- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03186885
Healthy Frio : un partenariat avec la communauté rurale pour faire progresser la recherche sur l'obésité chez les Latino-américains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'obésité est une menace importante pour la santé dans le sud du Texas, une région largement latino-américaine avec l'une des populations les plus mal desservies et les plus à risque du pays. L'obésité peut commencer dès la petite enfance et persister toute la vie, ouvrant la voie à la maladie.1-3 Étant donné que l'obésité nuit à la qualité de vie liée à la santé et que des milliards sont dépensés pour gérer les maladies liées à l'obésité,4 les interventions visant à aider les familles touchées par l'obésité à adopter et à maintenir un mode de vie plus sain et à atteindre un poids santé peuvent avoir de grands avantages pour la santé individuelle et publique.
On a beaucoup appris sur l'efficacité et l'efficacité des interventions globales sur les modes de vie sains pour réduire l'obésité, mais peu d'études ont été traduites en milieu rural ou pour les Latinos.5 Les obstacles à la mise en œuvre des interventions sur le mode de vie en milieu rural comprennent : l'accessibilité limitée aux des infrastructures de santé, des contraintes de transport, de la pauvreté et des faibles niveaux de littératie en santé.6,7 Pour relever ces défis, l'étude proposée testera deux méthodes différentes de prestation d'une intervention de mode de vie sain axée sur la famille et culturellement appropriée aux adultes latinos obèses et à leurs familles dans les régions rurales du sud du Texas. L'intervention centrée sur la famille (FI), qui s'appuie sur des preuves issues d'études sur des familles latinos urbaines par la PI Dr. Deborah Parra-Medina et son équipe de recherche basée dans le sud du Texas, est un programme de modification du comportement de 12 semaines fondé sur la théorie cognitive sociale de changement de comportement. L'intervention est conçue pour impliquer toute la famille dans les changements de mode de vie en développant des connaissances et des compétences en activité physique (AP) et en alimentation saine, en développant des compétences en matière d'établissement d'objectifs et d'autosurveillance, et en créant un environnement favorable à la maison.
Deux méthodes de prestation parallèles de l'IF seront développées et testées : 1) en groupe en personne dans un centre communautaire (FI-IP) et 2) à domicile et à distance avec la technologie (FI-RT). Bien que les deux soient conçus pour répondre aux facteurs sociaux, culturels et environnementaux uniques auxquels sont confrontées les familles latines rurales, ces derniers tirent parti de la technologie innovante et de l'apprentissage en ligne pour accroître la disponibilité, l'accessibilité et la participation au programme en milieu rural. Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé à 3 bras pour comparer l'efficacité des deux approches d'accouchement sur la perte de poids (résultat principal) et les comportements d'équilibre énergétique (résultats secondaires) chez les couples parents-enfants obèses latinos par rapport au groupe témoin. Les enquêteurs recruteront 270 obèses (IMC 30-39.9kg/m2) Adultes latinos (âgés de 21 à 65 ans) avec un enfant (âgé de 8 à 17 ans) de trois cabinets de soins primaires dans le sud rural du Texas. Ces 270 paires parent-enfant seront randomisées dans l'un des trois bras stratifiés par clinique : 1) FI-IP (n = 90) ; 2) FI-RT (n=90) ; ou 3) groupe témoin (n = 90). Les principaux objectifs spécifiques de l'étude sont les suivants :
Objectif 1: Mener des études formatives communautaires pour transformer l'intervention existante axée sur la famille (FI) en deux méthodes de prestation uniques (FI-IP et FI-RT) à utiliser dans un essai contrôlé randomisé ultérieur dans une communauté rurale latino-américaine.
Objectif 2 : Mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité comparative de deux méthodes d'intervention parallèles axées sur la famille (FI-IP et FI-RT) pour lutter contre la perte de poids (résultat principal) et les comportements d'équilibre énergétique (résultats secondaires) chez les obèses adultes latinos ruraux par rapport aux adultes du groupe témoin immédiatement après l'intervention (3 mois après la randomisation), à nouveau après un programme d'entretien de 3 mois (6 mois après la randomisation) et un suivi de 6 mois (12 mois après la randomisation).
• Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants adultes randomisés pour FI-IP ou FI-RT obtiendront une plus grande perte de poids et des comportements d'équilibre énergétique améliorés par rapport aux participants adultes du groupe témoin immédiatement après l'intervention (3 mois après la randomisation), après une période de 3 mois programme de maintenance (6 mois après la randomisation) et un suivi de 6 mois (12 mois après la randomisation).
Les objectifs secondaires sont d'examiner :
- l'impact des interventions axées sur la famille sur les comportements des enfants en matière de poids et d'équilibre énergétique ;
- l'impact des interventions axées sur la famille sur la qualité de vie liée à la santé (QVLS);8 et
- facteurs qui facilitent ou entravent la mise en œuvre et l'adhésion aux deux formes d'intervention.
Les résultats de cette recherche comparative efficace contribueront à la base de preuves pour éclairer les décisions cliniques et politiques de santé en ce qui concerne la gestion du poids pour les patients obèses qui peuvent bénéficier de différentes approches dans la prestation des interventions.9 En cas de succès, l'approche de livraison à distance est très prometteuse pour améliorer les soins de santé aux populations mal desservies dans les régions rurales et éloignées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Texas
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Pearsall, Texas, États-Unis, 78061
- South Texas Rural Health Services Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les enquêteurs recruteront des personnes (parent index) qui répondent aux critères suivants : a) adulte latino-américain auto-identifié ; b) en surpoids ou obèse (IMC >= 25 kg/m2) ; c) n'est pas actuellement inscrit à un programme formel de perte de poids ou ne prend pas de médicaments pour perdre du poids ; d) aucune restriction pour l'AP (c.-à-d. pas de handicap physique important); e) avoir un téléphone intelligent ; f) parler et lire l'anglais ; g) un enfant âgé de 8 à 17 ans (sans égard à l'état d'obésité) résidant avec le parent à temps plein et désireux de participer ; et h) recevoir des soins dans une clinique d'étude.
Critère d'exclusion:
- A un handicap physique limitant l'activité physique
- A une déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention familiale en personne
Healthy Frio Intervention en personne axée sur la famille ; Cadre de groupe en personne dans un centre communautaire
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Les participants apprennent les comportements d'équilibre énergétique, les compétences pour soutenir le changement de comportement en matière de santé, la gestion du bien-être personnel et les stratégies parentales.
Les séances utilisent des stratégies d'apprentissage interactives pour susciter les connaissances et l'expérience des familles participantes afin d'encourager les familles à apprendre les unes des autres.
Les membres du personnel du YMCA dirigent une séance d'exercices de groupe de 50 minutes après chaque séance d'éducation à la santé pour aider les participants à respecter leur engagement de pratiquer l'AP au moins 3 fois par semaine.
Autres noms:
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Expérimental: Intervention familiale à distance
Healthy Frio Remote Technology Intervention axée sur la famille; À domicile livré à distance avec la technologie
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Les ordinateurs tablettes seront utilisés comme plate-forme pour fournir le contenu d'éducation à la santé pour le FI-RT.
Chaque session présentera le contenu du cours et guidera les participants pour mener à bien les activités du cours.
Des vidéos d'éducation à la santé et d'activités de classe (par exemple, des démonstrations de cuisine, des démonstrations d'exercices) seront intégrées à la leçon.
Des questions d'évaluation interactives avec rétroaction seront présentées tout au long de la session pour vérifier la compréhension du contenu.
Le temps de visionnage et les réponses aux questions d'évaluation seront enregistrés pour évaluer les progrès et la compréhension.
Les participants visionneront les séances d'éducation sanitaire à la maison en famille et discuteront du contenu selon les directives de la leçon.
Autres noms:
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Comparateur actif: Contrôle
Contrôle; Les participants recevront du matériel d'éducation sanitaire standard, un guide de ressources communautaires et des encouragements à faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins primaires pour des conseils en cabinet.
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Les participants reçoivent la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Mesuré (au 0,1 kg près.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Mesuré par analyse d'impédance bioélectrique (BIA) à l'aide de la technique BIA d'électrodes de contact à pression pied à pied à l'aide d'un analyseur de composition corporelle portable Tanita suivant le protocole standard.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Changement de tour de taille (tour de taille minimum)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Sera mesuré à 0,1 cm près à l'aide d'un ruban à mesurer métallique rétractable à tension contrôlée à mi-chemin entre les crêtes iliaques droites et les côtes inférieures lorsque le sujet est debout, les pieds joints.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Changement d'IMC
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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L'IMC sera calculé en poids (kg)/taille au carré (m2) pour les adultes et en centile d'IMC selon l'âge et le sexe pour les enfants.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique (objectif)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Le niveau d'AP des parents et des enfants sera évalué à l'aide des accéléromètres Actigraph (Fort Walton Beach, FL) portés pendant 7 jours consécutifs enregistrant des époques de 15 secondes.
Les participants doivent porter l'accéléromètre pendant au moins 12 heures par jour et au moins 4, y compris le week-end, des 7 jours pour une mesure fiable de l'activité.
Le nombre total de minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse et d'activité sédentaire sera calculé avec la version 4.3 du logiciel MeterPlus.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Activité physique (auto-déclaration)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Pour caractériser le type, le modèle, la nature et la quantité d'AP des participants, une mesure d'auto-évaluation complète sera administrée, l'enquête sur les dépenses énergétiques en bloc pour les adultes, qui mesure la dépense énergétique moyenne totale par jour et les minutes par jour d'activités modérées et vigoureuses. par type d'activité.
Pour les enfants, nous utiliserons le Block Kids Physical Activity Screener pour les enfants d'âge scolaire et les adolescents.
Il pose des questions sur la fréquence et la durée des activités au cours des 7 derniers jours avec 9 items sur les loisirs et les activités scolaires, les tâches ménagères et les emplois à temps partiel.
Il pose également des questions sur le comportement sédentaire (temps passé avec la télévision, les jeux vidéo et Internet).
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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L'apport alimentaire
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Nous utiliserons un Block Food Frequency Questionnaire (FFQ) validé pour les adultes et les enfants (2005 FFQ pour les adultes et 2004 FFQ pour les enfants de 8 à 17 ans).
La corrélation entre le FFQ et les rappels de 24h pour l'apport énergétique (0,5) et les nutriments (≥ 0,4) est satisfaisante.
Le FFQ est administré par des enquêteurs par un personnel de recherche bilingue qualifié utilisant un graphique visuel de la taille des portions pour faciliter une estimation précise des quantités consommées.
Ce questionnaire estime l'apport habituel et coutumier d'un large éventail de nutriments et de groupes d'aliments avec des aliments supplémentaires typiques des régimes alimentaires chez les Latinos.
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Base de référence, 3 mois, 6 mois 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Parra-Medina, PhD, The University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NR016269 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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