- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03187444
Kardiovaskulaarinen riski ja krooninen tulehduksellinen reuma (RCVRIC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma, jota on hoidettu ensimmäistä kertaa tavanomaisella anti-TNF-hoidolla, Abataseptilla, Tosilitsumabilla, Rituksimabilla tai potilaat, joilla on spondylartriitti, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa tulehduskipulääkkeillä, jotka voivat liittyä perinteisiin taustahoitoihin perifeeristen tai biologisten ( anti-TNF, Usketinumab) voidaan sisällyttää. Heidän on kuitenkin oltava sosiaaliturvajärjestelmän alaisia, ja he voivat osallistua tutkimukseen vain, jos he antavat kirjallisen suostumuksensa saatuaan täydelliset tiedot.
Tavanomaisen käynnin lisäksi ja hyväksymiskriteerien ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tehdään valtimojäykkyyden ja endoteelin toiminnan mittauksia kohdissa M0, M6, M12 ja joka vuosi sekä jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä, mittaamalla pulssiaallon nopeus ja määrittämällä Alx SphygmoCor XCEL:llä (AtCor Medical Pty Ltd, kotipaikka Australiassa (CE 0120). Sydämen taajuus levossa arvioidaan arvoilla M0, M6, M12, joka vuosi ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä elektrokardiogrammin avulla. Kaulavaltimon intima-media paksuus (EIM) arvioidaan 5 vuoden välein suosituksen mukaan. EIM on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jossa ultraäänianturi asetetaan tavanomaisesti oikeaa primitiivistä kaulavaltimoa vastapäätä. Endoteelitoiminnan mittaus suoritetaan kohdissa M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain potilailla
Alueellisen sydänlihaksen toiminnan tutkimus korkearesoluutioisella kaikukardiografia-STI:llä suoritetaan kohdissa M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain ei-hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole diabetesta, joilla ei ole sydän- ja verisuonihistoriaa.
Seerumi/plasma/virtsapankki perustetaan kohdille M0, M6, M12, joka vuosi ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä kardiovaskulaarisen riskin markkerien määrittämiseksi. Plasmapankkia käytetään typpioksidin määritykseen.
Tutkimus kehon koostumuksen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta (DXA) ja pQCT:stä, joka mahdollistaa vähärasvaisen massan, rasvamassan ja luumassan arvioinnin, suoritetaan M0:ssa, sen jälkeen vuosittain ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä. vain vähärasvainen massa ja rasvamassa). Kun DXA:ta tutkitaan, suoritetaan rachiksen lateraalinen ilmaantuvuusmittaus valtimoiden kalkkiutumispisteiden laskemiseksi.
Lihasvoimaa mitataan hydraulisella käsidynamometrillä Jamar (Kinetec-yhtiö) kohdissa M0, M6, M12 sitten joka vuosi ja myös jokaisen hoidon vaihdon yhteydessä. Fyysistä suorituskykyä arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, 10 metrin kävelynopeudella ja "Timed up-and-go test" -jakkaratestillä, jossa yhdistyvät sekä koordinaatiomekanismit, proprioseptio että alaraajojen lihasvoima kuin M0, M6, M12 ja M12. sitten joka vuosi ja myös jokaisen hoidonvaihdon yhteydessä.
Potilaan fyysistä aktiivisuutta ja liikkumattomuutta sekä ruokailutottumuksia arvioidaan GPAQ:lla (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ:lla ja Ruokakyselyllä M0, M6, M12 ja joka vuosi sekä jokaiseen hoidon vaihtoon .
Masennusta arvioidaan HAD-itsekyselylomakkeella M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain ja myös jokaisen hoidonvaihdon yhteydessä.
Fibromyalgia arvioidaan Fibromyalgia Rapid Screening Tool -työkalulla kohdissa M0, M6, M12 ja sen jälkeen vuosittain.
Sairaanhoitaja arvioi liitännäissairaudet kohdissa M0, M12 ja sen jälkeen vuosittain.
Kaikki nämä tutkimukset tehdään tavanomaisen seurannan lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla yli 18-vuotias
- Onko sinulla nivelreuma tai spondylartriitti (selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus)
- Saat ensimmäisen tavanomaisen DMARD-hoidon tai biologisen hoidon (anti-TNF, Abatasepti, Tocilitsumabi, rituksimabi) nivelreumapotilaille
- Saat biologista hoitoa (abatasepti, tocilitsumabi, rituksimabi) nivelreumapotilaille, joille anti-TNF-hoito on epäonnistunut.
- Saat ensimmäiset tulehduskipulääkkeet (valinnaisesti yhdistettynä perinteisiin DMARD-lääkkeisiin perifeerisen niveltulehduksen tapauksessa) tai biologista hoitoa (anti-TNF, Usketinumab) potilaille, joilla on spondylartriitti.
- Sosiaaliturvajärjestelmän alainen
- Hänellä on valmiudet antaa tietoinen suostumus ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas kieltäytyi allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- Potilas edunvalvojana
- Potilas, joka on jo altistunut biologiselle aineelle osana patologiansa
- Potilas, jolla on krooninen sairaus, voi häiritä sydän- ja verisuonisairauksia joko itsestään tai hoitohistorian perusteella
- Kaikukardiografiaa varten korkearesoluutioinen STI: Potilaat, joilla on verenpainetauti, diabetes ja sydän- ja verisuonihistoria.
- Autonomisen hermoston toiminnan arvioimiseksi potilaiden, joilla on verenpainetauti, diabeetikko, sydän- ja verisuonihistoria, jolla on neurologinen sairaus, joilla on vasoaktiivisia tai kronotrooppisia hoitoja, kuten beetasalpaajia, rytmihäiriölääkkeitä, verenpainelääkkeitä, anksiolyyttejä, masennuslääkkeitä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan tilapäisesti pois tutkimuksesta raskauden ja imetyksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen tulehduksellinen reuma
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on nivelreuma, jota on hoidettu ensimmäistä kertaa tavanomaisella anti-TNF-hoidolla, Abataseptilla, Tosilitsumabilla, Rituksimabilla tai potilaat, joilla on spondylartriitti, joita hoidetaan ensimmäistä kertaa tulehduskipulääkkeillä, jotka voivat liittyä perinteisiin taustahoitoihin perifeeristen tai biologisten ( anti-TNF, Usketinumab) voidaan sisällyttää.
|
Kullekin potilaalle tehdään useita tutkimuksia tavallisen käynnin lisäksi sekä osallistumiskriteerien ja suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyyden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
mitataan pulssiaallon nopeudella
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos leposykkeen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos endoteelin toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Tonometrialla
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos intima-median paksuuden ja kaulavaltimon ja reisiluun aterooman lähtötasosta
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
|
5 vuoden iässä
|
|
|
Muutos autonomisen hermoston toiminnan lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Alueellisen sydänlihaksen toiminnan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muiden sydän- ja verisuoniriskin merkkiaineiden muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
troponiini, NT_proBNP, adiposytokiinit, MCP-1, assymmetrinen dimetyyliaarginiini, angiopoietiini-2, anti-apo A-1, IL-6, IL-17
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Vatsa-aortan kalkkiutumispisteiden (DEXA) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos käden lihasvoiman lähtötasosta (käsikahva)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos energiankulutuksen ja fyysisen aktiivisuuden perustasosta tavanomaisissa elinoloissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Android-sovelluksella älypuhelimessa (eMeetingSearch)
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos ruokailutottumusten perustasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Ranskan FFQ-kysely
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos kehon koostumuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
DEXA, pQCT
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos tulehduksellisen reuman lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
potilaasta vastaavan lääkärin toimesta
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
Muutos masennuksen (HAD) lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos fibromyalgian lähtötasosta (FIRST)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
|
|
Muutos lähtötasosta liitännäissairauksien esiintyvyydessä tulehduksellisen reuman aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä, 12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Reumaattiset sairaudet
- Kollageenisairaudet
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Reumakuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Muu tunniste: 2014-A01847-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
Benha UniversityValmisCardiovascular FitnessEgypti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Texas at AustinRekrytointiTulehdus | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
-
The University of Tennessee, KnoxvilleUniversity of MinnesotaValmisKehon koostumus | Masennusoireet | Cardiovascular Fitness | Tunnelmat | Fyysisen aktiivisuuden tasot | Tilannemotivaatio | Tilanne kiinnostusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tutkimukset
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon