- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03187444
Kardiovaskulární riziko a chronický zánětlivý revmatismus (RCVRIC)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti starší 18 let s revmatoidní artritidou, kteří byli poprvé léčeni konvenční anti-TNF terapií, Abataceptem, Tocilizumabem, Rituximabem nebo pacienti se spondyloartrózou, kteří byli poprvé léčeni NSAID, která může být spojena s běžnou základní léčbou periferních nebo biologických ( anti-TNF, Usketinumab) mohou být zahrnuty. Musí však podléhat systému sociálního zabezpečení a výzkumu se budou moci zúčastnit pouze tehdy, pokud po obdržení úplných informací dají písemný souhlas.
Kromě obvyklé návštěvy a po ověření kritérií zařazení a podpisu souhlasu se provádí měření arteriální tuhosti a endoteliální funkce v M0, M6, M12 a každý rok a také při každé změně léčby. Měřením rychlosti pulzní vlny a stanovením Alx pomocí SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, se sídlem v Austrálii (CE 0120). Srdeční frekvence v klidu bude hodnocena v M0, M6, M12, každý rok a také při každé změně léčby, realizací elektrokardiogramu. Tloušťka intima-media (EIM) karotidy bude hodnocena každých 5 let podle doporučení. EIM je neinvazivní ultrazvuková technika, při které je ultrazvuková sonda umístěna naproti pravé primitivní karotické tepně podle konvence. Měření endoteliální funkce bude prováděno v M0, M6, M12 a poté každý rok u pacientů
Studie regionální funkce myokardu pomocí vysokorozlišovací echokardiografie-STI bude provedena v M0, M6, M12 a poté každý rok u nehypertenzních pacientů, bez diabetu, bez kardiovaskulární anamnézy.
Banka séra / plazmy / moči bude vytvořena v M0, M6, M12, každý rok a také při každé změně léčby, aby se určily markery kardiovaskulárního rizika. Plazmatická banka bude sloužit pro stanovení oxidu dusnatého.
Studie tělesného složení dvojenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) a pQCT umožňující zhodnotit netukovou hmotu, tukovou hmotu a kostní minerální hmotu bude provedena v M0, poté každý rok a také při každé změně léčby M6 hodnocení pouze libová hmota a tuková hmota). Když se vyšetřuje DXA, provede se měření laterální incidence rachis pro výpočet skóre arteriální kalcifikace.
Svalová síla bude měřena hydraulickým ručním dynamometrem Jamar (firma Kinetec) na M0, M6, M12 pak každý rok a také při každé změně léčby. Fyzické výkony budou hodnoceny 6minutovým testem chůze, rychlostí chůze 10 metrů a testem stolice „Timed up-and-go“, který kombinuje oba koordinační mechanismy, propriocepci a svalovou sílu dolních končetin než M0, M6, M12 a pak každý rok a také při každé změně léčby.
Fyzická aktivita a pohybová nečinnost pacienta a stravovací návyky budou hodnoceny pomocí GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ a potravinového dotazníku k M0, M6, M12 a každý rok a také ke každé změně léčby.
Deprese bude posuzována pomocí dotazníku HAD, který si sám aplikuje v M0, M6, M12 a poté každý rok a také při každé změně léčby.
Fibromyalgie bude hodnocena pomocí nástroje Fibromyalgia Rapid Screening Tool na M0, M6, M12 a poté každoročně.
Komorbidity budou posuzovány sestrou v M0, M12 a poté každoročně.
Všechna tato vyšetření budou prováděna navíc k běžné následné kontrole.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francie, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let
- Máte revmatoidní artritidu nebo spondyloartritidu (ankylozující spondylitida, psoriatická artritida)
- Získejte první konvenční DMARD nebo biologickou léčbu (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) u pacientů s revmatoidní artritidou
- Absolvujte biologickou léčbu (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) u pacientů s revmatoidní artritidou, u kterých selhala anti-TNF léčba.
- Podstupte první NSAID (případně v kombinaci s konvenčními DMARD v případě periferní artritidy) nebo biologickou léčbu (anti-TNF, Usketinumab) u pacientů se spondyloartrózou.
- Podléhající systému sociálního zabezpečení
- Mít schopnost poskytnout informovaný souhlas a splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítl podepsat souhlas
- Pacient v opatrovnictví
- Pacient, který již byl vystaven biologickému působení v rámci své patologie
- Pacient s chronickým onemocněním může interferovat s kardiovaskulárním onemocněním buď sám o sobě, nebo léčbou v anamnéze
- Pro echokardiografii STI s vysokým rozlišením: Pacienti s hypertenzí, diabetem a kardiovaskulární anamnézou.
- K hodnocení aktivity autonomního nervového systému, pacienti s hypertenzí, diabetici, s kardiovaskulární anamnézou s neurologickým onemocněním, s vazoaktivní nebo chronotropní léčbou jako jsou betablokátory, antiarytmika, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva
- Těhotné nebo kojící ženy budou dočasně vyloučeny ze studie v období těhotenství a kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s chronickým zánětlivým revmatismem
Všichni pacienti starší 18 let s revmatoidní artritidou, kteří byli poprvé léčeni konvenční anti-TNF terapií, Abataceptem, Tocilizumabem, Rituximabem nebo pacienti se spondyloartrózou, kteří byli poprvé léčeni NSAID, která může být spojena s běžnou základní léčbou periferních nebo biologických ( anti-TNF, Usketinumab) mohou být zahrnuty.
|
U každého pacienta je kromě běžné návštěvy a po ověření kritérií zařazení a podpisu souhlasu provedeno několik vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie arteriální tuhosti
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
vyhodnocována rychlostí pulzní vlny
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna klidové srdeční frekvence od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna endoteliální funkce od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
pomocí tonometrie
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna tloušťky intima-media a aterom karotidy a femuru od výchozí hodnoty
Časové okno: v 5 letech
|
v 5 letech
|
|
|
Změna od základní linie aktivity autonomního nervového systému
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty regionální funkce myokardu
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna od výchozích hodnot jiných markerů kardiovaskulárního rizika
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
troponin, NT_proBNP, adipocytokiny, MCP-1, asymetrický dimethylaarginin, angiopoetin-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna skóre kalcifikace břišní aorty (DEXA) od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna síly svalů ruky od základní linie (Handgrip)
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna od výchozího výdeje energie a fyzické aktivity v běžných životních podmínkách
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
pomocí aplikace Android na chytrém telefonu (eMeetingSearch)
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna stravovacích návyků od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
Francouzský dotazník FFQ
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna složení těla od základní linie
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
DEXA, pQCT
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna od základní linie zánětlivého revmatismu
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
lékařem, který má pacienta na starosti
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
Změna od základní linie deprese (HAD)
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna od výchozí hodnoty fibromyalgie (PRVNÍ)
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
|
|
Změna frekvence komorbidit při zánětlivém revmatismu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: v 6 měsících, 12 měsících
|
v 6 měsících, 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Streptokokové infekce
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Nemoci kostí, infekční
- Kardiovaskulární choroby
- Artritida
- Artritida, revmatoidní
- Revmatická onemocnění
- Kolagenové nemoci
- Spondylitida
- Spondylartritida
- Revmatická horečka
Další identifikační čísla studie
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Jiný identifikátor: 2014-A01847-40)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .