- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03187444
Kardiovaskulær risiko og kronisk inflammatorisk revmatisme (RCVRIC)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter over 18 år, med revmatoid artritt behandlet for første gang med konvensjonell anti-TNF-behandling, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller pasienter med spondyloartritt behandlet for første gang med NSAIDs som kan være assosiert med konvensjonelle bakgrunnsbehandlinger for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes. De må imidlertid være underlagt en trygdeordning og vil kun kunne delta i forskningen hvis de gir skriftlig samtykke etter å ha mottatt full informasjon.
I tillegg til det vanlige besøket og etter verifisering av kriteriene for inkludering og underskrift av samtykke, utføres måling av arteriell stivhet og endotelfunksjon ved M0, M6, M12 og hvert år og også ved hver endring av behandling, ved å måle pulsbølgehastigheten og ved å bestemme Alx ved SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, basert i Australia (CE 0120). Hjertefrekvens i hvile vil bli evaluert ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hver endring av behandling, ved å gjennomføre et elektrokardiogram. Intima-media-tykkelsen (EIM) av halspulsåren vil bli evaluert hvert 5. år i henhold til anbefalingen. EIM er en ikke-invasiv ultralydteknikk der en ultralydsonde plasseres på motsatt side av den høyre primitive halspulsåren etter konvensjon. En måling av endotelfunksjon vil bli utført ved M0, M6, M12 og deretter hvert år hos pasienter
En studie av regional myokardfunksjon ved høyoppløselig ekkokardiografi-STI vil bli utført ved M0, M6, M12 og deretter hvert år hos ikke-hypertensive pasienter, uten diabetes, uten kardiovaskulær historie.
En serum/plasma/urinbank vil bli opprettet ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hver endring av behandling for å bestemme markørene for kardiovaskulær risiko. Plasmabanken skal brukes til bestemmelse av nitrogenoksid.
En studie av kroppssammensetningen dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og pQCT som gjør det mulig å evaluere mager masse, fettmasse og benmineralmasse vil bli utført ved M0, deretter hvert år og også ved hver endring av behandling M6 vurdering av bare mager masse og fettmasse). Når DXA undersøkes, vil en lateral insidensmåling av rachis bli utført for å beregne en arteriell forkalkningsscore.
Muskelstyrken vil bli målt med hydraulisk hånddynamometer Jamar (Kinetec-selskap) ved M0, M6, M12 deretter hvert år og også ved hver endring av behandling. Fysiske prestasjoner vil bli evaluert ved en 6-minutters gangtest, 10 meter ganghastighet og "Timed up-and-go test" avføringstest, som kombinerer både koordinasjonsmekanismer, propriosepsjon og muskelstyrke i underekstremitetene enn M0, M6, M12 og deretter hvert år og også ved hver endring av behandling.
Den fysiske aktiviteten og fysiske inaktiviteten til pasienten og matvaner vil bli vurdert av GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ og et mat spørreskjema til M0, M6, M12 og hvert år og også til hver endring av behandling.
Depresjon vil bli vurdert av HAD selvadministrert spørreskjema ved M0, M6, M12 og deretter hvert år og også ved hver endring av behandling.
Fibromyalgi vil bli vurdert av Fibromyalgi Rapid Screening Tool ved M0, M6, M12 og deretter årlig.
Komorbiditeter vil bli vurdert av sykepleier ved M0, M12 og deretter årlig.
Alle disse undersøkelsene vil bli gjennomført i tillegg til vanlig oppfølging.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være eldre enn 18 år
- Har revmatoid artritt eller spondyloartritt (ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt)
- Motta første konvensjonelle DMARD eller biologisk behandling (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) for pasienter med revmatoid artritt
- Får biologisk behandling (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) for pasienter med revmatoid artritt som har sviktet anti-TNF-behandling.
- Få første NSAID (eventuelt kombinert med konvensjonelle DMARDs ved perifer leddgikt) eller biologisk behandling (anti-TNF, Usketinumab) for pasienter med spondyloartritt.
- Å være underlagt en trygdeordning
- Ha kapasitet til å gi informert samtykke og til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å signere samtykkeskjemaet
- Pasient under vergemål
- Pasient som allerede har vært utsatt for en biologisk som en del av patologien
- Pasienter med kronisk sykdom kan forstyrre hjerte- og karsykdommer enten av seg selv eller ved behandlingshistorie
- For ekkokardiografi høyoppløselig STI: Pasienter med hypertensjon, diabetes og kardiovaskulær historie.
- For å evaluere aktiviteten til det autonome nervesystemet, pasienter med hypertensjon, diabetikere, med kardiovaskulær historie med en nevrologisk sykdom, med vasoaktive eller kronotropiske behandlinger som betablokkere, antiarytmika, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva.
- Gravide eller ammende kvinner vil bli midlertidig ekskludert fra studien under graviditet og amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Alle pasienter over 18 år, med revmatoid artritt behandlet for første gang med konvensjonell anti-TNF-behandling, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller pasienter med spondyloartritt behandlet for første gang med NSAIDs som kan være assosiert med konvensjonelle bakgrunnsbehandlinger for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes.
|
Det gjennomføres flere undersøkelser på hver pasient, i tillegg til det vanlige besøket og etter verifisering av kriteriene for inkludering og underskrift av samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av arteriell stivhet
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
evaluert av pulsbølgehastigheten
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline for hvilepuls
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av endotelfunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
av Tonometri
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av intima-media tykkelse og carotis og femoral aterom
Tidsramme: ved 5 år
|
ved 5 år
|
|
|
Endring fra baseline for aktivitet i det autonome nervesystemet
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline for regional myokardfunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av andre markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
troponin, NT_proBNP, adipocytokiner, MCP-1, asymmetrisk dimetylaarginin, angiopoietin-2, anti-apo A-1, IL-6, IL-17
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av en abdominal aortaforkalkningsscore (DEXA)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline for håndmuskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline for energiforbruk og fysisk aktivitet under vanlige levekår
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
av Android-applikasjon på smarttelefon (eMeetingSearch)
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av matvaner
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
Fransk FFQ spørreskjema
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av kroppssammensetning
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
DEXA, pQCT
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
av pasientansvarlig lege
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring fra baseline av depresjon (HAD)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av fibromyalgi (FØRST)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Endring fra baseline av frekvensen av komorbiditeter under inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Streptokokkinfeksjoner
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Kardiovaskulære sykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Revmatiske sykdommer
- Kollagen sykdommer
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Revmatisk feber
Andre studie-ID-numre
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Annen identifikator: 2014-A01847-40)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eksamener
-
University Hospital Center of MartiniqueAvsluttetAlzheimers sykdom | Eldre pasienter | Kognitiv lidelseFrankrike
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalFullført
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkjentKognitiv svikt | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Svekkelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkjentPostoperative komplikasjoner | Nevrokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionFullførtNevrokognitivt underskuddGjenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Loma Linda UniversityFullført1. Postoperativ kognitiv dysfunksjonForente stater
-
Ankara Etlik City HospitalFullførtPostoperativ kognitiv dysfunksjonTyrkia (Türkiye)
-
Centre Francois BaclesseFullført