Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risiko og kronisk inflammatorisk revmatisme (RCVRIC)

24. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kronisk inflammatorisk revmatisme og betennelse kan øke risikoen for kardiovaskulære problemer. Disse sykdommene kan faktisk øke risikoen for hjerteinfarkt. Målet med dette prosjektet er en bedre forståelse og forebygging av risikoen for kardiovaskulære problemer ved kronisk inflammatorisk revmatisme gjennom studien på langsiktig fleksibilitet i arteriene, blodmarkører for kardiovaskulær risiko og muskelmasse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter over 18 år, med revmatoid artritt behandlet for første gang med konvensjonell anti-TNF-behandling, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller pasienter med spondyloartritt behandlet for første gang med NSAIDs som kan være assosiert med konvensjonelle bakgrunnsbehandlinger for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes. De må imidlertid være underlagt en trygdeordning og vil kun kunne delta i forskningen hvis de gir skriftlig samtykke etter å ha mottatt full informasjon.

I tillegg til det vanlige besøket og etter verifisering av kriteriene for inkludering og underskrift av samtykke, utføres måling av arteriell stivhet og endotelfunksjon ved M0, M6, M12 og hvert år og også ved hver endring av behandling, ved å måle pulsbølgehastigheten og ved å bestemme Alx ved SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, basert i Australia (CE 0120). Hjertefrekvens i hvile vil bli evaluert ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hver endring av behandling, ved å gjennomføre et elektrokardiogram. Intima-media-tykkelsen (EIM) av halspulsåren vil bli evaluert hvert 5. år i henhold til anbefalingen. EIM er en ikke-invasiv ultralydteknikk der en ultralydsonde plasseres på motsatt side av den høyre primitive halspulsåren etter konvensjon. En måling av endotelfunksjon vil bli utført ved M0, M6, M12 og deretter hvert år hos pasienter

En studie av regional myokardfunksjon ved høyoppløselig ekkokardiografi-STI vil bli utført ved M0, M6, M12 og deretter hvert år hos ikke-hypertensive pasienter, uten diabetes, uten kardiovaskulær historie.

En serum/plasma/urinbank vil bli opprettet ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hver endring av behandling for å bestemme markørene for kardiovaskulær risiko. Plasmabanken skal brukes til bestemmelse av nitrogenoksid.

En studie av kroppssammensetningen dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og pQCT som gjør det mulig å evaluere mager masse, fettmasse og benmineralmasse vil bli utført ved M0, deretter hvert år og også ved hver endring av behandling M6 vurdering av bare mager masse og fettmasse). Når DXA undersøkes, vil en lateral insidensmåling av rachis bli utført for å beregne en arteriell forkalkningsscore.

Muskelstyrken vil bli målt med hydraulisk hånddynamometer Jamar (Kinetec-selskap) ved M0, M6, M12 deretter hvert år og også ved hver endring av behandling. Fysiske prestasjoner vil bli evaluert ved en 6-minutters gangtest, 10 meter ganghastighet og "Timed up-and-go test" avføringstest, som kombinerer både koordinasjonsmekanismer, propriosepsjon og muskelstyrke i underekstremitetene enn M0, M6, M12 og deretter hvert år og også ved hver endring av behandling.

Den fysiske aktiviteten og fysiske inaktiviteten til pasienten og matvaner vil bli vurdert av GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ og et mat spørreskjema til M0, M6, M12 og hvert år og også til hver endring av behandling.

Depresjon vil bli vurdert av HAD selvadministrert spørreskjema ved M0, M6, M12 og deretter hvert år og også ved hver endring av behandling.

Fibromyalgi vil bli vurdert av Fibromyalgi Rapid Screening Tool ved M0, M6, M12 og deretter årlig.

Komorbiditeter vil bli vurdert av sykepleier ved M0, M12 og deretter årlig.

Alle disse undersøkelsene vil bli gjennomført i tillegg til vanlig oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å være eldre enn 18 år
  • Har revmatoid artritt eller spondyloartritt (ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt)
  • Motta første konvensjonelle DMARD eller biologisk behandling (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) for pasienter med revmatoid artritt
  • Får biologisk behandling (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) for pasienter med revmatoid artritt som har sviktet anti-TNF-behandling.
  • Få første NSAID (eventuelt kombinert med konvensjonelle DMARDs ved perifer leddgikt) eller biologisk behandling (anti-TNF, Usketinumab) for pasienter med spondyloartritt.
  • Å være underlagt en trygdeordning
  • Ha kapasitet til å gi informert samtykke og til å overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten nektet å signere samtykkeskjemaet
  • Pasient under vergemål
  • Pasient som allerede har vært utsatt for en biologisk som en del av patologien
  • Pasienter med kronisk sykdom kan forstyrre hjerte- og karsykdommer enten av seg selv eller ved behandlingshistorie
  • For ekkokardiografi høyoppløselig STI: Pasienter med hypertensjon, diabetes og kardiovaskulær historie.
  • For å evaluere aktiviteten til det autonome nervesystemet, pasienter med hypertensjon, diabetikere, med kardiovaskulær historie med en nevrologisk sykdom, med vasoaktive eller kronotropiske behandlinger som betablokkere, antiarytmika, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva.
  • Gravide eller ammende kvinner vil bli midlertidig ekskludert fra studien under graviditet og amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med kronisk inflammatorisk revmatisme
Alle pasienter over 18 år, med revmatoid artritt behandlet for første gang med konvensjonell anti-TNF-behandling, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller pasienter med spondyloartritt behandlet for første gang med NSAIDs som kan være assosiert med konvensjonelle bakgrunnsbehandlinger for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes.
Det gjennomføres flere undersøkelser på hver pasient, i tillegg til det vanlige besøket og etter verifisering av kriteriene for inkludering og underskrift av samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av arteriell stivhet
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
evaluert av pulsbølgehastigheten
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline for hvilepuls
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av endotelfunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
av Tonometri
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av intima-media tykkelse og carotis og femoral aterom
Tidsramme: ved 5 år
ved 5 år
Endring fra baseline for aktivitet i det autonome nervesystemet
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline for regional myokardfunksjon
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av andre markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
troponin, NT_proBNP, adipocytokiner, MCP-1, asymmetrisk dimetylaarginin, angiopoietin-2, anti-apo A-1, IL-6, IL-17
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av en abdominal aortaforkalkningsscore (DEXA)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline for håndmuskelstyrke (håndgrep)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline for energiforbruk og fysisk aktivitet under vanlige levekår
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
av Android-applikasjon på smarttelefon (eMeetingSearch)
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av matvaner
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
Fransk FFQ spørreskjema
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av kroppssammensetning
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
DEXA, pQCT
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
av pasientansvarlig lege
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av depresjon (HAD)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av fibromyalgi (FØRST)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder
Endring fra baseline av frekvensen av komorbiditeter under inflammatorisk revmatisme
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
ved 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

24. oktober 2036

Studiet fullført (Forventet)

4. april 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eksamener

3
Abonnere