- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03186885
Healthy Frio: Partnerstwo społeczności wiejskiej na rzecz postępów w badaniach nad otyłością latynoską
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Otyłość jest poważnym zagrożeniem dla zdrowia w południowym Teksasie, regionie w dużej mierze latynoskim, z jedną z najbardziej zaniedbanych i zagrożonych populacji w kraju. Otyłość może rozpocząć się we wczesnym dzieciństwie i utrzymywać się przez całe życie, przygotowując grunt pod chorobę.1-3 Ponieważ otyłość pogarsza jakość życia związaną ze zdrowiem, a na leczenie chorób związanych z otyłością wydaje się miliardy,4 interwencje mające na celu pomoc rodzinom dotkniętym otyłością w przyjęciu i utrzymaniu zdrowszego stylu życia oraz osiągnięciu zdrowej wagi mogą przynieść ogromne korzyści dla zdrowia indywidualnego i publicznego.
Wiele dowiedzieliśmy się o skuteczności i skuteczności kompleksowych interwencji związanych ze zdrowym stylem życia w celu zmniejszenia otyłości, ale niewiele badań przełożono na obszary wiejskie lub Latynosów.5 Bariery we wdrażaniu interwencji dotyczących stylu życia na obszarach wiejskich obejmują: ograniczony dostęp do programów promocji zdrowia, brak infrastruktury zdrowotnej, ograniczeń transportowych, ubóstwa i niskiego poziomu wiedzy na temat zdrowia.6,7 Aby sprostać tym wyzwaniom, proponowane badanie przetestuje dwie różne metody dostarczania ukierunkowanej na rodzinę, odpowiedniej kulturowo interwencji w zakresie zdrowego stylu życia otyłych dorosłych Latynosów i ich rodzin na obszarach wiejskich w południowym Teksasie. Interwencja skoncentrowana na rodzinie (FI), która opiera się na dowodach z badań miejskich rodzin latynoskich przeprowadzonych przez PI dr Deborah Parra-Medina i jej zespół badawczy z Południowego Teksasu, to 12-tygodniowy program modyfikacji behawioralnej oparty na społecznej teorii poznawczej zmiany zachowania. Interwencja ma na celu zaangażowanie całej rodziny w zmianę stylu życia poprzez rozwijanie wiedzy i umiejętności w zakresie aktywności fizycznej (PA) i zdrowego odżywiania, budowanie umiejętności wyznaczania celów i samokontroli oraz tworzenie sprzyjającego środowiska w domu.
Zostaną opracowane i przetestowane dwie równoległe metody dostarczania FI: 1) osobiste ustawienie grupowe w domu kultury (FI-IP) oraz 2) zdalne dostarczanie w domu za pomocą technologii (FI-RT). Podczas gdy oba zostaną zaprojektowane w celu uwzględnienia wyjątkowych czynników społecznych, kulturowych i środowiskowych, przed którymi stoją wiejskie rodziny latynoskie, ten ostatni wykorzystuje innowacyjną technologię i e-learning w celu zwiększenia dostępności programu, dostępności i uczestnictwa w programie w środowisku wiejskim. Badacze przeprowadzą 3-ramienną, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby porównać skuteczność dwóch podejść do porodu w zakresie utraty wagi (główny wynik) i zachowania bilansu energetycznego (wyniki drugorzędne) wśród otyłych latynoskich par rodzic-dziecko w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze zrekrutują 270 osób otyłych (BMI 30-39,9 kg/m2) Dorośli Latynosi (w wieku 21-65 lat) z dzieckiem (w wieku 8-17 lat) z trzech przychodni podstawowej opieki zdrowotnej na obszarach wiejskich w południowym Teksasie. Te 270 par rodzic-dziecko zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup podzielonych według klinik: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); lub 3) grupa kontrolna (n=90). Podstawowymi celami szczegółowymi badania są:
Cel 1: Przeprowadzenie badań formatywnych angażujących społeczność, aby przekształcić istniejącą interwencję skoncentrowaną na rodzinie (FI) w dwie unikalne metody dostarczania (FI-IP i FI-RT) do wykorzystania w późniejszym randomizowanym badaniu kontrolowanym w wiejskiej społeczności latynoskiej.
