Risque cardiovasculaire et rhumatismes inflammatoires chroniques (RCVRIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients de plus de 18 ans, atteints de polyarthrite rhumatoïde traités pour la première fois par un traitement anti-TNF conventionnel, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab ou les patients atteints de spondylarthrite traités pour la première fois par des AINS pouvant être associés à des traitements conventionnels de fond des maladies périphériques ou biologiques ( anti-TNF, Usketinumab) peuvent être inclus. Cependant, ils doivent être assujettis à un régime de Sécurité sociale et ne pourront participer à la recherche que s'ils donnent leur consentement par écrit après avoir reçu une information complète.
En plus de la visite habituelle et après vérification des critères d'inclusion et de signature du consentement, une mesure de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale est réalisée à M0, M6, M12 et tous les ans et également à chaque changement de traitement, en mesurant la vitesse de l'onde de pouls et en déterminant l'Alx par le SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, basé en Australie (CE 0120). La Fréquence Cardiaque au repos sera évaluée à M0, M6, M12, tous les ans et également à chaque changement de traitement, par la réalisation d'un électrocardiogramme. L'épaisseur intima-média (EIM) de la carotide sera évaluée tous les 5 ans selon la recommandation. L'EIM est une technique d'échographie non invasive dans laquelle une sonde échographique est placée en face de l'artère carotide primitive droite par convention. Une mesure de la fonction endothéliale sera réalisée à M0, M6, M12 puis tous les ans chez les patients
Une étude de la fonction myocardique régionale par échocardiographie haute résolution-IST sera réalisée à M0, M6, M12 puis tous les ans chez des patients non hypertendus, sans diabète, sans antécédent cardiovasculaire.
Une Sérum/Plasma/Urine sera constituée à M0, M6, M12, tous les ans et également à chaque changement de traitement pour déterminer les marqueurs de risque cardiovasculaire. La banque de plasma sera utilisée pour la détermination de l'oxyde nitrique.
Une étude de la composition corporelle par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) et pQCT permettant d'évaluer la masse maigre, la masse grasse et la masse minérale osseuse sera réalisée à M0, puis tous les ans et également à chaque changement de traitement M6 évaluation de masse maigre et masse grasse uniquement). Lors de l'examen DXA, une mesure d'incidence latérale du rachis sera effectuée pour calculer un score de calcification artérielle.
La force musculaire sera mesurée au dynamomètre manuel hydraulique Jamar (société Kinetec) à M0, M6, M12 puis tous les ans et également à chaque changement de traitement. Les performances physiques seront évaluées par un test de marche de 6 minutes, une vitesse de marche de 10 mètres et un test de selles "Timed up-and-go test", qui combine à la fois les mécanismes de coordination, la proprioception et la force musculaire des membres inférieurs que M0, M6, M12 et puis tous les ans et aussi à chaque changement de traitement.
L'activité physique et l'inactivité physique du patient et ses habitudes alimentaires seront évaluées par le GPAQ (Questionnaire Global d'Activité Physique), FFQ et un Questionnaire Alimentaire à M0, M6, M12 et tous les ans et également à chaque changement de traitement.
La dépression sera évaluée par le questionnaire auto-administré HAD à M0, M6, M12 puis tous les ans et également à chaque changement de traitement.
La fibromyalgie sera évaluée par le Fibromyalgia Rapid Screening Tool à M0, M6, M12 puis annuellement.
Les comorbidités seront évaluées par une infirmière à M0, M12 puis annuellement.
Tous ces examens seront réalisés en plus du suivi habituel.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir plus de 18 ans
- Souffrez de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite (spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique)
- Recevoir le premier DMARD conventionnel ou un traitement biologique (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
- Recevoir un traitement biologique (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en échec du traitement anti-TNF.
- Recevoir un premier AINS (éventuellement associé aux DMARD conventionnels en cas d'arthrite périphérique) ou un traitement biologique (anti-TNF, Usketinumab) pour les patients atteints de spondyloarthrite.
- Être assujetti à un régime de sécurité sociale
- Avoir la capacité de donner un consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a refusé de signer le formulaire de consentement
- Patient sous tutelle
- Patient ayant déjà été exposé à un agent biologique dans le cadre de sa pathologie
- Le patient atteint d'une maladie chronique peut interférer avec la maladie cardiovasculaire soit par elle-même, soit par des antécédents de traitement
- Pour l'échocardiographie à haute résolution des IST : Patients souffrant d'hypertension, de diabète et d'antécédents cardiovasculaires.
- Pour évaluer l'activité du système nerveux autonome, les patients hypertendus, diabétiques, ayant des antécédents cardiovasculaires avec une maladie neurologique, avec des traitements vasoactifs ou chronotropes tels que les bêta-bloquants, les antiarythmiques, les antihypertenseurs, les anxiolytiques, les antidépresseurs
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront temporairement exclues de l'étude pendant la période de grossesse et d'allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques
Tous les patients de plus de 18 ans, atteints de polyarthrite rhumatoïde traités pour la première fois par un traitement anti-TNF conventionnel, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab ou les patients atteints de spondylarthrite traités pour la première fois par des AINS pouvant être associés à des traitements conventionnels de fond des maladies périphériques ou biologiques ( anti-TNF, Usketinumab) peuvent être inclus.
|
Plusieurs examens sont réalisés sur chaque patient, en plus de la visite habituelle et après vérification des critères d'inclusion et signature du consentement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
évaluée par la vitesse de l'onde de pouls
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque au repos
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport au départ de la fonction endothéliale
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
par Tonométrie
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'épaisseur de l'intima-média et de l'athérome carotidien et fémoral
Délai: à 5 ans
|
à 5 ans
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'activité du système nerveux autonome
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport au départ de la fonction myocardique régionale
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base d'autres marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
troponine, NT_proBNP, adipocytokines, MCP-1, diméthylaarginine asymétrique, angiopoïétine-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport au départ d'un score de calcification de l'aorte abdominale (DEXA)
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire de la main (poignée)
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport au niveau de référence de la dépense énergétique et de l'activité physique dans les conditions de vie habituelles
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
par application Android sur smartphone (eMeetingSearch)
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des habitudes alimentaires
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
Questionnaire FFQ français
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
DEXA, pQCT
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des rhumatismes inflammatoires
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
par le médecin en charge du patient
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la dépression (HAD)
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport au départ de la fibromyalgie (FIRST)
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
|
|
Changement par rapport au départ de la fréquence des comorbidités au cours des rhumatismes inflammatoires
Délai: à 6 mois, 12 mois
|
à 6 mois, 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections streptococciques
- Infections bactériennes à Gram positif
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Maladies cardiovasculaires
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Maladies rhumatismales
- Maladies du collagène
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Rhumatisme articulaire aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Autre identifiant: 2014-A01847-40)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .