心血管リスクと慢性炎症性リウマチ (RCVRIC)
調査の概要
詳細な説明
従来の抗TNF療法、アバタセプト、トシリズマブ、リツキシマブで初めて治療を受けた関節リウマチ患者、または末梢または生物学的治療に対する従来のバックグラウンド治療に関連する可能性のあるNSAIDで初めて治療された脊椎関節炎患者の18歳以上のすべての患者（抗 TNF、ウスケチヌマブ）が含まれる場合があります。 ただし、彼らは社会保障制度の対象となる必要があり、完全な情報を受け取った後に書面で同意した場合にのみ研究に参加できます。
通常の来院に加え、対象基準の確認と同意書の署名後、M0、M6、M12、毎年および治療変更ごとに動脈硬化と内皮機能の測定を行い、脈波伝播速度を測定します。 SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd、オーストラリアに拠点を置く (CE 0120)) によって Alx を決定することによって。 安静時の心拍数は、M0、M6、M12 で毎年、また治療の変更ごとに、心電図を測定することによって評価されます。 推奨事項によれば、頸動脈の内膜中膜の厚さ（EIM）は 5 年ごとに評価されます。 EIM は非侵襲的超音波技術であり、慣例により超音波プローブが右原始頚動脈の反対側に配置されます。 内皮機能の測定は、患者のM0、M6、M12、そしてその後毎年実行されます。
高解像度心エコー検査-STIによる局所心筋機能の研究は、糖尿病がなく心血管病歴のない非高血圧患者を対象に、M0、M6、M12に実施され、その後は毎年実施される。
血清/血漿/尿バンクは、心血管リスクのマーカーを決定するために、毎年、M0、M6、M12に、また治療の変更ごとに構築されます。 プラズマバンクは一酸化窒素の測定に使用されます。
除脂肪体重、脂肪量、骨塩量の評価を可能にする体組成二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) と pQCT の研究は、M0 で実施され、その後は毎年、さらに治療変更ごとに M6 の評価が行われます。除脂肪量と脂肪量のみ)。 DXA を検査する場合、動脈石灰化スコアを計算するために羽軸の側方入射測定が実行されます。
筋力は、M0、M6、M12、その後毎年、および治療の変更ごとに油圧ハンドダイナモメーター Jamar (Kinetec company) によって測定されます。 身体的パフォーマンスは、6 分間の歩行テスト、10 メートルの歩行速度、および M0、M6、M12、および M0、M6、M12、およびそれから毎年、そして治療法が変わるたびに。
患者の身体活動と身体的不活動、および食習慣は、GPAQ (世界身体活動質問票)、FFQ、および食事質問表によって、M0、M6、M12 および毎年、および治療の変更ごとに評価されます。
うつ病は、M0、M6、M12、その後は毎年、また治療が変更されるたびに、HAD 自己記入式アンケートによって評価されます。
線維筋痛症は、M0、M6、M12 に線維筋痛症迅速スクリーニング ツールによって評価され、その後は毎年評価されます。
併存疾患は、0 年生、12 年生、その後は毎年看護師によって評価されます。
これらの検査はすべて、通常の経過観察に加えて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Auvergne
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Clermont-Ferrand、Auvergne、フランス、63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 関節リウマチまたは脊椎関節炎（強直性脊椎炎、乾癬性関節炎）がある
- 関節リウマチ患者に対して最初の従来のDMARDまたは生物学的治療（抗TNF、アバタセプト、トシリズマブ、リツキシマブ）を受ける
- 抗TNF治療が奏功しなかった関節リウマチ患者には、生物学的治療（アバタセプト、トシリズマブ、リツキシマブ）を受ける。
- 脊椎関節炎患者には、最初にNSAID（末梢関節炎の場合は従来のDMARDと併用）または生物学的治療（抗TNF、ウスケチヌマブ）を受けます。
- 社会保障制度の対象であること
- インフォームドコンセントを与え、研究要件に従う能力がある
除外基準:
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 後見患者
- 病理の一部としてすでに生物物質にさらされている患者
- 慢性疾患のある患者は、それ自体または治療歴によって心血管疾患を妨げる可能性があります。
- 高解像度心エコー検査 STI の場合: 高血圧、糖尿病、心血管病歴のある患者。
- 自律神経系の活動を評価するには、高血圧症、糖尿病患者、神経疾患による心血管病歴のある患者、ベータ遮断薬、抗不整脈薬、降圧薬、抗不安薬、抗うつ薬などの血管作動薬または変性薬治療を受けている患者が対象となります。
- 妊娠中または授乳中の女性は、妊娠中および授乳期間中は一時的に研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性炎症性リウマチ患者
従来の抗TNF療法、アバタセプト、トシリズマブ、リツキシマブで初めて治療を受けた関節リウマチ患者、または末梢または生物学的治療に対する従来のバックグラウンド治療に関連する可能性のあるNSAIDで初めて治療された脊椎関節炎患者の18歳以上のすべての患者（抗 TNF、ウスケチヌマブ）が含まれる場合があります。
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通常の訪問に加えて、対象基準の確認と同意の署名の後に、各患者に対していくつかの検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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脈波伝播速度で評価
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6か月、12か月のとき
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安静時心拍数のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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眼圧測定法による
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6か月、12か月のとき
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内膜中膜の厚さおよび頸動脈および大腿骨アテロームのベースラインからの変化
時間枠：5歳の時に
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5歳の時に
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自律神経系活動のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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局所心筋機能のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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心血管リスクの他のマーカーのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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トロポニン、NT_proBNP、アディポサイトカイン、MCP-1、不斉ジメチルアルギニン、アンジオポエチン-2、抗アポ A-1、IL-6、IL-17
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6か月、12か月のとき
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腹部大動脈石灰化スコア（DEXA）のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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手筋力のベースラインからの変化（ハンドグリップ）
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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通常の生活条件におけるエネルギー消費と身体活動のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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スマートフォンのAndroidアプリ（eMeetingSearch）による
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6か月、12か月のとき
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食生活のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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フランスのFFQアンケート
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6か月、12か月のとき
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体組成のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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DEXA、pQCT
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6か月、12か月のとき
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炎症性リウマチのベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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患者の担当医師によって
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6か月、12か月のとき
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うつ病（HAD）のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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線維筋痛症のベースラインからの変化 (FIRST)
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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炎症性リウマチ中の併存疾患の頻度のベースラインからの変化
時間枠：6か月、12か月のとき
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6か月、12か月のとき
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Martin SOUBRIER, PhD MD、CHU de Clermont-Ferrand
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (その他の識別子：2014-A01847-40)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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