Cel 2: Przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego w celu oceny porównawczej skuteczności dwóch równoległych metod interwencji ukierunkowanej na rodzinę (FI-IP i FI-RT) w celu rozwiązania problemu utraty wagi (główny wynik) i zachowania bilansu energetycznego (drugorzędne wyniki) wśród osób otyłych dorośli Latynosi z obszarów wiejskich w porównaniu z dorosłymi z grupy kontrolnej bezpośrednio po interwencji (3 miesiące po randomizacji), ponownie po 3-miesięcznym programie podtrzymującym (6 miesięcy po randomizacji) i 6-miesięcznej obserwacji (12 miesięcy po randomizacji).
• Badacze wysuwają hipotezę, że dorośli uczestnicy przydzieleni losowo do grupy FI-IP lub FI-RT osiągną większą utratę masy ciała i lepszą równowagę energetyczną w porównaniu z dorosłymi uczestnikami grupy kontrolnej natychmiast po interwencji (3 miesiące po randomizacji), po 3-miesięcznym program leczenia podtrzymującego (6 miesięcy po randomizacji) i 6-miesięczna obserwacja (12 miesięcy po randomizacji).
Celem drugorzędnym jest zbadanie:
- wpływ interwencji skoncentrowanych na rodzinie na zachowania dzieci związane z wagą i bilansem energetycznym;
- wpływ interwencji ukierunkowanych na rodzinę na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL);8 oraz
- czynniki ułatwiające lub utrudniające realizację i przestrzeganie obu form interwencji.
Wyniki tych porównawczych skutecznych badań przyczynią się do powstania bazy dowodowej umożliwiającej podejmowanie decyzji klinicznych i dotyczących polityki zdrowotnej w odniesieniu do kontroli masy ciała u otyłych pacjentów, którzy mogą odnieść korzyści z różnych podejść do interwencji.9 Jeśli się powiedzie, podejście zdalnej dostawy jest bardzo obiecujące w poprawie opieki zdrowotnej dla populacji o niedostatecznym dostępie na obszarach wiejskich i innych odległych lokalizacjach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Pearsall, Texas, Stany Zjednoczone, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacze zwerbują osoby (rodzica indeksu), które spełniają następujące kryteria: a) samozidentyfikujący się dorosły Latynos; b) nadwaga lub otyłość (BMI >= 25 kg/m2); c) obecnie nie uczestniczy w formalnym programie odchudzania ani nie przyjmuje leków odchudzających; d) brak ograniczeń dla PA (tj. brak znacznej niepełnosprawności fizycznej); e) posiadanie smartfona; f) mówi i czyta w języku angielskim; g) jedno dziecko w wieku 8-17 lat (bez względu na status otyłości) zamieszkałe z rodzicem w pełnym wymiarze godzin i chętne do udziału; oraz h) otrzymanie opieki w klinice badawczej.
Kryteria wyłączenia:
- Ma niepełnosprawność fizyczną ograniczającą aktywność fizyczną
- Ma zaburzenia poznawcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osobista interwencja rodzinna
Healthy Frio Osobista interwencja skoncentrowana na rodzinie; Osobiste ustawienie grupy w domu kultury
|
Uczestnicy poznają zachowania równowagi energetycznej, umiejętności wspierające zmianę zachowań zdrowotnych, zarządzanie osobistym samopoczuciem i strategie rodzicielskie.
Sesje wykorzystują interaktywne strategie uczenia się, aby pozyskać wiedzę i doświadczenie uczestniczących rodzin, aby zachęcić rodziny do uczenia się od siebie nawzajem.
Pracownicy YMCA prowadzą 50-minutową sesję ćwiczeń grupowych po każdej sesji edukacji zdrowotnej, aby pomóc uczestnikom wypełnić zobowiązanie do angażowania się w PA co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Zdalna interwencja rodzinna technologii
Zdrowa technologia Frio Remote Interwencja skoncentrowana na rodzinie; Domowe dostarczane zdalnie z technologią
|
Tablety będą wykorzystywane jako platforma do dostarczania treści edukacyjnych dotyczących zdrowia dla FI-RT.
Każda sesja przedstawia treść zajęć i prowadzi uczestników do ukończenia zajęć.
Filmy z edukacji zdrowotnej i zajęć klasowych (np. pokazy gotowania, pokazy ćwiczeń) zostaną osadzone w lekcji.
Interaktywne pytania oceniające z informacją zwrotną będą prezentowane podczas całej sesji, aby sprawdzić zrozumienie treści.
Czas oglądania i odpowiedzi na pytania oceniające będą rejestrowane w celu oceny postępów i zrozumienia.
Uczestnicy obejrzą sesje edukacji zdrowotnej w domu jako rodzina i omówią treść zgodnie z instrukcjami lekcji.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Kontrola
Kontrola; Uczestnicy otrzymają standardowe materiały edukacyjne dotyczące zdrowia, przewodnik po zasobach społeczności oraz zachętę do skontaktowania się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej w celu uzyskania poradnictwa w biurze.
|
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zmierzone (z dokładnością do 0,1 kg.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zmiana w procentach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) przy użyciu techniki BIA z elektrodą kontaktową docisku stopy do stopy przy użyciu przenośnego analizatora składu ciała Tanita zgodnie ze standardowym protokołem.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii (minimalny obwód talii)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zostanie zmierzony z dokładnością do 0,1 cm za pomocą wysuwanej metalowej taśmy mierniczej z kontrolowanym naprężeniem w połowie odległości między prawym grzebieniem biodrowym a dolnymi żebrami, gdy pacjent stoi wyprostowany ze złączonymi stopami.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
BMI zostanie obliczone jako waga (kg)/wzrost do kwadratu (m2) dla dorosłych i percentyl BMI dla wieku i płci dla dzieci.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywność fizyczna (cel)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Poziom PA rodziców i dzieci zostanie oceniony za pomocą akcelerometrów Actigraph (Fort Walton Beach, Floryda) noszonych przez 7 kolejnych dni rejestrujących 15-sekundowe epoki.
Uczestnicy muszą nosić akcelerometr przez co najmniej 12 godzin dziennie i przez co najmniej 4, w tym w weekendy, z 7 dni, aby uzyskać wiarygodny pomiar aktywności.
Łączna liczba minut dziennie podczas umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej i siedzącej aktywności zostanie obliczona za pomocą oprogramowania MeterPlus w wersji 4.3.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna (samoocena)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Aby scharakteryzować typ, wzorzec, charakter i ilość PA uczestników, zostanie zastosowany kompleksowy środek samoopisowy, badanie wydatków na energię blokową dla dorosłych, które mierzy całkowity średni dzienny wydatek energetyczny i minuty dziennie przy umiarkowanych i energicznych czynnościach według rodzaju działalności.
W przypadku dzieci użyjemy Block Kids Physical Activity Screener dla dzieci w wieku szkolnym i młodzieży.
Pyta o częstotliwość i czas trwania zajęć w ciągu ostatnich 7 dni z 9 pozycjami dotyczącymi zajęć rekreacyjnych i szkolnych, obowiązków domowych i pracy w niepełnym wymiarze godzin.
Pyta również o siedzący tryb życia (czas spędzony z telewizorem, grami wideo i Internetem).
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Użyjemy zatwierdzonego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Blokowej (FFQ) dla dorosłych i dzieci (2005 FFQ dla dorosłych i 2004 FFQ dla dzieci w wieku 8-17 lat).
Korelacja między FFQ a 24-godzinnymi wycofaniami pod względem spożycia energii (0,5) i składników odżywczych (≥ 0,4) jest zadowalająca.
FFQ jest administrowana przez ankietera przez przeszkolony dwujęzyczny personel badawczy przy użyciu wizualnej grafiki wielkości porcji, aby ułatwić dokładne oszacowanie spożywanych ilości.
Ten kwestionariusz szacuje zwykłe i zwyczajowe spożycie szerokiej gamy składników odżywczych i grup żywności z dodatkowymi produktami spożywczymi typowymi dla diet wśród Latynosów.
|
Wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01NR016269 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .