- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03186885
Frio saudável: uma parceria com a comunidade rural para promover a pesquisa sobre obesidade latina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A obesidade é uma ameaça significativa à saúde no sul do Texas, uma região predominantemente latina com uma das populações de risco mais carentes do país. A obesidade pode começar na primeira infância e persistir por toda a vida, preparando o terreno para a doença.1-3 Como a obesidade prejudica a qualidade de vida relacionada à saúde e bilhões são gastos para controlar doenças relacionadas à obesidade,4 intervenções para ajudar as famílias afetadas pela obesidade a adotar e manter um estilo de vida mais saudável e atingir um peso saudável podem trazer grandes benefícios individuais e de saúde pública.
Muito se aprendeu sobre a eficácia e eficácia de intervenções abrangentes de estilo de vida saudável para reduzir a obesidade, mas poucos estudos foram traduzidos para ambientes rurais ou para latinos.5 Barreiras à implementação de intervenções de estilo de vida em ambientes rurais incluem: acesso limitado a programas de promoção da saúde, falta de infraestrutura de saúde, restrições de transporte, pobreza e baixos níveis de alfabetização em saúde.6,7 Para enfrentar esses desafios, o estudo proposto testará dois métodos diferentes de fornecer uma intervenção de estilo de vida saudável, culturalmente apropriada e focada na família, para adultos latinos obesos e suas famílias na zona rural do sul do Texas. A intervenção focada na família (FI), que se baseia em evidências de estudos de famílias latinas urbanas por PI Dr. Deborah Parra-Medina e sua equipe de pesquisa baseada no sul do Texas, é um programa de modificação comportamental de 12 semanas fundamentado na teoria social cognitiva de mudança de comportamento. A intervenção é projetada para envolver toda a família em mudanças de estilo de vida, desenvolvendo conhecimentos e habilidades em atividade física (AF) e alimentação saudável, construindo habilidades na definição de metas e automonitoramento e criando um ambiente de apoio em casa.
Dois métodos paralelos de entrega do FI serão desenvolvidos e testados: 1) configuração de grupo presencial em um centro comunitário (FI-IP) e 2) entrega remota com tecnologia em casa (FI-RT). Embora ambos sejam projetados para abordar os fatores sociais, culturais e ambientais únicos enfrentados pelas famílias latinas rurais, o último aproveita a tecnologia inovadora e o e-Learning para aumentar a disponibilidade, acessibilidade e participação do programa em ambientes rurais. Os investigadores conduzirão um estudo controlado randomizado de 3 braços para comparar a eficácia das duas abordagens de entrega na perda de peso (resultado primário) e nos comportamentos de equilíbrio energético (resultados secundários) entre pares de pais e filhos latinos obesos versus controle. Os investigadores recrutarão 270 obesos (IMC 30-39,9kg/m2) Adultos latinos (de 21 a 65 anos) com uma criança (de 8 a 17 anos) de três práticas de cuidados primários na zona rural do sul do Texas. Esses 270 pares de pais e filhos serão randomizados para um dos três braços estratificados por clínica: 1) FI-IP (n=90); 2) FI-RT (n=90); ou 3) grupo controle (n=90). Os principais objetivos específicos do estudo são:
Objetivo 1: Conduzir estudos formativos engajados na comunidade para transformar a intervenção focada na família (FI) existente em dois métodos de entrega exclusivos (FI-IP e FI-RT) para uso em um ensaio controlado randomizado subsequente em uma comunidade rural latina.
Objetivo 2: Conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia comparativa de dois métodos paralelos de intervenção focada na família (FI-IP e FI-RT) para abordar a perda de peso (resultado primário) e comportamentos de equilíbrio energético (resultados secundários) entre obesos adultos latinos rurais em comparação com adultos do grupo controle no pós-intervenção imediato (3 meses após a randomização), novamente após um programa de manutenção de 3 meses (6 meses após a randomização) e um acompanhamento de 6 meses (12 meses após a randomização).
• Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes adultos randomizados para FI-IP ou FI-RT alcançarão maior perda de peso e melhorarão os comportamentos de equilíbrio energético em comparação com os participantes adultos no grupo de controle imediatamente após a intervenção (3 meses após a randomização), após um período de 3 meses programa de manutenção (6 meses após a randomização) e um acompanhamento de 6 meses (12 meses após a randomização).
Os objetivos secundários são examinar:
- o impacto das intervenções centradas na família nos comportamentos de peso e equilíbrio energético das crianças;
- o impacto das intervenções com foco na família na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS);8 e
- fatores que facilitam ou dificultam a implementação e adesão às duas formas de intervenção.
Os resultados desta pesquisa comparativa eficaz contribuirão para a base de evidências para informar decisões clínicas e de políticas de saúde em relação ao controle de peso para pacientes obesos que podem se beneficiar de diferentes abordagens na prestação de intervenções.9 Se bem-sucedida, a abordagem de entrega remota é uma grande promessa na melhoria da saúde para populações carentes em áreas rurais e outras localidades remotas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Texas
-
Pearsall, Texas, Estados Unidos, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores irão recrutar pessoas (pais indexados) que atendam aos seguintes critérios: a) adulto latino auto-identificado; b) sobrepeso ou obesidade (IMC >= 25 kg/m2); c) não está atualmente inscrito em um programa formal de perda de peso ou tomando medicamentos para perda de peso; d) sem restrição para AF (ou seja, sem incapacidade física significativa); e) ter um smartphone;f) fala e lê inglês; g) uma criança de 8 a 17 anos (sem levar em consideração o estado de obesidade) residindo com o pai em tempo integral e disposta a participar; e h) receber atendimento em uma clínica do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem uma deficiência física que restringe a atividade física
- Tem um comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Familiar Pessoal
Intervenção Focada na Família Saudável Frio Presencial; Ambiente de grupo presencial em um centro comunitário
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Os participantes aprendem sobre comportamentos de equilíbrio de energia, habilidades para apoiar a mudança de comportamento de saúde, gerenciamento de bem-estar pessoal e estratégias parentais.
As sessões usam estratégias de aprendizagem interativas para obter conhecimento e experiência das famílias participantes para encorajar as famílias a aprenderem umas com as outras.
Os membros da equipe YMCA lideram uma sessão de exercícios em grupo de 50 minutos após cada sessão de educação em saúde para ajudar os participantes a cumprir seu compromisso de praticar AF pelo menos 3 vezes por semana.
Outros nomes:
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Experimental: Tecnologia Remota Intervenção Familiar
Frio Saudável Tecnologia Remota Intervenção Focada na Família; Baseado em casa entregue remotamente com tecnologia
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Os tablets serão usados como plataforma para fornecer o conteúdo de educação em saúde para o FI-RT.
Cada sessão apresentará o conteúdo da aula e orientará os participantes a concluir as atividades da aula.
Vídeos de educação em saúde e atividades de classe (por exemplo, demonstrações de culinária, demonstrações de exercícios) serão incorporados à aula.
Perguntas de avaliação interativa com feedback serão apresentadas ao longo da sessão para verificar a compreensão do conteúdo.
O tempo de visualização e as respostas às questões de avaliação serão registrados para avaliar o progresso e a compreensão.
Os participantes assistirão às sessões de educação em saúde em casa como uma família e discutirão o conteúdo de acordo com as instruções da lição.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Ao controle; Os participantes receberão materiais padrão de educação em saúde, um guia de recursos da comunidade e incentivo para acompanhamento com seu provedor de cuidados primários para aconselhamento no consultório.
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Os participantes recebem cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Medido (para o 0,1 kg mais próximo.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Alteração no percentual de gordura corporal
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Medido por análise de impedância bioelétrica (BIA) usando a técnica de eletrodo de contato de pressão pé a pé BIA usando um Tanita Body Composition Analyzer portátil seguindo o protocolo padrão.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Mudança na circunferência da cintura (perímetro mínimo da cintura)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Será medido até o 0,1 cm mais próximo usando uma fita métrica de metal retrátil e controlada por tensão no meio do caminho entre as cristas ilíacas direitas e as costelas inferiores quando o indivíduo estiver em pé ereto com os pés juntos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Mudança no IMC
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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O IMC será calculado como peso (kg)/altura ao quadrado (m2) para adultos e percentil de IMC para idade e sexo para crianças.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade Física (objetivo)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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O nível de AF dos pais e filhos será avaliado usando os acelerômetros Actigraph (Fort Walton Beach, FL) usados por 7 dias consecutivos registrando períodos de 15 segundos.
Os participantes devem usar o acelerômetro por pelo menos 12 horas por dia e em pelo menos 4, inclusive no fim de semana, dos 7 dias para medição confiável da atividade.
O total de minutos por dia em atividade física moderada a vigorosa e atividade sedentária será calculado com o software MeterPlus versão 4.3.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Atividade física (auto-relato)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Para caracterizar o tipo, padrão, natureza e quantidade de AF dos participantes, uma medida abrangente de autorrelato será administrada, a Block Energy Expenditure Survey para adultos, que mede o gasto médio total de energia por dia e minutos por dia de atividades moderadas e vigorosas por tipo de atividade.
Para crianças, usaremos o Block Kids Physical Activity Screener para crianças em idade escolar e adolescentes.
Pergunta sobre a frequência e duração das atividades nos últimos 7 dias com 9 itens sobre lazer e atividades escolares, tarefas domésticas e empregos de meio período.
Também questiona sobre comportamento sedentário (tempo gasto com TV, videogame e Internet).
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Ingestão Alimentar
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Usaremos um Questionário de Frequência Alimentar (FFQ) validado para adultos e crianças (2005 FFQ for Adults e 2004 FFQ for Kids 8-17).
As correlações entre o QFA e os recordatórios de 24 horas para ingestão energética (0,5) e nutrientes (≥ 0,4) são satisfatórias.
O FFQ é administrado pelo entrevistador por uma equipe de pesquisa bilíngue treinada, usando um gráfico visual do tamanho da porção para facilitar a estimativa precisa das quantidades consumidas.
Este questionário estima a ingestão habitual e habitual de uma ampla gama de nutrientes e grupos de alimentos com itens alimentares adicionais típicos das dietas entre os latinos.
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Linha de base, 3 meses, 6 meses 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NR016269 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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