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激光喉手术后老年患者的早期认知功能:Des vs Prop (POCDLLS)

2018年7月26日 更新者:Xia Shen、Eye & ENT Hospital of Fudan University

激光喉手术后老年患者的早期认知功能和恢复:基于地氟醚的麻醉与基于异丙酚的麻醉

术后认知障碍是老年手术患者最常见的并发症之一。 激光喉部手术是一种短期手术,但具有发生灾难性气道火灾的高风险。 所以推荐的氧气浓度小于30%。 对于老年患者,由于术前心肺功能和认知功能下降,术中低氧浓度可能导致动脉血氧分压下降,脑氧合减少,脑功能损害加重。 静脉麻醉和吸入麻醉是全身麻醉的两种常用技术。 因此,我们进行这项研究以确定不同类别的麻醉药是否会影响接受激光喉手术的老年患者的术后认知功能。

研究概览

详细说明

分配序列由计算机随机数生成生成,分配由非研究人员放置在按顺序编号的不透明密封信封中。 登记和数据收集由训练有素的研究人员执行,他们不参与患者的护理。 治疗临床医生对分配组不知情,但参与数据收集和整理以及神经认知测试管理的所有其他人员对组分配不知情

主要测量是 MMS 分数。 次要测量值是术中去饱和评分(Spo2 < 90% 乘以时间(秒))、拔管时间、定向时间和从麻醉后监护室 (PACU) 出院的时间。

35 的样本量是通过使用功率分析确定的,该分析基于以下假设:成人耳鼻喉科手术后认知障碍的发生率将高达 50%,b) 减少 70%(从 50% 到 15%)将具有临床意义,并且 c) α= 0.05,β= 0.2。

连续变量表示为平均值±标准偏差 (SD),而分类变量表示为数据描述的频率和百分比。

感兴趣的结果是认知能力下降。 构建具有复合对称协方差结构的广义估计方程(GEE)模型,比较以不同时间点为重复因子的两种处理的差异。 由于治疗效果可能因不同时间点而异,因此模型中包含治疗与时间之间的相互作用。 如果无效假设被拒绝,则进行 Bonferroni 校正的事后检验以调整多重比较观察到的显着性水平。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xia Shen, M.D.
  • 电话号码:8613611874118
  • 邮箱zlsx@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200031
        • 招聘中
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下使用基于异丙酚或地氟醚的技术进行激光喉手术的患者。

排除标准:

  • 患有心脏、肺、肝或肾功能障碍、癫痫或不受控制的高血压的患者,或服用影响中枢神经系统的药物的患者被排除在研究之外。 表现出明显精神状态改变或拒绝参与的患者也被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丙泊酚组
基于异丙酚/瑞芬太尼的全身麻醉。
丙泊酚/瑞芬太尼组,丙泊酚75~150 µg/kg/min,瑞芬太尼0.1~0.3 µg/kg/min 在整个手术过程中保持不变。
其他名称:
  • 阿斯利康异丙酚注射液
实验性的:地氟醚组
基于地氟醚/瑞芬太尼的全身麻醉。
地氟醚/瑞芬太尼组,地氟醚的潮气末浓度为0.7~1.0 最低肺泡浓度(MAC)和瑞芬太尼 0.1-0.3 使用 ug/kg/min。
其他名称:
  • 来自 Baxter 的 Suprane

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间:MMS评分在两个时间点(术前一天和术后30分钟)之间的变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
MMS评分在两个时间点(术前一天和术后30分钟)之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间:两个时间点(术前一天和术后1h)MMS评分变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
两个时间点(术前一天和术后1h)MMS评分变化
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间:MMS评分在两个时间点(术前一天和术后3h)之间的变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
MMS评分在两个时间点(术前一天和术后3h)之间的变化
迷你精神状态 (MMS) 测试分数的变化
大体时间:MMS评分在两个时间点(术前一天和术后24h)之间的变化
用于测量手术前后认知障碍的30分问卷的变化
MMS评分在两个时间点(术前一天和术后24h)之间的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Xia Shen, M.D.、Eye and ENT Hospital of Fudan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月15日

初级完成 (预期的)

2019年6月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月19日

首次发布 (实际的)

2017年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月26日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚的临床试验

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