- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03186885
건강한 Frio: 라틴계 비만 연구를 발전시키기 위한 농촌 지역사회 파트너십
연구 개요
상태
상세 설명
비만은 미국에서 가장 소외되고 위험에 처한 인구 중 하나인 대부분의 라틴계 지역인 남부 텍사스에서 심각한 건강 위협입니다. 비만은 어린 시절부터 시작되어 평생 동안 지속되어 질병의 단계를 설정할 수 있습니다.1-3 비만은 건강 관련 삶의 질을 손상시키고 비만 관련 질병을 관리하는 데 수십억 달러가 소요되기 때문에4 비만의 영향을 받는 가족이 더 건강한 라이프스타일을 채택 및 유지하고 건강한 체중을 달성하도록 돕는 개입은 개인 및 공중 보건에 큰 이점을 줄 수 있습니다.
비만을 줄이기 위한 포괄적인 건강한 라이프스타일 개입의 효능과 효과에 대해 많은 것을 알게 되었지만 농촌 환경이나 라틴계에 대한 연구는 거의 없습니다. 의료 인프라, 교통 제약, 빈곤, 낮은 수준의 의료 이해력.6,7 이러한 문제를 해결하기 위해 제안된 연구는 남부 텍사스 시골에 있는 비만 라틴계 성인과 그 가족에게 가족 중심적이고 문화적으로 적절한 건강한 라이프스타일 개입을 제공하는 두 가지 방법을 테스트할 것입니다. PI Dr. Deborah Parra-Medina와 그녀의 남부 텍사스 기반 연구팀이 도시 라틴계 가족에 대한 연구에서 얻은 증거를 기반으로 하는 가족 중심 개입(FI)은 사회 인지 이론에 기반을 둔 12주 행동 수정 프로그램입니다. 행동 변화의. 개입은 신체 활동(PA) 및 건강한 식습관에 대한 지식과 기술을 개발하고, 목표 설정 및 자기 모니터링 기술을 구축하고, 가정에서 지원적인 환경을 조성함으로써 라이프스타일 변화에 온 가족이 참여하도록 설계되었습니다.
FI의 두 가지 병렬 전달 방법이 개발 및 테스트됩니다. 1) 커뮤니티 센터에서 직접 그룹 설정(FI-IP) 및 2) 기술을 사용하여 원격으로 가정 기반 전달(FI-RT) 둘 다 농촌 라틴계 가족이 직면한 고유한 사회적, 문화적 및 환경적 요인을 해결하도록 설계되지만 후자는 혁신적인 기술과 e-Learning을 활용하여 농촌 환경에서 프로그램 가용성, 접근성 및 프로그램 참여를 증가시킵니다. 조사관은 비만인 라틴계 부모-자녀 쌍과 대조군 사이에서 체중 감소(1차 결과) 및 에너지 균형 행동(2차 결과)에 대한 두 가지 전달 접근법의 효과를 비교하기 위해 3군 무작위 통제 시험을 수행할 것입니다. 조사관은 비만(BMI 30-39.9kg/m2) 270명을 모집합니다. 텍사스 남부 시골에 있는 세 곳의 1차 진료소에서 자녀(8-17세)를 둔 라틴계 성인(21-65세). 이 270명의 부모-자식 쌍은 클리닉에 의해 계층화된 3개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) FI-IP(n=90); 2) FI-RT(n=90); 또는 3) 대조군(n=90). 연구의 주요 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 기존의 가족 중심 개입(FI)을 농촌 라틴계 커뮤니티에서 후속 무작위 통제 시험에 사용하기 위해 두 가지 고유한 전달 방법(FI-IP 및 FI-RT)으로 변환하기 위해 커뮤니티 참여 형성 연구를 수행합니다.
목표 2: 비만 환자의 체중 감소(일차 결과) 및 에너지 균형 행동(이차 결과)을 해결하기 위해 가족 중심 중재(FI-IP 및 FI-RT)의 두 가지 병렬 전달 방법의 비교 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다. 시골 라틴계 성인을 개입 직후(무작위화 후 3개월), 다시 3개월 유지 프로그램(무작위화 후 6개월) 및 6개월 추적(무작위화 후 12개월) 후에 대조군 성인과 비교했습니다.
• 조사관은 FI-IP 또는 FI-RT에 무작위 배정된 성인 참가자가 3개월 후 개입 직후(무작위 배정 후 3개월) 대조군의 성인 참가자에 비해 더 큰 체중 감량과 에너지 균형 행동 개선을 달성할 것이라는 가설을 세웠습니다. 유지 프로그램(무작위화 후 6개월) 및 6개월 후속 조치(무작위화 후 12개월).
두 번째 목표는 다음을 검사하는 것입니다.
- 아동의 체중 및 에너지 균형 행동에 대한 가족 중심 개입의 영향;
- 가족 중심 중재가 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 미치는 영향8
- 두 가지 중재 형식의 구현 및 준수를 촉진하거나 방해하는 요인.
이 비교적 효과적인 연구에서 얻은 결과는 중재 전달에서 다양한 접근 방식을 통해 혜택을 받을 수 있는 비만 환자의 체중 관리와 관련하여 임상 및 건강 정책 결정을 알리는 증거 기반에 기여할 것입니다.9 성공할 경우 원격 배송 접근 방식은 시골 및 기타 원격 지역의 소외 계층에 대한 의료 서비스를 개선하는 데 큰 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Pearsall, Texas, 미국, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조사관은 다음 기준을 충족하는 사람(인덱스 부모)을 모집합니다. b) 과체중 또는 비만(BMI >= 25kg/m2); c) 현재 공식적인 체중 감량 프로그램에 등록되어 있지 않거나 체중 감량 약물을 복용하고 있지 않습니다. d) PA에 대한 제한 없음(즉, 심각한 신체적 장애가 없음); e) 스마트폰을 가지고 있습니다. f) 영어를 말하고 읽습니다. g) 8-17세 아동 1명(비만 상태와 관계 없음)이 부모와 상주하며 참여할 의향이 있음; 및 h) 연구 클리닉에서 치료를 받는 것.
제외 기준:
- 신체 활동을 제한하는 신체 장애가 있습니다.
- 인지 장애가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대면 가족 개입
Healthy Frio 대면 가족 중심 개입; 커뮤니티 센터에서 직접 그룹 설정
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참가자는 에너지 균형 행동, 건강 행동 변화를 지원하는 기술, 개인 건강 관리 및 육아 전략에 대해 배웁니다.
세션은 가족이 서로에게서 배우도록 격려하기 위해 참여하는 가족의 지식과 경험을 이끌어내기 위해 대화식 학습 전략을 사용합니다.
YMCA 직원은 각 건강 교육 세션 후 50분 그룹 운동 세션을 진행하여 참가자가 주당 최소 3회 PA에 참여하겠다는 약속을 이행하도록 돕습니다.
다른 이름들:
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실험적: 원격 기술 가족 개입
건강한 Frio 원격 기술 가족 중심 개입; 기술로 원격으로 제공되는 가정 기반
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태블릿 컴퓨터는 FI-RT의 건강 교육 콘텐츠를 제공하는 플랫폼으로 사용됩니다.
각 세션은 수업 내용을 제시하고 참가자가 수업 활동을 완료하도록 안내합니다.
건강 교육 및 수업 활동(예: 요리 시연, 운동 시연) 비디오가 수업에 포함됩니다.
피드백이 포함된 대화식 평가 질문은 내용 이해도를 확인하기 위해 세션 전반에 걸쳐 제시됩니다.
진행 상황과 이해도를 평가하기 위해 평가 질문에 대한 시청 시간과 응답이 기록됩니다.
참가자들은 집에서 가족으로서 건강 교육 세션을 보고 수업 지침에 따라 내용을 토론합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
제어; 참가자는 표준 건강 교육 자료, 지역 사회 리소스 가이드 및 사무실 기반 상담을 위해 주치의와 후속 조치를 취하도록 격려를 받습니다.
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참가자는 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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측정(가까운 0.1kg까지.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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체지방률 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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표준 프로토콜에 따라 휴대용 타니타 체성분 분석기를 사용하여 발간 압력 접촉 전극 BIA 기술을 사용하여 생체 전기 임피던스 분석(BIA)으로 측정했습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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허리둘레 변화(최소허리둘레)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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대상자가 두 발을 모으고 똑바로 서 있을 때 오른쪽 장골능과 아래쪽 갈비뼈 사이의 중간 지점에서 장력 조절이 가능한 접이식 금속 줄자를 사용하여 가장 가까운 0.1cm까지 측정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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BMI의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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BMI는 성인의 경우 체중(kg)/신장 제곱(m2)으로, 어린이의 경우 연령 및 성별 BMI 백분위수로 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동(목표)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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부모 및 자식 PA 수준은 15초 에포크를 기록하는 연속 7일 동안 착용한 Actigraph(플로리다주 포트 월튼 비치) 가속도계를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 신뢰할 수 있는 활동 측정을 위해 7일 중 주말을 포함하여 최소 4일, 하루 12시간 이상 가속도계를 착용해야 합니다.
중등도에서 활발한 신체 활동 및 좌식 활동의 하루 총 시간(분)은 MeterPlus 소프트웨어 버전 4.3으로 계산됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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신체 활동(자기 보고)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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참가자의 PA 유형, 패턴, 특성 및 양을 특성화하기 위해 포괄적인 자체 보고 측정인 성인을 위한 블록 에너지 지출 조사가 시행될 것입니다. 활동 유형별.
어린이의 경우 학령기 어린이 및 청소년을 위한 Block Kids Physical Activity Screener를 사용합니다.
여가 및 학교 활동, 집안일, 아르바이트에 대한 9개의 항목으로 지난 7일 동안 활동의 빈도와 기간을 묻습니다.
또한 앉아 있는 행동(TV, 비디오 게임, 인터넷 사용 시간)에 대해서도 묻습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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식이 섭취
기간: 기준선, 3개월, 6개월 12개월
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우리는 성인과 어린이를 위한 검증된 블록 식품 빈도 설문지(FFQ)를 사용할 것입니다(성인을 위한 2005 FFQ 및 8-17세 어린이를 위한 2004 FFQ).
에너지 섭취(0.5) 및 영양소(≥ 0.4)에 대한 FFQ와 24시간 회상 사이의 상관관계는 만족스럽습니다.
FFQ는 소비량의 정확한 추정을 용이하게 하기 위해 시각적인 부분 크기 그래픽을 사용하여 훈련된 이중 언어 연구 직원이 면접관이 관리합니다.
이 설문지는 라틴계 사람들의 일반적인 식단에 추가되는 추가 식품 항목과 함께 다양한 영양소 및 식품군에 대한 일반적이고 관례적인 섭취량을 추정합니다.
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기준선, 3개월, 6개월 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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