- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03187444
Сердечно-сосудистый риск и хронический воспалительный ревматизм (RCVRIC)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты старше 18 лет с ревматоидным артритом, впервые получающие традиционную терапию против ФНО, абатацепт, тоцилизумаб, ритуксимаб, или пациенты со спондилоартритом, впервые получающие НПВП, которые могут быть связаны с традиционными фоновыми препаратами для лечения периферических или биологических анти-ФНО, Ускетинумаб) могут быть включены. Однако они должны подпадать под действие схемы социального обеспечения и смогут участвовать в исследовании только в том случае, если они дадут свое согласие в письменной форме после получения полной информации.
В дополнение к обычному посещению и после проверки критериев включения и подписи согласия измерение жесткости артерий и эндотелиальной функции проводят на М0, М6, М12 и каждый год, а также при каждой смене лечения. Путем измерения скорости пульсовой волны и путем определения Alx с помощью SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, базирующаяся в Австралии (CE 0120). Сердечная частота в покое будет оцениваться на M0, M6, M12 каждый год, а также при каждой смене лечения путем проведения электрокардиограммы. Толщина интима-медиа (EIM) сонной артерии будет оцениваться каждые 5 лет в соответствии с рекомендацией. EIM — это неинвазивный ультразвуковой метод, при котором ультразвуковой датчик условно размещается напротив правой первичной сонной артерии. Измерение эндотелиальной функции будет проводиться на M0, M6, M12, а затем каждый год у пациентов.
Исследование регионарной функции миокарда методом эхокардиографии высокого разрешения-ИППП будет проводиться в М0, М6, М12 и далее ежегодно у больных без АГ, без СД, без сердечно-сосудистого анамнеза.
Банк сыворотки/плазмы/мочи будет формироваться в M0, M6, M12 каждый год, а также при каждой смене лечения для определения маркеров сердечно-сосудистого риска. Банк плазмы будет использоваться для определения оксида азота.
Исследование состава тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА) и пККТ, позволяющих оценить тощую массу, жировую массу и минеральную массу костей, будет проводиться при М0, затем ежегодно, а также при каждой смене лечения М6 оценка только мышечная масса и жировая масса). При исследовании DXA будет выполнено измерение бокового падения позвоночника для расчета оценки артериальной кальцификации.
Мышечная сила будет измеряться гидравлическим ручным динамометром Jamar (фирма Kinetec) при М0, М6, М12, затем ежегодно, а также при каждой смене лечения. Физические способности будут оцениваться с помощью 6-минутного теста ходьбы, 10-метровой скорости ходьбы и теста стула «Timed up-and-go test», который сочетает в себе оба координационных механизма, проприоцепцию и мышечную силу нижних конечностей, чем M0, M6, M12 и затем каждый год, а также при каждой смене лечения.
Физическая активность и отсутствие физической активности пациента, а также пищевые привычки будут оцениваться с помощью GPAQ (Глобальный вопросник физической активности), FFQ и вопросника о еде до M0, M6, M12 и каждый год, а также при каждом изменении лечения.
Депрессия будет оцениваться с помощью заполняемого самостоятельно опросника HAD в M0, M6, M12, а затем каждый год, а также при каждом изменении лечения.
Фибромиалгия будет оцениваться с помощью инструмента быстрого скрининга фибромиалгии на M0, M6, M12, а затем ежегодно.
Сопутствующие заболевания будут оцениваться медсестрой в M0, M12, а затем ежегодно.
Все эти обследования будут проводиться в дополнение к обычному диспансерному наблюдению.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 18 лет
- Имеют ревматоидный артрит или спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит)
- Получите первую стандартную DMARD или биологическую терапию (анти-ФНО, абатацепт, тоцилизумаб, ритуксимаб) для пациентов с ревматоидным артритом
- Получите биологическое лечение (абатацепт, тоцилизумаб, ритуксимаб) для пациентов с ревматоидным артритом, у которых лечение анти-ФНО оказалось неэффективным.
- Получите первый НПВП (необязательно в сочетании с обычными БПВП в случае периферического артрита) или биологическое лечение (анти-ФНО, ускетинумаб) для пациентов со спондилоартритом.
- Нахождение в системе социального обеспечения
- Иметь возможность дать информированное согласие и соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Пациент отказался подписывать форму согласия
- Пациент под опекой
- Пациент, уже подвергшийся воздействию биологического вещества как часть его патологии
- Пациент с хроническим заболеванием может мешать сердечно-сосудистым заболеваниям либо сам по себе, либо из-за лечения в анамнезе.
- Для эхокардиографии высокого разрешения ИППП: Пациенты с артериальной гипертензией, диабетом и сердечно-сосудистым анамнезом.
- Для оценки активности вегетативной нервной системы у пациентов с артериальной гипертензией, диабетом, с сердечно-сосудистым анамнезом, с неврологическими заболеваниями, при вазоактивных или хронотропных препаратах, таких как бета-блокаторы, антиаритмические средства, антигипертензивные средства, анксиолитики, антидепрессанты.
- Беременные или кормящие женщины будут временно исключены из исследования в период беременности и кормления грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные хроническим воспалительным ревматизмом
Все пациенты старше 18 лет с ревматоидным артритом, впервые получающие традиционную терапию против ФНО, абатацепт, тоцилизумаб, ритуксимаб, или пациенты со спондилоартритом, впервые получающие НПВП, которые могут быть связаны с традиционными фоновыми препаратами для лечения периферических или биологических анти-ФНО, Ускетинумаб) могут быть включены.
|
Для каждого пациента проводится несколько обследований в дополнение к обычному посещению и после проверки критериев включения и подписания согласия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериальной жесткости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
оценивается по скорости пульсовой волны
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в состоянии покоя
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем эндотелиальной функции
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
по тонометрии
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение относительно исходного уровня толщины комплекса интима-медиа и каротидной и бедренной атеромы
Временное ограничение: в 5 лет
|
в 5 лет
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности вегетативной нервной системы
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение региональной функции миокарда по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем других маркеров сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
тропонин, NT_proBNP, адипоцитокины, МСР-1, асимметричный диметилааргинин, ангиопоэтин-2, антиапо А-1, ИЛ-6, ИЛ-17
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя кальцификации брюшной аорты (DEXA)
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы мышц руки (рукопожатие)
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем расхода энергии и физической активности в обычных условиях жизни
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
с помощью приложения Android на смартфоне (eMeetingSearch)
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
Французская анкета FFQ
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем состава тела
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
ДЭРА, пККТ
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительного ревматизма
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
лечащим врачом пациента
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем депрессии (HAD)
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем фибромиалгии (ПЕРВОЕ)
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сопутствующих заболеваний при воспалительном ревматизме
Временное ограничение: в 6 месяцев, 12 месяцев
|
в 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Стрептококковые инфекции
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Болезни костей, инфекционные
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Ревматические заболевания
- Коллагеновые заболевания
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Ревматическая лихорадка
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Другой идентификатор: 2014-A01847-40)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .