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Risco Cardiovascular e Reumatismo Inflamatório Crônico (RCVRIC)

24 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O reumatismo inflamatório crônico e a inflamação podem aumentar o risco de problemas cardiovasculares. De fato, essas doenças podem aumentar o risco de infarto do miocárdio. O objetivo deste projeto é uma melhor compreensão e prevenção do risco de problemas cardiovasculares no reumatismo inflamatório crônico através do estudo da flexibilidade a longo prazo das artérias, marcadores sanguíneos de risco cardiovascular e massa muscular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os doentes com mais de 18 anos, com artrite reumatóide tratados pela primeira vez com terapêutica anti-TNF convencional, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab ou doentes com espondiloartrite tratados pela primeira vez com AINEs que podem ser associados a tratamentos convencionais de base para periféricos ou biológicos ( anti-TNF, Uscetinumabe) podem ser incluídos. No entanto, devem estar sujeitos a um regime de Segurança Social e só poderão participar na investigação se derem o seu consentimento por escrito após receberem toda a informação.

Além da visita habitual e após verificação dos critérios de inclusão e assinatura do consentimento, são realizadas medidas de rigidez arterial e função endotelial em M0, M6, M12 e todos os anos e também a cada mudança de tratamento, medindo a velocidade da onda de pulso e pela determinação do Alx pelo SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, com sede na Austrália (CE 0120). A Frequência Cardíaca em repouso será avaliada em M0, M6, M12, anualmente e também a cada mudança de tratamento, pela realização de um eletrocardiograma. A espessura médio-intimal (EIM) da carótida será avaliada a cada 5 anos Conforme recomendação. EIM é uma técnica de ultrassom não invasiva na qual uma sonda de ultrassom é colocada oposta à artéria carótida primitiva direita por convenção. Uma medição da função endotelial será realizada em M0, M6, M12 e depois todos os anos em pacientes

Um estudo da função miocárdica regional por ecocardiografia de alta resolução-STI será realizado em M0, M6, M12 e depois anualmente em pacientes não hipertensos, sem diabetes, sem história cardiovascular.

Um banco de Soro/plasma/urina será constituído em M0, M6, M12, todos os anos e também a cada mudança de tratamento para determinar os marcadores de risco cardiovascular. O banco de plasma será utilizado para a determinação de óxido nítrico.

Será realizado um estudo da composição corporal absorciometria de raios-x de dupla energia (DXA) e pQCT permitindo avaliar massa magra, massa gorda e massa mineral óssea em M0, depois anualmente e também a cada mudança de tratamento M6 avaliação de apenas massa magra e massa gorda). Quando o DXA é examinado, uma medida de incidência lateral da raque será realizada para calcular um escore de calcificação arterial.

A força muscular será medida pelo dinamômetro manual hidráulico Jamar (empresa Kinetec) em M0, M6, M12 depois anualmente e também a cada mudança de tratamento. Os desempenhos físicos serão avaliados por um teste de caminhada de 6 minutos, velocidade de caminhada de 10 metros e teste de fezes "Timed up-and-go test", que combina mecanismos de coordenação, propriocepção e força muscular de membros inferiores M0, M6, M12 e depois todos os anos e também a cada mudança de tratamento.

A atividade física e inatividade física do paciente e os hábitos alimentares serão avaliados pelo GPAQ (Questionário Global de Atividade Física), QFA e um Questionário Alimentar aos M0, M6, M12 e anualmente e também a cada mudança de tratamento.

A depressão será avaliada pelo questionário autoaplicável HAD em M0, M6, M12 e depois anualmente e também a cada mudança de tratamento.

A fibromialgia será avaliada pela Ferramenta de Triagem Rápida de Fibromialgia em M0, M6, M12 e depois anualmente.

As comorbidades serão avaliadas por uma enfermeira em M0, M12 e depois anualmente.

Todos esses exames serão realizados além do acompanhamento habitual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, França, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos
  • Tem artrite reumatóide ou espondiloartrite (espondilite anquilosante, artrite psoriática)
  • Receber primeiro DMARD convencional ou tratamento biológico (anti-TNF, abatacept, tocilizumabe, rituximabe) para pacientes com artrite reumatóide
  • Receber tratamento biológico (abatacept, tocilizumabe, rituximabe) para pacientes com artrite reumatóide que falharam no tratamento anti-TNF.
  • Receber primeiro AINE (opcionalmente combinado com DMARDs convencionais em caso de artrite periférica) ou tratamento biológico (anti-TNF, Usketinumab) para pacientes com espondiloartrite.
  • Estar sujeito a um regime de segurança social
  • Ter a capacidade de dar consentimento informado e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente se recusou a assinar o termo de consentimento
  • Paciente sob tutela
  • Paciente já tendo sido exposto a um biológico como parte de sua patologia
  • Paciente com doença crônica pode interferir na doença cardiovascular por si só ou pelo histórico de tratamento
  • Para ecocardiografia de alta resolução DST: Pacientes com hipertensão, diabetes e história cardiovascular.
  • Para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo, pacientes com hipertensão, diabéticos, com história cardiovascular com doença neurológica, com tratamentos vasoativos ou cronotrópicos como betabloqueadores, antiarrítmicos, anti-hipertensivos, ansiolíticos, antidepressivos
  • As mulheres grávidas ou lactantes serão temporariamente excluídas do estudo durante o período de gravidez e amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com reumatismo inflamatório crônico
Todos os doentes com mais de 18 anos, com artrite reumatóide tratados pela primeira vez com terapêutica anti-TNF convencional, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab ou doentes com espondiloartrite tratados pela primeira vez com AINEs que podem ser associados a tratamentos convencionais de base para periféricos ou biológicos ( anti-TNF, Uscetinumabe) podem ser incluídos.
Vários exames são realizados em cada paciente, além da visita habitual e após verificação dos critérios de inclusão e assinatura do consentimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da Rigidez arterial
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
avaliado pela velocidade da onda de pulso
aos 6 meses, 12 meses
Alteração da linha de base da frequência cardíaca em repouso
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da função endotelial
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
por Tonometria
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da espessura da média-intimal e ateroma carotídeo e femoral
Prazo: aos 5 anos
aos 5 anos
Alteração da linha de base da atividade do sistema nervoso autônomo
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da função miocárdica regional
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base de outros marcadores de risco cardiovascular
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
troponina, NT_proBNP, adipocitocinas, MCP-1, dimetilarginina assimétrica, angiopoietina-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base de uma pontuação de calcificação da aorta abdominal (DEXA)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da força muscular da mão (Handgrip)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base do gasto de energia e atividade física em condições de vida habituais
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
por aplicativo Android no smartphone (eMeetingSearch)
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base dos hábitos alimentares
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
Questionário QFA francês
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da composição corporal
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
DEXA, pQCT
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base do reumatismo inflamatório
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
pelo médico responsável pelo paciente
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da depressão (HAD)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da fibromialgia (FIRST)
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses
Mudança da linha de base da frequência de comorbidades durante o reumatismo inflamatório
Prazo: aos 6 meses, 12 meses
aos 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

24 de outubro de 2036

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de abril de 2037

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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