- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03187444
Kardiovaskulær risiko og kronisk inflammatorisk gigt (RCVRIC)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter over 18 år, med leddegigt behandlet for første gang med konventionel anti-TNF-terapi, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller patienter med spondyloarthritis behandlet for første gang med NSAID'er, der kan være forbundet med konventionel baggrundsbehandling for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes. De skal dog være omfattet af en social sikringsordning og vil kun kunne deltage i forskningen, hvis de giver deres skriftlige samtykke efter at have modtaget fuld information.
Ud over det sædvanlige besøg og efter verifikation af kriterierne for inklusion og underskrift af samtykke, udføres arteriel stivhed og endotelfunktionsmåling ved M0, M6, M12 og hvert år og også ved hvert behandlingsskift, ved at måle pulsbølgehastigheden og ved at bestemme Alx ved SphygmoCor XCEL (AtCor Medical Pty Ltd, baseret i Australien (CE 0120). Hjertefrekvens i hvile vil blive evalueret ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hver ændring af behandling, ved at udføre et elektrokardiogram. Carotis intima-media tykkelse (EIM) vurderes hvert 5. år i henhold til anbefalingen. EIM er en ikke-invasiv ultralydsteknik, hvor en ultralydssonde efter konvention placeres over for den højre primitive halspulsåre. En måling af endotelfunktionen vil blive udført ved M0, M6, M12 og derefter hvert år hos patienter
En undersøgelse af regional myokardiefunktion ved højopløsningsekkokardiografi-STI vil blive udført ved M0, M6, M12 og derefter hvert år hos ikke-hypertensive patienter, uden diabetes, uden en kardiovaskulær historie.
En serum-/plasma-/urinbank vil blive oprettet ved M0, M6, M12, hvert år og også ved hvert behandlingsskift for at bestemme markørerne for kardiovaskulær risiko. Plasmabanken vil blive brugt til bestemmelse af nitrogenoxid.
En undersøgelse af kropssammensætningen dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) og pQCT, der gør det muligt at evaluere magert masse, fedtmasse og knoglemineralmasse, vil blive udført ved M0, derefter hvert år og også ved hver ændring af behandling M6 vurdering af kun mager masse og fedtmasse). Når DXA undersøges, vil der blive udført en lateral incidensmåling af rachis for at beregne en arteriel forkalkningsscore.
Muskelstyrken vil blive målt med hydraulisk hånddynamometer Jamar (Kinetec-virksomhed) ved M0, M6, M12 derefter hvert år og også ved hvert behandlingsskift. Fysiske præstationer vil blive evalueret ved en 6-minutters gangtest, 10 meters ganghastighed og "Timed up-and-go test" afføringstest, som kombinerer både koordinationsmekanismer, proprioception og muskelstyrke i underekstremiteterne end M0, M6, M12 og derefter hvert år og også ved hvert behandlingsskift.
Patientens fysiske aktivitet og fysiske inaktivitet og madvaner vil blive vurderet af GPAQ (Global Physical Activity Questionnaire), FFQ og et Mad-spørgeskema til M0, M6, M12 og hvert år og også til hver ændring af behandling.
Depression vil blive vurderet ved HAD selvadministrerede spørgeskema ved M0, M6, M12 og derefter hvert år og også ved hvert behandlingsskift.
Fibromyalgi vil blive vurderet af Fibromyalgi Rapid Screening Tool ved M0, M6, M12 og derefter årligt.
Komorbiditeter vil blive vurderet af en sygeplejerske på M0, M12 og derefter årligt.
Alle disse undersøgelser vil blive udført i tillæg til den sædvanlige opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrig, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være ældre end 18 år
- Har reumatoid arthritis eller spondyloarthritis (ankyloserende spondylitis, psoriasisgigt)
- Modtag første konventionel DMARD eller biologisk behandling (anti-TNF, Abatacept, Tocilizumab, rituximab) til patienter med leddegigt
- Modtag biologisk behandling (Abatacept, Tocilizumab, rituximab) til patienter med leddegigt, som har svigtet anti-TNF-behandling.
- Modtag det første NSAID (eventuelt kombineret med konventionelle DMARDs i tilfælde af perifer arthritis) eller biologisk behandling (anti-TNF, Usketinumab) til patienter med spondyloarthritis.
- At være omfattet af en social sikringsordning
- Har kapacitet til at give informeret samtykke og til at overholde undersøgelseskravene
Ekskluderingskriterier:
- Patienten nægtede at underskrive samtykkeerklæringen
- Patient under værgemål
- Patient, der allerede har været udsat for en biologisk som en del af dens patologi
- Patient med kronisk sygdom kan interferere med hjerte-kar-sygdom enten af sig selv eller ved behandlingshistorie
- Til ekkokardiografi høj opløsning STI: Patienter med hypertension, diabetes og kardiovaskulær historie.
- For at evaluere aktiviteten af det autonome nervesystem, patienter med hypertension, diabetikere, med kardiovaskulær historie med en neurologisk sygdom, med vasoaktive eller kronotrope behandlinger såsom betablokkere, antiarytmika, antihypertensiva, anxiolytika, antidepressiva.
- Gravide eller ammende kvinder vil blive midlertidigt udelukket fra undersøgelsen under graviditet og amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med kronisk inflammatorisk gigt
Alle patienter over 18 år, med leddegigt behandlet for første gang med konventionel anti-TNF-terapi, Abatacept, Tocilizumab, Rituximab eller patienter med spondyloarthritis behandlet for første gang med NSAID'er, der kan være forbundet med konventionel baggrundsbehandling for perifere eller biologiske ( anti-TNF, Usketinumab) kan inkluderes.
|
Der gennemføres adskillige undersøgelser på hver patient, ud over det sædvanlige besøg og efter verifikation af kriterierne for inklusion og underskrift af samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af den arterielle stivhed
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
vurderet af pulsbølgehastigheden
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline for hvilepuls
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af endotelfunktion
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved tonometri
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af intima-media tykkelse og carotis og femoral atheroma
Tidsramme: på 5 år
|
på 5 år
|
|
|
Ændring fra baseline af aktivitet i det autonome nervesystem
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af regional myokardiefunktion
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af andre markører for kardiovaskulær risiko
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
troponin, NT_proBNP, adipocytokiner, MCP-1, asymmetrisk dimethylaarginin, angiopoietin-2, anti-apo A-1, IL-6, IL-17
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af en abdominal aortaforkalkningsscore (DEXA)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af håndmuskelstyrke (håndgreb)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline for energiforbrug og fysisk aktivitet under normale levevilkår
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
af Android-applikation på smartphone (eMeetingSearch)
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af madvaner
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
Fransk FFQ spørgeskema
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af kropssammensætning
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
DEXA, pQCT
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af inflammatorisk gigt
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
af den patientansvarlige læge
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af depression (HAD)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af fibromyalgi (FØRST)
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
|
|
Ændring fra baseline af hyppigheden af følgesygdomme under inflammatorisk gigt
Tidsramme: ved 6 måneder, 12 måneder
|
ved 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin SOUBRIER, PhD MD, CHU de Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Streptokokinfektioner
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Knoglesygdomme, smitsom
- Hjerte-kar-sygdomme
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Reumatiske sygdomme
- Kollagensygdomme
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Gigtfeber
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-337
- 2014-A01847-40 (Anden identifikator: 2014-A01847-40)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Eksamener
-
University Hospital Center of MartiniqueAfsluttetAlzheimers sygdom | Ældre patienter | Kognitiv lidelseFrankrig
-
University of British ColumbiaAfsluttetMedicinsk UddannelsesvurderingCanada
-
Jinyu ChenNantong First People's HospitalAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUkendtKognitiv svækkelse | Fibromyalgi | Smerte, kronisk | Fibromyalgi syndrom | Værdiforringelse
-
Centro Hospitalar do PortoUkendtPostoperative komplikationer | Neurokognitive lidelser | Postoperativ periodePortugal
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionAfsluttetNeurokognitivt underskudGenforening
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Centre Francois BaclesseAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalAfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Afsluttet