Healthy Frio: Maaseutuyhteisön kumppanuus Latino-lihavuuden tutkimuksen edistämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on merkittävä terveysuhka Etelä-Texasissa, suurelta osin latinalaisalueella, jolla on yksi maan alipalveltuimmista ja riskialttiimmista väestöryhmistä. Lihavuus voi alkaa varhaislapsuudessa ja jatkua elinikäisenä, mikä asettaa vaiheen taudeille.1-3 Koska liikalihavuus heikentää terveyteen liittyvää elämänlaatua ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien hallintaan kuluu miljardeja, toimenpiteillä, joilla lihavuudesta kärsiviä perheitä autetaan omaksumaan ja ylläpitämään terveellisempiä elämäntapoja ja saavuttamaan terve paino, voi olla suuria yksilön ja kansanterveydellisiä etuja.
Paljon on opittu kattavan terveellisen elämäntavan toimenpiteiden tehokkuudesta ja tehokkuudesta liikalihavuuden vähentämiseksi, mutta vain vähän tutkimuksia on käännetty maaseutuympäristöön tai latinalaisiin.5 Esteitä elintapojen toteuttamiselle maaseutuympäristössä ovat: terveyttä edistävien ohjelmien rajallinen saatavuus, puute terveydenhuollon infrastruktuurin, liikennerajoitusten, köyhyyden ja alhainen terveyslukutaidon taso.6,7 Näiden haasteiden ratkaisemiseksi ehdotetussa tutkimuksessa testataan kahta erilaista menetelmää perhekeskeisen, kulttuurisesti tarkoituksenmukaisen terveellisen elämäntavan toteuttamiseksi lihaville latino-aikuisille ja heidän perheilleen Etelä-Texasin maaseudulla. Perhekeskeinen interventio (FI), joka perustuu PI:n tohtori Deborah Parra-Medinan ja hänen Etelä-Texasissa toimivan tutkimusryhmän tutkimuksiin latinolaisperheistä, on 12 viikon käyttäytymismuutosohjelma, joka perustuu sosiaaliseen kognitiiviseen teoriaan. käyttäytymisen muutoksesta. Intervention tarkoituksena on saada koko perhe mukaan elämäntapamuutoksiin kehittämällä tietoa ja taitoja liikunnasta (PA) ja terveellisestä syömisestä, kehittämällä taitoja tavoitteiden asettamisessa ja itsevalvonnassa sekä luomalla kannustava ympäristö kotiin.
FI:n kahta rinnakkaista toimitustapaa kehitetään ja testataan: 1) paikan päällä tapahtuva ryhmäasuminen yhteisökeskuksessa (FI-IP) ja 2) kotiin etätoimitettuna tekniikalla (FI-RT). Vaikka molemmat suunnitellaan käsittelemään ainutlaatuisia sosiaalisia, kulttuurisia ja ympäristötekijöitä, joita maaseudun latinoperheet kohtaavat, jälkimmäinen hyödyntää innovatiivista teknologiaa ja e-Learning-ohjelmaa parantaakseen ohjelmien saatavuutta, saavutettavuutta ja ohjelmiin osallistumista maaseutuympäristöissä. Tutkijat suorittavat 3-haaraisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen vertaillakseen näiden kahden toimitustavan tehokkuutta painonpudotuksessa (ensisijainen tulos) ja energiatasapainokäyttäytymisessä (toissijaiset tulokset) lihavilla latinalaisilla vanhempi-lapsi-pareissa verrattuna kontrolliin. Tutkijat rekrytoivat 270 lihavaa (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino-aikuiset (21–65-vuotiaat) lapsen kanssa (8–17-vuotiaat) kolmesta perusterveydenhuollon toimipisteestä Etelä-Texasin maaseudulla. Nämä 270 vanhempi-lapsi-paria satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta, jotka on jaoteltu klinikan mukaan: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n = 90); tai 3) kontrolliryhmä (n = 90). Tutkimuksen ensisijaiset erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Suorita yhteisökeskeisiä formatiivisia tutkimuksia muuttaaksesi olemassa oleva perhekeskeinen interventio (FI) kahdeksi ainutlaatuiseksi toimitusmenetelmäksi (FI-IP ja FI-RT) käytettäväksi myöhemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa maaseudun latinoyhteisössä.
Tavoite 2: Suorita satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidaksesi kahden rinnakkaisen perhekeskeisen interventiomenetelmän (FI-IP ja FI-RT) vertailevaa tehokkuutta painonpudotuksen (ensisijainen tulos) ja energiatasapainokäyttäytymisen (toissijaiset tulokset) käsittelemiseksi lihavilla. maaseudun latino-aikuiset verrattuna kontrolliryhmän aikuisiin välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), jälleen 3 kuukauden ylläpito-ohjelman (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seurannan (12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
• Tutkijat olettavat, että joko FI-IP:hen tai FI-RT:hen satunnaistetut aikuiset osallistujat saavuttavat suuremman painonpudotuksen ja paremman energiatasapainon käyttäytymisen verrattuna kontrolliryhmän aikuisiin osallistujiin välittömästi toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen), 3 kuukauden kuluttua. ylläpito-ohjelma (6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen) ja 6 kuukauden seuranta (12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).
Toissijaisina tavoitteina on tutkia:
- perhekeskeisten toimenpiteiden vaikutus lasten paino- ja energiatasapainokäyttäytymiseen;
- perhekeskeisten toimenpiteiden vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL);8 ja
- tekijät, jotka helpottavat tai estävät näiden kahden interventiomuodon täytäntöönpanoa ja noudattamista.
Tämän vertailevan tehokkaan tutkimuksen tulokset auttavat luomaan näyttöä kliinisiin ja terveyspoliittisiin päätöksiin liittyen liikalihavien potilaiden painonhallintaan, koska he voivat hyötyä erilaisista lähestymistavoista interventioiden toimittamisessa. Jos etätoimitus onnistuu, sillä on suuri lupaus terveydenhuollon parantamisessa maaseudun ja muiden syrjäisten alueiden heikossa asemassa oleville väestöryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Yhdysvallat, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkijat rekrytoivat henkilöitä (indeksivanhempi), jotka täyttävät seuraavat kriteerit: a) itsensä tunnistava latino-aikuinen; b) ylipainoinen tai lihava (BMI >= 25 kg/m2); c) ei tällä hetkellä osallistu viralliseen painonpudotusohjelmaan tai käytä laihdutuslääkkeitä; d) ei rajoituksia PA:lle (eli ei merkittävää fyysistä vammaa); e) sinulla on älypuhelin;f) puhuu ja lukee englantia; g) yksi 8–17-vuotias lapsi (riippumatta liikalihavuudesta), joka asuu kokopäiväisesti vanhemman luona ja haluaa osallistua; ja h) saada hoitoa opintoklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on fyysinen vamma, joka rajoittaa fyysistä toimintaa
- Hänellä on kognitiivinen vajaatoiminta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen perheinterventio
Terve Frio In-Person Perhekeskeinen interventio; Henkilökohtainen ryhmäasetus yhteisökeskuksessa
|
Osallistujat oppivat energiatasapainokäyttäytymisestä, terveyskäyttäytymisen muutosta tukevista taidoista, henkilökohtaisen hyvinvoinnin hallinnasta ja vanhemmuuden strategioista.
Sessions käyttää interaktiivisia oppimisstrategioita saada tietoa ja kokemusta osallistuvien perheiden kannustaa perheitä oppimaan toisiltaan.
NMCA:n henkilöstön jäsenet johtavat 50 minuutin ryhmäharjoittelun jokaisen terveyskasvatusistunnon jälkeen auttaakseen osallistujia täyttämään sitoumuksensa osallistua PA-harjoitteluun vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Remote Technology Family Intervention
Terve Frio Remote Technology Perhekeskeinen interventio; Kotiin toimitettuna etänä tekniikalla
|
Tablettitietokoneita käytetään alustana toimittamaan terveyskasvatussisältöä FI-RT:lle.
Jokaisessa istunnossa esitellään luokan sisältö ja opastetaan osallistujia suorittamaan luokan tehtäviä.
Oppitunnille upotetaan videoita terveyskasvauksesta ja luokkatoiminnasta (esim. ruoanlaittoesityksiä, liikuntaesityksiä).
Interaktiivisia arviointikysymyksiä ja palautetta esitetään koko istunnon ajan sisällön ymmärtämisen varmistamiseksi.
Katseluaika ja vastaukset arviointikysymyksiin tallennetaan edistymisen ja ymmärtämisen arvioimiseksi.
Osallistujat näkevät terveyskasvatustunteja kotona perheenä ja keskustelevat sisällöstä oppituntien ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Valvonta; Osallistujat saavat tavallisia terveyskasvatusmateriaaleja, yhteisön resurssioppaan ja rohkaisua ottamaan yhteyttä perusterveydenhuollon tarjoajaan toimistopohjaisen neuvonnan saamiseksi.
|
Osallistujat saavat normaalia hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Mitattu (0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Muutos kehon rasvaprosentissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Mitattu biosähköisellä impedanssianalyysillä (BIA) käyttäen jalka-jalka painekontaktielektrodi BIA-tekniikkaa käyttäen kannettavaa Tanita Body Composition Analyzer -laitetta vakioprotokollaa noudattaen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa (minimi vyötärön ympärysmitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Mitataan lähimpään 0,1 cm:n tarkkuudella sisäänvedettävällä, kireysohjatulla metallimittanauhalla oikean suoliluun harjanteen ja alempien kylkiluiden välissä, kun kohde seisoo pystyssä jalat yhdessä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
BMI lasketaan painona (kg)/pituuden neliö (m2) aikuisille ja BMI-prosenttipisteinä iän ja sukupuolen mukaan lapsille.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen aktiivisuus (tavoite)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Vanhempien ja lasten PA-taso arvioidaan Actigraphin (Fort Walton Beach, FL) kiihtyvyysantureilla, joita on käytetty 7 peräkkäisenä päivänä ja jotka tallentavat 15 sekunnin ajanjaksoja.
Osallistujien on käytettävä kiihtyvyysanturia vähintään 12 tuntia päivässä ja vähintään 4, mukaan lukien viikonloppuna, 7 päivästä aktiivisuuden luotettavaa mittausta varten.
Kokonaisminuutit päivässä kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen toimintaan ja istuvaan aktiivisuuteen lasketaan MeterPlus-ohjelmiston versiolla 4.3.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Liikunta (itseraportti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Osallistujien PA:n tyypin, mallin, luonteen ja määrän karakterisoimiseksi toteutetaan kattava itseraportointimitta, aikuisille suunnattu Block Energy Expenditure Survey, joka mittaa keskimääräistä energiankulutusta päivässä ja minuutteja vuorokaudessa kohtalaista ja voimakasta toimintaa. toimintatyypin mukaan.
Lapsille käytämme Block Kids Physical Activity Screeneria kouluikäisille lapsille ja nuorille.
Se kysyy toimintojen tiheyttä ja kestoa viimeisen 7 päivän aikana ja 9 kohdetta vapaa-ajan ja koulun toiminnasta, askareista ja osa-aikatöistä.
Se kysyy myös istuvasta käyttäytymisestä (television, videopelien ja Internetin parissa vietetty aika).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Käytämme validoitua Block Food Frequency Questionnairea (FFQ) aikuisille ja lapsille (2005 FFQ aikuisille ja 2004 FFQ 8-17-vuotiaille lapsille).
Korrelaatio FFQ:n ja 24 tunnin palautusten välillä energiansaannin (0,5) ja ravintoaineiden (≥ 0,4) välillä on tyydyttävä.
FFQ:ta ohjaa haastattelija koulutettu kaksikielinen tutkimushenkilöstö käyttämällä visuaalista osiokokoista grafiikkaa kulutettujen määrien tarkan arvioinnin helpottamiseksi.
Tämä kyselylomake arvioi tavallista ja tavanomaista laajan valikoiman ravintoaineita ja ruokaryhmiä lisäravinteiden kanssa, jotka ovat tyypillisiä latinojen ruokavaliolle.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR016269 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .