- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03187444
Cardiovasculair risico en chronische inflammatoire reuma (RCVRIC)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten ouder dan 18 jaar, met reumatoïde artritis die voor het eerst worden behandeld met conventionele anti-TNF-therapie, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab of patiënten met spondyloartritis die voor het eerst worden behandeld met NSAID's die kunnen worden geassocieerd met conventionele achtergrondbehandelingen voor perifere of biologische ( anti-TNF, Usketinumab) kunnen worden opgenomen. Zij moeten echter onderworpen zijn aan een stelsel van sociale zekerheid en kunnen alleen deelnemen aan het onderzoek als zij na ontvangst van alle informatie hier schriftelijk toestemming voor geven.
Naast het gebruikelijke bezoek en na verificatie van de opnamecriteria en handtekening van toestemming, worden arteriële stijfheid en endotheliale functiemetingen uitgevoerd bij M0, M6, M12 en elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling, door de pulsgolfsnelheid te meten en door de Alx te bepalen door de SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, gevestigd in Australië (CE 0120). Hartfrequentie in rust zal worden geëvalueerd bij M0, M6, M12, elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling, door de realisatie van een elektrocardiogram. De intima-mediadikte (EIM) van de halsslagader wordt elke 5 jaar geëvalueerd volgens de aanbeveling. EIM is een niet-invasieve ultrasone techniek waarbij volgens afspraak een ultrasone sonde tegenover de rechter primitieve halsslagader wordt geplaatst. Een meting van de endotheliale functie zal worden uitgevoerd bij M0, M6, M12 en vervolgens elk jaar bij patiënten
Een studie van de regionale myocardfunctie door middel van hoge-resolutie echocardiografie-SOA zal worden uitgevoerd op M0, M6, M12 en daarna jaarlijks bij niet-hypertensieve patiënten, zonder diabetes, zonder cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Bij M0, M6, M12, elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling zal een serum-/plasma-/urinebank worden aangelegd om de markers van het cardiovasculaire risico te bepalen. De plasmabank zal worden gebruikt voor de bepaling van stikstofmonoxide.
Een studie van de lichaamssamenstelling dual-energy x-ray absorptiometrie (DXA) en pQCT die het mogelijk maken om vetvrije massa, vetmassa en botmineraalmassa te evalueren, zal worden uitgevoerd op M0, daarna elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling M6-beoordeling van alleen magere massa en vetmassa). Wanneer DXA wordt onderzocht, wordt een meting van de laterale incidentie van de rachis uitgevoerd om een arteriële verkalkingsscore te berekenen.
De spierkracht wordt gemeten met de hydraulische handdynamometer van Jamar (bedrijf Kinetec) bij M0, M6, M12 en daarna elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling. Fysieke prestaties worden beoordeeld door middel van een 6-minuten wandeltest, 10 meter loopsnelheid en "Timed up-and-go test" ontlastingstest, die beide coördinatiemechanismen, proprioceptie en spierkracht van de onderste ledematen combineert dan M0, M6, M12 en daarna elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling.
De fysieke activiteit en fysieke inactiviteit van de patiënt en de voedingsgewoonten worden beoordeeld door de GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ en een voedselvragenlijst voor M0, M6, M12 en elk jaar en ook voor elke verandering van behandeling.
Depressie zal worden beoordeeld door middel van de HAD zelf-beheerde vragenlijst bij M0, M6, M12 en vervolgens elk jaar en ook bij elke verandering van behandeling.
Fibromyalgie wordt beoordeeld door de Fibromyalgia Rapid Screening Tool op M0, M6, M12 en vervolgens jaarlijks.
Comorbiditeiten worden beoordeeld door een verpleegkundige op M0, M12 en vervolgens jaarlijks.
Al deze onderzoeken worden uitgevoerd naast de gebruikelijke follow-up.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar
- U heeft reumatoïde artritis of spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica)
- Ontvang de eerste conventionele DMARD of biologische behandeling (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) voor patiënten met reumatoïde artritis
- Ontvang een biologische behandeling (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) voor patiënten met reumatoïde artritis bij wie anti-TNF-behandeling niet heeft gewerkt.
- Ontvang eerst NSAID (eventueel gecombineerd met conventionele DMARD's in geval van perifere artritis) of biologische behandeling (anti-TNF, Usketinumab) voor patiënten met spondyloartritis.
- Onderworpen zijn aan een sociale zekerheidsregeling
- In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigerde het toestemmingsformulier te ondertekenen
- Patiënt onder curatele
- Patiënt is al blootgesteld aan een biologisch middel als onderdeel van zijn pathologie
- Patiënt met chronische ziekte kan cardiovasculaire aandoeningen op zichzelf of door behandelingsgeschiedenis verstoren
- Voor echocardiografie soa met hoge resolutie: Patiënten met hypertensie, diabetes en cardiovasculaire voorgeschiedenis.
- Om de activiteit van het autonome zenuwstelsel te evalueren, patiënten met hypertensie, diabetici, met cardiovasculaire voorgeschiedenis met een neurologische aandoening, met vasoactieve of chronotrope behandelingen zoals bètablokkers, antiaritmica, antihypertensiva, anxiolytica, antidepressiva
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven zullen tijdens de periode van zwangerschap en borstvoeding tijdelijk uitgesloten worden van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met chronische ontstekingsreuma
Alle patiënten ouder dan 18 jaar, met reumatoïde artritis die voor het eerst worden behandeld met conventionele anti-TNF-therapie, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab of patiënten met spondyloartritis die voor het eerst worden behandeld met NSAID's die kunnen worden geassocieerd met conventionele achtergrondbehandelingen voor perifere of biologische ( anti-TNF, Usketinumab) kunnen worden opgenomen.
|
Bij elke patiënt worden verschillende onderzoeken uitgevoerd, naast het gebruikelijke bezoek en na verificatie van de criteria voor opname en handtekening voor toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van de arteriële stijfheid
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
geëvalueerd door de pulsgolfsnelheid
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn van hartslag in rust
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de endotheliale functie
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
door tonometrie
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de dikte van de intima-media en carotis- en femorale atheroom
Tijdsspanne: op 5 jaar
|
op 5 jaar
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van activiteit van het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van regionale myocardfunctie
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van andere markers van cardiovasculair risico
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
troponine, NT_proBNP, adipocytokines, MCP-1, assymetrisch dimethylaarginine, angiopoëtine-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van een abdominale aortaverkalkingsscore (DEXA)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering van basislijn van handspierkracht (handgreep)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van energieverbruik en fysieke activiteit in normale leefomstandigheden
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
door Android-applicatie op smartphone (eMeetingSearch)
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn van voedingsgewoonten
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
Franse FFQ-vragenlijst
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn van lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
DEXA, pQCT
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline van inflammatoire reuma
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
door de behandelend arts van de patiënt
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van depressie (HAD)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van fibromyalgie (EERSTE)
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline van de frequentie van comorbiditeiten tijdens inflammatoire reuma
Tijdsspanne: op 6 maanden, 12 maanden
|
op 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Streptokokkeninfecties
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Botziekten, besmettelijk
- Hart-en vaatziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Reumatische aandoeningen
- Collageen Ziekten
- Spondylitis
- Spondylartritis
- Reumatische koorts
Andere studie-ID-nummers
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Andere identificatie: 2014-A01847-40)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Examens
-
University Hospital Center of MartiniqueBeëindigdZiekte van Alzheimer | Oudere patiënten | Cognitieve stoornisFrankrijk
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalVoltooid
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaOnbekendCognitieve beperking | Fibromyalgie | Pijn, chronisch | Fibromyalgie Syndroom | Beperking
-
Centro Hospitalar do PortoOnbekendPostoperatieve complicaties | Neurocognitieve stoornissen | Postoperatieve periodePortugal
-
Centre Francois BaclesseVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionVoltooid
-
Ankara Etlik City HospitalVoltooidPostoperatieve cognitieve disfunctieTurkije (Türkiye)
-
Murielle SurquinVoltooid
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyNog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Cognitieve functie 1, sociaal | Tevredenheid, consument | Versterking | Hoorapparaat | Luisterinspanning
-
BrainCheck, Inc.OnbekendCognitieve beperking | Dementie | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgang | Licht traumatisch hersenletsel | Hersenschudding | Cognitieve veranderingen | Acute veranderingen in cognitie | Acuut hoofdletsel