Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculair risico en chronische inflammatoire reuma (RCVRIC)

24 mei 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Chronische inflammatoire reuma en ontstekingen kunnen het risico op cardiovasculaire problemen verhogen. Deze ziekten kunnen inderdaad het risico op een hartinfarct verhogen. Het doel van dit project is een beter begrip en preventie van het risico op cardiovasculaire problemen bij chronische inflammatoire reuma door de studie van de langetermijnflexibiliteit van de slagaders, bloedmarkers van cardiovasculair risico en spiermassa.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten ouder dan 18 jaar, met reumatoïde artritis die voor het eerst worden behandeld met conventionele anti-TNF-therapie, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab of patiënten met spondyloartritis die voor het eerst worden behandeld met NSAID's die kunnen worden geassocieerd met conventionele achtergrondbehandelingen voor perifere of biologische ( anti-TNF, Usketinumab) kunnen worden opgenomen. Zij moeten echter onderworpen zijn aan een stelsel van sociale zekerheid en kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als zij na ontvangst van alle informatie hier schriftelijk toestemming voor geven.

Naast het gebruikelijke bezoek en na verificatie van de opnamecriteria en handtekening van toestemming, worden arteriële stijfheid en endotheliale functiemetingen uitgevoerd bij M0, M6, M12 en elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling, door de pulsgolfsnelheid te meten en door de Alx te bepalen door de SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, gevestigd in Australië (CE 0120). Hartfrequentie in rust zal worden geëvalueerd bij M0, M6, M12, elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling, door de realisatie van een elektrocardiogram. De intima-mediadikte (EIM) van de halsslagader wordt elke 5 jaar geëvalueerd volgens de aanbeveling. EIM is een niet-invasieve ultrasone techniek waarbij volgens afspraak een ultrasone sonde tegenover de rechter primitieve halsslagader wordt geplaatst. Een meting van de endotheliale functie zal worden uitgevoerd bij M0, M6, M12 en vervolgens elk jaar bij patiënten

Een studie van de regionale myocardfunctie door middel van hoge-resolutie echocardiografie-SOA zal worden uitgevoerd op M0, M6, M12 en daarna jaarlijks bij niet-hypertensieve patiënten, zonder diabetes, zonder cardiovasculaire voorgeschiedenis.

Bij M0, M6, M12, elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling zal een serum-/plasma-/urinebank worden aangelegd om de markers van het cardiovasculaire risico te bepalen. De plasmabank zal worden gebruikt voor de bepaling van stikstofmonoxide.

Een studie van de lichaamssamenstelling dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) en pQCT die het mogelijk maken om vetvrije massa, vetmassa en botmineraalmassa te evalueren, zal worden uitgevoerd op M0, daarna elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling M6-beoordeling van alleen magere massa en vetmassa). Wanneer DXA wordt onderzocht, wordt een meting van de laterale incidentie van de rachis uitgevoerd om een ​​arteriële verkalkingsscore te berekenen.

De spierkracht wordt gemeten met de hydraulische handdynamometer van Jamar (bedrijf Kinetec) bij M0, M6, M12 en daarna elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling. Fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van een 6-minuten wandeltest, 10 meter loopsnelheid en "Timed up-and-go test" ontlastingstest, die beide coördinatiemechanismen, proprioceptie en spierkracht van de onderste ledematen combineert dan M0, M6, M12 en daarna elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling.

De fysieke activiteit en fysieke inactiviteit van de patiënt en de voedingsgewoonten worden beoordeeld door de GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ en een voedselvragenlijst voor M0, M6, M12 en elk jaar en ook voor elke verandering van behandeling.

Depressie zal worden beoordeeld door middel van de HAD zelf-beheerde vragenlijst bij M0, M6, M12 en vervolgens elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling.

Fibromyalgie wordt beoordeeld door de Fibromyalgia Rapid Screening Tool op M0, M6, M12 en vervolgens jaarlijks.

Comorbiditeiten worden beoordeeld door een verpleegkundige op M0, M12 en vervolgens jaarlijks.

Al deze onderzoeken worden uitgevoerd naast de gebruikelijke follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn dan 18 jaar
  • U heeft reumatoïde artritis of spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica)
  • Ontvang de eerste conventionele DMARD of biologische behandeling (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) voor patiënten met reumatoïde artritis
  • Ontvang een biologische behandeling (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) voor patiënten met reumatoïde artritis bij wie anti-TNF-behandeling niet heeft gewerkt.
  • Ontvang eerst NSAID (eventueel gecombineerd met conventionele DMARD's in geval van perifere artritis) of biologische behandeling (anti-TNF, Usketinumab) voor patiënten met spondyloartritis.
  • Onderworpen zijn aan een sociale zekerheidsregeling
  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Patiënt onder curatele
  • Patiënt is al blootgesteld aan een biologisch middel als onderdeel van zijn pathologie
  • Patiënt met chronische ziekte kan cardiovasculaire aandoeningen op zichzelf of door behandelingsgeschiedenis verstoren
  • Voor echocardiografie soa met hoge resolutie: Patiënten met hypertensie, diabetes en cardiovasculaire voorgeschiedenis.
  • Om de activiteit van het autonome zenuwstelsel te evalueren, patiënten met hypertensie, diabetici, met cardiovasculaire voorgeschiedenis met een neurologische aandoening, met vasoactieve of chronotrope behandelingen zoals bètablokkers, antiaritmica, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding tijdelijk uitgesloten worden van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met chronische ontstekingsreuma
Alle patiënten ouder dan 18 jaar, met reumatoïde artritis die voor het eerst worden behandeld met conventionele anti-TNF-therapie, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab of patiënten met spondyloartritis die voor het eerst worden behandeld met NSAID's die kunnen worden geassocieerd met conventionele achtergrondbehandelingen voor perifere of biologische ( anti-TNF, Usketinumab) kunnen worden opgenomen.
Bij elke patiënt worden verschillende onderzoeken uitgevoerd, naast het gebruikelijke bezoek en na verificatie van de criteria voor opname en handtekening voor toestemming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de arteriële stijfheid
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
geëvalueerd door de pulsgolfsnelheid
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering van basislijn van hartslag in rust
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de endotheliale functie
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
door tonometrie
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dikte van de intima-media en carotis- en femorale atheroom
Tijdsspanne: op 5 jaar
op 5 jaar
Verandering ten opzichte van baseline van activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van regionale myocardfunctie
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van andere markers van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
troponine, NT_proBNP, adipocytokines, MCP-1, assymetrisch dimethylaarginine, angiopoëtine-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van een abdominale aortaverkalkingsscore (DEXA)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering van basislijn van handspierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van energieverbruik en fysieke activiteit in normale leefomstandigheden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
door Android-applicatie op smartphone (eMeetingSearch)
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering van basislijn van voedingsgewoonten
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
Franse FFQ-vragenlijst
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering van basislijn van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
DEXA, pQCT
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering vanaf baseline van inflammatoire reuma
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
door de behandelend arts van de patiënt
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van depressie (HAD)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van fibromyalgie (EERSTE)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline van de frequentie van comorbiditeiten tijdens inflammatoire reuma
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
op 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

24 oktober 2036

Studie voltooiing (Verwacht)

4 april 2037

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Examens

3
Abonneren