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Rischio cardiovascolare e reumatismi infiammatori cronici (RCVRIC)

24 maggio 2022 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
I reumatismi infiammatori cronici e l'infiammazione possono aumentare il rischio di problemi cardiovascolari. In effetti, queste malattie possono aumentare il rischio di infarto del miocardio. L'obiettivo di questo progetto è una migliore comprensione e prevenzione del rischio di problemi cardiovascolari nei reumatismi infiammatori cronici attraverso lo studio della flessibilità a lungo termine delle arterie, dei marcatori ematici di rischio cardiovascolare e della massa muscolare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, con artrite reumatoide trattati per la prima volta con terapia convenzionale anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab o pazienti con spondiloartrite trattati per la prima volta con FANS che possono essere associati a trattamenti di base convenzionali per periferico o biologico ( anti-TNF, Usketinumab) possono essere inclusi. Tuttavia, devono essere soggetti a un regime di sicurezza sociale e potranno partecipare alla ricerca solo se danno il loro consenso per iscritto dopo aver ricevuto informazioni complete.

Oltre alla consueta visita e previa verifica dei criteri di inclusione e firma del consenso, viene eseguita la misurazione della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale a M0, M6, M12 e ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento, misurando la velocità dell'onda del polso e determinando l'Alx da SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, con sede in Australia (CE 0120). La frequenza cardiaca a riposo sarà valutata a M0, M6, M12, ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento, mediante la realizzazione di un elettrocardiogramma. Lo spessore intima-media (EIM) della carotide sarà valutato ogni 5 anni Secondo la raccomandazione. L'EIM è una tecnica ecografica non invasiva in cui una sonda ecografica viene posizionata di fronte all'arteria carotide primitiva destra per convenzione. Verrà eseguita una misurazione della funzione endoteliale a M0, M6, M12 e poi ogni anno nei pazienti

Uno studio della funzione miocardica regionale mediante ecocardiografia ad alta risoluzione-STI sarà effettuato a M0, M6, M12 e poi ogni anno in pazienti non ipertesi, senza diabete, senza storia cardiovascolare.

A M0, M6, M12, ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento sarà costituita una banca Siero/plasma/urina per determinare i marcatori di rischio cardiovascolare. La banca del plasma sarà utilizzata per la determinazione dell'ossido nitrico.

Uno studio della composizione corporea assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) e pQCT che consenta di valutare la massa magra, la massa grassa e la massa minerale ossea sarà effettuato a M0, poi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento M6 valutazione di solo massa magra e massa grassa). Quando viene esaminata la DXA, verrà eseguita una misurazione dell'incidenza laterale del rachide per calcolare un punteggio di calcificazione arteriosa.

La forza muscolare sarà misurata dal dinamometro manuale idraulico Jamar (azienda Kinetec) a M0, M6, M12 quindi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento. Le prestazioni fisiche saranno valutate mediante un test di camminata di 6 minuti, velocità di camminata di 10 metri e test delle feci "Timed up-and-go test", che combina sia i meccanismi di coordinazione, la propriocezione e la forza muscolare degli arti inferiori di M0, M6, M12 e poi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento.

L'attività fisica e l'inattività fisica del paziente e le abitudini alimentari saranno valutate dal GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ e un questionario alimentare a M0, M6, M12 e ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento.

La depressione sarà valutata dal questionario autosomministrato HAD a M0, M6, M12 e poi ogni anno e anche ad ogni cambio di trattamento.

La fibromialgia sarà valutata dallo strumento di screening rapido della fibromialgia a M0, M6, M12 e poi annualmente.

Le comorbidità saranno valutate da un infermiere a M0, M12 e poi annualmente.

Tutti questi esami saranno effettuati in aggiunta al consueto follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere più di 18 anni
  • Soffrono di artrite reumatoide o spondiloartrite (spondilite anchilosante, artrite psoriasica)
  • Ricevere il primo trattamento convenzionale con DMARD o biologico (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) per i pazienti con artrite reumatoide
  • Ricevere un trattamento biologico (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) per i pazienti con artrite reumatoide che hanno fallito il trattamento anti-TNF.
  • Ricevere il primo FANS (facoltativamente combinato con DMARD convenzionali in caso di artrite periferica) o trattamento biologico (anti-TNF, Usketinumab) per i pazienti con spondiloartrite.
  • Essere soggetti a un regime di previdenza sociale
  • Avere la capacità di dare il consenso informato e di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha rifiutato di firmare il modulo di consenso
  • Paziente sotto tutela
  • Paziente che è già stato esposto a un biologico come parte della sua patologia
  • Il paziente con malattia cronica può interferire con le malattie cardiovascolari sia di per sé che per la storia del trattamento
  • Per l'ecocardiografia ad alta risoluzione STI: Pazienti con ipertensione, diabete e anamnesi cardiovascolare.
  • Per valutare l'attività del sistema nervoso autonomo, pazienti con ipertensione, diabetici, con storia cardiovascolare con una malattia neurologica, con trattamenti vasoattivi o cronotropi come beta-bloccanti, antiaritmici, antipertensivi, ansiolitici, antidepressivi
  • Le donne in gravidanza o in allattamento saranno temporaneamente escluse dallo studio durante il periodo di gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con reumatismo infiammatorio cronico
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni, con artrite reumatoide trattati per la prima volta con terapia convenzionale anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab o pazienti con spondiloartrite trattati per la prima volta con FANS che possono essere associati a trattamenti di base convenzionali per periferico o biologico ( anti-TNF, Usketinumab) possono essere inclusi.
Su ogni paziente vengono realizzati diversi esami, oltre alla consueta visita e previa verifica dei criteri di inclusione e firma del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
valutata dalla velocità dell'onda del polso
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione endoteliale
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
per tonometria
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media e dell'ateroma carotideo e femorale
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Variazione rispetto al basale dell'attività del sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della funzione miocardica regionale
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale di altri marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
troponina, NT_proBNP, adipocitochine, MCP-1, dimetilarginina asimmetrica, angiopoietina-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale di un punteggio di calcificazione dell'aorta addominale (DEXA)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della forza muscolare della mano (impugnatura)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico e dell'attività fisica nelle normali condizioni di vita
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
tramite applicazione Android su smartphone (eMeetingSearch)
a 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento rispetto alla linea di base delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
Questionario FFQ francese
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della composizione corporea
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
DEXA, pQCT
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale di reumatismi infiammatori
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
dal medico curante del paziente
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della depressione (HAD)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della fibromialgia (PRIMA)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi
Variazione rispetto al basale della frequenza delle comorbidità durante il reumatismo infiammatorio
Lasso di tempo: a 6 mesi, 12 mesi
a 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

24 ottobre 2036

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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