Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Healthy Frio: Partnerství venkovské komunity pro pokrok ve výzkumu latinské obezity

31. října 2022 aktualizováno: Deborah Parra-Medina, University of Texas at Austin
O účinnosti a efektivitě komplexních intervencí zdravého životního stylu ke snížení obezity se již hodně naučilo. Jen málo studií bylo přeloženo do venkovského prostředí nebo mezi Latiny. Y Living je na důkazech založená intervence zaměřená na rodinu (FI) určená pro městské latinskoamerické rodiny. FI je 12týdenní program modifikace chování založený na teorii sociální kognitivních schopností, navržený tak, aby zapojil celou rodinu do změn životního stylu rozvíjením znalostí a dovedností v oblasti fyzické aktivity a zdravého stravování, budováním dovedností v oblasti stanovování cílů a sebemonitorování a vytvářením podpůrné domácí prostředí. Výzkumníci zapojí komunitní partnery do formativního výzkumu, aby přizpůsobili současný FI pro venkovské latinskoamerické rodiny. Budou vyvinuty a otestovány dvě metody paralelního doručování FI: 1) osobní skupinové nastavení v komunitním centru (FI-IP) a 2) domácí doručování na dálku s technologií (FI-RT). Oba budou navrženy tak, aby řešily jedinečné sociální, kulturní a environmentální faktory, kterým čelí venkovské latinskoamerické rodiny. FI-RT bude využívat inovativní moderní technologii a e-Learning ke zvýšení dostupnosti programu, přístupnosti a účasti ve venkovském prostředí. Výzkumníci provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby porovnali účinnost dvou přístupů k úbytku hmotnosti (primární výsledek) a chování energetické rovnováhy (sekundární výsledky) mezi obézními latinskoamerickými páry rodič-dítě oproti kontrole. Výzkumníci přijmou 270 obézních latino dospělých (ve věku 21-65 let) s dítětem (ve věku 8-17 let) ze tří praxí primární péče ve venkovském jižním Texasu. Tyto páry rodič-dítě budou randomizovány do jednoho ze tří ramen stratifikovaných podle kliniky: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); nebo 3) kontrolní skupina (n=90). Primární specifické cíle jsou: 1) Provádět formativní studie zapojené do komunity s cílem transformovat stávající FI do dvou jedinečných metod poskytování (FI-IP a FI-RT) pro použití v následné RCT ve venkovské latinské komunitě; a 2) Proveďte RCT za účelem vyhodnocení komparativní účinnosti FI-IP a FI-RT k řešení úbytku hmotnosti (primární výsledek) a chování energetické bilance (sekundární výsledky) u obézních dospělých latino venkovských ve srovnání s dospělými účastníky v kontrolní skupině bezprostředně po intervenci (3 měsíce), po 3měsíčním udržovacím programu (6 měsíců po randomizaci) a 6měsíčním sledování (12 měsíců po randomizaci). Sekundárním cílem je prozkoumat dopad chování FI-IP a FI-RT na hmotnost a energetickou rovnováhu dětí.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je významnou zdravotní hrozbou v jižním Texasu, převážně latinskoamerickém regionu s jednou z nejméně obsluhovaných a ohrožených populací v zemi. Obezita může začít v raném dětství a přetrvávat po celý život a připravit půdu pro onemocnění.1-3 Protože obezita zhoršuje kvalitu života související se zdravím a na léčbu nemocí souvisejících s obezitou se utrácejí miliardy,4 intervence, které pomohou rodinám postiženým obezitou osvojit si a udržovat zdravější životní styl a dosáhnout zdravé hmotnosti, mohou mít velký přínos pro zdraví jednotlivce i veřejnosti.

O účinnosti a efektivitě komplexních intervencí zdravého životního stylu ke snížení obezity se toho naučilo mnoho, ale jen málo studií bylo přeloženo do venkovského prostředí nebo pro Latino. zdravotní infrastruktury, dopravních omezení, chudoby a nízké úrovně zdravotní gramotnosti.6,7 K řešení těchto výzev bude navrhovaná studie testovat dvě různé metody poskytování rodinně zaměřené a kulturně vhodné intervence zdravého životního stylu obézním latino dospělým a jejich rodinám ve venkovském jižním Texasu. Intervence zaměřená na rodinu (FI), která staví na důkazech ze studií městských latino rodin od PI Dr. Deborah Parra-Mediny a jejího výzkumného týmu v jižním Texasu, je 12týdenní program modifikace chování založený na teorii sociální kognitivní změny chování. Intervence je navržena tak, aby zapojila celou rodinu do změn životního stylu prostřednictvím rozvoje znalostí a dovedností v oblasti fyzické aktivity (PA) a zdravého stravování, budování dovedností v oblasti stanovování cílů a sebekontroly a vytváření podpůrného prostředí doma.

Budou vyvinuty a otestovány dvě metody paralelního doručování FI: 1) osobní skupinové nastavení v komunitním centru (FI-IP) a 2) domácí doručování na dálku s technologií (FI-RT). Zatímco oba budou navrženy tak, aby se zabývaly jedinečnými sociálními, kulturními a environmentálními faktory, kterým čelí venkovské latinskoamerické rodiny, druhý z nich využívá inovativní technologie a e-Learning ke zvýšení dostupnosti programu, přístupnosti a účasti na programu ve venkovském prostředí. Vyšetřovatelé provedou tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby porovnali účinnost dvou přístupů k podávání na úbytek hmotnosti (primární výsledek) a chování energetické rovnováhy (sekundární výsledky) mezi obézními latinskoamerickými páry rodič-dítě oproti kontrole. Vyšetřovatelé naberou 270 obézních (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino dospělí (ve věku 21–65 let) s dítětem (ve věku 8–17 let) ze tří praxí primární péče ve venkovském jižním Texasu. Těchto 270 párů rodič-dítě bude randomizováno do jednoho ze tří ramen stratifikovaných podle kliniky: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); nebo 3) kontrolní skupina (n=90). Primární specifické cíle studie jsou:

Cíl 1: Provést formativní studie zaměřené na komunitu za účelem transformace stávající intervence zaměřené na rodinu (FI) do dvou jedinečných metod poskytování (FI-IP a FI-RT) pro použití v následné randomizované kontrolované studii ve venkovské latinské komunitě.

Cíl 2: Provést randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení komparativní účinnosti dvou paralelních metod intervence zaměřené na rodinu (FI-IP a FI-RT) k řešení úbytku hmotnosti (primární výsledek) a chování energetické rovnováhy (sekundární výsledky) u obézních dospělí venkovští Latino ve srovnání s dospělými v kontrolní skupině bezprostředně po intervenci (3 měsíce po randomizaci), opět po 3měsíčním udržovacím programu (6 měsíců po randomizaci) a 6měsíčním sledování (12 měsíců po randomizaci).

• Vyšetřovatelé předpokládají, že dospělí účastníci randomizovaní buď na FI-IP nebo FI-RT dosáhnou většího úbytku hmotnosti a zlepšeného chování při energetické rovnováze ve srovnání s dospělými účastníky v kontrolní skupině bezprostředně po intervenci (3 měsíce po randomizaci), po 3 měsících udržovací program (6 měsíců po randomizaci) a 6měsíční sledování (12 měsíců po randomizaci).

Sekundárními cíli je prozkoumat:

  • dopad intervencí zaměřených na rodinu na chování dětí v oblasti hmotnosti a energetické rovnováhy;
  • dopad intervencí zaměřených na rodinu na kvalitu života související se zdravím (HRQOL);8 a
  • faktory, které usnadňují nebo brání implementaci a dodržování těchto dvou forem intervence.

Zjištění z tohoto komparativního a účinného výzkumu přispějí k důkazní základně, která bude poskytovat informace o klinických a zdravotních rozhodnutích týkajících se řízení hmotnosti u obézních pacientů, kteří mohou mít prospěch z různých přístupů při poskytování intervencí.9 Pokud bude přístup na dálku úspěšný, je velkým příslibem ve zlepšení zdravotní péče pro populaci s nedostatečnými službami ve venkovských a jiných odlehlých oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Pearsall, Texas, Spojené státy, 78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé přijmou osoby (indexový rodič), které splňují následující kritéria: a) dospělá osoba Latino; b) nadváha nebo obezita (BMI >= 25 kg/m2); c) v současné době nejsou zařazeni do formálního programu hubnutí nebo neužívají léky na hubnutí; d) bez omezení pro PA (tj. bez významného tělesného postižení); e) mít chytrý telefon;f) mluvit a číst anglicky; g) jedno dítě ve věku 8-17 let (bez ohledu na stav obezity) bydlící s rodičem na plný úvazek a ochotné se zapojit; a h) poskytování péče na studijní klinice.

Kritéria vyloučení:

  • Má tělesné postižení omezující fyzickou aktivitu
  • Má kognitivní poruchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osobní rodinná intervence
Healthy Frio In-Person Intervence zaměřená na rodinu; Osobní skupinové nastavení v komunitním centru
Účastníci se seznámí s chováním v oblasti energetické rovnováhy, dovednostmi na podporu změny zdravotního chování, řízením osobní pohody a strategiemi rodičovství. Sezení využívají interaktivní učební strategie k získání znalostí a zkušeností zúčastněných rodin a povzbuzení rodin, aby se od sebe navzájem učily. Zaměstnanci YMCA vedou 50minutové skupinové cvičení po každém sezení zdravotní výchovy, aby pomohli účastníkům splnit jejich závazek zapojit se do PA alespoň 3krát týdně.
Ostatní jména:
  • FI-IP
Experimentální: Vzdálená technologická rodinná intervence
Healthy Frio Remote Technology Intervence zaměřená na rodinu; Z domova dodávané na dálku s technologií
Tabletové počítače budou použity jako platforma pro poskytování obsahu zdravotní výchovy pro FI-RT. Každá lekce představí obsah třídy a povede účastníky k dokončení třídních aktivit. Do lekce budou vložena videa zdravotní výchovy a třídních aktivit (např. ukázky vaření, ukázky cvičení). Během relace budou prezentovány interaktivní hodnotící otázky se zpětnou vazbou, aby se ověřilo porozumění obsahu. Čas sledování a odpovědi na hodnotící otázky budou zaznamenány, aby bylo možné vyhodnotit pokrok a porozumění. Účastníci budou sledovat lekce zdravotní výchovy doma jako rodina a diskutovat o jejich obsahu podle pokynů v lekci.
Ostatní jména:
  • FI-RT
Aktivní komparátor: Řízení
Řízení; Účastníci obdrží standardní zdravotnické vzdělávací materiály, průvodce komunitními zdroji a povzbuzení, aby se obrátili na svého poskytovatele primární péče o poradenství v kanceláři.
Účastníci dostávají standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Měřeno (s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Měřeno bioelektrickou impedanční analýzou (BIA) s použitím techniky BIA tlakové kontaktní elektrody od nohy k patě s použitím přenosného analyzátoru složení těla Tanita podle standardního protokolu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Změna obvodu pasu (minimální obvod pasu)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Bude měřeno s přesností na 0,1 cm pomocí zatažitelného kovového metru s kontrolovaným napětím uprostřed mezi hřebeny pravé kyčelní kosti a spodními žebry, když subjekt stojí vzpřímeně s nohama u sebe.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška na druhou (m2) pro dospělé a percentil BMI pro věk a pohlaví pro děti.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita (cíl)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Úroveň PA rodičů a dětí bude hodnocena pomocí akcelerometrů Actigraph (Fort Walton Beach, FL), které se nosí po dobu 7 po sobě jdoucích dnů zaznamenávajících 15sekundové epochy. Pro spolehlivé měření aktivity musí účastníci nosit akcelerometr alespoň 12 hodin denně a alespoň 4, včetně víkendových dnů, ze 7 dnů. Celkový počet minut za den při středně silné až intenzivní fyzické aktivitě a sedavé aktivitě bude vypočítán pomocí softwaru MeterPlus verze 4.3.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Fyzická aktivita (sebehlášení)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Aby bylo možné charakterizovat typ, vzorec, povahu a množství PA účastníků, bude provedeno komplexní self-reportové opatření, Block Energy Expenditure Survey pro dospělé, které měří celkový průměrný energetický výdej za den a minuty za den středně intenzivních a intenzivních aktivit. podle typu činnosti. U dětí využijeme Screener pohybové aktivity Block Kids pro děti školního věku a dospívající. Ptá se na frekvenci a trvání aktivit za posledních 7 dní s 9 položkami o volnočasových a školních aktivitách, domácích pracích a brigádách. Ptá se také na sedavé chování (čas strávený u televize, videoher a internetu).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců
Budeme používat ověřený dotazník blokové frekvence jídla (FFQ) pro dospělé a děti (2005 FFQ pro dospělé a 2004 FFQ pro děti ve věku 8-17 let). Korelace mezi FFQ a 24hodinovým vybavováním příjmu energie (0,5) a živin (≥ 0,4) je uspokojivá. FFQ je spravován tazatelem vyškoleným dvojjazyčným výzkumným personálem, který používá vizuální grafiku velikosti porcí, která usnadňuje přesný odhad spotřebovaného množství. Tento dotazník odhaduje obvyklý a obvyklý příjem široké škály živin a skupin potravin s dalšími potravinovými položkami typickými pro latinskoamerické diety.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01NR016269 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit