Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai kognitív funkció idős betegeknél lézeres gégeműtét után: Des vs Prop (POCDLLS)

2018. július 26. frissítette: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Korai kognitív funkció és felépülés idős betegeknél lézeres gégeműtét után: Desfluran alapú vs propofol alapú érzéstelenítés

A posztoperatív kognitív károsodás az egyik leggyakoribb szövődmény idős műtéti betegeknél. A lézeres gégeműtét egy rövid eljárás, de nagy a katasztrofális légúti tűz kockázata. Tehát az ajánlott oxigénkoncentráció kevesebb, mint 30%. Idős betegeknél a preoperatív szív- és érrendszeri és tüdőfunkciók, valamint kognitív funkciók miatt fennáll annak a lehetősége, hogy az intraoperatív alacsony oxigénkoncentráció az artériás oxigénfeszültség csökkenéséhez, az agy oxigénellátásának csökkenéséhez, valamint az agyműködési zavarok súlyosbodásához vezethet. Az intravénás érzéstelenítés és az inhalációs érzéstelenítés az általános érzéstelenítés két általánosan használt módja. Következésképpen ezt a vizsgálatot annak megállapítására végezzük, hogy az érzéstelenítők különböző osztályai befolyásolhatják-e a posztoperatív kognitív funkciókat lézeres gégeműtéten átesett idős betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allokációs szekvenciát számítógépes véletlenszám-generálással állítják elő, és a kiosztást egy nem vizsgáló személy sorszámozott, átlátszatlan, lezárt borítékokba helyezi. A beiratkozást és az adatgyűjtést képzett kutatószemélyzet végzi, akik nem vesznek részt a betegek ellátásában. A kezelő klinikusok nincsenek vakon a besorolási csoporttól, de az adatok gyűjtésében és összeállításában, valamint a neurokognitív tesztelés adminisztrációjában részt vevő összes többi személyzet nem rendelkezik a csoportkiosztással.

Az elsődleges mérés az MMS-pontszám. A másodlagos mérések a következők: intraoperatív deszaturációs pontszám (az Spo2 < 90%-a megszorozva az idővel (másodpercekben)), az extubációs idő, a tájékozódási idő és az érzéstelenítés utáni gondozási egységről (PACU) való távozás ideje.

A 35 fős mintaméretet teljesítményanalízissel határoztuk meg, azon feltételezések alapján, hogy a posztoperatív kognitív károsodás előfordulása felnőtteknél fül-orr-gégészeti műtét után akár 50 %, b) 70%-os csökkenés (50%-ról 15%-ra). klinikai jelentőségű lenne, és c) α= 0,05, β= 0,2.

A folytonos változókat átlag ± szórás (SD), míg a kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban fejeztük ki az adatleíráshoz.

Az érdeklődés eredménye a kognitív hanyatlás. Egy általánosított becslési egyenlet (GEE) modellt állítottunk össze összetett szimmetria kovariancia szerkezettel, hogy összehasonlítsuk a két kezelés közötti különbségeket, amelyek különböző időpontokban ismétlődnek. Mivel a kezelések hatása a különböző időpontokban változhat, a kezelések és az idő közötti interakciót bevontuk a modellbe. Bonferroni-korrigált post hoc tesztet végeztünk, hogy a megfigyelt szignifikáns szintet többszörös összehasonlításhoz igazítsák, ha a nullhipotézist elutasították.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
        • Toborzás
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lézeres gégeműtétre tervezett betegek általános érzéstelenítésben Propofol vagy dezflurán alapú technikával.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárják azokat a betegeket, akik szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenségben szenvednek, epilepsziában vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvednek, vagy akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a központi idegrendszert. Azokat a betegeket is kizárják a vizsgálatból, akiknél nyilvánvaló mentális állapotváltozás mutatkozik, vagy megtagadják a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: propofol csoport
Propofol/remifentanil alapú általános érzéstelenítés.
Drog: Propofol
A propofol/remifentanil csoportban a propofolt 75-150 µg/kg/perc sebességgel és a remifentanilt 0,1-0,3 sebességgel. µg/kg/perc értéket tartanak fenn a műtét során.
Más nevek:
  • Propofol injekció az AstraZenecától
Kísérleti: dezflurán csoport
Desfluran/remifentanil alapú általános érzéstelenítés.
Drog: Dezflurán
A dezflurán/remifentanil csoportban a desflurán légzési végkoncentrációnál 0,7-1,0 minimális alveoláris koncentráció (MAC) és remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/perc értéket használnak.
Más nevek:
  • Suprane a Baxtertől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental State (MMS) tesztpontszám változása
Időkeret: Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 30 perccel).
A műtét előtti és utáni kognitív károsodás mérésére használt 30 pontos kérdőív változása
Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 30 perccel).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental State (MMS) tesztpontszám változása
Időkeret: Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 1 órában).
A műtét előtti és utáni kognitív károsodás mérésére használt 30 pontos kérdőív változása
Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 1 órában).
Mini-Mental State (MMS) tesztpontszám változása
Időkeret: Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 3 órában).
A műtét előtti és utáni kognitív károsodás mérésére használt 30 pontos kérdőív változása
Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 3 órában).
Mini-Mental State (MMS) tesztpontszám változása
Időkeret: Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 24 órában).
A műtét előtti és utáni kognitív károsodás mérésére használt 30 pontos kérdőív változása
Az MMS-pontszám változása két időpont között (a műtét előtti napon és a műtét utáni 24 órában).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POCD-DesProp

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Propofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel