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Fonction cognitive précoce chez les patients âgés après une chirurgie laryngée au laser : Des vs Prop (POCDLLS)

26 juillet 2018 mis à jour par: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fonction cognitive précoce et récupération chez les patients âgés après une chirurgie laryngée au laser : anesthésie à base de desflurane vs à base de propofol

Les troubles cognitifs postopératoires sont l'une des complications les plus fréquentes chez les patients chirurgicaux âgés. La chirurgie laryngée au laser est une procédure courte, mais caractérisée par un risque élevé d'incendie catastrophique des voies respiratoires. La concentration d'oxygène recommandée est donc inférieure à 30 %. Pour les patients âgés, en raison d'une fonction cardiovasculaire et pulmonaire et d'une fonction cognitive préopératoires réduites, il est possible qu'une faible concentration d'oxygène peropératoire entraîne une baisse de la tension artérielle en oxygène, une diminution de l'oxygénation cérébrale et une aggravation des troubles de la fonction cérébrale. L'anesthésie intraveineuse et l'anesthésie par inhalation sont deux techniques couramment utilisées pour l'anesthésie générale. Par conséquent, nous menons cette étude pour déterminer si différentes classes d'anesthésiques peuvent affecter la fonction cognitive postopératoire chez un patient âgé subissant une chirurgie laryngée au laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La séquence d'attribution est générée par génération informatique de nombres aléatoires, et l'attribution est placée dans des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement par un non-enquêteur. L'inscription et la collecte des données sont effectuées par du personnel de recherche qualifié qui n'est pas impliqué dans les soins aux patients. Les cliniciens traitants ne sont pas aveuglés au groupe d'affectation, mais tous les autres membres du personnel impliqués à la fois dans la collecte et la collation des données, et dans l'administration des tests neurocognitifs, sont aveuglés à l'attribution du groupe

La principale mesure est les scores MMS. Les mesures secondaires sont le score de désaturation peropératoire (multipliant Spo2 < 90 % par le temps (secondes)), le temps d'extubation, le temps d'orientation et le temps de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USA).

Une taille d'échantillon de 35 a été déterminée à l'aide d'une analyse de puissance basée sur l'hypothèse que l'incidence des troubles cognitifs postopératoires chez l'adulte après une chirurgie oto-rhino-laryngologique serait aussi élevée que 50 %, b) une réduction de 70 % (de 50 % à 15 %) aurait une signification clinique, et c) α= 0,05, β= 0,2.

Les variables continues ont été exprimées en moyenne ± écart type (SD) tandis que les variables catégorielles ont été exprimées en fréquence et en pourcentage pour la description des données.

Le résultat d'intérêt est le déclin cognitif. Un modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) avec une structure de covariance de symétrie composée a été construit pour comparer les différences entre deux traitements avec des points temporels différents en tant que facteurs répétés. Comme l'effet des traitements peut varier d'un moment à l'autre, une interaction entre les traitements et le temps a été incluse dans le modèle. Un test post hoc corrigé de Bonferroni a été effectué pour ajuster le niveau significatif observé pour les comparaisons multiples si l'hypothèse nulle était rejetée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
        • Recrutement
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une chirurgie laryngée au laser sous anesthésie générale avec une technique à base de propofol ou de desflurane.

Critère d'exclusion:

  • Les patients souffrant de dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal, d'épilepsie ou d'hypertension non contrôlée, ou ceux prenant des médicaments qui influencent le système nerveux central, sont exclus de l'étude. Les patients qui présentent une altération évidente de l'état mental ou qui refusent de participer sont également exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe propofol
Anesthésie générale à base de propofol/rémifentanil.
Médicament: Propofol
Dans le groupe propofol/rémifentanil, propofol à un taux de 75 ~ 150 µg/kg/min et rémifentanil à 0,1-0,3 µg/kg/min sont maintenus tout au long de la chirurgie.
Autres noms:
  • Injection de propofol d'AstraZeneca
Expérimental: groupe desflurane
Anesthésie générale à base de desflurane/rémifentanil.
Médicament: Desflurane
Dans le groupe desflurane/rémifentanil, desflurane à la concentration de fin d'expiration à 0,7 ~ 1,0 concentration alvéolaire minimale (MAC) et rémifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min sont utilisés.
Autres noms:
  • Suprane de Baxter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résultat du test Mini-Mental State (MMS)
Délai: Changement du score MMS entre deux moments (la veille de la chirurgie et 30 min après l'opération)
Modification du questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs avant et après la chirurgie
Changement du score MMS entre deux moments (la veille de la chirurgie et 30 min après l'opération)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du résultat du test Mini-Mental State (MMS)
Délai: Changement du score MMS entre deux points temporels (la veille de l'intervention et 1h après l'intervention
Modification du questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs avant et après la chirurgie
Changement du score MMS entre deux points temporels (la veille de l'intervention et 1h après l'intervention
Modification du résultat du test Mini-Mental State (MMS)
Délai: Changement du score MMS entre deux points temporels (la veille de l'intervention et 3h après l'intervention
Modification du questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs avant et après la chirurgie
Changement du score MMS entre deux points temporels (la veille de l'intervention et 3h après l'intervention
Modification du résultat du test Mini-Mental State (MMS)
Délai: Changement du score MMS entre deux instants (la veille de l'intervention et 24h après l'intervention)
Modification du questionnaire en 30 points utilisé pour mesurer les troubles cognitifs avant et après la chirurgie
Changement du score MMS entre deux instants (la veille de l'intervention et 24h après l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2017

Première publication (Réel)

21 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCD-DesProp

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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