Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné kognitivní funkce u starších pacientů po laserové operaci hrtanu: Des vs Prop (POCDLLS)

26. července 2018 aktualizováno: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Časné kognitivní funkce a zotavení u starších pacientů po laserové operaci hrtanu: anestezie na bázi desfluranu vs. anestezie na bázi propofolu

Pooperační kognitivní porucha je jednou z nejčastějších komplikací u starších chirurgických pacientů. Laserová operace hrtanu je krátký postup, ale vyznačuje se vysokým rizikem katastrofálního požáru dýchacích cest. Doporučená koncentrace kyslíku je tedy nižší než 30 %. U starších pacientů, z důvodu předoperačně snížené kardiovaskulární a plicní funkce a kognitivních funkcí, existuje možnost, že intraoperační nízká koncentrace kyslíku může vést k poklesu arteriální tenze kyslíku, snížení okysličení mozku a zhoršení mozkových funkcí. Intravenózní anestezie a inhalační anestezie jsou dvě běžně používané techniky pro celkovou anestezii. V důsledku toho provádíme tuto studii, abychom zjistili, zda různé třídy anestetik mohou ovlivnit pooperační kognitivní funkce u starého pacienta podstupujícího laserovou operaci hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alokační sekvence je generována počítačovým generováním náhodných čísel a alokace je umístěna do sekvenčně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek nezkoušejícím. Zápis a sběr dat provádějí vyškolení výzkumní pracovníci, kteří se nepodílejí na péči o pacienty. Ošetřující lékaři nejsou zaslepeni vůči přidělené skupině, ale všichni ostatní zaměstnanci, kteří se podílejí na sběru a shromažďování dat a provádění neurokognitivních testů, jsou zaslepeni vůči rozdělení do skupin.

Primárním měřením je skóre MMS. Sekundárními měřeními jsou intraoperační desaturační skóre (násobení Spo2 < 90 % časem (sekundy)), doba extubace, doba orientace a doba do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU).

Velikost vzorku 35 byla stanovena pomocí analýzy síly založené na předpokladu, že výskyt pooperační kognitivní poruchy u dospělých po otorinolaryngologické operaci bude až 50 %, b) snížení o 70 % (z 50 % na 15 %) by mělo klinický význam a c) α= 0,05, β= 0,2.

Spojité proměnné byly vyjádřeny jako průměr ± směrodatná odchylka (SD), zatímco kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvence a procenta pro popis dat.

Výsledkem zájmu je kognitivní pokles. Model zobecněné odhadovací rovnice (GEE) s kovarianční strukturou složené symetrie byl zkonstruován pro porovnání rozdílů mezi dvěma ošetřeními s různými časovými body jako opakované faktory. Vzhledem k tomu, že účinek ošetření se může v různých časových bodech lišit, byla do modelu zahrnuta interakce mezi ošetřeními a časem. Bonferroniho korigovaný post hoc test byl proveden pro úpravu pozorované významné hladiny pro vícenásobná srovnání, pokud byla zamítnuta nulová hypotéza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k laserové operaci hrtanu v celkové anestezii technikou na bázi propofolu nebo desfluranu.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie jsou vyloučeni pacienti se srdeční, plicní, jaterní nebo renální dysfunkcí, epilepsií nebo nekontrolovanou hypertenzí nebo ti, kteří užívají léky ovlivňující centrální nervový systém. Pacienti, kteří vykazují zjevnou změnu mentálního stavu nebo se odmítají účastnit, jsou rovněž ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: propofolová skupina
Celková anestezie na bázi propofolu/remifentanilu.
Lék: Propofol
Ve skupině propofol/remifentanil propofol v dávce 75~150 µg/kg/min a remifentanil v dávce 0,1-0,3 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • Injekce propofolu od AstraZeneca
Experimentální: desfluranová skupina
Celková anestezie na bázi desfluranu/remifentanilu.
Lék: Desfluran
Ve skupině desfluran/remifentanil byl desfluran na konci dechové koncentrace 0,7~1,0 minimální alveolární koncentrace (MAC) a remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min.
Ostatní jména:
  • Suprane od společnosti Baxter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Mini-Mental State (MMS).
Časové okno: Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 30 minut po operaci
Změna 30bodového dotazníku, který se používá k měření kognitivní poruchy před a po operaci
Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 30 minut po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu Mini-Mental State (MMS).
Časové okno: Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 1 hodinu po operaci
Změna 30bodového dotazníku, který se používá k měření kognitivní poruchy před a po operaci
Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 1 hodinu po operaci
Změna skóre testu Mini-Mental State (MMS).
Časové okno: Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 3 hodiny po operaci
Změna 30bodového dotazníku, který se používá k měření kognitivní poruchy před a po operaci
Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 3 hodiny po operaci
Změna skóre testu Mini-Mental State (MMS).
Časové okno: Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 24 hodin po operaci
Změna 30bodového dotazníku, který se používá k měření kognitivní poruchy před a po operaci
Změna skóre MMS mezi dvěma časovými body (den před operací a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POCD-DesProp

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit