Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko sercowo-naczyniowe i przewlekły reumatyzm zapalny (RCVRIC)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Przewlekły reumatyzm zapalny i stany zapalne mogą zwiększać ryzyko problemów sercowo-naczyniowych. Rzeczywiście, choroby te mogą zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego. Celem tego projektu jest lepsze zrozumienie i zapobieganie ryzyku problemów sercowo-naczyniowych w przewlekłym reumatyzmie zapalnym poprzez badanie długoterminowej elastyczności tętnic, markerów krwi ryzyka sercowo-naczyniowego i masy mięśniowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni po raz pierwszy konwencjonalną terapią anty-TNF, abataceptem, tocilizumabem, rytuksymabem lub pacjenci ze spondyloartropatią leczeni po raz pierwszy NLPZ, które mogą być związane z konwencjonalnym leczeniem podstawowym obwodowych lub biologicznych ( anty-TNF, usketinumab). Muszą jednak podlegać systemowi ubezpieczeń społecznych i będą mogli wziąć udział w badaniu tylko wtedy, gdy wyrażą pisemną zgodę po otrzymaniu pełnych informacji.

Oprócz zwykłej wizyty i po weryfikacji kryteriów włączenia i podpisaniu zgody wykonuje się pomiar sztywności tętnic i funkcji śródbłonka w M0, M6, M12 oraz co roku, a także przy każdej zmianie leczenia, poprzez pomiar prędkości fali tętna oraz przez oznaczenie Alx przez SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, z siedzibą w Australii (CE 0120). Częstotliwość pracy serca w spoczynku będzie oceniana co roku w M0, M6, M12, a także przy każdej zmianie leczenia, poprzez wykonanie elektrokardiogramu. Grubość błony wewnętrznej i środkowej (EIM) tętnicy szyjnej będzie oceniana co 5 lat Zgodnie z zaleceniami. EIM jest nieinwazyjną techniką ultrasonograficzną, w której sondę ultrasonograficzną umieszcza się zgodnie z konwencją naprzeciwko prawej pierwotnej tętnicy szyjnej. Pomiar funkcji śródbłonka będzie wykonywany w M0, M6, M12, a następnie co roku u pacjentów

Badanie regionalnej funkcji mięśnia sercowego za pomocą echokardiografii wysokiej rozdzielczości-STI będzie przeprowadzane w M0, M6, M12, a następnie co roku u pacjentów bez nadciśnienia tętniczego, bez cukrzycy, bez wywiadu sercowo-naczyniowego.

Bank surowicy / osocza / moczu będzie tworzony co roku w M0, M6, M12, a także przy każdej zmianie leczenia w celu określenia markerów ryzyka sercowo-naczyniowego. Bank osocza będzie służył do oznaczania tlenku azotu.

Badanie składu ciała metodą absorpcjometrii rentgenowskiej dwuenergetycznej (DXA) i pQCT pozwalające na ocenę masy beztłuszczowej, masy tkanki tłuszczowej oraz masy mineralnej kości będzie wykonywane w M0, następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia M6 ocena tylko masa beztłuszczowa i masa tłuszczowa). Podczas badania DXA wykonywany jest pomiar bocznego rozwarcia kości krzyżowej w celu obliczenia stopnia zwapnienia tętnic.

Siła mięśni będzie mierzona ręcznym dynamometrem hydraulicznym Jamar (firmy Kinetec) w M0, M6, M12 następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia. Wydolności fizyczne będą oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu, 10-metrowej prędkości marszu oraz testu stolca „Timed up and go test”, który łączy oba mechanizmy koordynacji, propriocepcję i siłę mięśniową kończyn dolnych niż M0, M6, M12 i następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia.

Aktywność fizyczna i brak aktywności fizycznej pacjenta oraz nawyki żywieniowe będą oceniane za pomocą GPAQ (Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej), FFQ i Kwestionariusza Żywności do M0, M6, M12 i co roku, a także do każdej zmiany leczenia.

Depresja będzie oceniana za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza HAD w M0, M6, M12, a następnie co roku, a także przy każdej zmianie leczenia.

Fibromialgia będzie oceniana za pomocą narzędzia Fibromyalgia Rapid Screening Tool w M0, M6, M12, a następnie co roku.

Choroby współistniejące będą oceniane przez pielęgniarkę w M0, M12, a następnie co roku.

Wszystkie te badania będą przeprowadzane w uzupełnieniu do zwykłej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francja, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie starszym niż 18 lat
  • Chorują na reumatoidalne zapalenie stawów lub spondyloartropatię (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów)
  • Otrzymanie pierwszego konwencjonalnego DMARD lub leczenia biologicznego (anty-TNF, abatacept, tocilizumab, rytuksymab) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
  • Otrzymuj leczenie biologiczne (Abatacept, Tocilizumab, rytuksymab) dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których leczenie anty-TNF zakończyło się niepowodzeniem.
  • Otrzymanie pierwszego NLPZ (ewentualnie w połączeniu z konwencjonalnymi LMPCh w przypadku zapalenia stawów obwodowych) lub leczenia biologicznego (anty-TNF, usketinumab) dla pacjentów ze spondyloartropatią.
  • Podleganie systemowi zabezpieczenia społecznego
  • Mieć zdolność do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmówił podpisania formularza zgody
  • Pacjent pod opieką
  • Pacjent, który był już narażony na działanie biologiczne w ramach swojej patologii
  • Pacjent z chorobą przewlekłą może wpływać na chorobę sercowo-naczyniową samodzielnie lub w wyniku historii leczenia
  • Do echokardiografii wysokiej rozdzielczości STI: pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą i chorobami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
  • Do oceny czynności autonomicznego układu nerwowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą, z chorobami układu krążenia w wywiadzie, z chorobami neurologicznymi, leczonych lekami wazoaktywnymi lub chronotropowymi, takimi jak beta-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, hipotensyjne, przeciwlękowe, przeciwdepresyjne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące będą czasowo wykluczone z badania w okresie ciąży i karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z przewlekłym reumatyzmem zapalnym
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczeni po raz pierwszy konwencjonalną terapią anty-TNF, abataceptem, tocilizumabem, rytuksymabem lub pacjenci ze spondyloartropatią leczeni po raz pierwszy NLPZ, które mogą być związane z konwencjonalnym leczeniem podstawowym obwodowych lub biologicznych ( anty-TNF, usketinumab).
U każdego pacjenta wykonuje się kilka badań, oprócz zwykłej wizyty i po weryfikacji kryteriów włączenia i podpisaniu zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej sztywności tętnicy
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
oceniane na podstawie prędkości fali tętna
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od linii bazowej tętna spoczynkowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
przez tonometrię
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii podstawowej grubości błony wewnętrznej i środkowej oraz miażdżycy tętnicy szyjnej i udowej
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
w wieku 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności autonomicznego układu nerwowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana regionalnej funkcji mięśnia sercowego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych innych wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
troponina, NT_proBNP, adipocytokiny, MCP-1, asymetryczna dimetyloaarginina, angiopoetyna-2, anty apo A-1, IL-6, IL-17
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku uwapnienia aorty brzusznej (DEXA)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej siły mięśni dłoni (uchwyt ręczny)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej wydatku energetycznego i aktywności fizycznej w zwykłych warunkach życia
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
przez aplikację Android na smartfonie (eMeetingSearch)
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana nawyków żywieniowych w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Francuski kwestionariusz FFQ
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana składu ciała w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
DEXA, pQCT
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego reumatyzmu zapalnego
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
przez lekarza prowadzącego pacjenta
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej depresji (HAD)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej fibromialgii (PIERWSZA)
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości występowania chorób współistniejących w reumatyzmie zapalnym
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy
w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 października 2036

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

4 kwietnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj