レーザー喉頭手術後の高齢患者の初期認知機能: Des vs Prop (POCDLLS)
2018年7月26日 更新者：Xia Shen、Eye & ENT Hospital of Fudan University
レーザー喉頭手術後の高齢患者の早期認知機能と回復: デスフルランベースの麻酔とプロポフォールベースの麻酔
術後の認知障害は、高齢の外科患者に最もよく見られる合併症の 1 つです。
レーザー喉頭手術は短時間の手術ですが、悲惨な気道火災のリスクが高いという特徴があります。
したがって、推奨される酸素濃度は 30% 未満です。
高齢患者の場合、術前から心血管機能、肺機能、認知機能が低下しているため、術中の低酸素濃度により動脈血酸素分圧の低下、脳酸素化の低下、脳機能障害の悪化を招く可能性があります。
静脈麻酔と吸入麻酔は、全身麻酔によく使用される 2 つの技術です。
したがって、我々は、レーザー喉頭手術を受ける高齢患者において、異なるクラスの麻酔薬が術後の認知機能に影響を与える可能性があるかどうかを確認するためにこの研究を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
割り当てシーケンスはコンピュータの乱数生成によって生成され、割り当ては調査員以外の者によって順番に番号が付けられた不透明な密封封筒に入れられます。 登録とデータ収集は、患者のケアには関与していない訓練を受けた研究スタッフによって行われます。 治療を担当する臨床医は割り当てグループについて知らされていませんが、データの収集と照合、および神経認知検査の管理の両方に関与する他のすべてのスタッフはグループ割り当てについて知らされていません。
主な測定値は MMS スコアです。 二次測定は、術中の飽和度低下スコア (Spo2 < 90% に時間 (秒) を乗じたもの)、抜管時間、オリエンテーション時間、および麻酔後ケア ユニット (PACU) からの退院までの時間です。
サンプルサイズ 35 は、成人における耳鼻咽喉科手術後の術後認知障害の発生率が 50% も高いという仮定に基づく検出力分析を使用して決定されました。b) 70% の減少 (50% から 15% へ)臨床的に重要である可能性があり、c) α= 0.05、β= 0.2。
連続変数は平均 ± 標準偏差 (SD) として表され、カテゴリ変数はデータの説明のために頻度とパーセンテージとして表されました。
注目すべき結果は認知機能の低下です。 複合対称共分散構造を備えた一般化推定方程式 (GEE) モデルを構築し、反復因子として異なる時点を持つ 2 つの治療間の差異を比較しました。 治療の効果は異なる時点で異なる可能性があるため、治療と時間の間の相互作用がモデルに含まれています。 帰無仮説が棄却された場合に、多重比較の観察された有意水準を調整するために、ボンフェローニ補正された事後検定が実行されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
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コンタクト：
- Huawei Li, Phd &MD
- メール：hwli@shmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全身麻酔下でプロポフォールまたはデスフルランベースの技術による喉頭レーザー手術を予定している患者。
除外基準:
- 心臓、肺、肝臓、腎臓の機能障害、てんかん、またはコントロール不良の高血圧を患う患者、あるいは中枢神経系に影響を与える薬剤を服用している患者は研究から除外される。 明らかな精神状態の変化を示した患者、または参加を拒否した患者も研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォールグループ
プロポフォール/レミフェンタニルベースの全身麻酔。
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プロポフォール/レミフェンタニル群では、プロポフォールは 75 ～ 150 μg/kg/min、レミフェンタニルは 0.1 ～ 0.3 μg/kg/min
μg/kg/min は手術全体を通して維持されます。
他の名前：
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実験的：デスフルラン基
デスフルラン/レミフェンタニルベースの全身麻酔。
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デスフルラン/レミフェンタニル群では、終末呼気濃度でのデスフルランは0.7~1.0
最小肺胞濃度（MAC）およびレミフェンタニル 0.1-0.3
ug/kg/min が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mini-Mental State (MMS) テストのスコアの変化
時間枠：2つの時点（手術前日と術後30分）の間のMMSスコアの変化
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手術前後の認知機能障害を測定するための30項目の質問票の変更
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2つの時点（手術前日と術後30分）の間のMMSスコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini-Mental State (MMS) テストのスコアの変化
時間枠：2つの時点（手術前日と手術後1時間）の間のMMSスコアの変化
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手術前後の認知機能障害を測定するための30項目の質問票の変更
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2つの時点（手術前日と手術後1時間）の間のMMSスコアの変化
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Mini-Mental State (MMS) テストのスコアの変化
時間枠：2つの時点（手術前日と術後3時間）の間のMMSスコアの変化
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手術前後の認知機能障害を測定するための30項目の質問票の変更
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2つの時点（手術前日と術後3時間）の間のMMSスコアの変化
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Mini-Mental State (MMS) テストのスコアの変化
時間枠：2つの時点（手術前日と手術後24時間）の間のMMSスコアの変化
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手術前後の認知機能障害を測定するための30項目の質問票の変更
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2つの時点（手術前日と手術後24時間）の間のMMSスコアの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Shen, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Larsen B, Seitz A, Larsen R. Recovery of cognitive function after remifentanil-propofol anesthesia: a comparison with desflurane and sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):168-74. doi: 10.1097/00000539-200001000-00035.
- Royse CF, Andrews DT, Newman SN, Stygall J, Williams Z, Pang J, Royse AG. The influence of propofol or desflurane on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):455-64. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06704.x. Epub 2011 Apr 18.
- Roy S, Smith LP. Surgical fires in laser laryngeal surgery: are we safe enough? Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jan;152(1):67-72. doi: 10.1177/0194599814555853. Epub 2014 Oct 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月15日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月19日
最初の投稿 (実際)
2017年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。