- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03194074
Varhaiset kognitiiviset toiminnot iäkkäillä potilailla kurkunpään laserleikkauksen jälkeen: Des vs Prop (POCDLLS)
Varhainen kognitiivinen toiminta ja toipuminen iäkkäillä potilailla kurkunpään laserleikkauksen jälkeen: desfluraanipohjainen vs propofolipohjainen anestesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allokointisekvenssi generoidaan tietokoneen satunnaislukugeneroinnilla, ja ei-tutkija sijoittaa allokoinnin peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoriin. Ilmoittautumisen ja tiedonkeruun suorittaa koulutettu tutkimushenkilöstö, joka ei ole mukana potilaiden hoidossa. Hoitavat kliinikot eivät ole sokeutuneet tehtäväryhmään, mutta kaikki muu henkilöstö, joka osallistuu sekä tiedon keräämiseen ja kokoamiseen että neurokognitiivisen testauksen hallinnointiin, on sokeutunut ryhmien jakamiseen.
Ensisijainen mittaustapa on MMS-pisteet. Toissijaisia mittauksia ovat intraoperatiiviset desaturaatiopisteet (kerroin Spo2 < 90 % ajalla (sekunteina)), ekstubaatioaika, orientaatioaika ja anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä poistumiseen kuluva aika.
Otoskoko 35 määritettiin tehoanalyysillä, joka perustui oletuksiin, että leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus aikuisilla torinolaringologisen leikkauksen jälkeen olisi jopa 50 %, b) 70 %:n vähennys (50 %:sta 15 %:iin). sillä olisi kliinistä merkitystä, ja c) α= 0,05, β= 0,2.
Jatkuvat muuttujat ilmaistiin keskiarvoina ± keskihajonta (SD), kun taas kategorialliset muuttujat ilmaistiin frekvenssinä ja prosentteina datan kuvauksessa.
Kiinnostuksen tulos on kognitiivinen heikkeneminen. Yleinen estimointiyhtälö (GEE) -malli yhdistetyn symmetrian kovarianssirakenteella rakennettiin vertaamaan eroja kahden käsittelyn välillä eri aikapisteillä toistuvina tekijöinä. Koska hoitojen vaikutus voi vaihdella eri ajankohtina, malliin sisällytettiin hoitojen ja ajan välinen vuorovaikutus. Bonferroni-korjattu post hoc -testi suoritettiin havaitun merkitsevän tason säätämiseksi useille vertailuille, jos nollahypoteesi hylättiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Huawei Li, Phd &MD
- Sähköposti: hwli@shmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu kurkunpään laserleikkaus yleisanestesiassa joko propofoli- tai desfluraanipohjaisella tekniikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, epilepsia tai hallitsematon verenpainetauti tai jotka käyttävät keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, suljetaan pois tutkimuksesta. Potilaat, joiden henkinen tila on selvästi muuttunut tai kieltäytyvät osallistumasta, suljetaan myös pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: propofoliryhmä
Propofoli/remifentaniilipohjainen yleisanestesia.
|
Propofoli/remifentaniiliryhmässä propofoli nopeudella 75-150 µg/kg/min ja remifentaniili 0,1-0,3
µg/kg/min säilytetään koko leikkauksen ajan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: desfluraaniryhmä
Desfluraani/remifentaniilipohjainen yleisanestesia.
|
Desfluraani/remifentaniiliryhmässä desfluraani hengityksen loppupitoisuudessa 0,7-1,0
alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC) ja remifentaniili 0,1-0,3
ug/kg/min.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
|
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 1 h leikkauksen jälkeen
|
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
|
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 1 h leikkauksen jälkeen
|
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
|
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mini-Mental State (MMS) -testin tulosten muutos
Aikaikkuna: MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutos 30-pisteiseen kyselyyn, jolla mitataan kognitiivisia häiriöitä ennen ja jälkeen leikkausta
|
MMS-pisteiden muutos kahden aikapisteen välillä (päivä ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evered L, Scott DA, Silbert B, Maruff P. Postoperative cognitive dysfunction is independent of type of surgery and anesthetic. Anesth Analg. 2011 May;112(5):1179-85. doi: 10.1213/ANE.0b013e318215217e. Epub 2011 Apr 7.
- Larsen B, Seitz A, Larsen R. Recovery of cognitive function after remifentanil-propofol anesthesia: a comparison with desflurane and sevoflurane anesthesia. Anesth Analg. 2000 Jan;90(1):168-74. doi: 10.1097/00000539-200001000-00035.
- Royse CF, Andrews DT, Newman SN, Stygall J, Williams Z, Pang J, Royse AG. The influence of propofol or desflurane on postoperative cognitive dysfunction in patients undergoing coronary artery bypass surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):455-64. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06704.x. Epub 2011 Apr 18.
- Roy S, Smith LP. Surgical fires in laser laryngeal surgery: are we safe enough? Otolaryngol Head Neck Surg. 2015 Jan;152(1):67-72. doi: 10.1177/0194599814555853. Epub 2014 Oct 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POCD-DesProp
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propofol
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileValmisLeikkaus | Anestesia | Anestesian syvyys | VastasyntynytChile
-
Mansoura UniversityValmis
-
Prince of Songkla UniversityValmisLaitteen asettamisen komplikaatio | Sopiva vaikutusThaimaa
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileTuntematonLeikkauksen jälkeinen deliriumChile
-
Universidad del DesarrolloValmisNukutus | Propofolin farmakodynamiikka | Propofoli Target Controlled Infuusio | Tietoisuuden menetys ja tajunnan palautuminen | Propofolin plasmapitoisuusChile
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrytointiBariatrinen kirurgiaKiina
-
Giresun UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Anestesia | Levytyrä lannerangaTurkki
-
NorthShore University HealthSystemNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiEturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH)Yhdysvallat
-
University Hospital Hradec KraloveEi vielä rekrytointia