Healthy Frio: una asociación de la comunidad rural para promover la investigación de la obesidad en los latinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La obesidad es una amenaza importante para la salud en el sur de Texas, una región mayoritariamente latina con una de las poblaciones en riesgo más desatendidas del país. La obesidad puede comenzar en la primera infancia y persistir durante toda la vida, preparando el escenario para la enfermedad.1-3 Debido a que la obesidad afecta la calidad de vida relacionada con la salud y se gastan miles de millones para controlar las enfermedades relacionadas con la obesidad,4 las intervenciones para ayudar a las familias afectadas por la obesidad a adoptar y mantener un estilo de vida más saludable y lograr un peso saludable pueden tener grandes beneficios para la salud pública e individual.
Se ha aprendido mucho sobre la eficacia y efectividad de las intervenciones integrales de estilo de vida saludable para reducir la obesidad, pero pocos estudios se han traducido a entornos rurales o para latinos.5 Las barreras para implementar intervenciones de estilo de vida en entornos rurales incluyen: accesibilidad limitada a programas de promoción de la salud, falta de infraestructura de salud, limitaciones de transporte, pobreza y bajos niveles de alfabetización en salud.6,7 Para abordar estos desafíos, el estudio propuesto probará dos métodos diferentes para brindar una intervención de estilo de vida saludable culturalmente apropiada y enfocada en la familia para adultos latinos obesos y sus familias en las zonas rurales del sur de Texas. La intervención centrada en la familia (FI), que se basa en la evidencia de los estudios de familias latinas urbanas realizadas por la PI Dra. Deborah Parra-Medina y su equipo de investigación con sede en el sur de Texas, es un programa de modificación del comportamiento de 12 semanas basado en la teoría cognitiva social. de cambio de comportamiento. La intervención está diseñada para involucrar a toda la familia en los cambios de estilo de vida mediante el desarrollo de conocimientos y habilidades en actividad física (AF) y alimentación saludable, desarrollando habilidades para establecer metas y autocontrol, y creando un ambiente de apoyo en el hogar.
Se desarrollarán y probarán dos métodos paralelos de entrega del FI: 1) entorno de grupo en persona en un centro comunitario (FI-IP) y 2) entrega en el hogar de forma remota con tecnología (FI-RT). Si bien ambos estarán diseñados para abordar los factores sociales, culturales y ambientales únicos que enfrentan las familias latinas rurales, el último aprovecha la tecnología innovadora y el aprendizaje electrónico para aumentar la disponibilidad y accesibilidad del programa y la participación en el programa en entornos rurales. Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos para comparar la eficacia de los dos enfoques de administración sobre la pérdida de peso (resultado principal) y los comportamientos de equilibrio de energía (resultados secundarios) entre parejas de padres e hijos latinos obesos versus control. Los investigadores reclutarán a 270 obesos (IMC 30-39,9 kg/m2) Adultos latinos (de 21 a 65 años) con un niño (de 8 a 17 años) de tres consultorios de atención primaria en zonas rurales del sur de Texas. Estos 270 pares de padres e hijos se asignarán al azar a uno de los tres brazos estratificados por clínica: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); o 3) grupo control (n=90). Los principales objetivos específicos del estudio son:
Objetivo 1: Llevar a cabo estudios formativos con participación de la comunidad para transformar la intervención centrada en la familia (FI) existente en dos métodos de entrega únicos (FI-IP y FI-RT) para su uso en un ensayo controlado aleatorio posterior en una comunidad latina rural.
Objetivo 2: realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia comparativa de dos métodos paralelos de intervención centrada en la familia (FI-IP y FI-RT) para abordar la pérdida de peso (resultado principal) y las conductas de equilibrio energético (resultados secundarios) entre los obesos adultos latinos rurales en comparación con adultos del grupo de control inmediatamente después de la intervención (3 meses después de la aleatorización), nuevamente después de un programa de mantenimiento de 3 meses (6 meses después de la aleatorización) y un seguimiento de 6 meses (12 meses después de la aleatorización).
• Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes adultos asignados al azar a FI-IP o FI-RT lograrán una mayor pérdida de peso y mejores conductas de equilibrio energético en comparación con los participantes adultos en el grupo de control inmediatamente después de la intervención (3 meses después de la aleatorización), después de un período de 3 meses. programa de mantenimiento (6 meses después de la aleatorización) y un seguimiento de 6 meses (12 meses después de la aleatorización).
Los objetivos secundarios son examinar:
- el impacto de las intervenciones centradas en la familia sobre los comportamientos de equilibrio energético y de peso de los niños;
- el impacto de las intervenciones centradas en la familia en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS);8 y
- factores que facilitan o impiden la implementación y adherencia a las dos formas de intervención.
Los hallazgos de esta investigación efectiva comparativa contribuirán a la base de evidencia para informar las decisiones clínicas y de políticas de salud con respecto al control de peso para pacientes obesos que pueden beneficiarse de diferentes enfoques en la entrega de intervenciones.9 Si tiene éxito, el enfoque de entrega remota es muy prometedor para mejorar la atención médica a las poblaciones desatendidas en zonas rurales y otros lugares remotos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Pearsall, Texas, Estados Unidos, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores reclutarán personas (padre índice) que cumplan con los siguientes criterios: a) adulto latino autoidentificado; b) sobrepeso u obesidad (IMC >= 25 kg/m2); c) no está actualmente inscrito en un programa formal para bajar de peso ni toma medicamentos para bajar de peso; d) ninguna restricción para PA (es decir, ninguna discapacidad física significativa); e) tener un teléfono inteligente; f) habla y lee inglés; g) un niño de 8 a 17 años (sin tener en cuenta el estado de obesidad) que resida con los padres a tiempo completo y esté dispuesto a participar; y h) recibir atención en una clínica del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene una discapacidad física que restringe la actividad física.
- Tiene un deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención familiar en persona
Intervención centrada en la familia en persona de Healthy Frio; Entorno grupal en persona en un centro comunitario
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Los participantes aprenden sobre comportamientos de equilibrio de energía, habilidades para apoyar el cambio de comportamiento de salud, manejo del bienestar personal y estrategias de crianza.
Las sesiones usan estrategias de aprendizaje interactivo para obtener conocimiento y experiencia de las familias participantes para animar a las familias a aprender unos de otros.
Los miembros del personal de la YMCA dirigen una sesión de ejercicios grupales de 50 minutos después de cada sesión de educación para la salud para ayudar a los participantes a cumplir con su compromiso de participar en AF al menos 3 veces a la semana.
Otros nombres:
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Experimental: Intervención familiar de tecnología remota
Healthy Frio Remote Technology Intervención centrada en la familia; Basado en el hogar entregado de forma remota con tecnología
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Se utilizarán tabletas como plataforma para entregar el contenido de educación en salud para el FI-RT.
Cada sesión presentará el contenido de la clase y guiará a los participantes para completar las actividades de la clase.
Se incluirán en la lección videos de educación para la salud y actividades de clase (p. ej., demostraciones de cocina, demostraciones de ejercicios).
Durante la sesión se presentarán preguntas de evaluación interactivas con comentarios para verificar la comprensión del contenido.
El tiempo de visualización y las respuestas a las preguntas de evaluación se registrarán para evaluar el progreso y la comprensión.
Los participantes verán las sesiones de educación para la salud en casa como familia y discutirán el contenido según lo indiquen las instrucciones de la lección.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control
Control; Los participantes recibirán materiales estándar de educación sobre la salud, una guía de recursos comunitarios y aliento para hacer un seguimiento con su proveedor de atención primaria para recibir asesoramiento en el consultorio.
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Los participantes reciben atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Medido (al 0,1 kg más cercano).
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Medido por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) usando la técnica BIA de electrodo de contacto de presión de pie a pie usando un analizador de composición corporal Tanita portátil siguiendo el protocolo estándar.
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura (circunferencia mínima de la cintura)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Se medirá con una precisión de 0,1 cm utilizando una cinta métrica de metal retráctil controlada por tensión en el punto medio entre las crestas ilíacas derechas y las costillas inferiores cuando el sujeto está de pie con los pies juntos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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El IMC se calculará como peso (kg)/altura al cuadrado (m2) para adultos y percentil de IMC por edad y sexo para niños.
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física (objetivo)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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El nivel de PA de padres e hijos se evaluará utilizando los acelerómetros Actigraph (Fort Walton Beach, FL) que se usan durante 7 días consecutivos y registran épocas de 15 segundos.
Los participantes deben usar el acelerómetro durante al menos 12 horas por día y al menos 4, incluidos los días de fin de semana, de los 7 días para una medición confiable de la actividad.
El total de minutos por día en actividad física de moderada a vigorosa y actividad sedentaria se calculará con la versión 4.3 del software MeterPlus.
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Actividad física (autoinforme)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Para caracterizar el tipo, el patrón, la naturaleza y la cantidad de actividad física de los participantes, se administrará una medida integral de autoinforme, la Encuesta de gasto de energía en bloque para adultos, que mide el gasto de energía promedio total por día y los minutos por día de actividades moderadas y vigorosas. por tipo de actividad.
Para los niños, utilizaremos el Evaluador de Actividad Física de Block Kids para niños en edad escolar y adolescentes.
Pregunta sobre la frecuencia y duración de las actividades en los últimos 7 días con 9 ítems sobre ocio y actividades escolares, tareas y trabajos a tiempo parcial.
También pregunta sobre el comportamiento sedentario (tiempo dedicado a la televisión, videojuegos e Internet).
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Usaremos un Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) en bloque validado para adultos y niños (2005 FFQ para adultos y 2004 FFQ para niños de 8 a 17 años).
La correlación entre el FFQ y los recordatorios de 24 horas para la ingesta de energía (0,5) y los nutrientes (≥ 0,4) son satisfactorias.
FFQ es administrado por un entrevistador por personal de investigación bilingüe capacitado que utiliza un gráfico visual del tamaño de la porción para facilitar la estimación precisa de las cantidades consumidas.
Este cuestionario estima la ingesta habitual y habitual de una amplia gama de nutrientes y grupos de alimentos con alimentos adicionales típicos de las dietas de los latinos.
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Línea base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01NR016269 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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