심혈관 위험 및 만성 염증성 류머티즘 (RCVRIC)
연구 개요
상세 설명
기존의 항-TNF 요법, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab으로 처음 치료받은 류마티스성 관절염이 있는 18세 이상의 모든 환자 또는 말초 또는 생물학적 치료에 대한 기존의 배경 치료와 관련될 수 있는 NSAID로 처음으로 치료받은 척추관절염 환자( 항TNF, Usketinumab)가 포함될 수 있습니다. 그러나 그들은 사회 보장 제도의 적용을 받아야 하며 완전한 정보를 받은 후 서면으로 동의한 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
정기 방문과 함께 포함 기준 및 동의 서명 확인 후 M0, M6, M12에서 동맥경화도 및 내피기능 측정을 실시하고 매년 그리고 매 치료 변경 시에도 맥파 속도를 측정하여 호주에 본사를 둔 SphygmoCor XCEL(AtCor Medical Pty Ltd, CE 0120)에 의해 Alx를 결정합니다. 안정시 심박수는 매년 M0, M6, M12에서 평가되며 심전도 구현을 통해 치료가 바뀔 때마다 평가됩니다. 경동맥의 내중막 두께(EIM)는 권장 사항에 따라 5년마다 평가됩니다. EIM은 관례에 따라 우측 원시 경동맥 반대쪽에 초음파 탐침을 배치하는 비침습적 초음파 기술입니다. 내피 기능의 측정은 M0, M6, M12에서 수행되고 매년 환자에서 수행됩니다.
고해상도 심초음파-STI에 의한 국부 심근 기능의 연구는 M0, M6, M12에서 그리고 매년 당뇨병이 없고 심혈관 병력이 없는 비고혈압 환자에서 수행될 것입니다.
혈청/혈장/소변 은행은 매년 M0, M6, M12에 구성되며 심혈관 위험 지표를 결정하기 위해 치료가 변경될 때마다 구성됩니다. 플라즈마 뱅크는 산화질소 측정에 사용됩니다.
제지방량, 지방량 및 골무기질량을 평가할 수 있는 체성분 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA) 및 pQCT에 대한 연구는 M0에서, 그 후 매년 그리고 치료의 각 변화에서 M6 평가를 수행할 것입니다. 제지방량과 체지방량만). DXA를 검사할 때 동맥 석회화 점수를 계산하기 위해 rachis의 측면 발생률 측정을 수행합니다.
근력은 M0, M6, M12에서 수압식 동력계 Jamar(Kinetec사)로 측정한 다음 매년 그리고 치료가 바뀔 때마다 측정합니다. 신체적 성능은 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 속도 및 M0, M6, M12 및 M0, M6, M12 및 그런 다음 매년 그리고 치료가 바뀔 때마다.
환자의 신체 활동 및 신체 비활동성 및 식습관은 GPAQ(Global Physical Activity Questionnaire), FFQ 및 M0, M6, M12에 대한 음식 설문에 의해 평가되고 매년 그리고 치료의 각 변화에 대해서도 평가됩니다.
우울증은 M0, M6, M12에서 HAD 자가 관리 설문지에 의해 평가되며, 그 다음에는 매년 그리고 치료가 바뀔 때마다 평가됩니다.
섬유근육통은 M0, M6, M12에서 Fibromyalgia Rapid Screening Tool에 의해 평가되고 이후 매년 평가됩니다.
동반이환은 M0, M12에서 간호사가 평가한 다음 매년 평가합니다.
이러한 모든 검사는 일반적인 후속 조치에 추가하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Auvergne
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Clermont-Ferrand, Auvergne, 프랑스, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 류마티스 관절염 또는 척추관절염(강직성 척추염, 건선성 관절염)이 있는 경우
- 류마티스 관절염 환자를 위한 최초의 기존 DMARD 또는 생물학적 치료(항-TNF, 아바타셉트, 토실리주맙, 리툭시맙)를 받습니다.
- 항TNF 치료에 실패한 류마티스관절염 환자에게 생물학적 치료(아바타셉트, 토실리주맙, 리툭시맙)를 받는다.
- 척추관절염 환자를 위한 첫 번째 NSAID(말초 관절염의 경우 기존 DMARD와 선택적으로 병용) 또는 생물학적 치료(항-TNF, 우스케티누맙)를 받습니다.
- 사회보장제도의 대상이 되는 것
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 동의서 서명을 거부했습니다.
- 후견인
- 병리학의 일부로 생물학적 물질에 이미 노출된 환자
- 만성 질환 환자는 그 자체로 또는 치료 이력에 의해 심혈관 질환을 방해할 수 있습니다.
- 심초음파 고해상도 STI의 경우: 고혈압, 당뇨병 및 심혈관 병력이 있는 환자.
- 베타 차단제, 항부정맥제, 항고혈압제, 항불안제, 항우울제와 같은 혈관작용제 또는 만성 치료제를 사용하는 고혈압, 당뇨병 환자, 신경계 질환이 있는 심혈관 병력이 있는 환자, 자율신경계의 활동을 평가하기 위해
- 임신 또는 수유중인 여성은 임신 및 모유 수유 기간 동안 연구에서 일시적으로 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 염증성 류머티즘 환자
기존의 항-TNF 요법, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab으로 처음 치료받은 류마티스성 관절염이 있는 18세 이상의 모든 환자 또는 말초 또는 생물학적 치료에 대한 기존의 배경 치료와 관련될 수 있는 NSAID로 처음으로 치료받은 척추관절염 환자( 항TNF, Usketinumab)가 포함될 수 있습니다.
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일반적인 방문 외에도 포함 기준 및 동의 서명을 확인한 후 각 환자에 대해 여러 가지 검사가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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맥파 속도로 평가
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6개월, 12개월
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안정시 심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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내피 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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안압계로
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6개월, 12개월
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내막-중막 두께 및 경동맥 및 대퇴부 죽종의 기준선으로부터의 변화
기간: 5세에
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5세에
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자율 신경계 활동의 기준선에서 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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국부 심근 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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심혈관 위험의 다른 지표의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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트로포닌, NT_proBNP, 아디포사이토카인, MCP-1, 비대칭 디메틸아르기닌, 안지오포이에틴-2, 항아포 A-1, IL-6, IL-17
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6개월, 12개월
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복부 대동맥 석회화 점수(DEXA)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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손 근력 기준선에서 변화(손잡이)
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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일상 생활 조건에서 에너지 소비 및 신체 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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스마트폰의 Android 애플리케이션(eMeetingSearch)으로
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6개월, 12개월
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식습관의 기준선에서 변화
기간: 6개월, 12개월
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프랑스어 FFQ 설문지
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6개월, 12개월
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체성분 기준치로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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DEXA, pQCT
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6개월, 12개월
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염증성 류머티즘 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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환자를 담당하는 의사에 의해
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6개월, 12개월
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우울증의 기준선(HAD)으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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섬유 근육통의 기준선으로부터의 변화(FIRST)
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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염증성 류머티즘 동안 동반이환 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 6개월, 12개월
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (기타 식별자: 2014-A01847-40)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국