- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03187444
Riesgo cardiovascular y reumatismo inflamatorio crónico (RCVRIC)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes mayores de 18 años, con artritis reumatoide tratados por primera vez con terapia anti-TNF convencional, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab o pacientes con espondiloartritis tratados por primera vez con AINE que puedan estar asociados a tratamientos convencionales de base para periféricos o biológicos ( anti-TNF, usketinumab) pueden incluirse. Sin embargo, deben estar sujetos a un régimen de Seguridad Social y solo podrán participar en la investigación si dan su consentimiento por escrito después de recibir la información completa.
Además de la visita habitual y previa verificación de los criterios de inclusión y firma del consentimiento, se realiza la medición de la rigidez arterial y la función endotelial en M0, M6, M12 y cada año y también en cada cambio de tratamiento, mediante la medición de la velocidad de la onda del pulso y determinando el Alx por SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, con sede en Australia (CE 0120). La Frecuencia Cardíaca en reposo será evaluada en M0, M6, M12, cada año y también en cada cambio de tratamiento, mediante la realización de un electrocardiograma. El espesor íntima-media (EIM) de la carótida se evaluará cada 5 años según la recomendación. La EIM es una técnica de ultrasonido no invasiva en la que se coloca una sonda de ultrasonido frente a la arteria carótida primitiva derecha por convención. Se realizará una medición de la función endotelial en M0, M6, M12 y luego cada año en pacientes
Se realizará estudio de función miocárdica regional por ecocardiografía de alta resolución-ITS los M0, M6, M12 y luego cada año en pacientes no hipertensos, sin diabetes, sin antecedentes cardiovasculares.
Se constituirá un banco de Suero/plasma/orina los M0, M6, M12, cada año y también en cada cambio de tratamiento para determinar los marcadores de riesgo cardiovascular. El banco de plasma se utilizará para la determinación de óxido nítrico.
En M0 se realizará un estudio de composición corporal por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) y pQCT que permita evaluar la masa magra, la masa grasa y la masa mineral ósea, luego cada año y también en cada cambio de tratamiento M6 evaluación de masa magra y masa grasa solamente). Cuando se examina DXA, se realizará una medición de incidencia lateral del raquis para calcular una puntuación de calcificación arterial.
La fuerza muscular se medirá con dinamómetro manual hidráulico Jamar (empresa Kinetec) en M0, M6, M12 luego cada año y también en cada cambio de tratamiento. El rendimiento físico se evaluará mediante un test de marcha de 6 minutos, velocidad de marcha de 10 metros y test de heces “Timed up-and-go test”, que combina tanto mecanismos de coordinación, propiocepción y fuerza muscular de miembros inferiores como M0, M6, M12 y luego cada año y también con cada cambio de tratamiento.
Se evaluará la actividad física e inactividad física del paciente y los hábitos alimentarios mediante el GPAQ (Cuestionario Global de Actividad Física), FFQ y un Cuestionario de Alimentación a M0, M6, M12 y cada año y también a cada cambio de tratamiento.
La depresión se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado HAD en M0, M6, M12 y luego cada año y también en cada cambio de tratamiento.
La Fibromialgia será evaluada por la Herramienta de detección rápida de fibromialgia en M0, M6, M12 y luego anualmente.
Las comorbilidades serán evaluadas por una enfermera en M0, M12 y luego anualmente.
Todos estos exámenes se realizarán además del seguimiento habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Tiene artritis reumatoide o espondiloartritis (espondilitis anquilosante, artritis psoriásica)
- Recibir primer FAME convencional o tratamiento biológico (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) para pacientes con artritis reumatoide
- Recibir tratamiento biológico (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) para pacientes con artritis reumatoide que han fracasado al tratamiento anti-TNF.
- Recibir primero AINE (opcionalmente combinado con FAME convencionales en caso de artritis periférica) o tratamiento biológico (anti-TNF, Usketinumab) para pacientes con espondiloartritis.
- Estar sujeto a un régimen de seguridad social
- Tener la capacidad de dar consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente se negó a firmar el formulario de consentimiento.
- Paciente bajo tutela
- Paciente que ya ha estado expuesto a un biológico como parte de su patología.
- El paciente con enfermedad crónica puede interferir con la enfermedad cardiovascular ya sea por sí misma o por el historial de tratamiento
- Para ecocardiografía ITS de alta resolución: Pacientes con hipertensión, diabetes y antecedentes cardiovasculares.
- Para evaluar la actividad del sistema nervioso autónomo, pacientes hipertensos, diabéticos, con antecedentes cardiovasculares con alguna enfermedad neurológica, con tratamientos vasoactivos o cronotrópicos como betabloqueantes, antiarrítmicos, antihipertensivos, ansiolíticos, antidepresivos
- Las mujeres embarazadas o lactantes serán excluidas temporalmente del estudio durante el período de embarazo y lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con reumatismo inflamatorio crónico
Todos los pacientes mayores de 18 años, con artritis reumatoide tratados por primera vez con terapia anti-TNF convencional, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab o pacientes con espondiloartritis tratados por primera vez con AINE que puedan estar asociados a tratamientos convencionales de base para periféricos o biológicos ( anti-TNF, usketinumab) pueden incluirse.
|
Se realizan varios exámenes a cada paciente, además de la visita habitual y previa verificación de los criterios de inclusión y firma del consentimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de la rigidez arterial
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
evaluado por la velocidad de la onda del pulso
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio de la frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio de la función endotelial
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
por tonometría
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio del grosor íntima-media y ateroma carotídeo y femoral
Periodo de tiempo: a los 5 años
|
a los 5 años
|
|
|
Cambio desde el inicio de la actividad del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio de la función miocárdica regional
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio de otros marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
troponina, NT_proBNP, adipocitocinas, MCP-1, dimetilarginina asimétrica, angiopoyetina-2, anti apo A-1, IL-6, IL-17
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio de una puntuación de calcificación aórtica abdominal (DEXA)
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de la fuerza muscular de la mano (empuñadura)
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio desde la línea de base del gasto de energía y actividad física en condiciones de vida habituales
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
por aplicación de Android en el teléfono inteligente (eMeetingSearch)
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde la línea de base de los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
Cuestionario FFQ francés
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio de la composición corporal
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
DEXA, pQCT
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio del reumatismo inflamatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
por el médico a cargo del paciente
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
Cambio desde el inicio de la depresión (HAD)
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio de la fibromialgia (FIRST)
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
|
|
Cambio desde el inicio de la frecuencia de comorbilidades durante el reumatismo inflamatorio
Periodo de tiempo: a los 6 meses, 12 meses
|
a los 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Enfermedades cardiovasculares
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del colágeno
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Fiebre reumática
Otros números de identificación del estudio
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Otro identificador: 2014-A01847-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAmerican Heart AssociationReclutamientoCardiovascular | Salud cardiovascular | Riesgo cardiovascular (CV) | Factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoRiesgo cardiovascular | Prevención cardiovascularEstados Unidos
-
Alliance For Medical Research in AfricaInstitut Pasteur de DakarActivo, no reclutandoCáncer | Mortalidad | Cardiovascular | Enfermedad cardiovascularSenegal
-
Martha BiddleInscripción por invitaciónRiesgo cardiovascular | Reducción del riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Fu Jen Catholic UniversityReclutamientoEnfermedad cardiovascular | Cirugía CardiovascularTaiwán
-
IRCCS Policlinico S. DonatoIRCCS San Raffaele; Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico y otros colaboradoresReclutamientoRiesgo cardiovascular | Riesgo cardiovascular genéticoItalia
-
University of DelawareActivo, no reclutandoFactor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoEnfermedad cardiovascular (ECV) | Incongruencia de género | Riesgo cardiovascular (CV) | Estado de salud cardiovascular | Prevención de enfermedades cardiovasculares | Enfermedad cardiovascular aguda | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascularItalia
-
Oregon Health and Science UniversityTerminadoEnfermedad cardiovascular | Factores de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Medical College of WisconsinNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Factor de riesgo cardiovascular | Salud cardiovascularEstados Unidos