Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární riziko a chronický zánětlivý revmatismus (RCVRIC)

24. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Chronický zánětlivý revmatismus a záněty mohou zvýšit riziko kardiovaskulárních problémů. Tato onemocnění mohou skutečně zvýšit riziko infarktu myokardu. Cílem tohoto projektu je lepší pochopení a prevence rizika kardiovaskulárních problémů u chronického zánětlivého revmatismu prostřednictvím studia dlouhodobé flexibility tepen, krevních markerů kardiovaskulárního rizika a svalové hmoty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti starší 18 let s revmatoidní artritidou, kteří byli poprvé léčeni konvenční anti-TNF terapií, Abataceptem, Tocilizumabem, Rituximabem nebo pacienti se spondyloartrózou, kteří byli poprvé léčeni NSAID, která může být spojena s běžnou základní léčbou periferních nebo biologických ( anti-TNF, Usketinumab) mohou být zahrnuty. Musí však podléhat systému sociálního zabezpečení a výzkumu se budou moci zúčastnit pouze tehdy, pokud po obdržení úplných informací dají písemný souhlas.

Kromě obvyklé návštěvy a po ověření kritérií zařazení a podpisu souhlasu se provádí měření arteriální tuhosti a endoteliální funkce v M0, M6, M12 a každý rok a také při každé změně léčby. Měřením rychlosti pulzní vlny a stanovením Alx pomocí SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, se sídlem v Austrálii (CE 0120). Srdeční frekvence v klidu bude hodnocena v M0, M6, M12, každý rok a také při každé změně léčby, realizací elektrokardiogramu. Tloušťka intima-media (EIM) karotidy bude hodnocena každých 5 let podle doporučení. EIM je neinvazivní ultrazvuková technika, při které je ultrazvuková sonda umístěna naproti pravé primitivní karotické tepně podle konvence. Měření endoteliální funkce bude prováděno v M0, M6, M12 a poté každý rok u pacientů

Studie regionální funkce myokardu pomocí vysokorozlišovací echokardiografie-STI bude provedena v M0, M6, M12 a poté každý rok u nehypertenzních pacientů, bez diabetu, bez kardiovaskulární anamnézy.

Banka séra / plazmy / moči bude vytvořena v M0, M6, M12, každý rok a také při každé změně léčby, aby se určily markery kardiovaskulárního rizika. Plazmatická banka bude sloužit pro stanovení oxidu dusnatého.

Studie tělesného složení dvojenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) a pQCT umožňující zhodnotit netukovou hmotu, tukovou hmotu a kostní minerální hmotu bude provedena v M0, poté každý rok a také při každé změně léčby M6 hodnocení pouze libová hmota a tuková hmota). Když se vyšetřuje DXA, provede se měření laterální incidence rachis pro výpočet skóre arteriální kalcifikace.

Svalová síla bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar (firma Kinetec) na M0, M6, M12 pak každý rok a také při každé změně léčby. Fyzické výkony budou hodnoceny 6minutovým testem chůze, rychlostí chůze 10 metrů a testem stolice „Timed up-and-go“, který kombinuje oba koordinační mechanismy, propriocepci a svalovou sílu dolních končetin než M0, M6, M12 a pak každý rok a také při každé změně léčby.

Fyzická aktivita a pohybová nečinnost pacienta a stravovací návyky budou hodnoceny pomocí GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ a potravinového dotazníku k M0, M6, M12 a každý rok a také ke každé změně léčby.

Deprese bude posuzována pomocí dotazníku HAD, který si sám aplikuje v M0, M6, M12 a poté každý rok a také při každé změně léčby.

Fibromyalgie bude hodnocena pomocí nástroje Fibromyalgia Rapid Screening Tool na M0, M6, M12 a poté každoročně.

Komorbidity budou posuzovány sestrou v M0, M12 a poté každoročně.

Všechna tato vyšetření budou prováděna navíc k běžné následné kontrole.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let
  • Máte revmatoidní artritidu nebo spondyloartritidu (ankylozující spondylitida, psoriatická artritida)
  • Získejte první konvenční DMARD nebo biologickou léčbu (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) u pacientů s revmatoidní artritidou
  • Absolvujte biologickou léčbu (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých selhala anti-TNF léčba.
  • Podstupte první NSAID (případně v kombinaci s konvenčními DMARD v případě periferní artritidy) nebo biologickou léčbu (anti-TNF, Usketinumab) u pacientů se spondyloartrózou.
  • Podléhající systému sociálního zabezpečení
  • Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítl podepsat souhlas
  • Pacient v opatrovnictví
  • Pacient, který již byl vystaven biologickému působení v rámci své patologie
  • Pacient s chronickým onemocněním může interferovat s kardiovaskulárním onemocněním buď sám o sobě, nebo léčbou v anamnéze
  • Pro echokardiografii STI s vysokým rozlišením: Pacienti s hypertenzí, diabetem a kardiovaskulární anamnézou.
  • K hodnocení aktivity autonomního nervového systému, pacienti s hypertenzí, diabetici, s kardiovaskulární anamnézou s neurologickým onemocněním, s vazoaktivní nebo chronotropní léčbou jako jsou betablokátory, antiarytmika, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva
  • Těhotné nebo kojící ženy budou dočasně vyloučeny ze studie v období těhotenství a kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s chronickým zánětlivým revmatismem
Všichni pacienti starší 18 let s revmatoidní artritidou, kteří byli poprvé léčeni konvenční anti-TNF terapií, Abataceptem, Tocilizumabem, Rituximabem nebo pacienti se spondyloartrózou, kteří byli poprvé léčeni NSAID, která může být spojena s běžnou základní léčbou periferních nebo biologických ( anti-TNF, Usketinumab) mohou být zahrnuty.
U každého pacienta je kromě běžné návštěvy a po ověření kritérií zařazení a podpisu souhlasu provedeno několik vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie arteriální tuhosti
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
vyhodnocována rychlostí pulzní vlny
v 6 měsících, 12 měsících
Změna klidové srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna endoteliální funkce od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
pomocí tonometrie
v 6 měsících, 12 měsících
Změna tloušťky intima-media a aterom karotidy a femuru od výchozí hodnoty
Časové okno: v 5 letech
v 5 letech
Změna od základní linie aktivity autonomního nervového systému
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty regionální funkce myokardu
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna od výchozích hodnot jiných markerů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
troponin, NT_proBNP, adipocytokiny, MCP-1, asymetrický dimethylaarginin, angiopoetin-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
v 6 měsících, 12 měsících
Změna skóre kalcifikace břišní aorty (DEXA) od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna síly svalů ruky od základní linie (Handgrip)
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna od výchozího výdeje energie a fyzické aktivity v běžných životních podmínkách
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
pomocí aplikace Android na chytrém telefonu (eMeetingSearch)
v 6 měsících, 12 měsících
Změna stravovacích návyků od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
Francouzský dotazník FFQ
v 6 měsících, 12 měsících
Změna složení těla od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
DEXA, pQCT
v 6 měsících, 12 měsících
Změna od základní linie zánětlivého revmatismu
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
lékařem, který má pacienta na starosti
v 6 měsících, 12 měsících
Změna od základní linie deprese (HAD)
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna od výchozí hodnoty fibromyalgie (PRVNÍ)
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících
Změna frekvence komorbidit při zánětlivém revmatismu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
v 6 měsících, 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

24. října 2036

Dokončení studie (Očekávaný)

4. dubna 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit