- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03187444
Ryzyko sercowo-naczyniowe i przewlekły reumatyzm zapalny (RCVRIC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni po raz pierwszy konwencjonalną terapią anty-TNF, abataceptem, tocilizumabem, rytuksymabem lub pacjenci ze spondyloartropatią leczeni po raz pierwszy NLPZ, które mogą być związane z konwencjonalnym leczeniem podstawowym obwodowych lub biologicznych ( anty-TNF, usketinumab). Muszą jednak podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i będą mogli wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy wyrażą pisemną zgodę po otrzymaniu pełnych informacji.
Oprócz zwykłej wizyty i po weryfikacji kryteriów włączenia i podpisaniu zgody wykonuje się pomiar sztywności tętnic i funkcji śródbłonka w M0, M6, M12 oraz co roku, a także przy każdej zmianie leczenia, poprzez pomiar prędkości fali tętna oraz przez oznaczenie Alx przez SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, z siedzibą w Australii (CE 0120). Częstotliwość pracy serca w spoczynku będzie oceniana co roku w M0, M6, M12, a także przy każdej zmianie leczenia, poprzez wykonanie elektrokardiogramu. Grubość błony wewnętrznej i środkowej (EIM) tętnicy szyjnej będzie oceniana co 5 lat Zgodnie z zaleceniami. EIM jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną, w której sondę ultrasonograficzną umieszcza się zgodnie z konwencją naprzeciwko prawej pierwotnej tętnicy szyjnej. Pomiar funkcji śródbłonka będzie wykonywany w M0, M6, M12, a następnie co roku u pacjentów
Badanie regionalnej funkcji mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii wysokiej rozdzielczości-STI będzie przeprowadzane w M0, M6, M12, a następnie co roku u pacjentów bez nadciśnienia tętniczego, bez cukrzycy, bez wywiadu sercowo-naczyniowego.
Bank surowicy / osocza / moczu będzie tworzony co roku w M0, M6, M12, a także przy każdej zmianie leczenia w celu określenia markerów ryzyka sercowo-naczyniowego. Bank osocza będzie służył do oznaczania tlenku azotu.
Badanie składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA) i pQCT pozwalające na ocenę masy beztłuszczowej, masy tkanki tłuszczowej oraz masy mineralnej kości będzie wykonywane w M0, następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia M6 ocena tylko masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa). Podczas badania DXA wykonywany jest pomiar bocznego rozwarcia kości krzyżowej w celu obliczenia stopnia zwapnienia tętnic.
Siła mięśni będzie mierzona ręcznym dynamometrem hydraulicznym Jamar (firmy Kinetec) w M0, M6, M12 następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia. Wydolności fizyczne będą oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu, 10-metrowej prędkości marszu oraz testu stolca „Timed up and go test”, który łączy oba mechanizmy koordynacji, propriocepcję i siłę mięśniową kończyn dolnych niż M0, M6, M12 i następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia.
Aktywność fizyczna i brak aktywności fizycznej pacjenta oraz nawyki żywieniowe będą oceniane za pomocą GPAQ (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), FFQ i Kwestionariusza Żywności do M0, M6, M12 i co roku, a także do każdej zmiany leczenia.
Depresja będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza HAD w M0, M6, M12, a następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia.
Fibromialgia będzie oceniana za pomocą narzędzia Fibromyalgia Rapid Screening Tool w M0, M6, M12, a następnie co roku.
Choroby współistniejące będą oceniane przez pielęgniarkę w M0, M12, a następnie co roku.
Wszystkie te badania będą przeprowadzane w uzupełnieniu do zwykłej obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie starszym niż 18 lat
- Chorują na reumatoidalne zapalenie stawów lub spondyloartropatię (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów)
- Otrzymanie pierwszego konwencjonalnego DMARD lub leczenia biologicznego (anty-TNF, abatacept, tocilizumab, rytuksymab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
- Otrzymuj leczenie biologiczne (Abatacept, Tocilizumab, rytuksymab) dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których leczenie anty-TNF zakończyło się niepowodzeniem.
- Otrzymanie pierwszego NLPZ (ewentualnie w połączeniu z konwencjonalnymi LMPCh w przypadku zapalenia stawów obwodowych) lub leczenia biologicznego (anty-TNF, usketinumab) dla pacjentów ze spondyloartropatią.
- Podleganie systemowi zabezpieczenia społecznego
- Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent odmówił podpisania formularza zgody
- Pacjent pod opieką
- Pacjent, który był już narażony na działanie biologiczne w ramach swojej patologii
- Pacjent z chorobą przewlekłą może wpływać na chorobę sercowo-naczyniową samodzielnie lub w wyniku historii leczenia
- Do echokardiografii wysokiej rozdzielczości STI: pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
- Do oceny czynności autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, z chorobami układu krążenia w wywiadzie, z chorobami neurologicznymi, leczonych lekami wazoaktywnymi lub chronotropowymi, takimi jak beta-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, hipotensyjne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne
- Kobiety w ciąży lub karmiące będą czasowo wykluczone z badania w okresie ciąży i karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym reumatyzmem zapalnym
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni po raz pierwszy konwencjonalną terapią anty-TNF, abataceptem, tocilizumabem, rytuksymabem lub pacjenci ze spondyloartropatią leczeni po raz pierwszy NLPZ, które mogą być związane z konwencjonalnym leczeniem podstawowym obwodowych lub biologicznych ( anty-TNF, usketinumab).
|
U każdego pacjenta wykonuje się kilka badań, oprócz zwykłej wizyty i po weryfikacji kryteriów włączenia i podpisaniu zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej sztywności tętnicy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
oceniane na podstawie prędkości fali tętna
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii bazowej tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przez tonometrię
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz miażdżycy tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
|
w wieku 5 lat
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana regionalnej funkcji mięśnia sercowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych innych wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
troponina, NT_proBNP, adipocytokiny, MCP-1, asymetryczna dimetyloaarginina, angiopoetyna-2, anty apo A-1, IL-6, IL-17
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku uwapnienia aorty brzusznej (DEXA)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej siły mięśni dłoni (uchwyt ręczny)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wydatku energetycznego i aktywności fizycznej w zwykłych warunkach życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przez aplikację Android na smartfonie (eMeetingSearch)
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Francuski kwestionariusz FFQ
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana składu ciała w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
DEXA, pQCT
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego reumatyzmu zapalnego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
przez lekarza prowadzącego pacjenta
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej depresji (HAD)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fibromialgii (PIERWSZA)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości występowania chorób współistniejących w reumatyzmie zapalnym
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Infekcje paciorkowcowe
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Choroby kości, zakaźne
- Choroby układu krążenia
- Artretyzm
- Zapalenie stawów, reumatoidalne
- Choroby reumatyczne
- Choroby kolagenowe
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Gorączka reumatyczna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Inny identyfikator: 2014-A01847-40)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .