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레이저 후두 수술 후 노인 환자의 초기 인지 기능: Des 대 Prop (POCDLLS)

2018년 7월 26일 업데이트: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

레이저 후두 수술 후 노인 환자의 초기인지 기능 및 회복 : Desflurane 기반 마취 vs Propofol 기반 마취

수술 후 인지 장애는 노인 수술 환자에서 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 레이저 후두 수술은 짧은 절차이지만 치명적인 기도 화재 위험이 높은 것이 특징입니다. 따라서 권장 산소 농도는 30% 미만입니다. 노인 환자의 경우 수술 전 심혈관 및 폐 기능과 인지 기능이 저하되었기 때문에 수술 중 낮은 산소 농도로 인해 동맥 산소 분압 저하, 뇌 산소화 감소 및 뇌 기능 손상 악화로 이어질 가능성이 있습니다. 정맥 마취 및 흡입 마취는 전신 마취에 일반적으로 사용되는 두 가지 기술입니다. 따라서 본 연구는 레이저 후두 수술을 받는 노인 환자에서 다양한 종류의 마취제가 수술 후 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

할당 순서는 컴퓨터 난수 생성에 의해 생성되며 할당은 비조사자가 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 봉인된 봉투에 넣습니다. 등록 및 데이터 수집은 환자 치료에 관여하지 않는 숙련된 연구 직원이 수행합니다. 치료하는 임상의는 할당 그룹에 대해 눈가림되지 않지만 데이터 수집 및 대조와 신경인지 테스트 관리에 관련된 다른 모든 직원은 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.

기본 측정은 MMS 점수입니다. 2차 측정은 수술 중 불포화 점수(Spo2 < 90%에 시간(초)을 곱함), 발관 시간, 오리엔테이션 시간 및 마취 후 치료실(PACU)에서 퇴원하는 시간입니다.

이비인후과 수술 후 성인의 수술 후 인지 장애 발병률이 50%로 높을 것이라는 가정에 근거한 검정력 분석을 사용하여 35명의 표본 크기를 결정했습니다. b) 70% 감소(50%에서 15%로) c) α= 0.05, β= 0.2.

연속 변수는 평균±표준편차(SD)로 표현한 반면, 범주형 변수는 데이터 설명을 위한 빈도와 백분율로 표현했습니다.

관심 결과는 인지 저하입니다. 복합 대칭 공분산 구조를 갖는 GEE(Generalized estimating equation) 모델을 구성하여 반복 요인으로 시점이 다른 두 처리 간의 차이를 비교하였다. 치료 효과는 시점에 따라 다를 수 있으므로 치료와 시간 간의 상호 작용이 모델에 포함되었습니다. 귀무가설이 기각된 경우 다중 비교에 대한 관찰된 유의 수준을 조정하기 위해 Bonferroni 보정 사후 검정을 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • 모병
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 프로포폴 또는 데스플루란 기반 기술로 전신 마취 하에 레이저 후두 수술을 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애, 간질 또는 통제되지 않는 고혈압 환자 또는 중추 신경계에 영향을 미치는 약물을 복용하는 환자는 연구에서 제외됩니다. 정신 상태의 명백한 변화를 보이거나 참여를 거부하는 환자도 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴 그룹
프로포폴/레미펜타닐 기반 전신 마취.
의약품: 프로포폴
Propofol/remifentanil 그룹에서 propofol은 75~150 µg/kg/min, remifentanil은 0.1~0.3 µg/kg/min은 수술 내내 유지됩니다.
다른 이름들:
  • 아스트라제네카 프로포폴 주사제
실험적: 데스플루란 그룹
데스플루란/레미펜타닐 기반 전신 마취.
의약품: 데스플루란
Desflurane/remifentanil군에서 desflurane 호기말 농도 0.7~1.0 최소 폐포 농도(MAC) 및 레미펜타닐 0.1-0.3 ug/kg/min이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • Baxter의 수프라네

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이정신상태(MMS) 테스트 점수 변경
기간: 두 시점(수술 전날과 수술 후 30분) 사이의 MMS 점수 변화
수술 전후 인지장애 측정에 사용되는 30점 설문지 변경
두 시점(수술 전날과 수술 후 30분) 사이의 MMS 점수 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이정신상태(MMS) 테스트 점수 변경
기간: 두 시점(수술 전날과 수술 후 1시간) 사이의 MMS 점수 변화
수술 전후 인지장애 측정에 사용되는 30점 설문지 변경
두 시점(수술 전날과 수술 후 1시간) 사이의 MMS 점수 변화
간이정신상태(MMS) 테스트 점수 변경
기간: 두 시점(수술 전날과 수술 후 3시간) 사이의 MMS 점수 변화
수술 전후 인지장애 측정에 사용되는 30점 설문지 변경
두 시점(수술 전날과 수술 후 3시간) 사이의 MMS 점수 변화
간이정신상태(MMS) 테스트 점수 변경
기간: 두 시점(수술 전날과 수술 후 24시간) 사이의 MMS 점수 변화
수술 전후 인지장애 측정에 사용되는 30점 설문지 변경
두 시점(수술 전날과 수술 후 24시간) 사이의 MMS 점수 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eye & ENT Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POCD-DesProp

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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