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Herz-Kreislauf-Risiko und chronisch-entzündlicher Rheuma (RCVRIC)

24. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Chronisch entzündlicher Rheuma und Entzündungen können das Risiko für Herz-Kreislauf-Probleme erhöhen. Tatsächlich können diese Krankheiten das Risiko eines Herzinfarkts erhöhen. Das Ziel dieses Projekts besteht darin, das Risiko kardiovaskulärer Probleme bei chronisch entzündlichem Rheuma besser zu verstehen und zu verhindern, indem die langfristige Flexibilität der Arterien, Blutmarker für kardiovaskuläres Risiko und Muskelmasse untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten über 18 Jahre mit rheumatoider Arthritis, die zum ersten Mal mit einer herkömmlichen Anti-TNF-Therapie, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab behandelt werden, oder Patienten mit Spondyloarthritis, die zum ersten Mal mit NSAIDs behandelt werden, die möglicherweise mit herkömmlichen Hintergrundbehandlungen für periphere oder biologische ( Anti-TNF, Usketinumab) können enthalten sein. Sie müssen jedoch sozialversicherungspflichtig sein und können nur dann an der Forschung teilnehmen, wenn sie nach Erhalt umfassender Informationen ihr schriftliches Einverständnis geben.

Zusätzlich zum üblichen Besuch und nach Überprüfung der Einschlusskriterien und Unterschrift der Einwilligung werden bei M0, M6, M12 und jedes Jahr sowie bei jedem Behandlungswechsel Messungen der Arteriensteifigkeit und der Endothelfunktion durch Messung der Pulswellengeschwindigkeit durchgeführt und durch Bestimmung des Alx durch SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, mit Sitz in Australien (CE 0120). Die Herzfrequenz in Ruhe wird jedes Jahr bei M0, M6, M12 und auch bei jedem Behandlungswechsel durch die Erstellung eines Elektrokardiogramms bewertet. Die Intima-Media-Dicke (EIM) der Halsschlagader wird gemäß der Empfehlung alle 5 Jahre bewertet. EIM ist eine nicht-invasive Ultraschalltechnik, bei der konventionell eine Ultraschallsonde gegenüber der rechten primitiven Halsschlagader platziert wird. Eine Messung der Endothelfunktion wird bei M0, M6, M12 und dann jedes Jahr bei Patienten durchgeführt

Eine Untersuchung der regionalen Myokardfunktion mittels hochauflösender Echokardiographie-STI wird bei M0, M6, M12 und dann jedes Jahr bei nicht hypertensiven Patienten ohne Diabetes und ohne kardiovaskuläre Vorgeschichte durchgeführt.

Eine Serum-/Plasma-/Urinbank wird jedes Jahr bei M0, M6, M12 und auch bei jedem Behandlungswechsel eingerichtet, um die Marker des kardiovaskulären Risikos zu bestimmen. Die Plasmabank wird zur Bestimmung von Stickoxid genutzt.

Eine Untersuchung der Körperzusammensetzung mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) und pQCT zur Beurteilung der Muskelmasse, der Fettmasse und der Knochenmineralmasse wird bei M0, dann jedes Jahr und auch bei jedem Behandlungswechsel bei M6 durchgeführt nur Magermasse und Fettmasse). Wenn DXA untersucht wird, wird eine seitliche Inzidenzmessung der Wirbelsäule durchgeführt, um einen Arterienverkalkungs-Score zu berechnen.

Die Muskelkraft wird mit dem hydraulischen Handdynamometer Jamar (Firma Kinetec) bei M0, M6, M12 gemessen, dann jedes Jahr und auch bei jedem Behandlungswechsel. Die körperlichen Leistungen werden durch einen 6-Minuten-Gehtest, eine 10-Meter-Gehgeschwindigkeit und einen Stuhltest „Timed up-and-go test“ bewertet, der beide Koordinationsmechanismen, Propriozeption und Muskelkraft der unteren Gliedmaßen als M0, M6, M12 und kombiniert dann jedes Jahr und auch bei jedem Behandlungswechsel.

Die körperliche Aktivität und körperliche Inaktivität des Patienten sowie die Ernährungsgewohnheiten werden anhand des GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), des FFQ und eines Ernährungsfragebogens zu M0, M6, M12 und jedes Jahr sowie bei jedem Behandlungswechsel bewertet.

Depressionen werden anhand des selbst auszufüllenden HAD-Fragebogens bei M0, M6, M12 und dann jedes Jahr sowie bei jedem Behandlungswechsel beurteilt.

Fibromyalgie wird mit dem Fibromyalgia Rapid Screening Tool bei M0, M6, M12 und dann jährlich beurteilt.

Komorbiditäten werden von einer Krankenschwester bei M0, M12 und dann jährlich beurteilt.

Alle diese Untersuchungen werden zusätzlich zur üblichen Nachsorge durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre sein
  • Rheumatoide Arthritis oder Spondyloarthritis (Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis) haben
  • Erhalten Sie die erste konventionelle DMARD- oder biologische Behandlung (Anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab) für Patienten mit rheumatoider Arthritis
  • Erhalten Sie eine biologische Behandlung (Abatacept, Tocilizumab, Rituximab) für Patienten mit rheumatoider Arthritis, bei denen die Anti-TNF-Behandlung versagt hat.
  • Erhalten Sie bei Patienten mit Spondyloarthritis zunächst NSAID (optional kombiniert mit herkömmlichen DMARDs bei peripherer Arthritis) oder eine biologische Behandlung (Anti-TNF, Usketinumab).
  • Unterliegen Sie einem Sozialversicherungssystem
  • Sie müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weigerte sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Patient unter Vormundschaft
  • Der Patient war im Rahmen seiner Pathologie bereits einem biologischen Stoff ausgesetzt
  • Bei Patienten mit chronischen Erkrankungen kann es zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen kommen, entweder allein oder durch die Behandlungsgeschichte
  • Für Echokardiographie hochauflösender STI: Patienten mit Bluthochdruck, Diabetes und kardiovaskulärer Vorgeschichte.
  • Zur Beurteilung der Aktivität des autonomen Nervensystems, Patienten mit Bluthochdruck, Diabetikern, mit kardiovaskulärer Vorgeschichte mit einer neurologischen Erkrankung, mit vasoaktiven oder chronotropen Behandlungen wie Betablockern, Antiarrhythmika, Antihypertensiva, Anxiolytika, Antidepressiva
  • Schwangere oder stillende Frauen werden während der Schwangerschaft und Stillzeit vorübergehend von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit chronisch entzündlichem Rheuma
Alle Patienten über 18 Jahre mit rheumatoider Arthritis, die zum ersten Mal mit einer herkömmlichen Anti-TNF-Therapie, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab behandelt werden, oder Patienten mit Spondyloarthritis, die zum ersten Mal mit NSAIDs behandelt werden, die möglicherweise mit herkömmlichen Hintergrundbehandlungen für periphere oder biologische ( Anti-TNF, Usketinumab) können enthalten sein.
Verfahren: Prüfungen
Zusätzlich zum üblichen Besuch und nach Überprüfung der Einschlusskriterien und Unterzeichnung der Einwilligung werden bei jedem Patienten mehrere Untersuchungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der arteriellen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
anhand der Pulswellengeschwindigkeit ausgewertet
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Änderung der Ruheherzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
durch Tonometrie
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der Intima-Media-Dicke sowie des Karotis- und Femur-Atheroms gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 5 Jahren
mit 5 Jahren
Veränderung der Aktivität des autonomen Nervensystems gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der regionalen Myokardfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung anderer Marker des kardiovaskulären Risikos gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
Troponin, NT_proBNP, Adipozytokine, MCP-1, asymmetrisches Dimethylarginin, Angiopoietin-2, Anti-Apo A-1, IL-6, IL-17
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert eines abdominalen Aortenverkalkungs-Scores (DEXA)
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der Handmuskelkraft (Handgriff) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung des Energieverbrauchs und der körperlichen Aktivität unter normalen Lebensbedingungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
per Android-Anwendung auf dem Smartphone (eMeetingSearch)
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Änderung der Essgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
Französischer FFQ-Fragebogen
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
DEXA, pQCT
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von entzündlichem Rheuma
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
durch den behandelnden Arzt
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Depression (HAD)
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fibromyalgie (ERST)
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten
Veränderung der Häufigkeit von Komorbiditäten bei entzündlichem Rheuma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mit 6 Monaten, 12 Monaten
mit 6 Monaten, 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Oktober 2036

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-337
  • 2014-A01847-40 (Andere Kennung: 2014-A01847-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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