- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03186885
Healthy Frio: A Rural Community Partnership to Advance Latino Obesity Research
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fetma är ett betydande hälsohot i södra Texas, en till stor del Latino-region med en av de mest underbetjänade befolkningarna i riskzonen i landet. Fetma kan börja i tidig barndom och kvarstå hela livet, vilket skapar förutsättningar för sjukdom.1-3 Eftersom fetma försämrar hälsorelaterad livskvalitet och miljarder spenderas för att hantera fetmarelaterade sjukdomar,4 kan insatser för att hjälpa fetmadrabbade familjer att anta och bibehålla en hälsosammare livsstil och uppnå en hälsosam vikt ha stora fördelar för både individen och folkhälsan.
Mycket har lärt sig om effektiviteten och effektiviteten av omfattande hälsosam livsstilsåtgärder för att minska fetma, men få studier har översatts till landsbygdsmiljöer eller för latinos.5 Hinder för att implementera livsstilsinterventioner på landsbygden inkluderar: begränsad tillgång till hälsofrämjande program, bristande av hälsoinfrastruktur, transportbegränsningar, fattigdom och låga nivåer av hälsokompetens.6,7 För att ta itu med dessa utmaningar kommer den föreslagna studien att testa två olika metoder för att leverera en familjefokuserad, kulturellt lämplig hälsosam livsstilsintervention till överviktiga Latino-vuxna och deras familjer på landsbygden i södra Texas. Den familjefokuserade interventionen (FI), som bygger på bevis från studier av urbana latinofamiljer av PI Dr. Deborah Parra-Medina och hennes forskargrupp i södra Texas, är ett 12-veckors beteendemodifieringsprogram grundat i den sociala kognitiva teorin av beteendeförändring. Interventionen är utformad för att engagera hela familjen i livsstilsförändringar genom att utveckla kunskaper och färdigheter i fysisk aktivitet (PA) och hälsosam kost, bygga färdigheter i målsättning och självövervakning och skapa en stödjande miljö i hemmet.
Två parallella leveransmetoder för FI kommer att utvecklas och testas: 1) personlig gruppinställning på ett samhällscenter (FI-IP) och 2) hembaserat levererat på distans med teknologi (FI-RT). Medan båda kommer att utformas för att ta itu med de unika sociala, kulturella och miljömässiga faktorerna som latinofamiljer på landsbygden står inför, drar de senare fördel av innovativ teknik och e-lärande för att öka programtillgänglighet, tillgänglighet och programdeltagande på landsbygden. Utredarna kommer att genomföra en 3-armars randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effektiviteten av de två leveransmetoderna på viktminskning (primärt resultat) och energibalansbeteenden (sekundära utfall) bland feta Latino förälder-barn par kontra kontroll. Utredarna kommer att rekrytera 270 överviktiga (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino-vuxna (21-65 år) med ett barn (8-17 år) från tre primärvårdsmetoder på landsbygden i södra Texas. Dessa 270 förälder-barn par kommer att randomiseras till en av tre armar stratifierade efter klinik: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); eller 3) kontrollgrupp (n=90). De primära specifika syftena med studien är:
Syfte 1: Genomför samhällsengagerade formativa studier för att omvandla den befintliga familjefokuserade interventionen (FI) till två unika leveransmetoder (FI-IP och FI-RT) för användning i en efterföljande randomiserad kontrollerad studie i en latinamerikansk landsbygd.
Syfte 2: Genomför en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den jämförande effektiviteten av två parallella leveransmetoder för familjefokuserad intervention (FI-IP och FI-RT) för att ta itu med viktminskning (primärt resultat) och energibalansbeteenden (sekundära utfall) bland överviktiga Latino-vuxna på landsbygden jämfört med vuxna i kontrollgruppen omedelbart efter intervention (3 månader efter randomisering), igen efter ett 3-månaders underhållsprogram (6 månader efter randomisering) och en 6-månaders uppföljning (12 månader efter randomisering).
• Utredarna antar att vuxna deltagare som randomiserats till antingen FI-IP eller FI-RT kommer att uppnå större viktminskning och förbättrade energibalansbeteenden jämfört med vuxna deltagare i kontrollgruppen omedelbart efter intervention (3 månader efter randomisering), efter en 3-månadersperiod. underhållsprogram (6 månader efter randomisering) och en 6-månaders uppföljning (12 månader efter randomisering).
De sekundära målen är att undersöka:
- effekterna av familjefokuserade insatser på barns vikt- och energibalansbeteenden;
- effekterna av de familjefokuserade insatserna på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL);8 och
- faktorer som underlättar eller försvårar implementering och efterlevnad av de två interventionsformerna.
Resultat från denna jämförande effektiva forskning kommer att bidra till evidensbasen för att informera kliniska och hälsopolitiska beslut när det gäller vikthantering för överviktiga patienter som kan dra nytta av olika tillvägagångssätt vid interventionsleverans.9 Om det lyckas, har tillvägagångssättet för fjärrleverans ett stort löfte när det gäller att förbättra sjukvården till underbetjänade befolkningar på landsbygden och andra avlägsna platser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Förenta staterna, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer att rekrytera personer (indexförälder) som uppfyller följande kriterier: a) självidentifierad latino vuxen; b) överviktig eller fetma (BMI >= 25 kg/m2); c) inte för närvarande inskriven i ett formellt viktminskningsprogram eller tar viktminskningsmediciner; d) ingen begränsning för PA (dvs. inget betydande fysiskt handikapp); e) ha en smart telefon;f) talar och läser engelska; g) ett barn i åldrarna 8-17 (utan hänsyn till fetmastatus) som bor hos föräldern på heltid och är villig att delta; och h) ta emot vård på en studiemottagning.
Exklusions kriterier:
- Har ett fysiskt handikapp som begränsar fysisk aktivitet
- Har en kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: In-Person Familjeintervention
Frio Frio In-Person Familjefokuserad intervention; Personlig gruppinställning på ett samhällscenter
|
Deltagarna lär sig om energibalansbeteenden, färdigheter för att stödja förändring av hälsobeteende, hantera personligt välbefinnande och föräldrastrategier.
Sessioner använder interaktiva inlärningsstrategier för att få fram kunskap och erfarenhet från deltagande familjer för att uppmuntra familjer att lära av varandra.
YMCA-personal leder ett 50-minuters gruppträningspass efter varje hälsoutbildningspass för att hjälpa deltagarna att uppfylla sitt åtagande att engagera sig i PA minst 3 gånger i veckan.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fjärrteknologi familjeintervention
Healthy Frio Remote Technology Familjefokuserad intervention; Hembaserat levereras på distans med teknik
|
Surfplattor kommer att användas som plattform för att leverera hälsoutbildningsinnehåll för FI-RT.
Varje session kommer att presentera klassens innehåll och vägleda deltagarna att slutföra klassaktiviteter.
Videor av hälsoutbildning och klassaktiviteter (t.ex. matlagningsdemonstrationer, träningsdemonstrationer) kommer att bäddas in i lektionen.
Interaktiva bedömningsfrågor med feedback kommer att presenteras under sessionen för att kontrollera om innehållet förstås.
Visningstid och svar på bedömningsfrågorna kommer att registreras för att utvärdera framsteg och förståelse.
Deltagarna kommer att titta på hälsoutbildningssessionerna hemma som en familj och diskutera innehållet enligt lektionsinstruktionerna.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollera; Deltagarna kommer att få standardmaterial för hälsoutbildning, en gemenskapsresursguide och uppmuntran att följa upp med sin primärvårdsleverantör för kontorsbaserad rådgivning.
|
Deltagarna får standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Uppmätt (till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
Förändring i procent kroppsfett
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Uppmätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) med hjälp av fot-till-fots tryckkontaktelektrod BIA-teknik med en bärbar Tanita Body Composition Analyzer enligt standardprotokoll.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
Förändring av midjeomkrets (minsta midjeomkrets)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Kommer att mätas till närmaste 0,1 cm med ett infällbart, spänningskontrollerat metallmått mitt mellan de högra höftbenskammen och de nedre revbenen när försökspersonen står upprätt med fötterna ihop.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
Förändring i BMI
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
BMI kommer att beräknas som vikt (kg)/höjd i kvadrat (m2) för vuxna och BMI-percentil för ålder och kön för barn.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet (mål)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
PA-nivån för föräldrar och barn kommer att bedömas med Actigraph (Fort Walton Beach, FL) accelerometrar som bärs under 7 dagar i följd och registrerar 15-sekunders epoker.
Deltagarna måste bära accelerometern i minst 12 timmar per dag och minst 4, inklusive helgdagar, av de 7 dagarna för tillförlitlig mätning av aktivitet.
Totalt antal minuter per dag i måttlig till kraftig fysisk aktivitet och stillasittande aktivitet kommer att beräknas med MeterPlus Software Version 4.3.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
Fysisk aktivitet (självrapportering)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
För att karakterisera deltagarnas typ, mönster, natur och mängd PA kommer ett omfattande självrapporteringsmått att administreras, Block Energy Expenditure Survey for adults, som mäter total genomsnittlig energiförbrukning per dag och minuter per dag av måttliga och kraftfulla aktiviteter efter aktivitetstyp.
För barn kommer vi att använda Block Kids Physical Activity Screener för barn och ungdomar i skolåldern.
Den frågar om frekvens och varaktighet av aktiviteter under de senaste 7 dagarna med 9 artiklar om fritids- och skolaktiviteter, sysslor och deltidsjobb.
Den frågar också om stillasittande beteende (tid som spenderas med TV, videospel och internet).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
|
Kostintag
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Vi kommer att använda ett validerat Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) för vuxna och barn (2005 FFQ för vuxna och 2004 FFQ för barn i åldrarna 8-17).
Korrelationen mellan FFQ och 24-timmars återkallelser för energiintag (0,5) och näringsämnen (≥ 0,4) är tillfredsställande.
FFQ administreras av intervjuare av utbildad tvåspråkig forskarpersonal som använder en visuell bild i portionsstorlek för att underlätta en korrekt uppskattning av konsumerade kvantiteter.
Detta frågeformulär uppskattar vanligt och sedvanligt intag av ett brett utbud av näringsämnen och livsmedelsgrupper med ytterligare matvaror som är typiska för dieter bland latinos.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01NR016269 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Friska Frio In-Person Familjefokuserad intervention
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadLändryggssmärtaFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadPolyfarmaci | Medicinering icke vidhäftningFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthIndragen
-
University of GeorgiaMakerere UniversityAvslutad
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of KwaZuluAktiv, inte rekryterandeHIV | Humant immunbristvirusSydafrika