Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege cognitieve functie bij oudere patiënten na laserlarynxchirurgie: Des vs Prop (POCDLLS)

26 juli 2018 bijgewerkt door: Xia Shen, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vroege cognitieve functie en herstel bij oudere patiënten na larynxlaserchirurgie: op desfluraan gebaseerde versus op propofol gebaseerde anesthesie

Postoperatieve cognitieve stoornissen zijn een van de meest voorkomende complicaties bij oudere chirurgische patiënten. Larynxlaserchirurgie is een korte procedure, maar wordt gekenmerkt door een hoog risico op rampzalige luchtwegbrand. De aanbevolen zuurstofconcentratie is dus minder dan 30%. Voor oudere patiënten is er, vanwege preoperatief verminderde cardiovasculaire en longfunctie en cognitieve functie, een mogelijkheid dat een lage zuurstofconcentratie tijdens de operatie kan leiden tot een daling van de arteriële zuurstofspanning, een afname van de zuurstofvoorziening van de hersenen en een verergering van de hersenfunctiestoornis. Intraveneuze anesthesie en inhalatie-anesthesie zijn twee veelgebruikte technieken voor algemene anesthesie. Daarom voeren we deze studie uit om vast te stellen of verschillende klassen anesthetica de postoperatieve cognitieve functie kunnen beïnvloeden bij oude patiënten die laserlarynxchirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toewijzingsvolgorde wordt gegenereerd door het genereren van willekeurige getallen door de computer en de toewijzing wordt door een niet-onderzoeker in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen geplaatst. Inschrijving en gegevensverzameling worden uitgevoerd door getraind onderzoekspersoneel dat niet betrokken is bij de zorg voor de patiënten. De behandelende clinici zijn niet blind voor de opdrachtgroep, maar al het andere personeel dat betrokken is bij zowel het verzamelen en vergelijken van gegevens als het uitvoeren van neurocognitieve tests, is blind voor de groepstoewijzing

De primaire meting zijn de MMS-scores. De secundaire metingen zijn intraoperatieve desaturatiescore (vermenigvuldiging van Spo2 < 90% met tijd (seconden)), extubatietijd, oriëntatietijd en tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU).

Een steekproef van 35 werd bepaald door gebruik te maken van een poweranalyse op basis van de veronderstelling dat de incidentie van postoperatieve cognitieve stoornissen bij volwassenen na KNO-chirurgie wel 50% zou zijn, b) een vermindering van 70% (van 50% naar 15%) van klinisch belang zou zijn, en c) α= 0,05, β= 0,2.

De continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelden ± standaarddeviatie (SD), terwijl categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentie en percentage voor gegevensbeschrijving.

Het resultaat van interesse is cognitieve achteruitgang. Een Generalized Estimating Equation (GEE)-model met samengestelde symmetrie-covariantiestructuur werd geconstrueerd om verschillen tussen twee behandelingen met verschillende tijdstippen als herhaalde factoren te vergelijken. Omdat het effect van behandelingen op verschillende tijdstippen kan variëren, is een interactie tussen behandelingen en tijd in het model opgenomen. Bonferroni-gecorrigeerde post-hoctest werd uitgevoerd om het waargenomen significante niveau aan te passen voor meerdere vergelijkingen als de nulhypothese werd verworpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Werving
        • Otorhinolaryngology Department of Affiliated Eye and ENT Hospital, Fudan University, Shanghai, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die zijn ingepland voor larynxlaserchirurgie onder algemene anesthesie met een techniek op basis van propofol of desfluraan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hart-, long-, lever- of nierdisfunctie, epilepsie of ongecontroleerde hypertensie, of patiënten die medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden, zijn uitgesloten van de studie. Patiënten die een duidelijke verandering van mentale toestand vertonen, of weigeren deel te nemen, worden ook uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: propofol groep
Algemene anesthesie op basis van propofol/remifentanil.
Geneesmiddel: Propofol
In de propofol/remifentanil-groep propofol met een snelheid van 75~150 µg/kg/min en remifentanil met 0,1-0,3 µg/kg/min worden gedurende de hele operatie gehandhaafd.
Andere namen:
  • Propofol injectie van AstraZeneca
Experimenteel: desfluraan groep
Algemene anesthesie op basis van desfluraan/remifentanil.
Geneesmiddel: Desfluraan
In de desfluraan/remifentanil-groep, desfluraan bij eindgetijdenconcentratie van 0,7~1,0 minimale alveolaire concentratie (MAC) en remifentanil 0,1-0,3 ug/kg/min worden gebruikt.
Andere namen:
  • Suprané van Baxter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Mini-Mental State (MMS) testscore
Tijdsspanne: Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
Verandering van 30-puntsvragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen voor en na de operatie te meten
Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Mini-Mental State (MMS) testscore
Tijdsspanne: Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 1 uur na de operatie
Verandering van 30-puntsvragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen voor en na de operatie te meten
Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 1 uur na de operatie
Verandering van Mini-Mental State (MMS) testscore
Tijdsspanne: Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 3 uur na de operatie
Verandering van 30-puntsvragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen voor en na de operatie te meten
Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 3 uur na de operatie
Verandering van Mini-Mental State (MMS) testscore
Tijdsspanne: Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 24 uur na de operatie
Verandering van 30-puntsvragenlijst die wordt gebruikt om cognitieve stoornissen voor en na de operatie te meten
Verandering van de MMS-score tussen twee tijdstippen (de dag vóór de operatie en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia Shen, M.D., Eye and ENT Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POCD-DesProp

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren