Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaarinen riski ja krooninen tulehduksellinen reuma (RCVRIC)

tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Krooninen tulehduksellinen reuma ja tulehdus voivat lisätä sydän- ja verisuoniongelmien riskiä. Itse asiassa nämä sairaudet voivat lisätä sydäninfarktin riskiä. Tämän projektin tavoitteena on sydän- ja verisuonisairauksien riskin parempi ymmärtäminen ja ennaltaehkäisy kroonisessa tulehduksellisessa reumassa valtimoiden pitkän aikavälin joustavuutta, sydän- ja verisuoniriskin veren merkkiaineita ja lihasmassaa koskevan tutkimuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma, jota on hoidettu ensimmäistä kertaa tavanomaisella anti-TNF-hoidolla, Abataseptilla, Tosilitsumabilla, Rituksimabilla tai potilaat, joilla on spondylartriitti, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa tulehduskipulääkkeillä, jotka voivat liittyä perinteisiin taustahoitoihin perifeeristen tai biologisten ( anti-TNF, Usketinumab) voidaan sisällyttää. Heidän on kuitenkin oltava sosiaaliturvajärjestelmän alaisia, ja he voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he antavat kirjallisen suostumuksensa saatuaan täydelliset tiedot.

Tavanomaisen käynnin lisäksi ja hyväksymiskriteerien ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tehdään valtimojäykkyyden ja endoteelin toiminnan mittauksia kohdissa M0, M6, M12 ja joka vuosi sekä jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä, mittaamalla pulssiaallon nopeus ja määrittämällä Alx SphygmoCor XCEL:llä (AtCor Medical Pty Ltd, kotipaikka Australiassa (CE 0120). Sydämen taajuus levossa arvioidaan arvoilla M0, M6, M12, joka vuosi ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä elektrokardiogrammin avulla. Kaulavaltimon intima-media paksuus (EIM) arvioidaan 5 vuoden välein suosituksen mukaan. EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraäänianturi asetetaan tavanomaisesti oikeaa primitiivistä kaulavaltimoa vastapäätä. Endoteelitoiminnan mittaus suoritetaan kohdissa M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain potilailla

Alueellisen sydänlihaksen toiminnan tutkimus korkearesoluutioisella kaikukardiografia-STI:llä suoritetaan kohdissa M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain ei-hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole diabetesta, joilla ei ole sydän- ja verisuonihistoriaa.

Seerumi/plasma/virtsapankki perustetaan kohdille M0, M6, M12, joka vuosi ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä kardiovaskulaarisen riskin markkerien määrittämiseksi. Plasmapankkia käytetään typpioksidin määritykseen.

Tutkimus kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA) ja pQCT:stä, joka mahdollistaa vähärasvaisen massan, rasvamassan ja luumassan arvioinnin, suoritetaan M0:ssa, sen jälkeen vuosittain ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä. vain vähärasvainen massa ja rasvamassa). Kun DXA:ta tutkitaan, suoritetaan rachiksen lateraalinen ilmaantuvuusmittaus valtimoiden kalkkiutumispisteiden laskemiseksi.

Lihasvoimaa mitataan hydraulisella käsidynamometrillä Jamar (Kinetec-yhtiö) kohdissa M0, M6, M12 sitten joka vuosi ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä. Fyysistä suorituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, 10 metrin kävelynopeudella ja "Timed up-and-go test" -jakkaratestillä, jossa yhdistyvät sekä koordinaatiomekanismit, proprioseptio että alaraajojen lihasvoima kuin M0, M6, M12 ja M12. sitten joka vuosi ja myös jokaisen hoidonvaihdon yhteydessä.

Potilaan fyysistä aktiivisuutta ja liikkumattomuutta sekä ruokailutottumuksia arvioidaan GPAQ:lla (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ:lla ja Ruokakyselyllä M0, M6, M12 ja joka vuosi sekä jokaiseen hoidon vaihtoon .

Masennusta arvioidaan HAD-itsekyselylomakkeella M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain ja myös jokaisen hoidonvaihdon yhteydessä.

Fibromyalgia arvioidaan Fibromyalgia Rapid Screening Tool -työkalulla kohdissa M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain.

Sairaanhoitaja arvioi liitännäissairaudet kohdissa M0, M12 ja sen jälkeen vuosittain.

Kaikki nämä tutkimukset tehdään tavanomaisen seurannan lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla yli 18-vuotias
  • Onko sinulla nivelreuma tai spondylartriitti (selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus)
  • Saat ensimmäisen tavanomaisen DMARD-hoidon tai biologisen hoidon (anti-TNF, Abatasepti, Tocilitsumabi, rituksimabi) nivelreumapotilaille
  • Saat biologista hoitoa (abatasepti, tocilitsumabi, rituksimabi) nivelreumapotilaille, joille anti-TNF-hoito on epäonnistunut.
  • Saat ensimmäiset tulehduskipulääkkeet (valinnaisesti yhdistettynä perinteisiin DMARD-lääkkeisiin perifeerisen niveltulehduksen tapauksessa) tai biologista hoitoa (anti-TNF, Usketinumab) potilaille, joilla on spondylartriitti.
  • Sosiaaliturvajärjestelmän alainen
  • Hänellä on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluvaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  • Potilas edunvalvojana
  • Potilas, joka on jo altistunut biologiselle aineelle osana patologiansa
  • Potilas, jolla on krooninen sairaus, voi häiritä sydän- ja verisuonisairauksia joko itsestään tai hoitohistorian perusteella
  • Kaikukardiografiaa varten korkearesoluutioinen STI: Potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonihistoria.
  • Autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi potilaiden, joilla on verenpainetauti, diabeetikko, sydän- ja verisuonihistoria, jolla on neurologinen sairaus, joilla on vasoaktiivisia tai kronotrooppisia hoitoja, kuten beetasalpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, verenpainelääkkeitä, anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan tilapäisesti pois tutkimuksesta raskauden ja imetyksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma, jota on hoidettu ensimmäistä kertaa tavanomaisella anti-TNF-hoidolla, Abataseptilla, Tosilitsumabilla, Rituksimabilla tai potilaat, joilla on spondylartriitti, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa tulehduskipulääkkeillä, jotka voivat liittyä perinteisiin taustahoitoihin perifeeristen tai biologisten ( anti-TNF, Usketinumab) voidaan sisällyttää.
Kullekin potilaalle tehdään useita tutkimuksia tavallisen käynnin lisäksi sekä osallistumiskriteerien ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
mitataan pulssiaallon nopeudella
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos leposykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos endoteelin toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Tonometrialla
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos intima-median paksuuden ja kaulavaltimon ja reisiluun aterooman lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Muutos autonomisen hermoston toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Alueellisen sydänlihaksen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muiden sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
troponiini, NT_proBNP, adiposytokiinit, MCP-1, assymmetrinen dimetyyliaarginiini, angiopoietiini-2, anti-apo A-1, IL-6, IL-17
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden (DEXA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos käden lihasvoiman lähtötasosta (käsikahva)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos energiankulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden perustasosta tavanomaisissa elinoloissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Android-sovelluksella älypuhelimessa (eMeetingSearch)
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos ruokailutottumusten perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Ranskan FFQ-kysely
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
DEXA, pQCT
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos tulehduksellisen reuman lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
potilaasta vastaavan lääkärin toimesta
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos masennuksen (HAD) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos fibromyalgian lähtötasosta (FIRST)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
Muutos lähtötasosta liitännäissairauksien esiintyvyydessä tulehduksellisen reuman aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 24. lokakuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 4. huhtikuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Tutkimukset

3
Tilaa