Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Healthy Frio: Partnerstwo społeczności wiejskiej na rzecz postępów w badaniach nad otyłością latynoską

31 października 2022 zaktualizowane przez: Deborah Parra-Medina, University of Texas at Austin
Wiele dowiedzieliśmy się o skuteczności i skuteczności kompleksowych interwencji związanych ze zdrowym stylem życia w celu zmniejszenia otyłości. Niewiele badań zostało przetłumaczonych na środowisko wiejskie lub wśród Latynosów. Y Living to oparta na dowodach interwencja rodzinna (FI) przeznaczona dla miejskich rodzin latynoskich. FI to 12-tygodniowy program modyfikacji behawioralnej oparty na społecznej teorii poznawczej, mający na celu zaangażowanie całej rodziny w zmianę stylu życia poprzez rozwijanie wiedzy i umiejętności w zakresie aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania, budowanie umiejętności wyznaczania celów i samokontroli oraz tworzenia wspierające środowisko domowe. Naukowcy zaangażują partnerów społecznych w badania formatywne, aby dostosować obecny FI do wiejskich rodzin latynoskich. Zostaną opracowane i przetestowane dwie równoległe metody dostarczania FI: 1) osobiste ustawienie grupowe w domu kultury (FI-IP) oraz 2) zdalne dostarczanie w domu za pomocą technologii (FI-RT). Oba zostaną zaprojektowane z myślą o wyjątkowych czynnikach społecznych, kulturowych i środowiskowych, przed którymi stoją wiejskie rodziny latynoskie. FI-RT wykorzysta innowacyjną, nowoczesną technologię i e-learning, aby zwiększyć dostępność programu, dostępność i uczestnictwo w środowisku wiejskim. Naukowcy przeprowadzą 3-ramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu porównania skuteczności dwóch podejść dostarczania pod względem utraty wagi (główny wynik) i zachowania bilansu energetycznego (wyniki drugorzędne) wśród otyłych latynoskich par rodzic-dziecko z grupą kontrolną. Naukowcy zrekrutują 270 otyłych dorosłych Latynosów (w wieku 21-65 lat) z dzieckiem (w wieku 8-17 lat) z trzech przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w południowym Teksasie. Te pary rodzic-dziecko zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup stratyfikowanych według klinik: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); lub 3) grupa kontrolna (n=90). Podstawowe cele szczegółowe to: 1) Przeprowadzenie badań formacyjnych angażujących społeczność w celu przekształcenia istniejącego FI w dwie unikalne metody dostarczania (FI-IP i FI-RT) do wykorzystania w kolejnym RCT w wiejskiej społeczności latynoskiej; oraz 2) Przeprowadzić RCT w celu oceny porównawczej skuteczności FI-IP i FI-RT w odniesieniu do utraty wagi (główny wynik) i zachowania bilansu energetycznego (drugorzędne wyniki) wśród otyłych dorosłych Latynosów z obszarów wiejskich w porównaniu z dorosłymi uczestnikami grupy kontrolnej bezpośrednio po interwencji (3 miesiące), po 3-miesięcznym programie podtrzymującym (6 miesięcy po randomizacji) i 6-miesięcznej obserwacji (12 miesięcy po randomizacji). Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu zachowań dzieci związanych z wagą i bilansem energetycznym FI-IP i FI-RT.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia w południowym Teksasie, regionie w dużej mierze latynoskim, z jedną z najbardziej zaniedbanych i zagrożonych populacji w kraju. Otyłość może rozpocząć się we wczesnym dzieciństwie i utrzymywać się przez całe życie, przygotowując grunt pod chorobę.1-3 Ponieważ otyłość pogarsza jakość życia związaną ze zdrowiem, a na leczenie chorób związanych z otyłością wydaje się miliardy,4 interwencje mające na celu pomoc rodzinom dotkniętym otyłością w przyjęciu i utrzymaniu zdrowszego stylu życia oraz osiągnięciu zdrowej wagi mogą przynieść ogromne korzyści dla zdrowia indywidualnego i publicznego.

Wiele dowiedzieliśmy się o skuteczności i skuteczności kompleksowych interwencji związanych ze zdrowym stylem życia w celu zmniejszenia otyłości, ale niewiele badań przełożono na obszary wiejskie lub Latynosów.5 Bariery we wdrażaniu interwencji dotyczących stylu życia na obszarach wiejskich obejmują: ograniczony dostęp do programów promocji zdrowia, brak infrastruktury zdrowotnej, ograniczeń transportowych, ubóstwa i niskiego poziomu wiedzy na temat zdrowia.6,7 Aby sprostać tym wyzwaniom, proponowane badanie przetestuje dwie różne metody dostarczania ukierunkowanej na rodzinę, odpowiedniej kulturowo interwencji w zakresie zdrowego stylu życia otyłych dorosłych Latynosów i ich rodzin na obszarach wiejskich w południowym Teksasie. Interwencja skoncentrowana na rodzinie (FI), która opiera się na dowodach z badań miejskich rodzin latynoskich przeprowadzonych przez PI dr Deborah Parra-Medina i jej zespół badawczy z Południowego Teksasu, to 12-tygodniowy program modyfikacji behawioralnej oparty na społecznej teorii poznawczej zmiany zachowania. Interwencja ma na celu zaangażowanie całej rodziny w zmianę stylu życia poprzez rozwijanie wiedzy i umiejętności w zakresie aktywności fizycznej (PA) i zdrowego odżywiania, budowanie umiejętności wyznaczania celów i samokontroli oraz tworzenie sprzyjającego środowiska w domu.

Zostaną opracowane i przetestowane dwie równoległe metody dostarczania FI: 1) osobiste ustawienie grupowe w domu kultury (FI-IP) oraz 2) zdalne dostarczanie w domu za pomocą technologii (FI-RT). Podczas gdy oba zostaną zaprojektowane w celu uwzględnienia wyjątkowych czynników społecznych, kulturowych i środowiskowych, przed którymi stoją wiejskie rodziny latynoskie, ten ostatni wykorzystuje innowacyjną technologię i e-learning w celu zwiększenia dostępności programu, dostępności i uczestnictwa w programie w środowisku wiejskim. Badacze przeprowadzą 3-ramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać skuteczność dwóch podejść do porodu w zakresie utraty wagi (główny wynik) i zachowania bilansu energetycznego (wyniki drugorzędne) wśród otyłych latynoskich par rodzic-dziecko w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze zrekrutują 270 osób otyłych (BMI 30-39,9 kg/m2) Dorośli Latynosi (w wieku 21-65 lat) z dzieckiem (w wieku 8-17 lat) z trzech przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w południowym Teksasie. Te 270 par rodzic-dziecko zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup podzielonych według klinik: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); lub 3) grupa kontrolna (n=90). Podstawowymi celami szczegółowymi badania są:

Cel 1: Przeprowadzenie badań formatywnych angażujących społeczność, aby przekształcić istniejącą interwencję skoncentrowaną na rodzinie (FI) w dwie unikalne metody dostarczania (FI-IP i FI-RT) do wykorzystania w późniejszym randomizowanym badaniu kontrolowanym w wiejskiej społeczności latynoskiej.

Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny porównawczej skuteczności dwóch równoległych metod interwencji ukierunkowanej na rodzinę (FI-IP i FI-RT) w celu rozwiązania problemu utraty wagi (główny wynik) i zachowania bilansu energetycznego (drugorzędne wyniki) wśród osób otyłych dorośli Latynosi z obszarów wiejskich w porównaniu z dorosłymi z grupy kontrolnej bezpośrednio po interwencji (3 miesiące po randomizacji), ponownie po 3-miesięcznym programie podtrzymującym (6 miesięcy po randomizacji) i 6-miesięcznej obserwacji (12 miesięcy po randomizacji).

• Badacze wysuwają hipotezę, że dorośli uczestnicy przydzieleni losowo do grupy FI-IP lub FI-RT osiągną większą utratę masy ciała i lepszą równowagę energetyczną w porównaniu z dorosłymi uczestnikami grupy kontrolnej natychmiast po interwencji (3 miesiące po randomizacji), po 3-miesięcznym program leczenia podtrzymującego (6 miesięcy po randomizacji) i 6-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po randomizacji).

Celem drugorzędnym jest zbadanie:

  • wpływ interwencji skoncentrowanych na rodzinie na zachowania dzieci związane z wagą i bilansem energetycznym;
  • wpływ interwencji ukierunkowanych na rodzinę na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL);8 oraz
  • czynniki ułatwiające lub utrudniające realizację i przestrzeganie obu form interwencji.

Wyniki tych porównawczych skutecznych badań przyczynią się do powstania bazy dowodowej umożliwiającej podejmowanie decyzji klinicznych i dotyczących polityki zdrowotnej w odniesieniu do kontroli masy ciała u otyłych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z różnych podejść do interwencji.9 Jeśli się powiedzie, podejście zdalnej dostawy jest bardzo obiecujące w poprawie opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym dostępie na obszarach wiejskich i innych odległych lokalizacjach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Pearsall, Texas, Stany Zjednoczone, 78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze zwerbują osoby (rodzica indeksu), które spełniają następujące kryteria: a) samozidentyfikujący się dorosły Latynos; b) nadwaga lub otyłość (BMI >= 25 kg/m2); c) obecnie nie uczestniczy w formalnym programie odchudzania ani nie przyjmuje leków odchudzających; d) brak ograniczeń dla PA (tj. brak znacznej niepełnosprawności fizycznej); e) posiadanie smartfona; f) mówi i czyta w języku angielskim; g) jedno dziecko w wieku 8-17 lat (bez względu na status otyłości) zamieszkałe z rodzicem w pełnym wymiarze godzin i chętne do udziału; oraz h) otrzymanie opieki w klinice badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma niepełnosprawność fizyczną ograniczającą aktywność fizyczną
  • Ma zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osobista interwencja rodzinna
Healthy Frio Osobista interwencja skoncentrowana na rodzinie; Osobiste ustawienie grupy w domu kultury
Uczestnicy poznają zachowania równowagi energetycznej, umiejętności wspierające zmianę zachowań zdrowotnych, zarządzanie osobistym samopoczuciem i strategie rodzicielskie. Sesje wykorzystują interaktywne strategie uczenia się, aby pozyskać wiedzę i doświadczenie uczestniczących rodzin, aby zachęcić rodziny do uczenia się od siebie nawzajem. Pracownicy YMCA prowadzą 50-minutową sesję ćwiczeń grupowych po każdej sesji edukacji zdrowotnej, aby pomóc uczestnikom wypełnić zobowiązanie do angażowania się w PA co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • FI-IP
Eksperymentalny: Zdalna interwencja rodzinna technologii
Zdrowa technologia Frio Remote Interwencja skoncentrowana na rodzinie; Domowe dostarczane zdalnie z technologią
Tablety będą wykorzystywane jako platforma do dostarczania treści edukacyjnych dotyczących zdrowia dla FI-RT. Każda sesja przedstawia treść zajęć i prowadzi uczestników do ukończenia zajęć. Filmy z edukacji zdrowotnej i zajęć klasowych (np. pokazy gotowania, pokazy ćwiczeń) zostaną osadzone w lekcji. Interaktywne pytania oceniające z informacją zwrotną będą prezentowane podczas całej sesji, aby sprawdzić zrozumienie treści. Czas oglądania i odpowiedzi na pytania oceniające będą rejestrowane w celu oceny postępów i zrozumienia. Uczestnicy obejrzą sesje edukacji zdrowotnej w domu jako rodzina i omówią treść zgodnie z instrukcjami lekcji.
Inne nazwy:
  • FI-RT
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola; Uczestnicy otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia, przewodnik po zasobach społeczności oraz zachętę do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania poradnictwa w biurze.
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zmierzone (z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu techniki BIA z elektrodą kontaktową docisku stopy do stopy przy użyciu przenośnego analizatora składu ciała Tanita zgodnie ze standardowym protokołem.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii (minimalny obwód talii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą wysuwanej metalowej taśmy mierniczej z kontrolowanym naprężeniem w połowie odległości między prawym grzebieniem biodrowym a dolnymi żebrami, gdy pacjent stoi wyprostowany ze złączonymi stopami.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
BMI zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost do kwadratu (m2) dla dorosłych i percentyl BMI dla wieku i płci dla dzieci.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna (cel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Poziom PA rodziców i dzieci zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów Actigraph (Fort Walton Beach, Floryda) noszonych przez 7 kolejnych dni rejestrujących 15-sekundowe epoki. Uczestnicy muszą nosić akcelerometr przez co najmniej 12 godzin dziennie i przez co najmniej 4, w tym w weekendy, z 7 dni, aby uzyskać wiarygodny pomiar aktywności. Łączna liczba minut dziennie podczas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzącej aktywności zostanie obliczona za pomocą oprogramowania MeterPlus w wersji 4.3.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Aktywność fizyczna (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Aby scharakteryzować typ, wzorzec, charakter i ilość PA uczestników, zostanie zastosowany kompleksowy środek samoopisowy, badanie wydatków na energię blokową dla dorosłych, które mierzy całkowity średni dzienny wydatek energetyczny i minuty dziennie przy umiarkowanych i energicznych czynnościach według rodzaju działalności. W przypadku dzieci użyjemy Block Kids Physical Activity Screener dla dzieci w wieku szkolnym i młodzieży. Pyta o częstotliwość i czas trwania zajęć w ciągu ostatnich 7 dni z 9 pozycjami dotyczącymi zajęć rekreacyjnych i szkolnych, obowiązków domowych i pracy w niepełnym wymiarze godzin. Pyta również o siedzący tryb życia (czas spędzony z telewizorem, grami wideo i Internetem).
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
Użyjemy zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Blokowej (FFQ) dla dorosłych i dzieci (2005 FFQ dla dorosłych i 2004 FFQ dla dzieci w wieku 8-17 lat). Korelacja między FFQ a 24-godzinnymi wycofaniami pod względem spożycia energii (0,5) i składników odżywczych (≥ 0,4) jest zadowalająca. FFQ jest administrowana przez ankietera przez przeszkolony dwujęzyczny personel badawczy przy użyciu wizualnej grafiki wielkości porcji, aby ułatwić dokładne oszacowanie spożywanych ilości. Ten kwestionariusz szacuje zwykłe i zwyczajowe spożycie szerokiej gamy składników odżywczych i grup żywności z dodatkowymi produktami spożywczymi typowymi dla diet wśród Latynosów.
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01NR016269 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj