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Healthy Frio: un partenariato della comunità rurale per far avanzare la ricerca sull'obesità latina

31 ottobre 2022 aggiornato da: Deborah Parra-Medina, University of Texas at Austin
Molto è stato appreso sull'efficacia e l'efficacia di interventi completi sullo stile di vita sano per ridurre l'obesità. Pochi studi sono stati tradotti in contesti rurali o tra i latini. Y Living è un intervento incentrato sulla famiglia (FI) basato sull'evidenza progettato per le famiglie latine urbane. Il FI è un programma di modifica comportamentale di 12 settimane basato sulla teoria socio-cognitiva, progettato per coinvolgere l'intera famiglia nei cambiamenti dello stile di vita sviluppando conoscenze e abilità nell'attività fisica e nell'alimentazione sana, costruendo abilità nella definizione degli obiettivi e nell'automonitoraggio e creando un ambiente domestico favorevole. I ricercatori coinvolgeranno i partner della comunità nella ricerca formativa per adattare l'attuale FI per le famiglie latine rurali. Saranno sviluppati e testati due metodi di erogazione parallela dell'IF: 1) impostazione di gruppo di persona presso un centro comunitario (FI-IP) e 2) erogazione domiciliare a distanza con la tecnologia (FI-RT). Entrambi saranno progettati per affrontare i fattori sociali, culturali e ambientali unici che devono affrontare le famiglie latine rurali. La FI-RT trarrà vantaggio dalla moderna tecnologia innovativa e dall'e-Learning per aumentare la disponibilità, l'accessibilità e la partecipazione del programma negli ambienti rurali. I ricercatori condurranno uno studio randomizzato controllato (RCT) a 3 bracci per confrontare l'efficacia dei due approcci di consegna sulla perdita di peso (risultato primario) e sui comportamenti di bilancio energetico (risultati secondari) tra le coppie obese genitore-figlio latino rispetto al controllo. I ricercatori recluteranno 270 adulti latini obesi (di età compresa tra 21 e 65 anni) con un bambino (di età compresa tra 8 e 17 anni) da tre pratiche di assistenza primaria nelle zone rurali del sud del Texas. Queste coppie genitore-figlio saranno randomizzate a uno dei tre bracci stratificati per clinica: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); o 3) gruppo di controllo (n=90). Gli obiettivi specifici primari sono: 1) Condurre studi formativi impegnati nella comunità per trasformare l'IF esistente in due metodi di consegna unici (FI-IP e FI-RT) da utilizzare in un successivo RCT in una comunità latina rurale; e 2) Condurre un RCT per valutare l'efficacia comparativa di FI-IP e FI-RT per affrontare la perdita di peso (risultato primario) e i comportamenti di bilancio energetico (risultati secondari) tra adulti latini rurali obesi rispetto ai partecipanti adulti nel gruppo di controllo immediatamente dopo intervento (3 mesi), dopo un programma di mantenimento di 3 mesi (6 mesi dopo la randomizzazione) e un follow-up di 6 mesi (12 mesi dopo la randomizzazione). Un obiettivo secondario è quello di esaminare l'impatto dei comportamenti sul peso e sull'equilibrio energetico dei bambini FI-IP e FI-RT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una grave minaccia per la salute nel sud del Texas, una regione in gran parte latina con una delle popolazioni più svantaggiate e a rischio della nazione. L'obesità può iniziare nella prima infanzia e persistere per tutta la vita, ponendo le basi per la malattia.1-3 Poiché l'obesità compromette la qualità della vita correlata alla salute e miliardi vengono spesi per gestire le malattie correlate all'obesità,4 gli interventi per aiutare le famiglie colpite dall'obesità ad adottare e mantenere uno stile di vita più sano e raggiungere un peso sano possono avere grandi benefici per la salute individuale e pubblica.

Molto è stato appreso sull'efficacia e l'efficacia di interventi completi sullo stile di vita sano per ridurre l'obesità, ma pochi studi sono stati tradotti in contesti rurali o per i latinos. delle infrastrutture sanitarie, vincoli di trasporto, povertà e bassi livelli di alfabetizzazione sanitaria.6,7 Per affrontare queste sfide, lo studio proposto metterà alla prova due diversi metodi per fornire un intervento sullo stile di vita sano incentrato sulla famiglia e culturalmente appropriato agli adulti latini obesi e alle loro famiglie nelle zone rurali del sud del Texas. L'intervento incentrato sulla famiglia (FI), che si basa sulle prove degli studi sulle famiglie latine urbane del PI Dr. Deborah Parra-Medina e del suo gruppo di ricerca con sede nel sud del Texas, è un programma di modifica comportamentale di 12 settimane fondato sulla teoria cognitiva sociale di cambiamento di comportamento. L'intervento è progettato per coinvolgere l'intera famiglia nei cambiamenti dello stile di vita sviluppando conoscenze e abilità nell'attività fisica (PA) e un'alimentazione sana, costruendo abilità nella definizione degli obiettivi e nell'autocontrollo e creando un ambiente favorevole a casa.

Saranno sviluppati e testati due metodi di erogazione parallela dell'IF: 1) impostazione di gruppo di persona presso un centro comunitario (FI-IP) e 2) erogazione domiciliare a distanza con la tecnologia (FI-RT). Mentre entrambi saranno progettati per affrontare i fattori sociali, culturali e ambientali unici che devono affrontare le famiglie latine rurali, quest'ultimo sfrutta la tecnologia innovativa e l'e-learning per aumentare la disponibilità del programma, l'accessibilità e la partecipazione al programma negli ambienti rurali. Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato a 3 bracci per confrontare l'efficacia dei due approcci di consegna sulla perdita di peso (risultato primario) e sui comportamenti di bilancio energetico (risultati secondari) tra le coppie genitore-figlio latino obese rispetto al controllo. Gli investigatori recluteranno 270 obesi (BMI 30-39,9 kg/m2) Latino adulti (età 21-65) con un bambino (età 8-17) da tre pratiche di assistenza primaria nelle zone rurali del sud del Texas. Queste 270 coppie genitore-figlio saranno randomizzate a uno dei tre bracci stratificati per clinica: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); o 3) gruppo di controllo (n=90). I principali obiettivi specifici dello studio sono:

Obiettivo 1: Condurre studi formativi con coinvolgimento della comunità per trasformare l'intervento incentrato sulla famiglia esistente (FI) in due metodi di consegna unici (FI-IP e FI-RT) da utilizzare in un successivo studio controllato randomizzato in una comunità latina rurale.

Obiettivo 2: Condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia comparativa di due metodi di consegna paralleli di intervento incentrato sulla famiglia (FI-IP e FI-RT) per affrontare la perdita di peso (risultato primario) e i comportamenti di bilancio energetico (risultati secondari) tra obesi Adulti latini rurali rispetto agli adulti del gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo la randomizzazione), sempre dopo un programma di mantenimento di 3 mesi (6 mesi dopo la randomizzazione) e un follow-up di 6 mesi (12 mesi dopo la randomizzazione).

• I ricercatori ipotizzano che i partecipanti adulti randomizzati a FI-IP o FI-RT raggiungeranno una maggiore perdita di peso e migliori comportamenti di equilibrio energetico rispetto ai partecipanti adulti nel gruppo di controllo immediatamente dopo l'intervento (3 mesi dopo la randomizzazione), dopo un periodo di 3 mesi programma di mantenimento (6 mesi dopo la randomizzazione) e un follow-up di 6 mesi (12 mesi dopo la randomizzazione).

Gli obiettivi secondari sono di esaminare:

  • l'impatto degli interventi incentrati sulla famiglia sul peso dei bambini e sui comportamenti di bilancio energetico;
  • l'impatto degli interventi incentrati sulla famiglia sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL);8 e
  • fattori che facilitano o ostacolano l'attuazione e l'adesione alle due forme di intervento.

I risultati di questa ricerca comparativa efficace contribuiranno alla base di prove per informare le decisioni di politica clinica e sanitaria in merito alla gestione del peso per i pazienti obesi che possono trarre vantaggio da diversi approcci nella consegna dell'intervento.9 In caso di successo, l'approccio alla consegna a distanza è molto promettente per migliorare l'assistenza sanitaria alle popolazioni svantaggiate nelle zone rurali e in altri luoghi remoti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Pearsall, Texas, Stati Uniti, 78061
        • South Texas Rural Health Services Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori recluteranno persone (genitore indice) che soddisfano i seguenti criteri: a) adulto latino autoidentificato; b) sovrappeso o obeso (BMI >= 25 kg/m2); c) non è attualmente iscritto a un programma formale di perdita di peso o non assume farmaci per la perdita di peso; d) nessuna restrizione per la PA (cioè nessuna disabilità fisica significativa); e) avere uno smartphone; f) parla e legge l'inglese; g) un figlio di età compresa tra 8 e 17 anni (indipendentemente dallo stato di obesità) residente a tempo pieno con il genitore e disposto a partecipare; e h) ricevere cure presso una clinica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una disabilità fisica che limita l'attività fisica
  • Ha un deficit cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento familiare di persona
Healthy Frio In-Person Intervento incentrato sulla famiglia; Impostazione di gruppo di persona presso un centro comunitario
I partecipanti apprendono i comportamenti di equilibrio energetico, le abilità per supportare il cambiamento del comportamento di salute, la gestione del benessere personale e le strategie genitoriali. Le sessioni utilizzano strategie di apprendimento interattivo per suscitare la conoscenza e l'esperienza delle famiglie partecipanti per incoraggiare le famiglie a imparare gli uni dagli altri. I membri dello staff YMCA conducono una sessione di esercizi di gruppo di 50 minuti dopo ogni sessione di educazione sanitaria per aiutare i partecipanti a rispettare il loro impegno di impegnarsi in PA almeno 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • FI-IP
Sperimentale: Intervento familiare di tecnologia a distanza
Healthy Frio Remote Technology Intervento incentrato sulla famiglia; Domiciliare consegnato a distanza con la tecnologia
I tablet saranno utilizzati come piattaforma per fornire i contenuti di educazione sanitaria per la FI-RT. Ogni sessione presenterà il contenuto della classe e guiderà i partecipanti a completare le attività della classe. Video di educazione sanitaria e attività di classe (ad esempio, dimostrazioni di cucina, dimostrazioni di esercizi) saranno incorporati nella lezione. Durante la sessione verranno presentate domande di valutazione interattive con feedback per verificare la comprensione del contenuto. Il tempo di visualizzazione e le risposte alle domande di valutazione verranno registrate per valutare i progressi e la comprensione. I partecipanti vedranno le sessioni di educazione sanitaria a casa come una famiglia e ne discuteranno il contenuto come suggerito dalle istruzioni della lezione.
Altri nomi:
  • FI-RT
Comparatore attivo: Controllo
Controllo; I partecipanti riceveranno materiali standard di educazione sanitaria, una guida alle risorse della comunità e l'incoraggiamento a seguire il proprio fornitore di cure primarie per la consulenza in ufficio.
I partecipanti ricevono standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Misurato (con l'approssimazione di 0,1 kg.
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Misurata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) utilizzando la tecnica BIA dell'elettrodo di contatto della pressione da piede a piede utilizzando un analizzatore di composizione corporea Tanita portatile seguendo il protocollo standard.
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Variazione della circonferenza vita (circonferenza vita minima)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 cm utilizzando un metro a nastro metallico retrattile a tensione controllata a metà strada tra le creste iliache destre e le costole inferiori quando il soggetto è in posizione eretta con i piedi uniti.
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Variazione del BMI
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Il BMI sarà calcolato come peso (kg)/altezza al quadrato (m2) per gli adulti e percentile BMI per età e sesso per i bambini.
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica (obiettivo)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Il livello PA del genitore e del bambino sarà valutato utilizzando gli accelerometri Actigraph (Fort Walton Beach, FL) indossati per 7 giorni consecutivi registrando epoche di 15 secondi. I partecipanti devono indossare l'accelerometro per almeno 12 ore al giorno e per almeno 4, compreso il fine settimana, dei 7 giorni per una misurazione affidabile dell'attività. I minuti totali al giorno in attività fisica da moderata a intensa e attività sedentaria saranno calcolati con il software MeterPlus versione 4.3.
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Attività fisica (autovalutazione)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Per caratterizzare il tipo, il modello, la natura e la quantità di PA dei partecipanti, verrà somministrata una misura completa di autovalutazione, il Block Energy Expenditure Survey per gli adulti, che misura il dispendio energetico medio totale al giorno e i minuti al giorno di attività moderate e vigorose per tipo di attività. Per i bambini, utilizzeremo il Block Kids Physical Activity Screener per bambini e adolescenti in età scolare. Chiede la frequenza e la durata delle attività negli ultimi 7 giorni con 9 item su attività ricreative e scolastiche, faccende domestiche e lavori part-time. Chiede anche informazioni sul comportamento sedentario (tempo trascorso davanti a TV, videogiochi e Internet).
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi
Useremo un Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) convalidato per adulti e bambini (2005 FFQ per adulti e 2004 FFQ per bambini di età compresa tra 8 e 17 anni). La correlazione tra FFQ e richiami di 24 ore per l'assunzione di energia (0,5) e nutrienti (≥ 0,4) è soddisfacente. FFQ è amministrato dall'intervistatore da personale di ricerca bilingue addestrato che utilizza un grafico visivo delle dimensioni della porzione per facilitare la stima accurata delle quantità consumate. Questo questionario stima l'assunzione abituale e consueta di una vasta gamma di nutrienti e gruppi di alimenti con alimenti aggiuntivi tipici delle diete tra i latini.
Basale, 3 mesi, 6 mesi 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01NR016269 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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