af Actigraph (Fort Walton Beach, FL) accelerometre båret i 7 på hinanden følgende dage, der optager 15-sekunders epoker.
Deltagerne skal bære accelerometeret i mindst 12 timer om dagen og på mindst 4, inklusive på weekenddagen, af de 7 dage for pålidelig måling af aktivitet.
Samlet antal minutter pr. dag i moderat til kraftig fysisk aktivitet og stillesiddende aktivitet vil blive beregnet med MeterPlus Software Version 4.3.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet (selvrapportering)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
For at karakterisere deltagernes type, mønster, art og mængde af PA vil der blive administreret en omfattende selvrapportering, Block Energy Expenditure Survey for voksne, som måler det samlede gennemsnitlige energiforbrug pr. dag og minutter pr. dag med moderate og kraftige aktiviteter efter aktivitetstype.
For børn vil vi bruge Block Kids Physical Activity Screener til børn og unge i skolealderen.
Den spørger til hyppighed og varighed af aktiviteter de seneste 7 dage med 9 punkter om fritids- og skoleaktiviteter, gøremål og deltidsjob.
Den spørger også om stillesiddende adfærd (tid brugt med tv, videospil og internet).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Vi vil bruge et valideret Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) til voksne og børn (2005 FFQ for voksne og 2004 FFQ for børn i alderen 8-17).
Korrelationen mellem FFQ og 24-timers tilbagekaldelser for energiindtag (0,5) og næringsstoffer (≥ 0,4) er tilfredsstillende.
FFQ er interviewer-administreret af uddannet tosproget forskningspersonale ved hjælp af en visuel portionsstørrelse grafik for at lette nøjagtig estimering af forbrugte mængder.
Dette spørgeskema estimerer det sædvanlige og sædvanlige indtag af en bred vifte af næringsstoffer og fødevaregrupper med yderligere fødevarer, der er typiske for diæter blandt latinoer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR016269 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund Frio In-Person Familie-fokuseret intervention
-
Washington University School of MedicineAfsluttetPolyfarmaci | Medicinsk manglende overholdelseForenede Stater
-
University of VictoriaAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Forebyggelse af fedme | Børns adfærd | Sundhedsadfærdsændring | Fedme og overvægtCanada
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttet