- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187444
Rischio cardiovascolare e reumatismi infiammatori cronici (RCVRIC)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, con artrite reumatoide trattati per la prima volta con terapia convenzionale anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab o pazienti con spondiloartrite trattati per la prima volta con FANS che possono essere associati a trattamenti di base convenzionali per periferico o biologico ( anti-TNF, Usketinumab) possono essere inclusi. Tuttavia, devono essere soggetti a un regime di sicurezza sociale e potranno partecipare alla ricerca solo se danno il loro consenso per iscritto dopo aver ricevuto informazioni complete.
Oltre alla consueta visita e previa verifica dei criteri di inclusione e firma del consenso, viene eseguita la misurazione della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale a M0, M6, M12 e ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento, misurando la velocità dell'onda del polso e determinando l'Alx da SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, con sede in Australia (CE 0120). La frequenza cardiaca a riposo sarà valutata a M0, M6, M12, ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento, mediante la realizzazione di un elettrocardiogramma. Lo spessore intima-media (EIM) della carotide sarà valutato ogni 5 anni Secondo la raccomandazione. L'EIM è una tecnica ecografica non invasiva in cui una sonda ecografica viene posizionata di fronte all'arteria carotide primitiva destra per convenzione. Verrà eseguita una misurazione della funzione endoteliale a M0, M6, M12 e poi ogni anno nei pazienti
Uno studio della funzione miocardica regionale mediante ecocardiografia ad alta risoluzione-STI sarà effettuato a M0, M6, M12 e poi ogni anno in pazienti non ipertesi, senza diabete, senza storia cardiovascolare.
A M0, M6, M12, ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento sarà costituita una banca Siero/plasma/urina per determinare i marcatori di rischio cardiovascolare. La banca del plasma sarà utilizzata per la determinazione dell'ossido nitrico.
Uno studio della composizione corporea assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e pQCT che consenta di valutare la massa magra, la massa grassa e la massa minerale ossea sarà effettuato a M0, poi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento M6 valutazione di solo massa magra e massa grassa). Quando viene esaminata la DXA, verrà eseguita una misurazione dell'incidenza laterale del rachide per calcolare un punteggio di calcificazione arteriosa.
La forza muscolare sarà misurata dal dinamometro manuale idraulico Jamar (azienda Kinetec) a M0, M6, M12 quindi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento. Le prestazioni fisiche saranno valutate mediante un test di camminata di 6 minuti, velocità di camminata di 10 metri e test delle feci "Timed up-and-go test", che combina sia i meccanismi di coordinazione, la propriocezione e la forza muscolare degli arti inferiori di M0, M6, M12 e poi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento.
L'attività fisica e l'inattività fisica del paziente e le abitudini alimentari saranno valutate dal GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ e un questionario alimentare a M0, M6, M12 e ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento.
La depressione sarà valutata dal questionario autosomministrato HAD a M0, M6, M12 e poi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento.
La fibromialgia sarà valutata dallo strumento di screening rapido della fibromialgia a M0, M6, M12 e poi annualmente.
Le comorbidità saranno valutate da un infermiere a M0, M12 e poi annualmente.
Tutti questi esami saranno effettuati in aggiunta al consueto follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere più di 18 anni
- Soffrono di artrite reumatoide o spondiloartrite (spondilite anchilosante, artrite psoriasica)
- Ricevere il primo trattamento convenzionale con DMARD o biologico (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) per i pazienti con artrite reumatoide
- Ricevere un trattamento biologico (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) per i pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito il trattamento anti-TNF.
- Ricevere il primo FANS (facoltativamente combinato con DMARD convenzionali in caso di artrite periferica) o trattamento biologico (anti-TNF, Usketinumab) per i pazienti con spondiloartrite.
- Essere soggetti a un regime di previdenza sociale
- Avere la capacità di dare il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha rifiutato di firmare il modulo di consenso
- Paziente sotto tutela
- Paziente che è già stato esposto a un biologico come parte della sua patologia
- Il paziente con malattia cronica può interferire con le malattie cardiovascolari sia di per sé che per la storia del trattamento
- Per l'ecocardiografia ad alta risoluzione STI: Pazienti con ipertensione, diabete e anamnesi cardiovascolare.
- Per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo, pazienti con ipertensione, diabetici, con storia cardiovascolare con una malattia neurologica, con trattamenti vasoattivi o cronotropi come beta-bloccanti, antiaritmici, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi
- Le donne in gravidanza o in allattamento saranno temporaneamente escluse dallo studio durante il periodo di gravidanza e allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con reumatismo infiammatorio cronico
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, con artrite reumatoide trattati per la prima volta con terapia convenzionale anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab o pazienti con spondiloartrite trattati per la prima volta con FANS che possono essere associati a trattamenti di base convenzionali per periferico o biologico ( anti-TNF, Usketinumab) possono essere inclusi.
|
Su ogni paziente vengono realizzati diversi esami, oltre alla consueta visita e previa verifica dei criteri di inclusione e firma del consenso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
valutata dalla velocità dell'onda del polso
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
per tonometria
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media e dell'ateroma carotideo e femorale
Lasso di tempo: a 5 anni
|
a 5 anni
|
|
|
Variazione rispetto al basale dell'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della funzione miocardica regionale
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale di altri marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
troponina, NT_proBNP, adipocitochine, MCP-1, dimetilarginina asimmetrica, angiopoietina-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale di un punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (DEXA)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della forza muscolare della mano (impugnatura)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico e dell'attività fisica nelle normali condizioni di vita
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
tramite applicazione Android su smartphone (eMeetingSearch)
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Cambiamento rispetto alla linea di base delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
Questionario FFQ francese
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della composizione corporea
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
DEXA, pQCT
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale di reumatismi infiammatori
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
dal medico curante del paziente
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della depressione (HAD)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della fibromialgia (PRIMA)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza delle comorbidità durante il reumatismo infiammatorio
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
|
a 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Malattia cardiovascolare
- Artrite
- Artrite, reumatoide
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Spondilite
- Spondiloartrite
- Febbre reumatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Altro identificatore: 2014-A01847-40)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .