- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03186885
Healthy Frio: Eine ländliche Gemeinschaftspartnerschaft zur Förderung der Latino-Fettleibigkeitsforschung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine erhebliche Gesundheitsgefahr in Südtexas, einer überwiegend lateinamerikanischen Region mit einer der am stärksten unterversorgten und gefährdetsten Bevölkerungsgruppen des Landes. Fettleibigkeit kann bereits in der frühen Kindheit beginnen, ein Leben lang bestehen bleiben und den Grundstein für Krankheiten legen.1-3 Da Fettleibigkeit die gesundheitsbezogene Lebensqualität beeinträchtigt und Milliarden für die Behandlung fettleibiger Krankheiten ausgegeben werden,4 können Interventionen, die von Fettleibigkeit betroffenen Familien helfen, einen gesünderen Lebensstil anzunehmen und aufrechtzuerhalten und ein gesundes Gewicht zu erreichen, große Vorteile für die individuelle und öffentliche Gesundheit haben.
Es wurde viel über die Wirksamkeit und Wirksamkeit umfassender Interventionen für einen gesunden Lebensstil zur Reduzierung von Fettleibigkeit gelernt, aber nur wenige Studien wurden auf ländliche Gebiete oder für Latinos übertragen.5 Zu den Hindernissen für die Umsetzung von Lebensstilinterventionen in ländlichen Gebieten gehören: eingeschränkter Zugang zu Programmen zur Gesundheitsförderung, mangelnder Zugang zu Programmen zur Gesundheitsförderung Gesundheitsinfrastruktur, Transportbeschränkungen, Armut und geringe Gesundheitskompetenz.6,7 Um diesen Herausforderungen zu begegnen, werden in der vorgeschlagenen Studie zwei verschiedene Methoden zur Bereitstellung einer familienorientierten, kulturell angemessenen Intervention für einen gesunden Lebensstil für adipöse Latino-Erwachsene und ihre Familien im ländlichen Südtexas getestet. Die familienorientierte Intervention (FI), die auf Erkenntnissen aus Studien städtischer Latino-Familien von PI Dr. Deborah Parra-Medina und ihrem in Südtexas ansässigen Forschungsteam aufbaut, ist ein 12-wöchiges Verhaltensmodifikationsprogramm, das auf der sozialkognitiven Theorie basiert der Verhaltensänderung. Die Intervention zielt darauf ab, die ganze Familie in Veränderungen des Lebensstils einzubeziehen, indem sie Kenntnisse und Fähigkeiten in Bezug auf körperliche Aktivität (PA) und gesunde Ernährung entwickelt, Fähigkeiten zur Zielsetzung und Selbstüberwachung aufbaut und zu Hause eine unterstützende Umgebung schafft.
Zwei parallele Bereitstellungsmethoden des FI werden entwickelt und getestet: 1) persönliche Gruppeneinstellung in einem Gemeindezentrum (FI-IP) und 2) Heimbereitstellung aus der Ferne mit Technologie (FI-RT). Während beide darauf ausgelegt sind, die einzigartigen sozialen, kulturellen und ökologischen Faktoren zu berücksichtigen, mit denen lateinamerikanische Familien auf dem Land konfrontiert sind, nutzt letzteres die Vorteile innovativer Technologie und E-Learning, um die Programmverfügbarkeit, Zugänglichkeit und Programmteilnahme in ländlichen Gebieten zu verbessern. Die Forscher werden eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der beiden Lieferansätze in Bezug auf Gewichtsverlust (primärer Endpunkt) und Energiebilanzverhalten (sekundäre Endpunkte) bei adipösen Latino-Eltern-Kind-Paaren im Vergleich zur Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Ermittler werden 270 fettleibige Personen (BMI 30–39,9 kg/m2) rekrutieren. Latino-Erwachsene (im Alter von 21 bis 65 Jahren) mit einem Kind (im Alter von 8 bis 17 Jahren) aus drei Hausarztpraxen im ländlichen Süden von Texas. Diese 270 Eltern-Kind-Paare werden randomisiert einem von drei nach Klinik stratifizierten Armen zugeteilt: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); oder 3) Kontrollgruppe (n=90). Die primären spezifischen Ziele der Studie sind:
Ziel 1: Durchführung gemeinschaftsorientierter formativer Studien, um die bestehende familienorientierte Intervention (FI) in zwei einzigartige Bereitstellungsmethoden (FI-IP und FI-RT) zur Verwendung in einer anschließenden randomisierten kontrollierten Studie in einer ländlichen Latino-Gemeinde umzuwandeln.
Ziel 2: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit zweier paralleler Bereitstellungsmethoden familienorientierter Interventionen (FI-IP und FI-RT) zur Behandlung von Gewichtsverlust (primärer Endpunkt) und Energiebilanzverhalten (sekundäre Endpunkte) bei Fettleibigen Erwachsene aus ländlichen Latinos verglichen mit Erwachsenen aus der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach der Randomisierung), erneut nach einem 3-monatigen Erhaltungsprogramm (6 Monate nach der Randomisierung) und einer 6-monatigen Nachuntersuchung (12 Monate nach der Randomisierung).
• Die Forscher gehen davon aus, dass erwachsene Teilnehmer, die randomisiert entweder FI-IP oder FI-RT zugeteilt wurden, im Vergleich zu erwachsenen Teilnehmern in der Kontrollgruppe unmittelbar nach der Intervention (3 Monate nach der Randomisierung) nach 3 Monaten einen größeren Gewichtsverlust und ein verbessertes Energiebilanzverhalten erzielen werden Erhaltungsprogramm (6 Monate nach der Randomisierung) und ein 6-monatiges Follow-up (12 Monate nach der Randomisierung).
Die sekundären Ziele bestehen darin, Folgendes zu untersuchen:
- die Auswirkungen familienorientierter Interventionen auf das Gewichts- und Energiehaushaltsverhalten von Kindern;
- die Auswirkungen der familienorientierten Interventionen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL);8 und
- Faktoren, die die Umsetzung und Einhaltung der beiden Interventionsformen erleichtern oder erschweren.
Die Ergebnisse dieser vergleichenden, effektiven Forschung werden zur Evidenzbasis beitragen, um klinische und gesundheitspolitische Entscheidungen im Hinblick auf das Gewichtsmanagement für adipöse Patienten zu treffen, die von verschiedenen Ansätzen bei der Durchführung von Interventionen profitieren könnten.9 Im Erfolgsfall verspricht der Fernzustellungsansatz große Chancen, die Gesundheitsversorgung unterversorgter Bevölkerungsgruppen in ländlichen und anderen abgelegenen Gebieten zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Pearsall, Texas, Vereinigte Staaten, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Ermittler werden Personen (Indexelternteil) rekrutieren, die die folgenden Kriterien erfüllen: a) selbstidentifizierter Latino-Erwachsener; b) Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >= 25 kg/m2); c) derzeit nicht an einem formellen Programm zur Gewichtsreduktion teilnehmen oder Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen; d) keine Einschränkung für PA (d. h. keine erhebliche körperliche Behinderung); e) ein Smartphone besitzen;f) spricht und liest Englisch; g) ein Kind im Alter von 8 bis 17 Jahren (ohne Rücksicht auf den Adipositasstatus), das ganztägig beim Elternteil wohnt und zur Teilnahme bereit ist; und h) Pflege in einer Studienklinik.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine körperliche Behinderung, die die körperliche Aktivität einschränkt
- Hat eine kognitive Beeinträchtigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Persönliche Familienintervention
Persönliche, familienorientierte Intervention bei Healthy Frio; Persönliche Gruppensitzung in einem Gemeindezentrum
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Die Teilnehmer lernen etwas über Energiebilanzverhalten, Fähigkeiten zur Unterstützung von Gesundheitsverhaltensänderungen, die Verwaltung des persönlichen Wohlbefindens und Erziehungsstrategien.
Die Sitzungen nutzen interaktive Lernstrategien, um den teilnehmenden Familien Wissen und Erfahrungen zu vermitteln und Familien zu ermutigen, voneinander zu lernen.
YMCA-Mitarbeiter führen nach jeder Gesundheitserziehungssitzung eine 50-minütige Gruppenübung durch, um den Teilnehmern dabei zu helfen, ihre Verpflichtung einzuhalten, sich mindestens dreimal pro Woche an PA zu beteiligen.
Andere Namen:
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Experimental: Familienintervention mit Ferntechnologie
Familienorientierte Intervention mit gesunder Frio-Remote-Technologie; Von zu Hause aus mit Technologie aus der Ferne geliefert
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Als Plattform für die Bereitstellung der Gesundheitserziehungsinhalte für das FI-RT werden Tablet-Computer verwendet.
In jeder Sitzung werden die Unterrichtsinhalte vorgestellt und die Teilnehmer bei der Durchführung der Unterrichtsaktivitäten angeleitet.
Videos von Gesundheitserziehung und Unterrichtsaktivitäten (z. B. Kochvorführungen, Übungsvorführungen) werden in den Unterricht eingebettet.
Während der gesamten Sitzung werden interaktive Bewertungsfragen mit Feedback gestellt, um das Verständnis des Inhalts zu überprüfen.
Die Betrachtungszeit und die Antworten auf die Bewertungsfragen werden aufgezeichnet, um den Fortschritt und das Verständnis zu bewerten.
Die Teilnehmer betrachten die Gesundheitserziehungssitzungen zu Hause als Familie und besprechen den Inhalt entsprechend den Unterrichtsanweisungen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrolle; Die Teilnehmer erhalten Standardmaterialien zur Gesundheitserziehung, einen Community-Ressourcenleitfaden und werden ermutigt, sich für eine Beratung in der Praxis an ihren Hausarzt zu wenden.
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Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen (auf 0,1 kg genau).
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) unter Verwendung der Fuß-zu-Fuß-Druckkontaktelektroden-BIA-Technik unter Verwendung eines tragbaren Tanita-Körperzusammensetzungsanalysators nach Standardprotokoll.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Änderung des Taillenumfangs (minimaler Taillenumfang)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wird mit einem einziehbaren, spannungskontrollierten Metallbandmaß auf 0,1 cm genau in der Mitte zwischen den rechten Beckenkämmen und den unteren Rippen gemessen, wenn die Person aufrecht mit zusammengefügten Füßen steht.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Veränderung des BMI
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der BMI wird für Erwachsene als Gewicht (kg)/Körpergröße im Quadrat (m2) und für Kinder als BMI-Perzentil für Alter und Geschlecht berechnet.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Aktivität (Ziel)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Der PA-Wert von Eltern und Kind wird mithilfe der Beschleunigungsmesser von Actigraph (Fort Walton Beach, FL) beurteilt, die an 7 aufeinanderfolgenden Tagen getragen werden und 15-Sekunden-Epochen aufzeichnen.
Um eine zuverlässige Messung der Aktivität zu gewährleisten, müssen die Teilnehmer den Beschleunigungsmesser mindestens 12 Stunden pro Tag und an mindestens 4 der 7 Tage, einschließlich am Wochenende, tragen.
Die Gesamtminuten pro Tag bei mäßiger bis starker körperlicher Aktivität und sitzender Tätigkeit werden mit der MeterPlus-Softwareversion 4.3 berechnet.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Körperliche Aktivität (Selbstbericht)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Um Typ, Muster, Art und Menge der PA der Teilnehmer zu charakterisieren, wird eine umfassende Selbstberichtsmaßnahme durchgeführt, die Block Energy Expenditure Survey für Erwachsene, die den durchschnittlichen Gesamtenergieverbrauch pro Tag und Minuten pro Tag bei mäßigen und intensiven Aktivitäten misst nach Aktivitätstyp.
Für Kinder verwenden wir den Block Kids Physical Activity Screener für Kinder und Jugendliche im schulpflichtigen Alter.
Erfragt wird nach Häufigkeit und Dauer der Aktivitäten in den letzten 7 Tagen mit 9 Items zu Freizeit- und Schulaktivitäten, Hausarbeiten und Nebenjobs.
Es wird auch nach sitzendem Verhalten gefragt (Zeit, die mit Fernsehen, Videospielen und Internet verbracht wird).
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Wir werden einen validierten Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) für Erwachsene und Kinder verwenden (FFQ 2005 für Erwachsene und FFQ 2004 für Kinder im Alter von 8 bis 17 Jahren).
Die Korrelation zwischen dem FFQ und den 24-Stunden-Rückrufen für Energieaufnahme (0,5) und Nährstoffe (≥ 0,4) ist zufriedenstellend.
FFQ wird vom Interviewer durch geschultes zweisprachiges Forschungspersonal unter Verwendung einer visuellen Portionsgrößengrafik durchgeführt, um eine genaue Schätzung der konsumierten Mengen zu erleichtern.
Dieser Fragebogen schätzt die übliche und übliche Aufnahme einer breiten Palette von Nährstoffen und Lebensmittelgruppen mit zusätzlichen Lebensmitteln, die für die Ernährung von Latinos typisch sind.
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Ausgangswert: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NR016269 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Persönliche, familienorientierte Intervention bei Healthy Frio
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University of VictoriaAktiv, nicht rekrutierendPhysische Aktivität | Adipositas-Prävention | Verhalten von Kindern | Änderung des Gesundheitsverhaltens | Adipositas und ÜbergewichtKanada