- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03187444
Risco Cardiovascular e Reumatismo Inflamatório Crônico (RCVRIC)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os doentes com mais de 18 anos, com artrite reumatóide tratados pela primeira vez com terapêutica anti-TNF convencional, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab ou doentes com espondiloartrite tratados pela primeira vez com AINEs que podem ser associados a tratamentos convencionais de base para periféricos ou biológicos ( anti-TNF, Uscetinumabe) podem ser incluídos. No entanto, devem estar sujeitos a um regime de Segurança Social e só poderão participar na investigação se derem o seu consentimento por escrito após receberem toda a informação.
Além da visita habitual e após verificação dos critérios de inclusão e assinatura do consentimento, são realizadas medidas de rigidez arterial e função endotelial em M0, M6, M12 e todos os anos e também a cada mudança de tratamento, medindo a velocidade da onda de pulso e pela determinação do Alx pelo SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, com sede na Austrália (CE 0120). A Frequência Cardíaca em repouso será avaliada em M0, M6, M12, anualmente e também a cada mudança de tratamento, pela realização de um eletrocardiograma. A espessura médio-intimal (EIM) da carótida será avaliada a cada 5 anos Conforme recomendação. EIM é uma técnica de ultrassom não invasiva na qual uma sonda de ultrassom é colocada oposta à artéria carótida primitiva direita por convenção. Uma medição da função endotelial será realizada em M0, M6, M12 e depois todos os anos em pacientes
Um estudo da função miocárdica regional por ecocardiografia de alta resolução-STI será realizado em M0, M6, M12 e depois anualmente em pacientes não hipertensos, sem diabetes, sem história cardiovascular.
Um banco de Soro/plasma/urina será constituído em M0, M6, M12, todos os anos e também a cada mudança de tratamento para determinar os marcadores de risco cardiovascular. O banco de plasma será utilizado para a determinação de óxido nítrico.
Será realizado um estudo da composição corporal absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) e pQCT permitindo avaliar massa magra, massa gorda e massa mineral óssea em M0, depois anualmente e também a cada mudança de tratamento M6 avaliação de apenas massa magra e massa gorda). Quando o DXA é examinado, uma medida de incidência lateral da raque será realizada para calcular um escore de calcificação arterial.
A força muscular será medida pelo dinamômetro manual hidráulico Jamar (empresa Kinetec) em M0, M6, M12 depois anualmente e também a cada mudança de tratamento. Os desempenhos físicos serão avaliados por um teste de caminhada de 6 minutos, velocidade de caminhada de 10 metros e teste de fezes "Timed up-and-go test", que combina mecanismos de coordenação, propriocepção e força muscular de membros inferiores M0, M6, M12 e depois todos os anos e também a cada mudança de tratamento.
A atividade física e inatividade física do paciente e os hábitos alimentares serão avaliados pelo GPAQ (Questionário Global de Atividade Física), QFA e um Questionário Alimentar aos M0, M6, M12 e anualmente e também a cada mudança de tratamento.
A depressão será avaliada pelo questionário autoaplicável HAD em M0, M6, M12 e depois anualmente e também a cada mudança de tratamento.
A fibromialgia será avaliada pela Ferramenta de Triagem Rápida de Fibromialgia em M0, M6, M12 e depois anualmente.
As comorbidades serão avaliadas por uma enfermeira em M0, M12 e depois anualmente.
Todos esses exames serão realizados além do acompanhamento habitual.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos
- Tem artrite reumatóide ou espondiloartrite (espondilite anquilosante, artrite psoriática)
- Receber primeiro DMARD convencional ou tratamento biológico (anti-TNF, abatacept, tocilizumabe, rituximabe) para pacientes com artrite reumatóide
- Receber tratamento biológico (abatacept, tocilizumabe, rituximabe) para pacientes com artrite reumatóide que falharam no tratamento anti-TNF.
- Receber primeiro AINE (opcionalmente combinado com DMARDs convencionais em caso de artrite periférica) ou tratamento biológico (anti-TNF, Usketinumab) para pacientes com espondiloartrite.
- Estar sujeito a um regime de segurança social
- Ter a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a assinar o termo de consentimento
- Paciente sob tutela
- Paciente já tendo sido exposto a um biológico como parte de sua patologia
- Paciente com doença crônica pode interferir na doença cardiovascular por si só ou pelo histórico de tratamento
- Para ecocardiografia de alta resolução DST: Pacientes com hipertensão, diabetes e história cardiovascular.
- Para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo, pacientes com hipertensão, diabéticos, com história cardiovascular com doença neurológica, com tratamentos vasoativos ou cronotrópicos como betabloqueadores, antiarrítmicos, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos
- As mulheres grávidas ou lactantes serão temporariamente excluídas do estudo durante o período de gravidez e amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com reumatismo inflamatório crônico
Todos os doentes com mais de 18 anos, com artrite reumatóide tratados pela primeira vez com terapêutica anti-TNF convencional, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab ou doentes com espondiloartrite tratados pela primeira vez com AINEs que podem ser associados a tratamentos convencionais de base para periféricos ou biológicos ( anti-TNF, Uscetinumabe) podem ser incluídos.
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Vários exames são realizados em cada paciente, além da visita habitual e após verificação dos critérios de inclusão e assinatura do consentimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da Rigidez arterial
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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avaliado pela velocidade da onda de pulso
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aos 6 meses, 12 meses
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Alteração da linha de base da frequência cardíaca em repouso
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da função endotelial
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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por Tonometria
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da espessura da média-intimal e ateroma carotídeo e femoral
Prazo: aos 5 anos
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aos 5 anos
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Alteração da linha de base da atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da função miocárdica regional
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base de outros marcadores de risco cardiovascular
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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troponina, NT_proBNP, adipocitocinas, MCP-1, dimetilarginina assimétrica, angiopoietina-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base de uma pontuação de calcificação da aorta abdominal (DEXA)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da força muscular da mão (Handgrip)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base do gasto de energia e atividade física em condições de vida habituais
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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por aplicativo Android no smartphone (eMeetingSearch)
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base dos hábitos alimentares
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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Questionário QFA francês
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da composição corporal
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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DEXA, pQCT
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base do reumatismo inflamatório
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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pelo médico responsável pelo paciente
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da depressão (HAD)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
|
aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da fibromialgia (FIRST)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
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aos 6 meses, 12 meses
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Mudança da linha de base da frequência de comorbidades durante o reumatismo inflamatório
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
|
aos 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções estreptocócicas
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Doenças cardiovasculares
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Doenças Reumáticas
- Doenças do colágeno
- Espondilite
- Espondilartrite
- Febre reumática
Outros números de identificação do estudo
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Outro identificador: 2014-A01847-40)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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