Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiset kognitiiviset toiminnot iäkkäillä potilailla kurkunpään laserleikkauksen jälkeen: Des vs Prop (POCDLLS)

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Varhainen kognitiivinen toiminta ja toipuminen iäkkäillä potilailla kurkunpään laserleikkauksen jälkeen: desfluraanipohjainen vs propofolipohjainen anestesia

Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen heikentyminen on yksi yleisimmistä komplikaatioista iäkkäillä kirurgisilla potilailla. Kurkunpään laserleikkaus on lyhyt toimenpide, mutta sille on ominaista suuri tuhoisan hengitysteiden tulipalon riski. Suositeltu happipitoisuus on siis alle 30 %. Ennen leikkausta heikentyneen sydän- ja verisuoni- ja keuhkotoiminnan sekä kognitiivisten toimintojen vuoksi iäkkäillä potilailla on mahdollista, että leikkauksen aikana alhainen happipitoisuus voi johtaa valtimoiden happipaineen laskuun, aivojen hapettumisen vähenemiseen ja pahentaa aivojen toiminnan heikkenemistä. Suonensisäinen anestesia ja inhalaatioanestesia ovat kaksi yleisesti käytettyä tekniikkaa yleisanestesiassa. Tämän vuoksi teemme tämän tutkimuksen selvittääksemme, voivatko eri anestesialuokat vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintaan vanhalla potilaalla, jolle tehdään laserleikkaus kurkunpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Allokointisekvenssi generoidaan tietokoneen satunnaislukugeneroinnilla, ja ei-tutkija sijoittaa allokoinnin peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. Ilmoittautumisen ja tiedonkeruun suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa. Hoitavat kliinikot eivät ole sokeutuneet tehtäväryhmään, mutta kaikki muu henkilöstö, joka osallistuu sekä tiedon keräämiseen ja kokoamiseen että neurokognitiivisen testauksen hallinnointiin, on sokeutunut ryhmien jakamiseen.

Ensisijainen mittaustapa on MMS-pisteet. Toissijaisia ​​mittauksia ovat intraoperatiiviset desaturaatiopisteet (kerroin Spo2 < 90 % ajalla (sekunteina)), ekstubaatioaika, orientaatioaika ja anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen kuluva aika.

Otoskoko 35 määritettiin tehoanalyysillä, joka perustui oletuksiin, että leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus aikuisilla torinolaringologisen leikkauksen jälkeen olisi jopa 50 %, b) 70 %:n vähennys (50 %:sta 15 %:iin). sillä olisi kliinistä merkitystä, ja c) α= 0,05, β= 0,2.

Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD), kun taas kategorialliset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina datan kuvauksessa.

Kiinnostuksen tulos on kognitiivinen heikkeneminen. Yleinen estimointiyhtälö (GEE) -malli yhdistetyn symmetrian kovarianssirakenteella rakennettiin vertaamaan eroja kahden käsittelyn välillä eri aikapisteillä toistuvina tekijöinä. Koska hoitojen vaikutus voi vaihdella eri ajankohtina, malliin sisällytettiin hoitojen ja ajan välinen vuorovaikutus. Bonferroni-korjattu post hoc -testi suoritettiin havaitun merkitsevän tason säätämiseksi useille vertailuille, jos nollahypoteesi hylättiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
        • Rekrytointi
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on suunniteltu kurkunpään laserleikkaus yleisanestesiassa joko propofoli- tai desfluraanipohjaisella tekniikalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epilepsia tai hallitsematon verenpainetauti tai jotka käyttävät keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden henkinen tila on selvästi muuttunut tai kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan myös pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: propofoliryhmä
Propofoli/remifentaniilipohjainen yleisanestesia.
Propofoli/remifentaniiliryhmässä propofoli nopeudella 75-150 µg/kg/min ja remifentaniili 0,1-0,3 µg/kg/min säilytetään koko leikkauksen ajan.
Muut nimet:
  • AstraZenecan propofoli-injektio
Kokeellinen: desfluraaniryhmä
Desfluraani/remifentaniilipohjainen yleisanestesia.
Desfluraani/remifentaniiliryhmässä desfluraani hengityksen loppupitoisuudessa 0,7-1,0 alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) ja remifentaniili 0,1-0,3 ug/kg/min.
Muut nimet:
  • Suprane Baxterilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 1 h leikkauksen jälkeen
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 1 h leikkauksen jälkeen
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Propofol

3
Tilaa